Bula do AXETIL CEFUROXIMA 50 MG/ML PO SUS OR CT FR PLAS TRANS X 50 ML  + COP

Modelo de bula ? Paciente Axetilcefuroxima 50 mg/mL axetilcefuroxima suspensão 50 mg/mL Modelo de bula ? Paciente Axetilcefuroxima 50 mg/mL

I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

axetilcefuroxima pó para suspensão oral Medicamento genérico ? Lei nº 9.787 de 1999.

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÕES

axetilcefuroxima pó para suspensão oral 250/ 5 mL: frascos com 50 mL e 70 mL.

(acompanha acessório de doseamento (copo medida)

USO ORAL USO ADULTO E PEDIÁTRICO (ACIMA DE 3 MESES) COMPOSIÇÃO

Após reconstituição, cada 5 mL de axetilcefuroxima suspensão oral 250/ 5mL mg contém:

axetilcefuroxima . . . . . . . . 301 mg (equivalente a 250 mg de cefuroxima) Excipientes . . . . . . . . q.s.p. 5 mL Excipientes: sacarose, goma xantana, aspartamo, dióxido de silício, citrato monossódico, benzoato de sódio, flavorizante tutti frutti, flavorizante hortelã-pimenta, cloreto de sódio e manitol.

II) INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

A axetilcefuroxima pó para suspensão oral está indicada para tratamento das seguintes situações: infecção da garganta (amigdalites e faringites), infecção do ouvido médio (otite média), infecção dos pulmões e dos brônquios (pneumonia e bronquite), infecções da urina (infecção do trato urinário), infecções de pele (infecções cutâneas) e infecções dos seios da face (sinusites) desde que causados por germes sensíveis a medicação.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

A axetilcefuroxima pó para suspensão oral contém cefuroxima, que pertence a um grupo de antibióticos chamados de cefalosporinas. Os antibióticos são usados para destruir bactérias e outros agentes causadores de infecções.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

A axetilcefuroxima pó para suspensão oral não deve ser usado se você for alérgico à cefuroxima, a qualquer outro componente da formulação ou às cefalosporinas.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Não tome uma dose superior à que seu médico receitou.

Como ocorre com outros antibióticos, o uso de axetilcefuroxima pó para suspensão oral pode resultar em reações indesejáveis, tais como: reações alérgicas, infecções por fungos (tais como cândida) e diarreia severa (colite pseudomembranosa). Caso você apresente esses sintomas, procure o seu médico.

Se você responder SIM a qualquer uma das perguntas a seguir, consulte seu médico antes de usar este medicamento.

Você é diabético? A axetilcefuroxima pó para suspensão oral contém açúcar; portanto, ao usá-lo, você deve observar os cuidados necessários.

- Você tem uma doença chamada fenilcetonúria? Ela é causada pela falta de uma enzima que regula a quantidade no corpo de uma substância denominada fenilalanina, que, se produzida em excesso, provoca problemas mentais. A axetilcefuroxima pó para suspensão oral contém aspartamo, que é uma fonte de fenilalanina, portanto, quem tem fenilcetonúria não deve usar este medicamento sem orientação médica.

- Você possui problemas nos rins?

- Você está grávida ou pretende engravidar?

- Você está amamentando?

Modelo de bula ? Paciente Axetilcefuroxima 50 mg/mL Este medicamento não deve ser usado por mulheres grávidas sem orientação médica.

Efeitos sobre a habilidade de dirigir veículos e operar máquinas Como este medicamento pode causar vertigem, você deve ser cauteloso ao dirigir veículos ou operar máquinas.

Populações especiais Não existem dados de estudos clínicos sobre o uso de axetilcefuroxima pó para suspensão oral em crianças menores de 3 meses.

Para crianças de 3 meses a 12 anos de idade, indica-se um esquema especial de dosagem (ver, na seção ?Como devo usar este medicamento??, o item Posologia).

Não existem recomendações especiais sobre o uso de axetilcefuroxima pó para suspensão oral em idosos.

Atenção: este medicamento contém açúcar, portanto, deve ser usado com cautela em portadores de diabetes.

Atenção, fenilcetonúricos: este medicamento contém fenilalanina.

Interações medicamentosas e com testes laboratoriais Se você responder SIM a qualquer uma das perguntas abaixo, consulte seu médico antes de tomar este medicamento.

- Você faz exames para detectar açúcar na urina? A axetilcefuroxima pó para suspensão oral pode interferir nesses testes.

- Você usa comprimidos para indigestão? Isso pode diminuir a eficiência de axetilcefuroxima pó para suspensão oral.

- Você usa pílula contraceptiva? Assim como outros antibióticos, axetilcefuroxima pó para suspensão oral pode interferir na eficácia dos anticoncepcionais. Se isso ocorrer com você, o médico deve orientá-la a adotar outras medidas para evitar a gravidez.

Informe seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento de seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Cuidados de armazenamento Mantenha o medicamento na embalagem original, conservando-o em temperatura (entre 15ºC e 30ºC). Protegido da umidade.

Após a reconstituição, a suspensão deve ser imediatamente refrigerada (entre 2ºC e 8ºC), permanecendo armazenado nessas condições o tempo todo, por até dez dias.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com prazo de validade vencido.

Guarde-o em sua embalagem original.

Após reconstituição, armazenar sob refrigeração (entre 2ºC e 8ºC).

Aspecto físico/características organolépticas Pó granular de coloração branca a creme que, após reconstituição com água, origina uma suspensão de coloração branca a creme. A suspensão resultante tem sabor forte a amargo característico do princípio ativo.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Modo de usar A axetilcefuroxima pó para suspensão oral destina-se apenas para uso oral.

A suspensão reconstituída deve ser mantida sob refrigeração (de 2ºC a 8ºC) e armazenada pelo período de até dez dias.

Agite sempre vigorosamente o frasco antes de usar o medicamento.

A suspensão oral terá melhor resultado se você tomá-la com uma refeição.Após medir a dose, você pode diluí-la também em sucos de frutas ou bebidas lácteas e usá-la imediatamente. Atenção: não misture este medicamento com líquidos quentes.

Modelo de bula ? Paciente Axetilcefuroxima 50 mg/mL É muito importante que você continue a tomar a suspensão durante todo o período de tratamento indicado pelo médico. Não pare de usar o medicamento, mesmo que já esteja melhor. A suspensão precisa de certo tempo para eliminar do seu corpo todas as bactérias e agentes da infecção e você poderá se sentir mal novamente se interromper o tratamento.

Antes de preparar a suspensão, agite o frasco ainda lacrado para que o pó fique mais solto, pois isso facilita a reconstituição.

Instruções de reconstituição 1.

Agite o frasco ainda lacrado para que o pó fique mais solto. Os grânulos devem estar soltos e fluidos.

Remova a tampa pressionando-a para baixo e girando-a para o lado. Se a tampa estiver danificada ou não estiver presente, o produto deve ser devolvido ao farmacêutico.

2. Adicione água filtrada no copo plástico até a marca indicada (para a suspensão de 70 mL, você deve adicionar 25 mL de água; para a suspensão de 50 mL, você deve adicionar 19 mL de água, conforme indicado no copo-medida).

Caso a água tenha sido fervida, ela deverá ser resfriada até atingir temperatura ambiente, antes de ser adicionada. A axetilcefuroxima pó para suspensão oral não deve ser misturado com líquidos quentes.

Após medir a quantidade correta de água no copo-medida, adicione-a ao frasco.

3. Feche-o com a tampa. Aguardar 1 minuto para que a água seja totalmente absorvida pelos grânulos.

4. Inverta o frasco e balance-o VIGOROSAMENTE (por pelo menos 15 segundos) como se mostra abaixo.

Modelo de bula ? Paciente Axetilcefuroxima 50 mg/mL 5. Vire o frasco para cima e agite-o VIGOROSAMENTE (por pelo menos 1 minuto) até obter uma suspensão homogênea.

6. Refrigere a suspensão reconstituída imediatamente em geladeira (entre 2ºC e 8ºC).

7. Após a refrigeração, o frasco deve ser mantido em temperatura ambiente por 45 a 60 minutos antes da administração da suspensão, mas lembre-se: imediatamente antes de usá-la, você deve agitá-la de novo.

A suspensão reconstituída deve ficar o tempo todo na geladeira (entre 2ºC e 8ºC) possuindo validade de 10 dias.

Instruções de uso copo dosador 1. Retire a tampa do frasco.

2. Encha o copo dosador até atingir a dose indicada pelo médico. As doses estão marcadas em mL (mililitros) no copo dosador. Se preferir, a axetilcefuroxima pó para suspensão oral pode ser diluída em sucos de frutas gelados ou bebidas lácteas e deve ser utilizada imediatamente.

Modelo de bula ? Paciente Axetilcefuroxima 50 mg/mL 3. Vire o copo para verter todo o medicamento na boca. Lave bem o copo dosador após a utilização.

O prazo de validade da suspensão reconstituída é de dez dias (quando mantida sob-refrigeração entre 2ºC e 8ºC).

Posologia Use o medicamento de acordo com as instruções de seu médico. A receita dirá quanto você deve tomar e com que frequência.

A terapia habitual é de sete dias (mas pode variar de cinco a dez dias).

Adultos A dose normal é de 250 mg (5 mL) duas vezes ao dia.

Tratamento Suspensão Oral Frequência Dose habitual recomendada 250 mg (5 mL) 2x/dia (de 12 em 12 horas) Infecções do trato urinário 125 mg (2,5 mL) 2x/dia (de 12 em 12 horas) Amigdalite, faringite e sinusite 250 mg (5 mL) 2x/dia (de 12 em 12 horas) Bronquite 250 mg (5 mL) 2x/dia (de 12 em 12 horas) Pneumonia 500 mg (10 mL) 2x/dia (de 12 em 12 horas) Pielonefrite 250 mg (5 mL) 2x/dia (de 12 em 12 horas) Gonorreia não complicada 1.000 mg (20 mL) Dose única Crianças A dose normal é de 125 mg (2,5 mL) duas vezes ao dia.

Crianças de 3 meses a 12 anos de idade Otite, pneumonia e piodermite Peso Amigdalite, faringite, sinusite e bronquite Suspensão Oral Suspensão Oral Sachê 5 kg * 1,0 mL (50 mg) 1,5 mL (75 mg) -8 kg * 1,5 mL (75 mg) 2,5 mL (125 mg) -12 kg 2,5 mL (125 mg) 3,5 mL (175 mg) -16 kg ou 2,5 mL (125 mg) 5,0 mL (250 mg) 1 sachê de 250mg + (**) 250 mg 500 mg * para crianças com peso inferior a 8 kg é recomendado o uso de suspensão oral.

(**) Dose máxima diária.

Frequência 2x/dia (de 12 em 12 horas) 2x/dia (de 12 em 12 horas) 2x/dia (de 12 em 12 horas) 2x/dia (de 12 em 12 horas) -- Em alguns casos, seu médico talvez precise aumentar essas doses. Geralmente o tratamento é de sete dias, mas esse tempo pode ser um pouco maior no caso de infecções mais graves.

Para bebês e crianças, o médico pode ajustar a dose de acordo com o peso e a idade. Nesse caso, ele dirá a dose correta que você deve usar.

Não existem estudos clínicos com dados disponíveis sobre o uso de axetilcefuroxima em crianças com idade inferior a 3 meses.

Insuficiência renal Se você apresenta problema nos rins, seu médico poderá reduzir sua dose de acordo com os resultados de Modelo de bula ? Paciente Axetilcefuroxima 50 mg/mL exames laboratoriais (clearance de creatinina).

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Se você esquecer uma dose, não se preocupe. Tome-a assim que se lembrar e continue a tomar as demais doses no mesmo horário previsto.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

A maioria das pessoas que tomam este medicamento não apresenta problemas decorrentes de seu uso.

Como acontece com todos os medicamentos, porém, algumas pessoas podem apresentar efeitos colaterais.

Se você apresentar os sintomas citados abaixo enquanto faz uso de axetilcefuroxima, não pare de usar o medicamento, mas avise seu médico.

Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10 % dos pacientes que utilizam este medicamento):

- infecções fúngicas (tais como a cândida): em alguns casos, a axetilcefuroxima pode causar um crescimento excessivo de fungos no organismo, que pode levar a infecções fúngicas. Este efeito é mais comum quando se toma o medicamento por um longo período.

- dor de cabeça, tonturas;

- diarreia; náuseas (enjoos); dor abdominal.

- efeitos que podem aparecer nos exames de sangue: aumento em um tipo de glóbulos brancos (eosinofilia) e aumento de algumas substâncias (enzimas) produzidas pelo fígado.

Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):

- vômitos;

- erupções cutâneas;

- reações incomuns que podem aparecer nos exames de sangue: teste de Coombs? positivo, trombocitopenia (diminuição do número de plaquetas, que são células que ajudam na coagulação do sangue); diminuição do número de glóbulos brancos (leucopenia).

Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento):

- diarreia grave (colite pseudomembranosa): a axetilcefuroxima pode causar inflamação do cólon (intestino grosso), causando diarreia, que pode ser acompanhada por sangue e muco, dor de estômago e febre;

- urticária e coceira;

Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento):

- reações alérgicas: inchaço, às vezes da face ou boca (angioedema), doença do soro, colapso;

- reações cutâneas graves: erupção cutânea, que pode formar bolhas (com pequenas manchas escuras centrais rodeadas por uma área pálida, com um anel escuro ao redor da borda); eritema multiforme; erupção cutânea generalizada com bolhas e descamação da pele na maior parte da superfície corporal, especialmente ao redor da boca, nariz, olhos e genitais (síndrome de Stevens-Johnson);

- febre;

- amarelamento dos olhos (parte branca) ou pele (icterícia);

- inflamação do fígado (hepatite);

- reações muito raras que podem aparecer nos exames de sangue: destruição acelerada dos glóbulos vermelhos (anemia hemolítica).

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Não tome uma dose superior à que seu médico receitou.

Se ingerir acidentalmente uma quantidade maior do que deveria deste medicamento, você pode sentir-se mal. A superdosagem de axetilcefuroxima pó para suspensão oral pode causar irritação cerebral e provocar convulsões.

Avise seu médico imediatamente ou procure a emergência hospitalar mais próxima. Leve com você esta bula para que o hospital saiba que medicamento você tomou.

Modelo de bula ? Paciente Axetilcefuroxima 50 mg/mL Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

III) DIZERES LEGAIS

Reg. MS.:

Farm. Resp.:

Fabricado por:

Importado e Registrado por:

Serviço de Atendimento ao Consumidor (SAC):

1.2352.0073 Adriana M. C. Cardoso CRF - RJ N° 6750 Sun Pharmaceutical Ind. Ltd.

Industrial Area 3 A.B. Road, Dewas, 455001, Madhya Pradesh - Índia Ranbaxy Farmacêutica Ltda.

Av. Eugênio Borges, 1.060, Arsenal - São Gonçalo - RJ CEP: 24751-000 CNPJ: 73.663.650/0001-90 0800 704 7222

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.

SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA

Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela ANVISA no Bulário Eletrônico em 19/07/2017.

AXESUSP_VPAC_04 07/2017 Modelo de bula ? Profissional/Paciente AXETILCEFUROXIMA 50 mg/mL Anexo B ? Histórico de Alteração da Bula Dados da submissão eletrônica Data do expediente 09/09/2019 Nº Expediente N/A Assunto 10452GENÉRICO Notificação de Alteração de Texto de Bula ? RDC 60/12 Dados da petição/notificação que altera a bula Data do expediente N/A Nº do expediente N/A Assunto N/A Data de aprovação N/A Dados das alterações de bulas Itens de bula

VP 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Dizeres legais

VPS

1. INDICAÇÕES

3. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS

4. CONTRAINDICAÇÕES 6. INTERAÇÕES

MEDICAMENTOSAS 7. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO 8. POSOLOGIA E MODO DE USAR

9. REAÇÕES ADVERSAS Dizeres legais Versões (VP/VPS) Apresentações relacionadas

VP/VPS

250/ 5 mL: frascos com 50 mL e 70 mL.(acompanhado de acessório de doseamento (copo medida) Modelo de bula ? Profissional/Paciente AXETILCEFUROXIMA 50 mg/mL 07/03/2016 03/01/2014 1336075/16-2 0003842/14-3 1418 GENERICO - Notificação da Alteração de Texto de Bula 10549GENÉRICOInclusão Inicial de Texto de Bula ? RDC 60 N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A Dizeres legais N/A Correção da bula adequada à RDC 47/09

VP/VPS

250/ 5 mL: frascos com 50 mL e 70 mL.(acompanhado de acessório de doseamento (copo medida)

VP/VPS