Abaixo você poderá ler a bula do remédio ARGEVIT C (250 MG/G + 250 MG/G PO EFEV CT 50 ENV PAP AL X 4 G (EMB MULT)). Este texto foi retirado do site da anvisa e do arquivo PDF fornecido pelo fornecedor.
GEOLAB INDÚSTRIA FARMACÊUTICA S/A
ARGEVIT C
Geolab Indústria Farmacêutica S/A Pó efervescente 1g + 1g V.01_09/2018
MODELO DE BULA PARA O PACIENTE
Esta bula é continuamente atualizada. Favor proceder a sua leitura antes de utilizar o medicamento Argevit C aspartato de arginina + ácido ascórbico
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÕES:
Pó efervescente de 1g + 1g: Embalagem contendo 10 envelopes com 4g.
USO ORAL USO ADULTO
COMPOSIÇÃO:
Cada envelope de 4g no sabor laranja contém:
aspartato de arginina . . . . . . . . 1g ácido ascórbico (vitamina C) . . . . . . . . 1g Excipientes: carbonato de sódio, ácido cítrico, bicarbonato de sódio, sacarina sódica, dióxido de silício, essência de laranja pó e corante amarelo crepúsculo FD&C n° 6.
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Argevit C é indicado para a suplementação de arginina e vitamina C em dietas restritivas e inadequadas.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
A suplementação com os componentes ativos do Argevit C (aspartato de arginina + vitamina C) traz benefícios clínicos para pessoas que apresentam necessidade destas substâncias, a qual pode ser decorrente de baixa ingestão ou de dietas com redução acentuada dos níveis plasmáticos de ácido ascórbico e aspartato de arginina.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Argevit C não deve ser utilizado por pessoas que apresentam alergia conhecida ao aspartato de arginina, ácido ascórbico e/ou demais componentes da formulação.
Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos.
Pacientes com pedras nos rins devem ter cuidado na utilização deste medicamento e pessoas com doença grave nos rins não devem usar este produto.
Este medicamento pode ser utilizado durante a gravidez desde que sob prescrição médica ou do cirurgiãodentista.
V.01_09/2018
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Advertências e Precauções Pacientes em dietas com restrição de sódio devem considerar que cada envelope de Argevit C contém 0,54g de sódio por envelope.
Foi relatado em alguns estudos que a ingestão de vitamina C pode aumentar a excreção de oxalato pela urina, entretanto, não foi encontrada relação entre a ingestão de vitamina C e risco aumentado de formação de pedras renais. Não foi relatada alteração na excreção de ácido úrico após a ingestão de vitamina C.
A ingestão de doses altas de ácido ascórbico pode causar anemia hemolítica em pacientes portadores de deficiência de G6PD e pode, também, aumentar a absorção de ferro em pacientes portadores de anemia sideroblástica, hemocormatose ou talassemia.
Megadoses de ácido ascórbico podem desencadear crises de anemia falciforme.
Pacientes idosos: não foram relatadas restrições quanto ao uso do produto em pacientes maiores que 65 anos de idade.
Atenção: Não use este medicamento se você tem restrição ao consumo de sal, insuficiência dos rins, do coração ou do fígado.
Atenção: Não use este medicamento em caso de doença grave nos rins.
Este medicamento pode ser utilizado durante a gravidez desde que sob prescrição médica ou do cirurgiãodentista.
Interações Medicamentosas A absorção de vitamina C pode ser afetada pela ingestão de álcool, por alguns antibióticos como a tetraciclina e por salicilatos (ácido acetilsalicílico). A ingestão de 1g ou mais de ácido ascórbico pode aumentar o nível plasmático de hormônios como o estrogênio, presente em anticoncepcionais e medicamentos para terapia hormonal, sendo que os eventos adversos destas medicações podem se tornar mais evidentes. A administração de quantidades superiores a 5g de vitamina C pode interferir na eficácia de medicamentos anticoagulantes, como a varfarina, assim como na eficácia de alguns antipsicóticos, como a flufenazina.
Em pacientes que foram submetidos ao transplante renal, encontrou-se um aumento na excreção de sódio depois de uma infusão intravenosa com L-arginina, podendo indicar que esse aminoácido diminuiu o efeito da ciclosporina.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Argevit C deve ser mantido em temperatura ambiente (15°C a 30°C) e protegido da umidade. Nestas condições, o medicamento se manterá próprio para consumo, respeitando o prazo de validade indicado na embalagem.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas:
Argevit C apresenta-se na forma de de pó homogêneo, levemente alaranjado, com odor de laranja e isento de partículas estranhas.
V.01_09/2018 Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Argevit C deve ser ingerido uma vez ao dia (dose diária de 1g de aspartato de arginina e 1g de ácido ascórbico).
Dissolver todo o conteúdo de um envelope em um copo com água (200mL) e beber imediatamente após o término da dissolução.
Utilizar este medicamento apenas por via oral. O uso por outra via, que não a oral, pode causar a perda do efeito esperado ou provocar danos à saúde.
Componentes ativos do medicamento
ARGEVIT C
Posologia diária recomendada % IDR* (RDC nº 269/05) aspartato de arginina 1g - ácido ascórbico 1g 2.222,2% *IDR= Ingestão Diária Recomendada.
Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso haja esquecimento da ingestão de uma ou mais doses deste medicamento, a posologia indicada deverá ser retomada, não havendo necessidade de repor as doses esquecidas.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Raramente ocorrem efeitos indesejados com a administração de vitamina C e arginina. Quando presentes, acabam sendo de pequena intensidade e os efeitos já observados foram diarreia, enjoo, vômito, presença de gases e perda leve e transitória do apetite.
Normalmente, os eventos adversos desaparecem dividindo as doses a serem administradas.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Doses maiores do que 3g de ácido ascórbico (equivalente ao conteúdo de 3 envelopes de Argevit C), podem causar, ocasionalmente, leves efeitos gastrointestinais.
V.01_09/2018 Neste caso, deve-se interromper o uso e procurar orientação médica.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
VENDA SEM PRESCRIÇÃO MÉDICA DIZERES LEGAIS:
Registro M.S.: 1.5423.0178 Farm. Resp.: Ronan Juliano Pires Faleiro - CRF-GO n° 3772 Geolab Indústria Farmacêutica S/A CNPJ: 03.485.572/0001-04 VP. 1B QD.08-B Módulos 01 a 08 - DAIA ? Anápolis - GO www.geolab.com.br Indústria Brasileira SAC: 0800 701 6080 Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 15/04/2013.
V.01_09/2018 Anexo B Histórico de Alteração para a Bula Dados da submissão eletrônica Data do expediente Número expediente Assunto Dados da petição/Notificação que altera a bula Data do expediente Número expediente Assunto Data da Aprovação Dados das alterações de bulas Versõe s Apresentações Itens de bula (VP/V relacionadas PS) 1G+1G PÓ EFERV 27/01/2017 0147013/17-2 10459 GENÉRICO - Inclusão Inicial de Texto de Bula ? RDC 60/12
CT 10 ENV PAPEL
27/01/2017 0147013/17-2 10459 GENÉRICO Inclusão Inicial 27/01/2017 de Texto de Bula ? RDC 60/12 AL X 4G Adequação a bula padrão
VP
1G+1G PÓ EFERV
CT 50 ENV PAPEL
AL X 4G (EMB MULT) 17/09/2018 --- 10452
GENÉRICO
- Notificação de Alteração de Texto de Bula ? RDC 60/12 --- --- 10452 GENÉRICO Notificação de Alteração de Texto de Bula ? RDC 60/12 --- Dizeres Legais Apresentação 1G+1G PÓ EFERV