Bula do ASMAFIN 240 MG/ML SOL OR CT FR PLAS OPC GOT X 10 ML

Anexo A

ASMAFIN

aminofilina

CAZI QUIMICA FARMACÊUTICA IND. E COM. LTDA

Solução oral 240 mg/mL 1

ASMAFIN

aminofilina solução oral - 240 mg/mL

I ? IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO ASMAFIN

aminofilina solução oral

?MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO REFERÊNCIA? FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO

Solução oral (Gotas) - Frasco com 10 mL

USO ORAL USO ADULTO E PEDIÁTRICO COMPOSIÇÃO

Cada ml (24 gotas) contém:

aminofilina . . . . . . . . 240,0 mg Excipientes q.s.p . . . . . . . . 1 ml Excipientes: metilparabeno, propilparabeno, etilenodiamina, álcool etílico e água purificada.

II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE

2 Como este medicamento funciona?

Asmafin atua como broncodilatador, causando o relaxamento dos brônquios e dos vasos pulmonares.

Por que este medicamento foi indicado?

Asmafin é indicado para doenças caracterizadas por broncoespasmo, como a asma brônquica ou o broncoespasmo associado com bronquite crônica e enfisema.

Quando não devo usar este medicamento?

Contraindicações Asmafin não deve ser usado por pacientes com úlcera ou que apresentem qualquer alergia à aminofilina, teofilina ou qualquer outro componente da fórmula. Recomenda-se atenção para o uso em crianças.

Advertências Gravidez e lactação: Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Só deve ser administrado a gestantes ou lactantes se o médico julgar que os benefícios potenciais ultrapassem os possíveis riscos.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgiãodentista.

Precauções O uso deste medicamento em fumantes pode requerer ajustes na dose.

Interações medicamentosas Informe ao seu médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não há contraindicação relativa a faixas etárias.

Informe ao médico ou cirurgião-dentista o aparecimento de reações indesejáveis. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Como devo usar este medicamento?

3 Aspecto físico Solução oral: Solução límpida, incolor a levemente amarelada.

Características organolépticas Sabor e odor característicos.

Dosagem Este medicamento deve ser usado de acordo com a severidade da doença, a idade, a existência de outras afecções e a resposta do paciente. Cada mL de Asmafin solução oral contém o equivalente a 24 gotas.

Uso adulto Para o tratamento prolongado da asma brônquica e do broncoespasmo, associado com bronquite crônica e enfisema, tomar 10 a 20 gotas da solução oral em uma bebida, 2 a 3 vezes ao dia, após as refeições.

Uso pediátrico Deve-se ter um cuidado especial no uso da aminofilina em crianças. Consultar o médico para o uso deste medicamento em crianças.

Asmafin solução oral 240 mg/mL A solução deve ser administrada por via oral de 6 em 6 horas (4 tomadas diárias).

Doses Crianças com menos de 1 ano de idade: dose total diária (mg/kg de peso/dia) = 0,3 x (idade em semanas) + 8.

De 1 a 12 anos: 6 mg/kg de peso/dose (dose total diária = 24 mg/kg de peso/dia).

Acima de 12 anos até 16 anos: 5 mg/kg de peso/dose (dose total diária = 20 mg/kg de peso/dia).

Acima de 16 anos: 4 mg/kg de peso/dose (dose total diária = 16 mg/kg de peso/dia).

4 Inalação (nebulizador) Caso a via inalatória seja indicada pelo seu médico, diluir 0,5 a 1 mL de Asmafin solução oral em igual volume de água destilada e administrar por meio de um nebulizador.

Como usar?

Vide dosagem.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico. Não use o medicamento com prazo de validade vencido. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Quais os males que este medicamento pode causar?

Asmafin pode eventualmente causar algumas reações desagradáveis, dentre as quais as mais comuns são os distúrbios gastrintestinais como náuseas e vômitos. Informe seu médico sobre o aparecimento de reações desagradáveis.

O que fazer se alguém usar uma grande quantidade deste medicamento de uma só vez?

Caso você acidentalmente use Asmafin em quantidade maior do que a receitada, informe seu médico imediatamente ou vá ao hospital mais próximo.

Os sintomas que podem ocorrer se você tomar uma grande quantidade de aminofilina são: taquicardia (aumento do batimento cardíaco), hipocalemia (baixa concentração de potássio no sangue circulante) e hiperglicemia (alta concentração de glicose no sangue circulante e convulsão).

Onde e como devo guardar este medicamento?

A solução oral deve ser mantida em temperatura ambiente (entre 15°C e 30° C) e protegida da luz e umidade.

O prazo de validade está impresso no cartucho.

Não utilizar o produto após a data de validade.

?TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.?

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III - INFORMAÇÕES AO PROFISSIONAL DE SAÚDE CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS

A aminofilina causa dilatação dos brônquios e dos vasos pulmonares, através do relaxamento da musculatura lisa.

Dilata também as artérias coronárias e aumenta o débito cardíaco e a diurese. A aminofilina exerce efeito estimulante sobre o SNC e a musculatura esquelética. Pode ser administrada durante períodos prolongados, por via oral e por inalação.

A aminofilina, um complexo da teofilina com etilenodiamina, libera prontamente a teofilina no organismo. A farmacocinética da teofilina é discutida em broncodilatadores e em drogas antiasma. Alguns estudos sugeriram que a etilenodiamina não afeta a farmacocinética da teofilina após administração oral.

A teofilina é absorvida rápida e completamente das preparações líquidas, mas sua absorção pode ser diminuída quando ingerida com. As concentrações séricas de pico da teofilina ocorrem 1 a 2 horas após a ingestão de preparações líquidas e, geralmente, aproximadamente 4 horas após, quando ingerido com alimento.

A teofilina metabolizada no fígado resulta nos metabólitos: ácido 1,3-dimetilúrico e ácido 1-metilúrico, através do 1metilxantina intermediário e 3-metilxantina. A demetilação resulta na 3-metilxantina e possivelmente a 1metilxantina, catalisada pela isoenzima CYP1A2 do citocromo P450; a hidroxilação ao ácido 1-metilúrico é catalisado por CYPE1 e por CYPA3. Os metabólitos são excretados na urina. Nos adultos, aproximadamente 10% de uma dose de teofilina é excretada inalterada na urina, mas nos neonatos em torno de 50% é excretada inalterada e uma proporção grande excretada como cafeína. As diferenças interindividuais consideráveis na taxa do metabolismo hepático da teofilina resulta em variações grandes nas concentrações séricas e na meia-vida. O metabolismo hepático é afetado mais por fatores tais como: a idade, fumante, doença, dieta e interações da droga. A meia-vida sérica da teofilina, em um adulto asmático de outra maneira saudável, não fumante é 6 a 12 horas, nas crianças 1 a 5 horas, em fumantes 4 a 5 horas e nos neonatos e em prematuros 10 a 45 horas. A meia-vida sérica da teofilina pode ser aumentada nas pessoas idosas e nos pacientes cardíacos ou com doenças hepáticas.

RESULTADOS DE EFICÁCIA

Diversos estudos bem controlados demonstraram a eficácia da teofilina/aminofilina na supressão dos sintomas de asma brônquica e de broncoespasmos em adultos e crianças.

Os casos em que o uso da teofilina seria apropriado são: terapia preliminar para os pacientes em quem o uso de medicação inalável é difícil; terapia preliminar para os pacientes mais prováveis a serem complascentes com um regime oral de medicação; e terapia adjunta para os pacientes cuja asma não é controlada suficientemente com corticosteróides inalados.

A aminofilina é considerada adequada no controle da asma aguda quando associada à agonistas beta2 e corticosteróides endovenosos. Em pacientes com asma esteróide-dependente, a adição de doses terapêuticas de teofilina diminuiu os sintomas, melhorou a tolerância a exercícios físicos, diminuiu a necessidade de inalação de agentes simpatomiméticos e de corticosteróides diários durante a exacerbação em comparação ao placebo, quando ambos foram adicionados ao regime de tratamento crônico com esteróides.

A teofilina foi utilizada para melhorar a função respiratória em pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica. Os resultados variam por experimentação. A maioria dos pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica beneficiamse de manutenção diária de teofilina em combinação com agonistas beta2 e anticolinérgicos.

6 Uma dose de teofilina é suficiente para manter a concentração sérica de 8 a 12 mcg/mL (ou menor em alguns pacientes), oferecendo maior broncodilatação e algum alívio da fadiga do diafragma. Outros estudos, no entanto, sugerem que a melhora da capacidade cardio-respiratória só ocorre em concentrações plasmáticas em torno de 17 mcg/mL.

A teofilina oral (10 miligramas/quilograma/dia) foi benéfica no tratamento da doença pulmonar obstrutiva crônica severa durante estudo controlado envolvendo 60 pacientes. Os resultados demonstraram que a teofilina foi eficaz na melhora da função pulmonar relativa à performance muscular.

INDICAÇÕES

Doenças caracterizadas por broncoespasmo, particularmente a asma brônquica ou o broncoespasmo associado com bronquite crônica e enfisema.

CONTRAINDICAÇÕES

Gastrite ativa; úlcera péptica ativa ou história de úlcera péptica; hipersensibilidade conhecida à aminofilina ou teofilina ou a qualquer outro componente da formulação.

MODO DE USAR E CUIDADOS DE CONSERVAÇÃO DEPOIS DE ABERTO

A solução oral deve ser mantida em temperatura ambiente (entre 15°C e 30° C) e protegida da umidade.

Asmafin solução oral deve ser administrada oralmente.

POSOLOGIA

A posologia é determinada de acordo com a severidade da doença, a idade, a existência de outras afecções e a resposta do paciente.

Cada mL de Asmafin solução oral contém o equivalente a 24 gotas.

Uso adulto Para o tratamento prolongado da asma brônquica e do broncoespasmo, associado com bronquite crônica e enfisema:

tomar 10 a 20 gotas da solução oral em uma bebida, 2 a 3 vezes ao dia, após as refeições.

Uso pediátrico Nota: especial cuidado deve ser tomado com o emprego da aminofilina em pediatria. As doses terapêuticas são muitas vezes próximas das doses tóxicas. O ideal seria acertar a dose total pelos níveis séricos de teofilina. Várias outras 7 drogas podem interferir com o metabolismo da aminofilina e a administração concomitante da aminofilina e outros medicamentos deve ser sempre avaliada.

Asmafin Solução oral 240 mg/mL A solução dever ser administrada por via oral de 6 em 6 horas (4 tomadas diárias).

Crianças com menos de 1 ano de idade: dose total diária (mg/kg de peso/dia) = 0,3 x (idade em semanas) + 8.

De 1 a 12 anos: 6 mg/kg de peso/dose (dose total diária = 24 mg/kg de peso/dia).

Acima de 12 anos até 16 anos: 5 mg/kg de peso/dose (dose total diária = 20 mg/kg de peso/dia).

Acima de 16 anos: 4 mg/kg de peso/dose (dose total diária = 16 mg/kg de peso/dia).

Inalação (nebulizador) Diluir 0,5 a 1 mL de Asmafin solução oral em igual volume de água destilada e administrar por meio de um nebulizador. O efeito broncodilatador obtido com a administração por essa via pode ser utilizado para permitir penetração mais profunda de antibióticos na árvore brônquica.

ADVERTÊNCIAS

Atenção! Não misture medicamentos diferentes. A troca pode ser fatal. Certifique-se que está sendo administrado o medicamento prescrito.

Gravidez e lactação: a teofilina atravessa a placenta e passa para o leite materno, portanto não é recomendado seu uso durante a gravidez e a lactação.

Só deve ser administrada a gestantes ou lactantes se o médico julgar que os benefícios potenciais ultrapassem os possíveis riscos. Aminofilina enquadra-se na categoria C de risco na gravidez.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgiãodentista.

USO EM IDOSOS, CRIANÇAS E OUTROS GRUPOS DE RISCO

As crianças são especialmente sensíveis à aminofilina. Portanto, leia atentamente as recomendações para o uso pediátrico no item ?Posologia?.

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INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

Adrenocorticóides, glicocorticóides e mineralocorticóides: o uso simultâneo com a aminofilina e injeção de cloreto de sódio pode resultar em hipernatremia. fenitoína, primidona ou rifampina: o uso simultâneo pode estimular o metabolismo hepático, aumentando a depuração da teofilina. O uso simultâneo da fenitoína com as xantinas pode inibir a absorção da fenitoína, resultando em concentrações séricas menores de fenitoína; as concentrações séricas dessas substâncias devem ser determinadas durante a terapia, podendo ser necessários ajustes na posologia, tanto da fenitoína como da teofilina.

Betabloqueadores: o uso simultâneo pode resultar em inibição mútua dos efeitos terapêuticos; além disso, pode haver diminuição da depuração da teofilina, especialmente em fumantes.

Cimetidina, eritromicina, ranitidina ou troleandomicina: o uso simultâneo com as xantinas pode diminuir a depuração hepática da teofilina, resultando em concentrações séricas aumentadas de teofilina e/ou toxicidade.

Fumo: a cessação do hábito de fumar pode aumentar os efeitos terapêuticos das xantinas, diminuindo o metabolismo e consequentemente, aumentar a concentração sérica; a normalização da farmacocinética da teofilina pode demorar de 3 meses a 2 anos para ocorrer, podendo ser necessários ajustes da posologia. O uso das xantinas em fumantes, resulta em depuração aumentada da teofilina e concentrações séricas diminuídas de teofilina, sendo que os fumantes podem requerer uma posologia 50 a 100% maior.

REAÇÕES ADVERSAS A MEDICAMENTOS

Asmafin pode, eventualmente, provocar algumas reações desagradáveis, dentre as quais as mais comuns são os distúrbios gastrintestinais como náuseas e vômitos.

SUPERDOSE

Para controlar os sintomas tóxicos em caso de excesso posológico por via oral, interrompa o medicamento. Não há antídoto específico. Lavagem gástrica ou medicação emética podem ser úteis. Evite administrar drogas simpatomiméticas.

Utilize fluidos intravenosos, oxigênio e outras medidas de apoio para prevenir a hipotensão e controlar a desidratação.

O estímulo do SNC pode responder a barbitúricos de curta ação. Deve-se controlar os níveis séricos até que fiquem inferiores a 20 mcg/mL.

ARMAZENAGEM

Manter a solução oral em temperatura ambiente (entre 15°C e 30° C) e protegida da luz e umidade. O prazo de validade está impresso no cartucho. Não utilizar o produto após a data de validade.

? TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.?

9 Nº de Lote, data de Fabricação e Validade: Vide cartucho

IV - DIZERES LEGAIS

Registro MS nº 1.0715.0067.003-4 Farmacêutico Responsável: João Carlos S. Coutinho ? CRF-SP nº 30.349

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.

Cazi Química Farmacêutica Indústria e Comércio Ltda.

Rua Antônio Lopes, 134 ? Jandira ? SP CEP 06612-090 ? Tel. (11) 4707-5155 CNPJ nº 44.010.437/0001-81 Indústria Brasileira SAC 0800-7706632 10 Anexo B Histórico de Alteração da bula Dados da submissão eletrônica Número Data do do expediente expediente 11/10/2016 Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bula Assunto Data do expediente N.º do expediente Assunto Data de aprovação Itens de Bula Versões (VP/VPS) Apresentações relacionadas 10756 ? SIMILAR ? Notificação de alteração de texto de bula para adequação a intercambialidade --- --- --- --- I ? Identificação do Medicamento:

VP/VPS