Abaixo você poderá ler a bula do remédio ATACAND HCT (16 MG + 12,5 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 10). Este texto foi retirado do site da anvisa e do arquivo PDF fornecido pelo fornecedor.
ASTRAZENECA DO BRASIL LTDA
ATACAND® HCT
candesartana cilexetila + hidroclorotiazida AstraZeneca do Brasil Ltda.
Comprimidos simples 8 mg/12,5 mg 16 mg/12,5 mg
ATACAND® HCT
candesartana cilexetila + hidroclorotiazida
I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO ATACAND® HCT
candesartana cilexetila + hidroclorotiazida
APRESENTAÇÕES
Comprimidos de 8/12,5 mg ou 16/12,5 mg em embalagens com 20 ou 30 comprimidos.
VIA ORAL USO ADULTO COMPOSIÇÃO
ATACAND HCT 8/12,5 mg Cada comprimido contém 8 mg de candesartana cilexetila e 12,5 mg de hidroclorotiazida.
Excipientes: lactose monohidratada, amido, carmelose cálcica, hiprolose, macrogol e estearato de magnésio.
ATACAND HCT 16/12,5 mg Cada comprimido contém 16 mg de candesartana cilexetila e 12,5 mg de hidroclorotiazida.
Excipientes: lactose monohidratada, amido, carmelose cálcica, hiprolose, macrogol, estearato de magnésio, óxido férrico marrom e óxido férrico amarelo.
II) INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
ATACAND HCT é indicado para o tratamento da hipertensão (pressão alta), quando a monoterapia (uso de apenas um medicamento) não é suficientemente eficaz.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
ATACAND HCT faz parte de uma classe de medicamentos chamada de bloqueadores dos receptores de angiotensina II, que reduz e controla a pressão arterial.
A candesartana cilexetila relaxa e alarga os vasos sanguíneos para reduzir a pressão arterial, fazendo que seu coração bombeie sangue para todas as partes de seu corpo mais facilmente.
A hidroclorotiazida inibe a reabsorção ativa de sódio no organismo, fazendo com que mais líquido seja liberado pela urina, o que reduz a quantidade de líquidos corporais e assim diminui o volume de sangue expelido pelo coração por minuto. Consequentemente, ela reduz a pressão arterial. Durante tratamento prolongado, o relaxamento dos vasos sanguíneos contribui para a redução da pressão alta.
1 A candesartana e a hidroclorotiazida têm efeitos somatórios no controle da pressão alta. Em pacientes com pressão alta, ATACAND HCT causa uma diminuição eficaz e prolongada da pressão arterial, sem aumentar os batimentos do coração. Após a administração de uma única dose de ATACAND HCT, a diminuição da pressão geralmente ocorre dentro de 2 horas. Com o tratamento contínuo, a redução máxima da pressão sanguínea é atingida dentro de 4 semanas e é mantida durante o tratamento prolongado.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você não deve usar ATACAND HCT se tiver alergia à candesartana cilexetila, à hidroclorotiazida, aos derivados da sulfonamida (a hidroclorotiazida é derivada das sulfonamidas) ou a qualquer um dos componentes da fórmula; durante a gravidez ou amamentação; doença grave nos rins, fígado e/ou colestase (redução do fluxo biliar, no qual surge uma cor amarelada na pele); gota; diabetes mellitus (tipo I ou II) ou insuficiência renal moderada a grave (TGF
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
ATACAND HCT deve ser utilizado com cuidado nas seguintes situações:
- O uso combinado de bloqueadores dos receptores de angiotensina II (BRAs), como ATACAND HCT, não é recomendado com medicamentos como inibidores da ECA (enzima conversora de angiotensina) ou alisquirenos, pois pode haver queda da pressão arterial (hipotensão), aumento da concentração de potássio no sangue (hipercalemia) e alterações na função dos rins (incluindo falência renal aguda);
- Em pacientes com estenose da artéria renal (estreitamento das artérias que nutrem os rins) pode ocorrer um aumento nos níveis sanguíneos de ureia e creatinina (toxinas que se acumulam no sangue e que podem ser usadas para avaliar a função renal);
- Em pacientes com redução do volume de sangue dentro dos vasos sanguíneos e/ou de sódio pode ocorrer hipotensão (redução da pressão arterial) sintomática;
- Durante cirurgia e anestesia pode ocorrer hipotensão (redução da pressão arterial);
- Como acontecem com outros agentes que inibem o sistema renina-angiotensina-aldosterona, alterações na função dos rins podem ser antecipadas em pacientes suscetíveis tratados com ATACAND HCT;
- Pacientes que tiveram câncer de pele ou que desenvolvam lesões de pele suspeitas durante o tratamento. O tratamento com hidroclorotiazida, particularmente o uso prolongado com altas doses, pode aumentar o risco de alguns tipos de câncer de pele e lábio (câncer de pele do tipo não-melanoma). Portanto, enquanto estiver tomando ATACAND HCT, limite a sua exposição à luz solar e aos raios UV, e proteja sua pele quando exposto ao sol.
- Não há muita experiência do uso de ATACAND HCT em pacientes com transplante de rim recente;
- Pacientes com estenose das válvulas mitral e aórtica do coração (estreitamento de estruturas internas do coração cuja função é garantir o sentido correto do fluxo de sangue dentro do coração) e cardiomiopatia hipertrófica obstrutiva (tipo de doença do músculo do coração que causa obstrução do fluxo sanguíneo);
- Como para qualquer paciente submetido à terapia de diuréticos, deve ser realizado controle periódico de eletrólitos séricos. Pacientes que fazem uso concomitante de ATACAND HCT com inibidores da ECA, 2 alisquireno, diuréticos poupadores de potássio (Ex: espironolactona), suplementos de potássio ou substitutos do sal contendo potássio ou outros medicamentos que possam aumentar os níveis de potássio no sangue (Ex: heparina, cotrimoxazol), podem ter aumentos dos níveis de potássio no sangue;
? Em pacientes que apresentam diabetes mellitus latente (não aparente) durante o tratamento; aumento dos níveis de colesterol e triglicérides; e aumento das concentrações ácido úrico no sangue, o que pode causar gota em pacientes suscetíveis;
? Deve-se ter cuidado em pacientes com doenças graves nas artérias do cérebro e coração para que não ocorra redução acentuada da pressão arterial.
Verifique a sua reação ao medicamento antes de dirigir veículos ou operar máquinas, porque, ocasionalmente, pode ocorrer tontura ou cansaço durante o tratamento de hipertensão com ATACAND HCT.
Este medicamento pode causar doping.
Se você for submeter-se a alguma cirurgia, avise seu médico que você está usando ATANCAND HCT.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.
Este medicamento contém lactose (77,00 mg/comprimido de ATANCAND HCT 8/12,5 mg; 68,00 mg/comprimido de ATANCAND HCT 16/12,5 mg), portanto, deve ser usado com cautela por pacientes com intolerância a lactose.
Dados de estudos clínicos têm demonstrado que o uso combinado de inibidores da ECA (enzima conversora de angiotensina), bloqueadores de receptores de angiotensina II ou alisquireno está associado com uma frequência maior de eventos adversos como queda da pressão arterial (hipotensão), aumento da concentração de potássio no sangue (hipercalemia) e alterações na função dos rins (incluindo falência renal aguda) comparado ao uso isolado de um dos agentes citados.
Você deve utilizar ATACAND HCT com cuidado se tiver fazendo uso dos seguintes medicamentos: diuréticos caliuréticos, laxativos, anfotericina, carbenoxolona, derivados do ácido salicílico, glicosídeos digitálicos (Ex:
digoxina), antiarrítmicos (medicamentos para melhorar os batimentos cardíacos), lítio, antiinflamatórios não esteroidais (AINEs - inibidores seletivos de COX-2 e ácido acetilsalicílico), colestipol ou colestiramina, relaxantes não despolarizantes do músculo esquelético (ex: tubocurarina), antidiabéticos, esteroides ou hormônio adrenocorticotrófico (ACTH), suplementos de cálcio ou vitamina D, diazóxido, amantadina, medicamentos citotóxicos (ex: ciclofosfamida, metotrexato), álcool, barbitúricos ou anestésicos e ciclosporina.
Interações com exames laboratoriais: foram observados aumentos na creatinina, uréia, potássio, ácido úrico, glicose e de ALT sérica (TGP ? transaminase glutâmico-pirúvica) e diminuição de sódio. Pequena redução na hemoglobina e aumento na AST sérica (TGO ? transaminase glutâmico-oxalacética) foi observada em pacientes isolados.
Não há interação clinicamente significativa entre a hidroclorotiazida e alimentos.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
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5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Você deve conservar ATACAND HCT em temperatura ambiente (15ºC a 30°C).
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Os comprimidos de ATACAND HCT são apresentados da seguinte maneira:
ATACAND HCT 8/12,5 mg: comprimidos ovais, de cor branca, sulcados em ambos os lados e gravados com as letras A/CK em um dos lados.
ATACAND HCT 16/12,5 mg: comprimidos ovais, de cor de pêssego, sulcados em ambos os lados e gravados com as letras A/CS em um dos lados.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
A dose recomendada de ATACAND HCT é de 1 comprimido uma vez ao dia, por via oral, com ou sem a ingestão de alimentos. O efeito anti-hipertensivo máximo é normalmente atingido dentro de 4 semanas após o início do tratamento.
Uso em idosos: não há recomendações especiais para o uso de ATACAND HCT.
Uso em pacientes com insuficiência renal: uma titulação de dose é recomendada em pacientes com insuficiência renal leve a moderada (depuração de creatinina 30-80 mL/min/1,73 m2 de superfície corpórea).
ATACAND HCT não deve ser usado em pacientes com insuficiência renal grave (depuração de creatinina
Uso em pacientes com insuficiência hepática: recomenda-se uma titulação de dose em pacientes com doença hepática crônica de leve a moderada.
ATACAND HCT não deve ser usado em pacientes com insuficiência hepática grave e/ou colestase.
Uso em crianças: não foram estabelecidas a segurança e a eficácia do uso de ATACAND HCT em crianças.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
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7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se você se esquecer de tomar uma dose de ATACAND HCT, não é necessário tomar a dose esquecida, deve-se apenas tomar a próxima dose, no horário habitual.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
candesartana cilexetila:
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): hipotensão (pressão baixa), hipercalemia, insuficiência renal, aumentos nos níveis de creatinina, uréia e potássio.
Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): leucopenia (diminuição dos leucócitos), neutropenia (diminuição dos neutrólifos), agranulocitose (desaparecimento dos neutrólifos), hiponatremia (aumento de potássio e sódio no sangue), tontura, tosse, aumento das enzimas hepáticas, função hepática anormal ou hepatite, angioedema, rash cutâneo, urticária e prurido, dor lombar e insuficiência renal incluindo falência renal em pacientes suscetíveis hidroclorotiazida:
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): fotossensibilidade (sensibilidade a luz).
Reação rara (ocorre em 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): leucopenia, neutropenia/agranulocitose, trombocitopenia (diminuição do número de plaquetas), anemia aplásica, anemia hemolítica, reações anafiláticas, vasculite necrotizante (inflamação dos vasos que pode levar a degeneração), distúrbios respiratórios (incluindo pneumonite e edema pulmonar - acúmulo de líquido no pulmão), pancreatite (inflamação do pâncreas), icterícia (intra-hepática colestática), necrólise epidérmica tóxica (degeneração da pele), disfunção renal e nefrite intersticial (inflamação dos rins).
Frequência desconhecida: miopia aguda e glaucoma agudo de ângulo fechado, lúpus sistêmico eritematoso, lúpus cutâneo eritematoso, câncer de pele do tipo não-melanoma (carcinoma basocelular e carcinoma de células escamosas).
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Sintomas Pode ocorrer hipotensão com sintomas, vertigem, sede, taquicardia (aumento dos batimentos cardíacos), arritmias ventriculares (batimentos cardíacos alterados), sedação/diminuição de consciência e cãibras musculares.
5 Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
III) DIZERES LEGAIS
MS - 1.1618.0083 Farm. Resp.: Dra. Gisele H. V. C. Teixeira - CRF-SP nº 19.825 Fabricado por: AstraZeneca AB (Gärtunavägen) ? Södertälje ? Suécia Importado e embalado por: AstraZeneca do Brasil Ltda.
Rod. Raposo Tavares, km 26,9 - Cotia - SP - CEP 06707-000 CNPJ 60.318.797/0001-00 Indústria Brasileira
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
Todas as marcas nesta embalagem são propriedade do grupo de empresas AstraZeneca.
ATA_HCT009 Esta bula foi aprovada pela ANVISA em 12/12/2018.
6 Histórico de Alteração da Bula Dados da submissão eletrônica Data do Número do Assunto expediente expediente 15/04/2013 0285236135 10458 - 15/04/2013 0285236135 22/08/2013 0698280138 22/08/2013 0698280138 16/10/14 0933350149 16/10/14 0933350149 30/06/2015 0577584151 30/06/2015 0577584151
MEDICAMENTO
NOVO - Inclusão Inicial de Texto de Bula ? RDC 60/12 10451 MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula ? RDC 60/12 10451 MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula ? RDC 60/12 10451 MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula ? RDC 60/12 Dados da petição/notificação que altera bula Data do Número do Assunto Data de expediente expediente aprovação Dados das alterações de bulas Itens de bula Versões Apresentações (VP/VPS) relacionadas 10458 MEDICAMENTO NOVO - Inclusão Inicial de Texto de Bula ? RDC 60/12 10451 MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula ? RDC 60/12 15/04/2013 Adequação à RDC 47/2009 VP/
VPS COMPRIMIDOS SIMPLES COM
8 MG/12,5 MG E 16 MG/12,5 MG 22/08/2013 VP/
VPS COMPRIMIDOS SIMPLES COM
8 MG/12,5 MG E 16 MG/12,5 MG 10451 MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula ? RDC 60/12 10451 MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula ? RDC 60/12 16/10/14 Contraindicaçõ es Advertências e Precauções Interações Medicamentos as Cuidados de armazenament o do medicamento Posologia e Modo de Usar Reações Adversas Dizeres Legais VP/
VPS COMPRIMIDOS SIMPLES COM
8 MG/12,5 MG E 16 MG/12,5 MG VP/
VPS COMPRIMIDOS SIMPLES COM
8 MG/12,5 MG E 16 MG/12,5 MG 30/06/2015 Indicações Advertências e Precauções Interações Medicamentos as 12/12/2018 --- 10451 MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula ? RDC 60/12 12/12/2018 --- 10451 MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula ? RDC 60/12 12/12/2018 Advertências e Precauções e Reações Adversas VP/