Abaixo você poderá ler a bula do remédio ARTELAC (3,2 MG/ML + 0,1 MG/ML SOL OFT CT FR PLAS OPC GOT X 10 ML). Este texto foi retirado do site da anvisa e do arquivo PDF fornecido pelo fornecedor.
BL INDÚSTRIA OTICA LTDA
ARTELAC® BL Industria Otica Ltda Solucao oftalmica 3,2 mg/mL + 0,1 mg/mL
ARTELAC*
hipromelose + cetrimida
APRESENTACOES
Solugao oftalmica estéril de hipromelose 3,2 mg/mL e cetrimida 0,l1mg/mL: frasco gotejador contendo 10 mL.
USO TOPICO OCULAR USO ADULTO E PEDIATRICO COMPOSICAO
Cada mL da solugao oftalmica estéril contém hipromelose 3,20 mg e cetrimida 0,1 mg.
Excipientes: fosfato de sodio dibasico dodecaidratado, fosfato de sodio monobasico di-idratado, edetato dissodico, sorbitol e agua.
Cada mL de ARTELAC® contém aproximadamente 25 gotas e cada gota contém aproximadamente 0,13 mg de hipromelose e 0,004 mg de cetrimida.
INFORMACOES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO E INDICADO?
ARTELAC® é indicado no tratamento sintomatico das manifestagdes de ressecamento da cornea e conjuntiva, causadas por secrecao lacrimal deficiente e desordens funcionais resultantes de processos patoldgicos locais ou sistémicos, bem como no caso de auséncia ou deficiéncia do fechamento da palpebra.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
ARTELAC® é uma solucdo oftalmica estéril que auxilia na manutengdo do meio ocular, agindo como substituto da lagrima. ARTELAC® comega a agir imediatamente apés a instilacdo.
3. QUANDO NAO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
ARTELAC® nao deve ser usado em pacientes alérgicos (hipersensiveis) a hipromelose, cetrimida ou a qualquer um dos componentes da formula.
Gravidez: Este medicamento nao deve ser utilizado por mulheres gravidas sem orientacao médica ou do cirurgiao-dentista.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Produto exclusivo para uso oftalmico.
Usuarios de lentes de contato: os usuarios de lentes de contato devem remover as lentes antes da aplicagao do produto e aguardar 15 minutos antes de recoloca-las.
Interacdes medicamentosas: nao ha registro de interagdes medicamentosas para ARTELAC®.
Informe ao seu médico ou cirurgiao-dentista se vocé esta fazendo uso de algum outro medicamento.
Gravidez: Este medicamento nao deve ser utilizado por mulheres gravidas sem orientacao médica ou do cirurgiao-dentista.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
ARTELAC® deve ser armazenado a temperatura ambiente (entre 15°C ¢ 30°C).
Para evitar contaminag¢ao, nao toque a ponta do frasco goteyador em nenhuma superficie.
Numero de lote e as datas de fabricacao e validade: vide embalagem.
Nao use 0 medicamento com 0 prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Apos aberto, valido por 30 dias.
Aparéncia: ARTELAC® é uma solugdo incolor e limpida.
Antes de usar, observe 0 aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e vocé observe alguma mudang¢a no aspecto, consulte o farmacéutico para saber se podera utiliza-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das criancas.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Salvo prescricdo contraria, aplicar uma gota de ARTELAC® no saco conjuntival de 3 a 5 vezes por dia ou com maior freqtiéncia caso necessario.
Usar ARTELAC® exclusivamente nos olhos.
Siga corretamente o modo de usar. Em caso de duvidas sobre este medicamento, procure orientacéo do farmacéutico. Nao desaparecendo os sintomas, procure orientaca4o de seu médico ou cirurgiao dentista.
7. O QUE DEVO
FAZER QUANDO
Aplique a dose assim que possivel.
EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Em caso de diividas, procure orientacaio do farmacéutico ou do seu médico, ou cirurgido-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO
Nao ha registro de reages adversas para ARTELAC®.
PODE ME CAUSAR?
Informe ao seu médico, cirurgiaio-dentista ou farmacéutico o aparecimento de reacdes indesejaveis pelo uso do medicamento. Informe também 4 empresa através do seu servico de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUEM MEDICAMENTO?
USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE
Nio ha registro de superdose.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possivel. Ligue para 0800 722 6001, se vocé precisar de mais orientagoes.
DIZERES LEGAIS
Reg. MS ? 1.1961.0006.001-1 Farm. Resp.:
Bibiana André - CRF-RS 11.408 Importado por:
BL Indistria Otica Ltda.
Rua Dona Alzira, 139 ? Porto Alegre/RS CNPJ: 27.011.022/0001-03 ? Industria Brasileira Fabricado por:
Dr. Gerhard Mann Chem.Pharm.Fabrik GmbH 13581 ?Berlim ? Alemanha
OS
Siga corretamente o modo de usar, nao desaparecendo os sintomas procure orientacao médica.
©Bausch & Lomb Incorporated.
ARTELAC® ? marca registrada da Bausch & Lomb Incorporated e suas afiliadas. Todos os direitos reservados.
BAUSCH+LOME
Produto: ARTELAC (solu¢ao oftalmica) Processo de origem: 25000.020124/99-19
ANEXO B HISTORICO DE ALTERAGAO
Dados da submissAao eletrénica Data do expediente N° do expediente
PARA A BULA
Dados da peticao/notificagao que altera bula Assunto Data do expediente N° do expediente Assunto Dados das alteracgoes de bulas Data da Aprovagao 10458 ? 30/06/2014 0513465/14-0 - Inclusao Inicial de Texto 41 da RDC - - - - de Bula 11/09/2014 0752378/14-5 10451 MEDICAMENTO itern | Notificagao de alteracao de - - - -
MEDICAMENTO
NOVO ? Notificagao de Alteragao de Texto de Bula ? RDC 60/12 NA = Nao aplicavel.
VP DO MEDICAMENTO VP
- - - - Responsavel Técnica
SOL OFT CT FR PLAS OPC MGIML SOL OFT CT FR PLAS OPC
GOT X 10 ML
DIZERES LEGAIS
MG/ML GOT X10 ML -
IDENTIFICAGAO
Apresentagoes relacionadas 3,2 MG/ML + 0,1 | ? RDC 60/12 10451 -
NA
somo, te Artioo 1° da RDC 60/12 Texto de Bula 24/10/2014 ;
?~RDC 60/12 NOVO ? Versoes (VP/VPS) Artigos 16, 40 e
MEDICAMENTO NOVO
ltens da bula 3,2 MG/ML + 0,1