Bula do BENLYSTA 120 MG PO LIOF INJ IN CT FA VD INC 

Benlysta GlaxoSmithKline Brasil Ltda.

Solução injetável 200MG/ ML Modelo de texto de bula ? Paciente Benlysta

I ? IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Benlysta® belimumabe

APRESENTAÇÃO

Solução injetável Benlysta® é apresentado em embalagens com 1 ou 4 seringas preenchidas ou canetas aplicadoras que contem 200 mg de Benlysta® em 1 mL (200 mg/mL).

USO SUBCUTÂNEO USO ADULTO COMPOSIÇÃO

Cada seringa preenchida ou caneta aplicadora de 200 mg contém:

belimumabe . . . . . . . . 200 mg excipientes* . . . . . . . . q.s.p 1 mL *Excipientes: cloridrato de arginina, histidina, monocloridrato de histidina, polissorbato 80, cloreto de sódio e água para injetáveis.

II ? INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Benlysta® é indicado como terapia adjuvante em pacientes adultos com lúpus eritematoso sistêmico (LES) ativo, que apresentam alto grau de atividade da doença (ex: anti-DNA positivo e baixo complemento) e que estejam em uso de tratamento padrão para LES, incluindo corticosteroides, antimaláricos, AINEs ou outros imunossupressores.

A eficácia de Benlysta® não foi avaliada em pacientes com nefrite lúpica ativa grave nem com lúpus ativo grave do sistema nervoso central.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Benlysta® contém belimumabe, que pertence a um grupo de medicamentos chamados anticorpos monoclonais.

O lúpus é uma doença autoimune, um grupo de doenças nas quais as células de defesa agridem as próprias células e órgãos do corpo humano. As pessoas que têm lúpus apresentam com frequência um grupo de glóbulos brancos, chamados células B, com uma atividade alterada. Essas células produzem anticorpos que podem danificar as células normais (auto anticorpos). O BLyS é uma proteína que estimula as células B a produzirem anticorpos. Benlysta® ajuda a regular as células B ligando-se à proteína BLyS. Havendo esta ligação, há uma redução na produção de anticorpos e no caso de pacientes com lúpus, redução na produção dos auto anticorpos que agridem as próprias células e órgãos.

Você receberá Benlysta® em conjunto com seu tratamento usual do lúpus.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Benlysta® não deve ser utilizado caso você tenha apresentado uma forte reação alérgica (anafilaxia) após o seu uso.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Caso tenha uma infecção de longa duração ou atual ou se frequentemente apresenta infecções seu médico decidirá se você pode tomar Benlysta®.

Caso você planeje se vacinar ou tenha sido vacinado (a) recentemente (nos últimos 30 dias) seu médico decidirá se você pode tomar Benlysta®. Certos tipos de vacinas não devem ser dadas antes ou durante o tratamento com Benlysta®. O médico decidirá caso você precise tomar uma vacina.

Informe ao seu médico se você apresentar alguma infecção durante o tratamento com Benlysta®.

Informe ao seu médico se você for alérgico a outros medicamentos.

Informe ao seu médico se você teve câncer.

Depressão e suicídio 1 Modelo de texto de bula ? Paciente Benlysta Foram reportados casos de depressão, pensamentos suicidas e tentativas de suicídio durante o tratamento com Benlysta®.

Informe o seu médico se você tem um histórico dessas condições. Caso perceba novos ou piora nos sintomas, a qualquer momento:

Informe ao seu médico ou vá direto para o hospital.

Caso sinta-se depressivo ou tenha pensamentos para se machucar ou cometer suicídio, pode ser útil contar a um parente ou amigo próximo e pedir para que leiam esta bula. Você pode pedir para que eles lhe alertem sobre mudanças de humor ou comportamento.

Leucoencefalopatia Multifocal Progressiva (LMP) A Leucoencefalopatia Multifocal Progressiva (LMP) é uma condição cerebral grave e de risco à vida. A chance de desenvolver LMP pode ser maior se estiver em tratamento com medicamentos imunossupressores (que debilitam o sistema imunológico), incluindo Benlysta®.

Informe o seu médico imediatamente se você apresentar perda de memória, dificuldade em elaborar pensamentos, falar ou andar, perda de visão, ou problemas similares que se tenham se prolongado por vários dias.

Se você já apresentava esses sintomas antes do tratamento com Benlysta®, informe o seu médico imediatamente sobre quaisquer alterações nestes.

Seu médico poderá encaminhá-lo a um especialista e, se julgar necessário, solicitar a interrupção da terapia imunossupressora, incluindo Benlysta®.

Gravidez e lactação Comunique a seu médico caso esteja grávida, acredite estar grávida ou esteja planejando engravidar. Ele decidirá se você pode tomar Benlysta®.

Se o seu médico aconselha a evitar a gravidez, use um método confiável de anticoncepção enquanto estiver sob tratamento com Benlysta® e durante 4 meses após a última dose.

Se você ficar grávida durante o tratamento com Benlysta®, informe seu médico. Avise seu médico caso esteja amamentando. É provável que Benlysta® possa passar para o leite materno. O seu médico irá avaliar se você deverá interromper o uso de Benlysta® caso esteja amamentando ou se você deve parar de amamentar.

Este medicamento não deve ser usada por mulheres grávidas, ou que estejam amamentando, sem orientação médica.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas Não é conhecido o efeito de Benlysta® na capacidade de dirigir ou operar máquinas.

Atenção diabéticos: este medicamento contém SACAROSE.

Interações medicamentosas Avise seu médico caso esteja tomando outros medicamentos, tenha tomado algum recentemente ou começado a tomar alguma medicação nova. Isso inclui medicamentos vendidos sem prescrição médica.

Informe seu médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Cuidados de armazenamento Armazenar entre 2 °C e 8 °C. Não congelar.

Proteger da luz. Armazenar na embalagem original até o uso.

A seringa preenchida ou caneta aplicadora devem ser administradas em até 12 horas após abertura da embalagem.

Descartar caso não seja administrada em 12 horas.

Número do lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Aspectos físicos/características organolépticas 2 Modelo de texto de bula ? Paciente Benlysta Benlysta® se apresenta como uma solução clara a opalescente, incolor a amarelo pálido.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Modo de uso Benlysta® vem em uma seringa preenchida ou caneta aplicadora. Seu médico ou enfermeiro irá mostrar a você ou ao seu cuidador como administrar Benlysta®. Seu médico ou enfermeiro pode decidir que você ou seu cuidador podem administrar Benlysta®.

Neste caso, você ou seu cuidador receberão treinamento sobre como injetar e quais são os sinais e sintomas das reações alérgicas

(ver 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?).

Você ou o seu cuidador injetarão Benlysta® sob sua pele na área do estômago (abdômen) ou perna (coxa). Você ou seu cuidador podem injetar na mesma área de seu corpo a cada semana, mas não injetem exatamente no mesmo lugar toda vez. Você não deve dar injeções em áreas onde a pele seja macia, esteja machucada, vermelha ou endurecida.

A injeção subcutânea não deve ser injetada em uma veia (intravenosa).

Instruções de uso A seringa preenchida ou caneta aplicadora deve ser usada apenas uma vez e depois descartada.

A seringa preenchida ou caneta aplicadora não deve ser compartilhada entre usuários.

A seringa preenchida ou caneta aplicadora não deverá ser utilizada se cair em uma superfície dura (ex.: cair no chão).

Não agitar.

A tampa da agulha da seringa preenchida ou da caneta aplicadora deve ser removida apenas no momento logo antes da injeção.

Uma vez removida, a tampa da agulha da seringa preenchida ou da caneta aplicadora não deverá ser recolocada, inclusive após a aplicação.

Benlysta® seringa preenchida:

1. Reunião e verificação dos materiais Retire uma embalagem contendo uma seringa preenchida do refrigerador.

Encontre uma superfície confortável, bem iluminada e limpa e separe os seguintes materiais:

- Seringa preenchida de Benlysta - Algodão com álcool - Almofada de gaze ou bola de algodão - Recipiente com tampa bem ajustada para o descarte de seringas.

Não execute a injeção se não tiver todos os materiais listados.

Verifique a data de validade da seringa preenchida. Não utilizar de o prazo de validade estiver vencido.

2. Prepare e inspecione a seringa preenchida Deixar a seringa preenchida em temperatura ambiente por 30 minutos.

Não aquecer a seringa preenchida de qualquer outra forma. Por exemplo, não aqueça em forno de microondas, água quente ou luz solar direta. Não remova a tampa da agulha durante esta etapa.

Inspecione a solução através da janela de inspeção que deve apresentar coloração incolor a ligeiramente amarelada, podendo conter uma ou mais bolhas de ar.

Não utilize se a solução estiver turva, apresentar cor diferente ou partículas.

3. Escolha e limpe o local da injeção (abdômen ou coxa) Evite injetar no mesmo local e em áreas onde a pele seja mais macia, esteja machucada, vermelha ou endurecida. Não injetar dentro de 5 centímetros do umbigo.

3 Modelo de texto de bula ? Paciente Benlysta Lavar as mãos e limpar o local da injeção com algodão com álcool. Deixar a pele secar ao ar. Não toque nesta área novamente antes de administrar a injeção.

4. Prepare-se para a injeção Não remova a tampa da agulha até imediatamente antes da injeção.

Segure a seringa preenchida pelo corpo e com a agulha voltada na sua direção. Remova a tampa da agulha, puxando-a.

É normal ver uma gota de líquido no final da agulha. Não deixe a agulha tocar em nenhuma superfície.

Não tente eliminar quaisquer bolhas de ar da seringa preenchida. Não volte a colocar a tampa da agulha na seringa preenchida após a remoção da tampa.

Mantenha as mãos longe do êmbolo para evitar empurrá-lo antes da injeção.

5. Injeção Segure a seringa preenchida com uma mão e use a mão livre para beliscar suavemente a pele em torno do local da injeção.

Insira a agulha inteira na área comprimida da pele em um leve ângulo (45°) usando um movimento semelhante a um dardo.

Depois que a agulha estiver completamente inserida, solte a pele comprimida e complete a injeção. Empurre o êmbolo até ao fim, até toda a solução ser injetada.

Mantendo o seu apoio na seringa, mova lentamente o polegar para trás, permitindo que o êmbolo se eleve. A agulha subirá automaticamente na proteção da agulha.

6. Descarte e inspeção Elimine a seringa usada e a tampa da agulha num recipiente com tampa. A seringa preenchida não deve ser fechada novamente após o seu uso (a tampa da agulha deve ser descartada separadamente no mesmo recipiente, sem que o dispositivo seja remontado).

Pergunte ao seu médico ou farmacêutico para obter instruções sobre como descartar adequadamente a seringa usada ou o recipiente de seringas usadas.

Não recicle nem jogue a seringa usada ou o recipiente de seringas usadas em lixo doméstico.

O material descartado deve ser mantido longe do alcance das crianças.

Inspecione o local da injeção Pode haver uma pequena quantidade de sangue no local da injeção. Se necessário, pressione com uma bola de algodão ou gaze no local da injeção.

Não esfregue o local da injeção.

Benlysta® caneta aplicadora:

1. Reunião e verificação dos materiais Retire uma embalagem contendo uma caneta aplicadora do refrigerador.

Encontre uma superfície confortável, bem iluminada e limpa e separe os seguintes materiais:

- Caneta aplicadora de Benlysta - Algodão com álcool - Almofada de gaze ou bola de algodão - Recipiente com tampa bem ajustada para o descarte de seringas.

Não execute a injeção se não tiver todos os materiais listados.

Verifique a data de validade da seringa preenchida. Não utilizar de o prazo de validade estiver vencido.

2. Prepare e inspecione a caneta aplicadora Deixar a caneta aplicadora em temperatura ambiente por 30 minutos.

Não aquecer a caneta aplicadora de qualquer outra forma. Por exemplo, não aqueça em forno de microondas, água quente ou luz solar direta. Não remova a tampa da agulha durante esta etapa.

4 Modelo de texto de bula ? Paciente Benlysta Inspecione a solução através da janela de inspeção que deve apresentar coloração incolor a ligeiramente amarelada, podendo conter uma ou mais bolhas de ar.

Não utilize se a solução estiver turva, apresentar cor diferente ou partículas.

3. Escolha e limpe o local da injeção (abdômen ou coxa) Evite injetar no mesmo local e em áreas onde a pele seja mais macia, esteja machucada, vermelha ou endurecida. Não injetar dentro de 5 centímetros do umbigo.

Lavar as mãos e limpar o local da injeção com algodão com álcool. Deixar a pele secar ao ar. Não toque nesta área novamente antes de administrar a injeção.

4. Prepare-se para a injeção Não remova a tampa da agulha até imediatamente antes da injeção.

Remova a tampa da agulha, puxando-a ou torcendo-a em qualquer sentido, horário ou anti-horário. Não coloque a tampa de volta após esta etapa.

Segure a caneta aplicadora confortavelmente de forma que possa ver a janela de inspeção para certificação de que a dose foi completada. Se necessário, firme o local da injeção puxando ou esticando a pele.

Posicione a caneta aplicadora diretamente sobre o local da injeção (ângulo de 90°). Certifique-se de que a proteção amarela da agulha esteja nivelada à pele.

5. Injeção Pressione com firmeza a caneta aplicadora no local da injeção e mantenha-a no lugar para que a agulha seja inserida e injeção iniciada.

Será ouvido um ?primeiro clique? no início da injeção e ver o indicador roxo começar a se mover através da janela de inspeção.

Continue segurando a caneta até verificar que o indicador roxo parou de se mover.

Será ouvido "segundo clique" alguns segundos antes que o indicador roxo pare de se mover.

A injeção pode levar até 15 segundos para ser concluída.

Quando a injeção estiver completa, levante a caneta do local da injeção.

6. Descarte e inspeção Elimine a caneta aplicadora usada e a tampa num recipiente com tampa. A caneta aplicadora não deve ser fechada novamente após o seu uso (a tampa da caneta aplicadora deve ser descartada separadamente no mesmo recipiente, sem que o dispositivo seja remontado).

Pergunte ao seu médico ou farmacêutico para obter instruções sobre como descartar adequadamente a caneta usada ou o recipiente de canetas usadas.

Não recicle nem jogue a caneta usada ou o recipiente de canetas usadas em lixo doméstico.

O material descartado deve ser mantido longe do alcance das crianças.

Inspecione o local da injeção Pode haver uma pequena quantidade de sangue no local da injeção. Se necessário, pressione com uma bola de algodão ou gaze no local da injeção.

Não esfregue o local da injeção.

Posologia A dose recomendada é de 200 mg uma vez por semana, injetada sob sua pele no mesmo dia a cada semana.

Deve ser considerada a descontinuação do tratamento com Benlysta® quando não houver melhora no controle da doença após 6 meses de tratamento.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

5 Modelo de texto de bula ? Paciente Benlysta

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Em casos de dúvidas, procure orientação do seu médico.

Se você perder uma dose, injete a próxima dose o mais rápido possível. Depois disso, você pode voltar a ter sua injeção no dia habitual ou começar uma nova programação semanal a partir do dia em que a dose perdida foi injetada. Não injete duas doses no mesmo dia.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Como ocorre com todos os medicamentos, Benlysta® pode causar reações indesejáveis, embora nem todos os indivíduos apresentem essas reações.

As reações observadas após a administração de Benlysta® são descritas abaixo.

Reações muito comuns (ocorrem em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): infecções (não oportunistas), infecções bacterianas (por exemplo, bronquite, cistite), diarreia, náuseas.

Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): gastroenterite viral, faringite, nasofaringite, leucopenia, reação de hipersensibilidade* (reações alérgicas), depressão, insônia, enxaqueca, dor nas extremidades, reações relacionadas ao local de injeção, pirexia (febre) e reação sistêmica relacionada à injeção*.

Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): reação anafilática (reações alérgicas graves, às vezes com inchaço da face, da boca, edema de glote que pode causar dificuldade de respirar e queda da pressão arterial), angioedema (inchaço da face, dos lábios e da língua), pensamentos suicidas e tentativas de suicídio, exantema (erupção na pele), urticária (coceira),.

Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): reações do tipo tardias, reações de hipersensibilidade não agudas.

*Reações alérgica (de hipersensibilidade) e reações à injeção Uma alergia ou reação à injeção pode ocorrer com Benlysta®. Estas reações podem afetar 1 a 10 em cada 100 pessoas e podem ocasionalmente serem graves, podendo levar à morte. É mais provável que estas reações ocorram no primeiro dia de tratamento, mas podem acontecer mais tarde. Se você apresentar algum dos sintomas a seguir de alergia ou reação relacionada à injeção, procure seu médico imediatamente ou dirija-se ao hospital mais próximo:

- Inchaço da face, lábios, boca ou língua.

- Chiado, dificuldade de respirar ou falta de ar - Erupções na pele - Coceira As reações alérgicas também podem ocorrer tardiamente com Benlysta®, geralmente 5 a 10 dias após a dose do medicamento (podendo ocorrer antes ou após esse período) e incluem uma combinação de sintomas como erupções na pele, enjoo, cansaço, dores musculares, dores de cabeça e/ou inchaço da face. Se você sentir algum desses sintomas, especialmente se sentir uma combinação desses sintomas informe ao seu médico imediatamente.

Infecções Benlysta® pode causar infecção de diferentes tipos, incluindo infecção pulmonar, infecção renal, infecção do nariz e garganta, infecção do intestino, etc. Estas infecções podem afetar mais que 1 em 10 pacientes, as quais podem ser graves e podem incomumente provocar a morte.

Informe o seu médico ou enfermeiro imediatamente se você apresentar algum sintoma de uma infecção, por exemplo:

- Febre e/ou calafrios - Tosse, problemas respiratórios - Diarreia, vômitos - Sensação de ardência ao urinar, urinar frequentemente - Pele quente, vermelha ou dolorosa ou feridas no corpo Depressão e suicídio Foram reportados casos de depressão, pensamentos suicidas e tentativas de suicídio durante o tratamento com Benlysta®.

Depressão pode afetar 1 em 10 pacientes, pensamentos suicidas e tentativas de suicídio podem afetar 1 em 100 pacientes. Se você tem pensamentos ou experiências angustiantes, ou notar que se sente pior ou desenvolveu novos sintomas:

Informe ao seu médico ou vá direto para o hospital.

6 Modelo de texto de bula ? Paciente Benlysta Atenção: este produto é um medicamento que possui nova via de administração no país e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico".

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Não há dados disponíveis sobre casos de superdosagem.

Se isso acontecer, entre em contato imediatamente com seu médico ou enfermeiro que o monitorará por quaisquer sinais ou sintomas de efeitos colaterais e tratará estes sintomas, se necessário. Se possível, mostre-lhes o pacote, ou esta bula.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou a bula do medicamento se possível. Ligue para 0800 722 6001 se você precisar de mais orientações.

III ? DIZERES LEGAIS

Reg. MS: 1.0107.0295 Farm. Resp.: Monique Lellis de Freitas CRF-RJ N° 11641 Fabricado por: Glaxo Operations UK Ltd ? Harmine Road ? Barnard Castle ? County Durham, DL12 8DT ? Reino Unido Registrado e Importado por: GlaxoSmithKline Brasil Ltda.

Estrada dos Bandeirantes, 8.464 ? Rio de Janeiro ? RJ CNPJ: 33.247.743/0001-10

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

L1433_Benlysta_SC_inj_GDS016 Benlysta® é uma marca comercial da Human Genome Sciences, Inc., utilizada sob licença pelo grupo das empresas GlaxoSmithKline.

7 Histórico de Alteração de Bula Data do Expediente 23/05/2013 Dados da Submissão Eletrônica Nº Expediente Assunto 0411596131 10463 ? PRODUTO BIOLÓGICO ? Inclusão Inicial de Texto de Bula ? RDC 60/12 Data do Expediente 23/05/2013 Dados da petição/notificação que altera a bula Nº Expediente Assunto 0411596131 10463 ? PRODUTO BIOLÓGICO ? Inclusão Inicial de Texto de Bula ? RDC 60/12 Data da Aprovação 23/05/2013 Dados das alterações de bulas Itens de bula Versões Apresentações

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VPS

120 MG PO LIOF

INJ CT FA VD

INC; e 400 MG PO

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120 MG PO LIOF

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02/05/2014 0333857146 10456 ? PRODUTO BIOLÓGICO ? Notificação de Alteração de Texto de Bula ? RDC 60/12 15/04/2015 0329190151 10456 ? PRODUTO BIOLÓGICO ? Notificação de Alteração de Texto de Bula ? RDC 60/12 02/05/2014 28/02/2014 0333857146 0131925/14-6 10456 ? PRODUTO BIOLÓGICO ? Notificação de Alteração de Texto de Bula ? RDC 60/12 10408 ? PRODUTO BIOLÓGICO ? Ampliação do Prazo de Validade do Produto 02/05/2014 16/03/2015

E

Histórico de Alteração de Bula Terminado 22/05/2015 27/08/2015 15/01/2016 0454492157 0763873/15-6 1167721/16-0 10456 ? PRODUTO BIOLÓGICO ? Notificação de Alteração de Texto de Bula ? RDC 60/12 10456 ? PRODUTO BIOLÓGICO ? Notificação de Alteração de Texto de Bula ? RDC 60/12 10456 ? PRODUTO BIOLÓGICO ? Notificação de Alteração de Texto de Bula ? RDC 60/12 31/07/2014 0618766/14-8 PRODUTO BIOLÓGICO Inclusão de Local de Fabricação do Produto a Granel 31/07/2014 0618623/14-8 PRODUTO BIOLÓGICO Inclusão de Local de Fabricação do Produto em sua Embalagem Primária 27/08/2015 15/01/2016 0763873/15-6 1167721/16-0 10456 ? PRODUTO BIOLÓGICO ? Notificação de Alteração de Texto de Bula ? RDC 60/12 10456 ? PRODUTO BIOLÓGICO ? Notificação de Alteração de Texto de Bula ? RDC 60/12

VD INC

04/05/2015

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VPS

120 MG PO LIOF

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INC; e 400 MG PO

LIOF INJ CT FA VD INC

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120 MG PO LIOF

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INC; e 400 MG PO

LIOF INJ CT FA VD INC

VP e

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INC; e 400 MG PO

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120 MG PO LIOF

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05/04/2019 0310029/19-4 10456 ? PRODUTO BIOLÓGICO ? Notificação de Alteração de Texto de Bula ? RDC 60/12 05/04/2019 0310029/19-4 10456 ? PRODUTO BIOLÓGICO ? Notificação de Alteração de Texto de Bula ? RDC 60/12 05/04/2019

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05/06/2019 18/12/2019 Não se aplica 3499932/19-9 10456 ? PRODUTO BIOLÓGICO ? Notificação de Alteração de Texto de Bula ? RDC 60/12 16/05/2019 10456 ? PRODUTO BIOLÓGICO ? Notificação de Alteração 18/12/2019 0439014/19-8 0439263/19-9 3499932/19-9 10397 ? PRODUTO BIOLÓGICO ? Exclusão do local de fabricação do produto a granel 10401 ? PRODUTO BIOLÓGICO ? Exclusão do local de fabricação do produto em sua embalagem primária 10456 ? PRODUTO BIOLÓGICO ? Notificação de Alteração de Texto de Bula ? 16/05/2019

III - DIZERES LEGAIS

VP e

VPS

120 MG PO LIOF

INJ CT FA VD

INC;

400 MG PO LIOF

INJ CT FA VD INC

18/12/2019

VPS 5. ADVERTÊNCIAS E

VPS e

VP

120 MG PO LIOF

INJ CT FA VD

Histórico de Alteração de Bula de Texto de Bula ? RDC 60/12 20/02/2020 0531 422204 26/05/2020 Não se aplica 10456 ? PRODUTO BIOLÓGICO ? Notificação de Alteração de Texto de Bula ? RDC 60/12 10456 ? PRODUTO BIOLÓGICO ? Notificação de Alteração de Texto de Bula ? RDC 60/12 RDC 60/12 16/10/2019 2518153/19-0 1692 - PRODUTO BIOLÓGICO - Ampliação de Uso INC;

PRECAUÇÕES

9. REAÇÕES ADVERSAS 10/02/2020 18/12/2019 3499932/19-9 10456 ? PRODUTO BIOLÓGICO ? Notificação de Alteração de Texto de Bula ? RDC 60/12 18/12/2019 31/05/2019 0491848/19-7 1928 - PRODUTO BIOLÓGICO - Inclusão de nova forma farmacêutica 11/05/2020

VP 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

VPS

I ? IDENTIFICAÇÃO DO

MEDICAMENTO

1. INDICAÇÕES

2. RESULTADOS DE EFICÁCIA 3. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS 8. POSOLOGIA E MODO DE USAR

9. REAÇÕES ADVERSAS 400 MG PO LIOF

INJ CT FA VD INC VP VPS

120 MG PO LIOF

INJ CT FA VD

INC;

400 MG PO LIOF

INJ CT FA VD INC VP 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

VPS 5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

9. REAÇÕES ADVERSAS

VPS COMPOSIÇÃO 5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES 8. POSOLOGIA E MODO DE USAR

9. REAÇÕES ADVERSAS

DIZERES LEGAIS VP COMPOSIÇÃO 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

8. QUAIS OS MALES QUE VP VPS

200 MG/ML SOL

INJ CT SER PREENC VD TRANS X 1ML

200 MG/ML SOL

INJ CT 4 SER PREENC VD TRANS X 1ML

200 MG/ML SOL

INJ CT SER PREENC VD

TRANS X 1ML + Histórico de Alteração de Bula

ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

DIZERES LEGAIS CAN APLIC

200 MG/ML SOL

INJ CT 4 SER PREENC VD

TRANS X 1ML +