Abaixo você poderá ler a bula do remédio ATROPINA (10 MG/ML SOL OFT CT FR GOT PLAS PEBD TRANS X 5 ML). Este texto foi retirado do site da anvisa e do arquivo PDF fornecido pelo fornecedor.
ALLERGAN PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA
ATROPINA 0,5% e 1%
ALLERGAN PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA
5 mg/mL de sulfato de atropina - solução oftálmica contendo frasco plástico gotejador de 5 mL 10 mg/mL de sulfato de atropina - solução oftálmica contendo frasco plástico gotejador de 5 mL
BULA PARA O PACIENTE APRESENTAÇÕES
Solução Oftálmica Estéril Frasco plástico conta-gotas contendo 5 mL de solução oftálmica estéril de sulfato de atropina (5 mg/mL ou 10 mg/mL).
VIA DE ADMINISTRAÇÃO OFTÁLMICA USO ADULTO COMPOSIÇÃO
ATROPINA 0,5% Cada mL (28 gotas) contém: 5 mg de sulfato de atropina (0,178 mg/gota).
Veículo: ácido bórico, citrato de sódio diidratado, edetato dissódico, polissorbato 80, cloreto de benzalcônio e água purificada q.s.p.
ATROPINA 1% Cada mL (27 gotas) contém: 10 mg de sulfato de atropina (0,370 mg/gota).
Veículo: ácido bórico, citrato de sódio diidratado, edetato dissódico, polissorbato 80, cloreto de benzalcônio e água purificada q.s.p.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
ATROPINA produz dilatação da pupila e paralisação da acomodação visual, sendo indicada em oftalmologia, para exames de fundo de olho, exames de refração e para prevenir aderências em determinadas inflamações oculares.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Bula para o Paciente Pág. 1 de 5 ATROPINA produz dilatação da pupila e a paralisação da acomodação visual. O medicamento começa a agir logo após a aplicação nos olhos e demora cerca de 30 a 40 minutos para atingir seu efeito máximo.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Este medicamento é contraindicado para uso por pessoas que apresentam pressão ocular elevada e glaucoma.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Para não contaminar o colírio evite o contato do conta-gotas com qualquer superfície. Não permita que a ponta do frasco entre em contato direto com os olhos. O manuseio errado pode contaminar o colírio e causar infecções nos olhos. Procure imediatamente o seu médico para receber orientação adequada, se tiver algum traumatismo ou infecção.
ATROPINA é um medicamento de uso exclusivamente tópico ocular.
Uso durante a Gravidez e Lactação Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Na ocorrência de gravidez ou se estiver amamentando, consulte o médico antes de fazer uso de medicamentos.
Uso em idosos Antes da instilação de ATROPINA, a pressão intraocular deve ser medida em pacientes idosos.
Não existem restrições de uso para pacientes idosos. A posologia é a mesma que a recomendada para as outras faixas etárias.
Interferência na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas Devido à possibilidade de borramento da visão, a ATROPINA pode causar distúrbios na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas, recomendando-se cautela aos pacientes nessas situações.
Pacientes que utilizam lentes de contato Tire as lentes antes de aplicar ATROPINA em um ou ambos os olhos e aguarde pelo menos 15 minutos para recolocá-las.
Interações medicamentosas Não são conhecidas interações com outros medicamentos.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Bula para o Paciente Pág. 2 de 5 Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
ATROPINA deve ser armazenado em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C) e ao abrigo da luz.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Após aberto, válido por 60 dias ATROPINA é uma solução estéril límpida e incolor.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
? Você deve usar este medicamento exclusivamente nos olhos.
? Antes de usar o medicamento, confira o nome no rótulo para não haver enganos. Não utilize ATROPINA caso haja sinais de violação e/ou danificações do frasco.
? A solução já vem pronta para uso. Não encoste a ponta do frasco nos olhos, nos dedos e nem em outra superfície qualquer para evitar a contaminação do frasco e do colírio.
? Você deve aplicar o número de gotas da dose recomendada pelo seu médico em um ou ambos os olhos.
A dose usual é de 1 a 2 gotas aplicadas no(s) olho(s) afetado(s), ou de acordo com critério médico.
Deve-se comprimir o saco lacrimal por 1 ou 2 minutos, após a aplicação do colírio, para reduzir ou evitar a absorção sistêmica da droga.
A duração do tratamento deve ser estabelecida pelo seu médico.
? Feche bem o frasco depois de usar.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Bula para o Paciente Pág. 3 de 5 Você deve retornar à utilização do medicamento assim que se lembrar seguindo normalmente os intervalos de horários entre as aplicações até o final do dia. No dia seguinte, retornar aos horários regulares.
Em caso de dúvidas, procure a orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Assim como qualquer medicamento, podem ocorrer reações indesejáveis com a aplicação de
ATROPINA.
Os medicamentos da classe da ATROPINA (solução oftálmica a 0,5% e 1%) podem causar aumento abrupto da pressão intraocular em determinadas condições. A absorção sistêmica da atropina pode resultar em efeitos sobre o sistema nervoso central (falta de coordenação muscular, alucinação, incoerência verbal, hiperatividade, convulsão e febre), principalmente em pacientes mais sensíveis. Podem ocorrer também taquicardia, vasodilatação, retenção urinária e diminuição da saliva. ATROPINA ocasionalmente causa irritação local dos olhos e, em pessoas sensíveis, pode produzir dilatação da pálpebra e conjuntivite.
Com o uso contínuo da droga, a conjuntivite pode se tornar crônica.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Os sintomas que caracterizam a superdose correspondem àqueles da intoxicação por absorção sistêmica, ou seja: falta de coordenação muscular, alucinação, incoerência verbal, hiperatividade, convulsão e febre.
Em caso de superdose, o paciente deverá ser encaminhado a um centro médico apropriado onde serão tomadas as condutas habituais para intoxicação atropínica.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
MS - 1.0147.0091 Farm. Resp.: Dra. Elizabeth Mesquita CRF-SP nº 14.337 Bula para o Paciente Pág. 4 de 5
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
Qualidade e Tradição a Serviço da Oftalmologia Fabricado por: Allergan Produtos Farmacêuticos Ltda.
Guarulhos - São Paulo Indústria Brasileira Registrado por: Allergan Produtos Farmacêuticos Ltda.
Av. Eng. Luís Carlos Berrini, 105 Torre 3 ? 18º andar ? Cidade Monções São Paulo - CEP 04571-900 CNPJ: 43.426.626/0001-77 © 2019 Allergan. Todos os direitos reservados.
Todas as marcas registradas são de propriedade de seus respectivos donos.
SAC: 0800-14-4077 Discagem Direta Gratuita Papel Reciclável V. RA02_19 Bula para o Paciente Pág. 5 de 5
ANEXO B HISTÓRICO DE ALTERAÇÃO DA BULA
Dados da submissão eletrônica Data do expediente 06/06/2013 No.
expediente Assunto 0449608/13-6 10458 MEDICAMENTO NOVO - Inclusão Inicial de Texto de Bula - RDC 60/12 Dados da petição/notificação que altera bula Data do expediente n/a N° do expediente n/a Assunto n/a Data de aprovação Itens de bula Versões (VP/VPS) n/a Adequação da bula conforme Resolução RDC nº 60/12 e adequação do nome do responsável técnico e número de inscrição do Conselho Regional de Farmácia VP1 e VPS1 Assunto: 10451 MEDICAMENTO NOVO 25/06/2019 n/a Notificação de Alteração de Texto de Bula ? RDC 60/12 n/a n/a n/a Dados das alterações de bulas n/a Alteração de informações relacionadas aos dizeres legais e quanto ao endereço da matriz e o logo vigente da empresa.
Atualização da frase para notificação de eventos adversos na bula para o profissional de saúde.
VP2 e VPS2 Apresentações relacionadas 10 MG/ML SOL
OFT CT FR PLAS TRANS GOT X 5 ML
5 MG/ML SOL
OFT CT FR PLAS TRANS GOT X 5 ML
10 MG/ML SOL
OFT CT FR PLAS TRANS GOT X 5 ML
5 MG/ML SOL