Abaixo você poderá ler a bula do remédio AXETILCEFUROXIMA (500 MG COM CT BL AL/AL X 10 ). Este texto foi retirado do site da anvisa e do arquivo PDF fornecido pelo fornecedor.
AUROBINDO PHARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LIMITADA
Modelo de Bula para Pacientes axetilcefuroxima Aurobindo Pharma Indústria Farmacêutica Ltda.
Comprimidos 500mg axetilcefuroxima Medicamento Genérico, Lei nº 9.787, de 1999.
I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
axetilcefuroxima Medicamento genérico Lei de nº. 9.787, de 1999.
APRESENTAÇÕES
axetilcefuroxima 500 mg em embalagens contendo 10 comprimidos.
USO ORAL USO ADULTO E PEDIÁTRICO (ACIMA DE 6 ANOS)
Cada comprimido de axetilcefuroxima contém:
axetilcefuroxima . . . . . . . . 601,44mg* *Equivalente a 500 mg de cefuroxima.
Excipientes q.s.p. . . . . . . . . 1comprimido Excipientes: celulose microcristalina, croscamelose sódica, laurilsulfato de sódio, sílica coloidal anidra, óleo vegetal hidrogenado.
II) INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Axetilcefuroxima comprimidos é indicado para o tratamento das seguintes situações: infecção da garganta (amigdalites e faringites), infecção do ouvido médio (otite média), infecção dos pulmões e dos brônquios (pneumonia e bronquite), infecção da urina (infecção do trato urinário), infecções de pele (infecções cutâneas) e infecções dos seios da face (sinusites) desde que causados por germes sensíveis a medicação.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Axetilcefuroxima comprimidos contém cefuroxima, que pertence a um grupo de antibióticos chamados de cefalosporinas. Os antibióticos são usados para matar bactérias e outros agentes causadores de infecções.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
A axetilcefuroxima não deve ser usado se você for alérgico à cefuroxima, a qualquer outro componente de axetilcefuroxima ou à cefalosporinas.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Não tome mais comprimidos de axetilcefuroxima do que seu médico recomendou.
Como ocorre com outros antibióticos, o uso de axetilcefuroxima pode resultar em reações indesejáveis, tais como reações alérgicas, infecções por fungos (tais como cândida) e diarreia severa (colite pseudomembranosa).
Caso você apresente esses sintomas, procure o seu médico.
Se você responder SIM a qualquer uma das perguntas abaixo, consulte seu médico antes de usar este medicamento.
Você possui problemas nos rins?
Você está grávida ou pretende engravidar?
Você está amamentando?
Este medicamento não deve ser usado por mulheres grávidas sem orientação médica.
Populações especiais Não existem dados sobre o uso de axetilcefuroxima em crianças menores de 3 meses.
Não existem recomendações especiais sobre o uso de axetilcefuroxima em idosos.
Efeitos sobre a habilidade de dirigir veículos e de operar máquinas Como este medicamento pode causar tontura, você deve ser cauteloso ao dirigir veículos ou operar máquinas.
2 Interações medicamentosas e com testes laboratoriais Se você responder SIM a qualquer uma das perguntas abaixo, consulte seu médico antes de usar este medicamento:
Você faz exames para detectar açúcar na urina? axetilcefuroxima pode interferir nos resultados.
Você usa comprimidos para indigestão? Eles podem diminuir a eficiência de axetilcefuroxima.
Você usa pílula contraceptiva? Assim como outros antibióticos, axetilcefuroxima pode interferir na eficácia do seu anticoncepcional. Se isso ocorrer, o médico deve orientá-la a adotar outras medidas para evitar a gravidez.
Informe seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento de seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTEMEDICAMENTO?
Mantenha o medicamento na embalagem original, conservando-o em temperatura ambiente (entre 15º C e 30ºC).
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com prazo de validade vencido.
Guarde-o em sua embalagem original.
Aspecto físico/características organolépticas Os comprimidos de axetilcefuroxima são brancos.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Caso ele esteja dentro do prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto do comprimido, não utilize este medicamento e consulte o farmacêutico para orientá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Modo de usar Axetilcefuroxima comprimidos destina-se apenas a uso oral (pela boca).
Os comprimidos podem ser ingeridos com água e terão melhor efeito se você os tomar após uma refeição.
Axetilcefuroxima não deve ser triturado. Para crianças que não podem engolir comprimidos, o médico deve indicar axetilcefuroxima Pó para Suspensão Oral.
Posologia Use o medicamento de acordo com as instruções de eu médico. A receita médica lhe dirá quantos comprimidos tomar e com que frequência. Não tome mais comprimidos além daqueles que seu médico recomendou.
Adultos A dose normal é de 250 mg duas vezes ao dia.
Adultos Dose Dose usual recomendada 250 mg (1 comprimido de 250 mg) Frequência 2x/dia (de 12 em 12 horas) Infecções do trato urinário Infecções da pele e dos tecidos moles 125 mg* 2x/dia (de 12 em 12 horas) 250 mg (1 comprimido de 250 mg) 2x/dia (de 12 em 12 horas) Amigdalite, faringite e sinusite 250 mg (1 comprimido de 250 mg) 2x/dia (de 12 em 12 horas) Bronquite 250 mg (1 comprimido de 250 mg) 2x/dia (de 12 em 12 horas) Pneumonia 500mg (1 comprimido de 500 mg ou 2 comprimidos de 250 mg) 2x/dia (de 12 em 12 horas 3 Pielonefrite Gonorreia complicada não 250 mg (1 comprimido de 250 mg) 2x/dia (de 12 em 12 horas) 1.000 mg (4 comprimidos de 250 mg ou 2 comprimidos de 500 mg) Dose única * Para doses menores que 250 mg, o médico deve prescrever axetilcefuroxima Pó para Suspensão Oral.
Crianças Crianças Amigdalite, faringite, sinusite, bronquite Otite média, pneumonia e piodermites (crianças de 2 anos ou mais) Dose Frequência Recomenda-se o uso de axetilcefuroxima Pó para Suspensão Oral.
15mg/kg duas vezes ao dia ou 250 mg (1comprimido de 250mg) duas vezes ao dia até o máximo de 500 mg/dia 2x/dia (de 12 em 12 horas) Em alguns casos seu médico talvez precise aumentar essas doses. O tratamento deve durar normalmente 7 (sete) dias, mas o médico poderá recomendar diferentes períodos de uso da medicação conforme a infecção apresentada.
Mesmo que você se sinta melhor com o tratamento, é muito importante continuar tomando os comprimidos de axetilcefuroxima da forma prevista. O medicamento precisa de certo tempo para matar todas as bactérias ou agentes que causam a infecção, portanto você poderá se sentir mal novamente se interromper o tratamento antes da hora.
Insuficiência renal Se você apresenta problema nos rins, seu médico poderá reduzir sua dose de acordo com os resultados de exames laboratoriais (clearance de creatinina).
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se você esquecer uma dose, não se preocupe. Tome sua dose assim que se lembrar e continue a tomar as demais doses no horário previsto.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
A maioria das pessoas que tomam este medicamento não apresentam problemas decorrentes de seu uso.
Como acontece com todo medicamento, algumas pessoas podem sentir efeitos colaterais.
Se você apresentar os sintomas citados abaixo enquanto faz uso de axetilcefuroxima comprimidos, não pare de usar o medicamento, mas avise seu médico.
Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10 % dos pacientes que utilizam este medicamento) - infecções fúngicas (tais como a cândida): em alguns casos, a axetilcefuroxima pode causar um crescimento excessivo de fungos no organismo, que pode levar a infecções fúngicas. Este efeito é mais comum quando se toma o medicamento por um longo período.
- dor de cabeça, tonturas;
- diarreia; náuseas (enjoos); dor abdominal.
- efeitos que podem aparecer nos exames de sangue: aumento em um tipo de glóbulos brancos (eosinofilia) e aumento de algumas substâncias (enzimas) produzidas pelo fígado.
4 Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento) - vômitos;
- erupções cutâneas;
- reações incomuns que podem aparecer nos exames de sangue: teste de Coombs? positivo, trombocitopenia (diminuição do número de plaquetas, que são células que ajudam na coagulação do sangue); diminuição do número de glóbulos brancos (leucopenia).
Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento) - diarreia grave (colite pseudomembranosa): a axetilcefuroxima pode causar inflamação do cólon (intestino grosso), causando diarreia, que pode ser acompanhada por sangue e muco, dor de estômago e febre;
- urticária e coceira;
Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento) - reações alérgicas: inchaço, às vezes da face ou boca (angioedema), doença do soro, colapso;
- reações cutâneas graves: erupção cutânea, que pode formar bolhas (com pequenas manchas escuras centrais rodeadas por uma área pálida, com um anel escuro ao redor da borda); eritema multiforme;
erupção cutânea generalizada com bolhas e descamação da pele na maior parte da superfície corporal, especialmente ao redor da boca, nariz, olhos e genitais (síndrome de Stevens-Johnson);
- febre;
- amarelamento dos olhos (parte branca) ou pele (icterícia);
- inflamação do fígado (hepatite);
- reações muito raras que podem aparecer nos exames de sangue: destruição acelerada dos glóbulos vermelhos (anemia hemolítica).
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIORDO QUEA INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Se acidentalmente você tomar mais comprimidos do que deveria, pode sentir-se mal. A superdosagem de axetilcefuroxima pode causar irritação cerebral e provocar convulsões. Avise seu médico imediatamente ou procure a emergência hospitalar mais próxima. Leve com você está bula para que o hospital saiba que medicamento você tomou.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
III) DIZERES LEGAIS
M.S. - 1.5167.0039 Farmacêutico Responsável: Paulo Fernando Bertachini - CRF-GO nº 3.506 Fabricado por:
Aurobindo Pharma Limited Patancheru, Telangana State ? Índia Importado por:
Aurobindo Pharma Indústria Farmacêutica Ltda.
Via Principal 06E, Qd. 09, Md. 12-15, DAIA Anápolis-Goiás CNPJ: 04.301.884/0001-75 5
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.
SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA.
Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 07/02/2020.
6 Modelo de Bula para Pacientes Histórico de alteração da Bula Dados da Submissão eletrônica Data do expediente 30/01/2014 14/02/2014 02/06/2016 N° expediente Assunto 0075105147 10459 ? GENÉRICO ? Inclusão Inicial de Texto de Bula ? RDC 60/12 0117181140 (10452) ?
GENÉRICO
? Notificação de Alteração de Texto de Bula ? RDC 60/12 1860832169 (10452) ?
GENÉRICO
? Notificação de Alteração de Texto de Bula ? RDC 60/12 Dados da petição/notificação que altera a bula Data do expediente N° Do expediente Assunto Data de aprovação Não Aplicável Não Aplicável Não Aplicável Não Aplicável 14/02/2014 14/02/2014 0117181140 (10452) ?
GENÉRICO
? Notificação de Alteração de Texto de Dados das alterações de bulas Itens de Bula Versões (VP/VPS) Apresentações relacionadas Atualização de texto de bula conforme bula padrão publicada no bulário.
Submissão eletrônica para disponibilização do texto de bula no Bulário eletrônico da ANVISA.
VP
Comprimidos 250mg e 500mg
APRESENTAÇÕES; COMPOSIÇÃO; DIZERES LEGAIS VP
Comprimidos 250mg e 500mg VP e
VPS
Comprimidos 250mg e 500mg Bula ? RDC 60/12 02/06/2016 1860832169 (10452) ?
GENÉRICO
? Notificação de Alteração de Texto de Bula ? RDC 60/12 02/06/2016
BULA PROFISSIONAL DE SAÚDE
I ? Identificação do medicamento Inclusão de nova apresentação 1. Indicações 3. Características Farmacológicas 8. Posologia e modo de usar
BULA PACIENTE
I? Identificação do medicamento Inclusão de nova apresentação 3. Quando não devo usar este medicamento?
5. Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?
6. Como devo usar este medicamento?
BULA PROFISSIONAL DE SAÚDE
06/06/2017 17/08/2018 01/04/2020 1118461172 0812778186 (10452) ?
GENÉRICO
? Notificação de Alteração de Texto de Bula ? RDC 60/12 (10452) ?
GENÉRICO
? Notificação de Alteração de Texto de Bula ? RDC 60/12 (10452) ?
GENÉRICO
? Notificação de Alteração de Texto de Bula ? RDC 60/12 06/06/2017 1118461172 (10452) ?
GENÉRICO
? Notificação de Alteração de Texto de
APRESENTAÇÃO 3. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS 6. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS 8. POSOLOGIA E MODO DE USAR
9. REAÇÕES ADVERSAS 06/06/2017 Bula ? RDC 60/12 17/08/2018 01/04/2020 0812778186
BULA PACIENTE APRESENTAÇÃO 1. PARA QUE ESTEMEDICAMENTO É INDICADO?
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
VP e
VPS
Comprimidos 500mg VP e
VPS
Comprimidos 500mg VP e
VPS
Comprimidos 500mg
BULA PACIENTE 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
(10452) ?
GENÉRICO
? Notificação de Alteração de Texto de Bula ? RDC 60/12 17/08/2018 (10452) ?
GENÉRICO
? Notificação de Alteração de Texto de Bula ? RDC 60/12 01/04/2020
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
BULA DO PROFISSIONAL DE SAÚDE:
3. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS 8. POSOLOGIA E MODO DE USAR
VP e VPS:
Informações do medicamento; Dizeres legais.