Bula do BESILATO DE CISATRACÚRIO 2 MG/ML SOL INJ CT 5 FA VD TRANS X 5 ML

besilato de cisatracúrio Medicamento genérico, Lei 9.787 de 1999.

I ? IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO APRESENTAÇÕES

Solução injetável: embalagem contendo 1 ou 5 frascos ampola com 5mL (2mg/mL).

USO INTRAVENOSO USO ADULTO E PEDIÁTRICO (A PARTIR DE 2 ANOS DE IDADE)

COMPOSIÇÃO:

Cada mL da solução injetável de besilato de cisatracúrio 2mg/mL contém:

besilato de cisatracúrio . . . . . . . . 2,68mg (equivalente a 2mg de cisatracúrio) solução de ácido benzenosulfônico . . . . . . . . q.s.p veículo (água para injetáveis) . . . . . . . . q.s.p

II ? INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Besilato de cisatracúrio é indicado para provocar o relaxamento muscular durante vários tipos de intervenções cirúrgicas incluindo cirurgias cardíacas e em terapia intensiva.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Besilato de cisatracúrio pertence a um grupo de medicamentos chamados relaxantes musculares, usados para relaxar a musculatura durante cirurgias e em terapia intensiva.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Certifique-se que este medicamento é adequado para você.

Besilato de cisatracúrio é normalmente adequado para a maioria das pessoas. No entanto, há algumas pessoas para as quais , em alguns casos, besilato de cisatracúrio não é indicado.

Faça as perguntas a seguir a você mesmo para verificar se algumas das contraindicações não se aplicam a você:

- Alguma vez você já teve alergia (erupção cutânea, comichão, falta de ar) ou não reagiu bem a besilato de cisatracúrio, a qualquer outro relaxante muscular ou ao ácido benzeno sulfônico?

Alguma vez você já reagiu mal a uma anestesia?

Se você respondeu SIM apelo menos uma das perguntas acima, por favor converse com o seu médico antes de tomar a injeção de besilato de cisatracúrio.

4.

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Besilato de cisatracúrio é administrado sob condições cuidadosamente controladas ( e frequentemente em emergência) por um médico experiente. Besilato de cisatracúrio deve ser usado com cuidado em algumas situações. Se você sabe que está sofrendo ou teve qualquer uma das condições descritas a seguir, informe seu médico antes de tomar injeção de besilato de cisatracúrio.

- fraqueza muscular, cansaço ou dificuldade em coordenar seus movimentos (miastenia gravis);

- alguma doença em que perdeu massa muscular, paralisia, doença neuronal (relativa às células nervosas) motora ou paralisia cerebral;

qualquer doença de longa duração que o deixou fraco;

queimadura que tenha requerido cuidados médicos nos últimos dois ou três meses.

Informe também ao seu médico se você está grávida, pretendendo engravidar ou amamentando.

Besilato de cisatracúrio pode interagir com outros medicamentos. É importante que seu médico saiba se você está tomando qualquer um dos medicamentos a seguir antes de você receber a injeção. Converse com o seu médico se você não tiver certeza.

-antibióticos - medicamentos para tratar alterações nos batimentos cardíacos (arritmias cardíacas) - medicamentos para controlar pressão alta (hipertensão) - medicamentos para ajudar você a eliminar líquidos (diuréticos) - medicamento para artrite (ou miastenia gravis) - esteroides - medicamentos para tratar epilepsia (convulsão) - medicamentos usados em psiquiatria (que atuam no sistema nervoso) - medicamentos para doença de Alzheimer (anticolinesterase, como donezepil) - inibidores da MAO (classe de antidepressivos) - clorpromazina - lítio - medicamentos que contenham magnésio (como aqueles usados para tratar indigestão ou queimação no coração ou antiácidos) Informe seu médico ou cirurgião dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Besilato de cisatracúrio deve ser conservado sob refrigeração (temperatura entre 2°C e 8°C) e protegido da luz. Não congelar.

Besilato de cisatracúrio, quando diluído, é física e quimicamente estável por pelo menos 24 horas, entre 2°C e 8°C.

Número do lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido.

Para sua segurança, mantenha o medicamento em sua embalagem original.

Após preparo, manter entre 2°C e 8°C por 24 horas.

Aspecto físico: solução variando de incolor a amarelo claro pálido ou amarelo esverdeado, praticamente livre de material particulado visível.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Besilato de cisatracúrio deve ser administrado apenas sob condições cuidadosamente controladas e sob a supervisão de um médico experiente que seja familiarizado com o uso e a ação dos relaxantes musculares.

Seu médico decidirá se a dose e duração do tratamento com besilato de cisatracúrio ideais para você.

Após a diluição besilato de cisatracúrio injetável, é estável por até 24 horas quando armazenado entre 2° e 8°C, em 1 e 2,0 mg/mL nos seguintes diluentes, em recipientes de cloreto de polivinila (PVC) ou concentrações entre 0 de polipropileno:

- infusão intravenosa de solução fisiológica (0,9%p/v) - infusão intravenosa de dextrose (5%p/v) - infusão intravenosa de cloreto de sódio (0,18%p/v) e dextrose (4% p/v) - infusão intravenosa de cloreto de sódio (0,45% p/v) e dextrose (2,5 p/v) Em casos raros, alguns medicamentos como vários antibióticos, betabloqueadores (propranolol, oxprenolol), antiarrítmicos (procainamida, quinidina), drogas antirreumáticas (cloroquina, Dpenicilamina), trimetafano, clorpromazina, esteroides, fenitoína e lítio podem agravar ou revelar miastenia gravis latente ou induzir uma síndrome miastênica (fraqueza muscular, cansaço ou dificuldade em coordenar seus movimentos), resultando em aumento da sensibilidade a agentes bloqueadores neuromusculares não despolarizantes.

Besilato de cisatracúrio não contém conservantes antimicrobianos. Por isso, a diluição deve ocorrer imediatamente antes do uso e a administração deve começar o mais rápido possível após sua preparação.

Qualquer solução (diluída ou não) remanescente deve ser descartada.

Besilato de cisatracúrio não é quimicamente estável quando diluído com solução Ringer Lactato.

Besilato de cisatracúrio injetável mostrou-se compatível com as seguintes drogas perioperatórios de uso comum, quando misturado em condições simulando a administração numa infusão intravenosa através de um adaptador Y:

- cloidrato de alfentanil;

droperidol;

- citrato de fentanil;

- cloridrato de midazolam;

- citrato de sulfentanil..

Quando outras drogas são administradas através da mesma agulha ou cânula que besilato de cisatracúrio, é recomendado que cada droga seja lavada com um volume adequado de um fluido intravenoso apropriado como, por exemplo infusão intravenosa de solução fisiológica 0,9% (p/v).

Como besilato de cisatracúrio só é estável em soluções ácidas ele não deve ser misturado na mesma seringa ou administrado simultaneamente através da mesma agulha de soluções alcalias como, por exemplo, tiopental sódico. Besilato de cisatracúrio não é compatível com querolac trometamol ou emulsão injetável de propofol.

Como acontece com outras drogas administradas por via intravenosa, quando uma veia de pequeno calibre é selecionada como local de injeção, besilato de cisatracúrio deve ser passado através da veia com um fluido intravenoso apropriado, com a infusão intravenosa de solução fisiológica (0,9%p/v).

Assim como outros agentes bloqueadores neuromusculares, recomenda-se monitoramento da função neuromuscular durante a utilização de besilato de cisatracúrio a fim de se individualizar as doses necessárias.

Uso através de injeção IV em bolus em adulto Intubação orotraqueal: a dose de besilato de cisatracúrio recomenda para intubação em adultos é 0,15 mg/kg, administrada rapidamente ao longo de dez segundos. Essa dose produz condições de boas a excelentes para a intubação orotraqueal em 120 segundos após a administração.

Doses mais altas reduzem o tempo para início do bloqueio neuromuscular.

Para mais detalhes/orientações procure orientação de um médico ou farmacêutico.

Dose de manutenção: o bloqueio neuromuscular pode ser prolongado com doses de manutenção de besilato de cisatracúrio. Uma dose de 0,03 mg/kg proporciona aproximadamente 20 minutos adicionais de bloqueio neuromuscular clinicamente eficaz durante anestesia por opióides ou propofol. Doses de manutenção consecutivas não resultam em prolongamento progressivo do efeito.

Recuperação espontânea: Iniciada a recoeração espontânea do bloquei neuromuscular, a velocidade é independente da dose administrada de besilato de cisatracúrio. Durante anestesia por opióides ou propofool, os tempos médios de recuperação de 25% a 75% e de 5% a 95% são aproximadamente de 13 a 30 minutos, respectivamente Reversão: o bloqueio muscular após a administração de besiltao de cisatracúrio pode ser revertido rapidamente com doses siárias padrão de inibidores da acetil colinestease.

Uso através de injeção IV em bolus em crianças (2 a 12 anos de idade): a dose inicial de besilato de cisatracúrio injetável recomendada para crianças com idade entre 2 e 12 anos é de 0,1mg/kg, administrada em cinco a 10 segundos. É esperado que o halotano aumente o efeito bloqueador neuromuscular do besilato de cisatracúrio em aproximadamente 20%. Não há informação disponível do uso de besilato de cisatracúrio em crianças durante a anestesia por isoflurano ou enflurano, mas pode-se esperar que estes agentes também prolonguem a duração clinicamente eficaz de uma dose de besilato de cisatracúrio em aproximadamente 15% a 20%.

Intubação oro traqueal: apesar de a intubação oro traqueal não ter sido especificamente estudada nesse grupo etário, o início de ação é mais rápido do que em adultos, e portanto, a intubação também deve ser possível em dois minutos após a administração.

Manutenção: o bloqueio neuromuscular pode ser prolongado com doses de manutenção de besilato de cisatracúrio injetável. Em pacientes de 2 a 12 anos de idade durante anestesia com opióides. Entretanto, dados muito limitados, obtidos de estudos clínicos em pacientes pediátricos menores de 2 anos de idade, sugerem que a dose de manutenção de 0,03 mg/kg pode prolongar o bloqueio neuromuscular clinicamente efetivo por um período de até 25 minutos, durante anestesia com opióides.

Recuperação espontânea: a taxa de recuperação do bloqueio neuromuscular é independente da dose de besilato de cisatracúrio injetável administrada. Durante anestesia por opióides ou halotano, os tempos médios de 25% a 75% e de 5% a 95% de recuperação são de aproximadamente 11 e 28 minutos, respectivamente.

Reversão: o bloqueio neuromuscular após a administração de besilato de cisatracúrio injetável pode ser revertido prontamente com doses padrão de inibidores da acetilcolinesterase.

Uso através de infusão IV em adultos e crianças (2 a 12 anos de idade) Dosagem em adultos e crianças com idade entre 2 e 12 anos: a manutenção do bloqueio neuromuscular pode ser alcançada por infusão de besilato de cisatracúrio injetável. Uma velocidade de infusão inicial de 3µg/kg/min (0,18mg/kg/h) é recomendada para restaurar 89% a 99% de supressão T 1 após evidências de recuperação espontânea. Após um período inicial de estabilização do bloqueio neuromuscular, uma velocidade de 1 a 2 mcµg/kg/min (0,06 a 0,12 mg/kg/h deve ser adequada para manter o bloqueio nessa faixa etária na maioria dos pacientes. A redução da velocidade de infusão em aproximadamente 40% pode ser necessária quando besilato de cisatracúrio injetável é administrado durante anestesia por isoflurano ou enflurano. A velocidade de infusão depende da concentração de cisatracúrio na solução de infusão, do grau de bloqueio neuromuscular desejado e do peso do paciente.

A infusão contínua de velocidade constante de besilato de cisatracúrio injetável não está associada a aumento ou resução progressiva do efeito bloqueador neuromuscular. Após a descontinuação da infusão de besilato de cisatracúrio injetável, a recuperação espontânea do bloqueio neuromuscular ocorre numa velocidade comparável á da administração em bolus único.

Dosagens em idosos: não há necessidade de ajustes de dose para pacientes idosos, mas como acontece com outros bloqueadores neuromusculares, o produto pode ter início de ação um pouco mais lento.

Dosagem para pacientes com insuficiência renal: não há necessidade de ajustes de dose para pacientes com isuficiência renal, mas o produto pode ter início de ação um pouco mais lento.

Dosagem para pacientes com insuficiência hepática: não há necessidade de ajustes de dose para pacientes com doença hepática em estágio terminal, mas o produto pode ter início de ação um pouco mais rápido.

Dosagem para pacientes com doença cardiovascular: besilato de cisatracúrio pode ser usado eficazmente para fornecer bloqueio neuromuscular em pacientes submetidos à cirurgia cardíaca. Quando administrado por injeção rápida em bolus (ao longo de cinco a 10 segundos) a pacientes adultos com doença cardiovascular grave, besilato de cisatracúrio não foi associado a efeitos cardiovasculares clinicamente significativos em nenhuma das doses estudadas (> 0,4 mg/kg ou oito vezes DE95). O uso de besilato de cisatracúrio não foi estudado em crianças submetidas à cirurgia cardíaca.

Dosagem para pacientes de unidades de terapia intensiva: Besilato de cisatracúrio pode ser administrado em bolus e/ou infusão a pacientes adultos em unidade de terapia intensiva. Uma taxa de infusão inicial de 3µg/kg/min [faixa de 0,5 a 10,2 µg/kg/min (0,03 a 0,6 mg/kg/min)].

O tempo mpedio para recuperação espontânea completa, após infusão de longo prazo (até seis dias) de besilato de cisatracúrio injetável em pacientes em UTIs, foi de aproximadamente 50 minutos.

O perfil de recuperação após infusões de besilato de cisatracúrio injetável a pacientes de UTIs é independente da duração da infusão.

Dosagem em pacientes submetidos à cirurgia cardíaca hipotérmica: não foram realizados estudos com besilato de cisatracúrio injetável em pacientes submetidos à cirurgia cardíaca com hipotermia induzida (25°C a 28°C). Como acontece com outros bloqueadores neuromusculares, é esperado que a velocidade de infusão necessária para manter um relaxamento cirúrgico adequado nessas condições seja reduzida significativamente.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Besilato de cisatracúrio é um medicamento injetável utilizado sob orientação e supervisão médica.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

A minoria das pessoas que recebe este medicamento não apresenta problemas. Contudo, como acontece com todos os medicamentos, besilato de cisatracúrio pode causar efeitos indesejáveis a algumas pessoas.

As reações adversas mais comumente observadas foram:

Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): alterações nos batimentos cardíacos e diminuição da pressão sanguínea.

Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):

vermelhidão na pele, dificuldade para respirar e erupções na pele.

Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento):

reações alérgicas graves, dores musculares e fraqueza muscular.

Informe ao seu médico, cirurgião ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Sintomas e sinais: paralisia muscular prolongada e suas consequências são os principais sinais esperados após uma superdosagem de besilato de cisatracúrio.

Tratamento: os efeitos de besilato de cisatracúrio são cuidadosamente monitorados durante sua ação e medidas adequadas podem ser tomadas de imediato, caso você receba uma grande quantidade.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001 se você precisar de mais orientações.

III ? DIZERES LEGAIS

MS ? 1.9357.0002 Farmacêutico Responsável: Germano Andre Mackrodt CRF/RJ: 5727 Fabricado por:

Gland Pharma Limited Survey No. 143-148, 150&151 Near Gandimaisamma Cross, Roads D.P. Pally, Quthbullapur Mandal, R.R. District Hyderabad - 500 043 Andhra Pradesh, Índia Importado por:

Volpharma Distribuidora De Produtos Hospitalares e Farmacêuticos Ltda.

Estrada da Pedra, No. 5200, Guaratiba Rio de Janeiro, RJ CEP: 23030-380 CNPJ: 14.665.928/0001-08 0800 887 1649

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA USO RESTRITO A HOSPITAIS