Abaixo você poderá ler a bula do remédio ARANESP (500 MCG/ML SOL INJ IV/SC CT SER PREENC VD TRANS X 1,0 ML + AGUL + DISP). Este texto foi retirado do site da anvisa e do arquivo PDF fornecido pelo fornecedor.
AMGEN BIOTECNOLOGIA DO BRASIL LTDA.
Aranesp® Amgen Biotecnologia do Brasil Ltda Solução injetável 500 ?g/mL ARANESP® alfadarbepoetina
APRESENTAÇÕES
Solução injetável em uma seringa preenchida.
ARANESP contém 150 µg, 300 µg ou 500 µg de alfadarbepoetina em embalagens com 1 seringa preenchida.
USO SUBCUTÂNEO USO ADULTO COMPOSIÇÃO
Cada seringa preenchida de 150 µg contém:
alfadarbepoetina . . . . . . . .
Excipientes: fosfato de sódio monobásico, fosfato de sódio dibásico, cloreto de sódio, polissorbato 80 e água para injetáveis . . . . . . . .
Cada seringa preenchida de 0,3 mL contém 1,14 mg de sódio.
Cada seringa preenchida de 300 µg contém:
alfadarbepoetina . . . . . . . .
Excipientes: fosfato de sódio monobásico, fosfato de sódio dibásico, cloreto de sódio, polissorbato 80 e água para injetáveis . . . . . . . .
Cada seringa preenchida de 0,6 mL contém 2,27 mg de sódio.
Cada seringa preenchida de 500 µg contém:
alfadarbepoetina . . . . . . . .
Excipientes: fosfato de sódio monobásico, fosfato de sódio dibásico, cloreto de sódio, polissorbato 80 e água para injetáveis . . . . . . . .
Cada seringa preenchida de 1,0 mL contém 3,79 mg de sódio.
150 µg/0,3 mL 150 µg (500 µg/mL) q.s.
300 µg/0,6 mL 300 µg (500 µg/mL) q.s.
500 µg/1,0 mL 500 µg (500 µg/mL) q.s.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1.
PARA QUE ESSE MEDICAMENTO É INDICADO?
Seu médico prescreveu ARANESP (um antianêmico) para tratar sua anemia. Anemia é quando o seu sangue não contém hemácias suficientes e os sintomas podem ser fadiga, fraqueza e falta de ar.
Se você estiver em tratamento com quimioterapia ARANESP é utilizado para tratar a anemia sintomática em pacientes adultos com cânceres que não sejam malignidades mieloides que estejam em tratamento com quimioterapia.
Um dos principais efeitos colaterais da quimioterapia é que ela faz com que a medula óssea pare de produzir células sanguíneas em quantidade suficiente. No final de seu ciclo de quimioterapia, principalmente se você foi submetido a muitas seções de quimioterapia, sua contagem de hemácias pode diminuir fazendo com que você fique anêmico.
2.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
ARANESP funciona exatamente da mesma forma que o hormônio natural eritropoietina. A eritropoietina é produzida em seus rins e estimula sua medula óssea a produzir mais hemácias. A substância ativa do ARANESP é a alfadarbepoetina produzida por tecnologia genética em Células de Ovário de Hamster Chinês (CHO-K1).
3.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Não utilize ARANESP:
? caso você seja alérgico à alfadarbepoetina, r-HuEPO (eritropoietina produzida por tecnologia genética) ou a quaisquer outros ingredientes presentes neste medicamento (vide ?COMPOSIÇÃO?).
? caso você apresente diagnóstico de pressão arterial elevada que não esteja sendo controlada com outros medicamentos prescritos por seu médico.
4.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Advertências e precauções Converse com seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar ARANESP.
Informe ao seu médico se você está sofrendo ou sofreu de:
? pressão arterial elevada que esteja sendo controlada com outros medicamentos prescritos por seu médico;
? anemia falciforme;
? crises epilépticas (convulsões);
? convulsões (crises ou ataques);
? doença hepática;
? falta significativa de resposta aos medicamentos utilizados para tratar a anemia;
? alergia ao látex (a tampa da agulha da seringa preenchida contém um derivado do látex); ou ? hepatite C.
Avisos especiais:
? Caso você apresente sintomas que incluam cansaço incomum e falta de energia, isso pode significar que você tem aplasia pura da série vermelha (APSV), que tem sido relatada em pacientes. A APSV significa que o corpo parou ou reduziu a produção de hemácias causando anemia grave. Caso você apresente esses sintomas, você deve entrar em contato com seu médico, que determinará a melhor conduta para tratar sua anemia.
? Tome cuidado especial com outros produtos que estimulem a produção de hemácias: ARANESP é de um grupo de produtos que estimulam a produção de hemácias como faz a proteína humana eritropoietina.
Seu profissional de saúde deve sempre registrar o produto exato que você está utilizando.
? Seu médico deve tentar manter sua hemoglobina entre 10 e 12 g/dL. Seu médico irá verificar se sua hemoglobina não ultrapassa um determinado nível, uma vez que concentrações elevadas de hemoglobina podem colocar você em risco de ter um problema do coração ou dos vasos sanguíneos e pode aumentar o risco de infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral e morte.
? Caso você apresente sintomas que incluem cefaleia grave, sonolência, confusão, problemas de visão, náusea, vômito ou convulsões (ataques), isso pode significar que você tem pressão arterial muito elevada..
Caso você apresente esses sintomas, você deve entrar em contato com seu médico.
? Você deve estar ciente de que ARANESP pode agir como um fator de crescimento de células sanguíneas e, em algumas circunstâncias, você pode ter um impacto negativo em seu câncer. Dependendo de sua situação individual, uma transfusão de sangue pode ser preferível. Discuta isso com seu médico.
? O uso inadvertido por pessoas saudáveis pode causar risco à vida por problemas com o coração ou com os vasos sanguíneos.
? Erupções cutâneas graves poderão cobrir todo o seu corpo, podendo incluir também bolhas ou descamação da pele (denominadas em alguns casos como eritema multiforme ou síndrome de Stevens-Johnson/necrólise epidérmica tóxica). Caso você tenha uma reação cutânea grave, interrompa o uso de ARANESP e contate seu médico e procure assistência médica imediatamente.
Outros medicamentos e ARANESP Informe seu médico ou farmacêutico caso você esteja utilizando, utilizou recentemente ou deseja utilizar quaisquer outros medicamentos.
A ciclosporina e o tacrolimo (medicamentos que suprimem o sistema imunológico) podem ser afetados pelo número de hemácias presentes em seu sangue. É importante informar seu médico caso você esteja tomando quaisquer desses medicamentos.
Utilizando ARANESP com alimentos e bebidas Os alimentos e bebidas não afetam ARANESP.
Gravidez e amamentação - ARANESP não foi testado em mulheres grávidas.
Peça instruções ao seu médico ou farmacêutico, antes de utilizar este medicamento, se você:
? estiver grávida ou amamentando;
? acreditar que possa estar grávida; ou ? esteja planejando ter um bebê.
Não se sabe se a alfadarbepoetina é excretada no leite humano. Você deve interromper a amamentação caso utilize ARANESP.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião dentista.
Dirigir e operar máquinas ARANESP não deve afetar sua capacidade de dirigir ou de operar máquinas.
ARANESP contém sódio Esse medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose, isto é, essencialmente ?livre de sódio?.
Este medicamento pode causar doping.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
5.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Mantenha este medicamento fora do campo de visão e do das crianças.
Armazene em um refrigerador (2°C a 8°C). Não congele. Não utilize ARANESP caso você ache que ele foi congelado.
Mantenha a seringa preenchida no cartucho externo a fim de protegê-la da luz.
Uma vez que a seringa tiver sido removida do refrigerador e atinja a temperatura ambiente, o produto deve ser administrado ou descartado.
Não utilize este medicamento caso você observe que o conteúdo da seringa preenchida está turvo ou se apresentar partículas.
Não descarte medicamentos no esgoto ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como descartar medicamentos que você não utiliza mais. Essas medidas ajudarão a proteger o meio-ambiente.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
A data de validade está declarada no cartucho e no rótulo da seringa preenchida depois de VAL. A data de validade se refere ao último dia daquele mês.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
ARANESP é uma solução transparente, incolor ou levemente perolizada para injeção em uma seringa preenchida.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo o medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Sempre utilize este medicamento exatamente como seu médico ou farmacêutico lhe informaram. Entre em contato com seu médico ou farmacêutico caso não esteja certo de como utilizá-lo.
Posologia Após a realização de exames de sangue, o seu médico decidiu que você precisa de ARANESP, uma vez que seu nível de hemoglobina é de 10 g/dL ou menos. Seu médico lhe informará quanto e com que frequência você deve usar ARANESP a fim de manter um nível de hemoglobina entre 10 e 12 g/dL.
Se você estiver em tratamento com quimioterapia ARANESP é administrado como uma injeção única, seja uma vez por semana ou uma vez a cada três semanas, sob sua pele.
A fim de corrigir sua anemia, sua dose inicial será:
? 500 microgramas uma vez a cada três semanas (6,75 microgramas de ARANESP por quilograma de seu peso corporal), ou ? 2,25 microgramas (uma vez por semana) de ARANESP por quilograma de seu peso corporal.
Seu médico coletará amostras de sangue regularmente para medir como sua anemia está respondendo e poderá ajustar sua dose conforme o necessário. Seu tratamento continuará até aproximadamente quatro semanas depois do término de sua quimioterapia. Seu médico lhe informará exatamente quando você deve parar de usar
ARANESP.
Em alguns casos, seu médico pode recomendar que você tome suplementos de ferro.
Modo de usar Autoinjetando ARANESP Seu médico pode decidir que é melhor que você ou um cuidador injete ARANESP. Seu médico, enfermeira ou farmacêutico lhe mostrará como fazer a autoaplicação com a seringa preenchida. Não tente fazer a autoaplicação caso você não tenha sido treinado. Nunca aplique ARANESP em uma veia.
INSTRUÇÕES PARA INJETAR ARANESP UTILIZANDO A SERINGA PREENCHIDA COM PROTETOR DE AGULHAS MANUAL
Esta seção contém informações sobre como autoaplicar uma injeção de ARANESP. É importante que você não tente autoaplicar a injeção se não recebeu a orientação do seu médico, enfermeiro ou farmacêutico. Se você tiver dúvidas sobre como aplicar, por favor, peça ajuda ao seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.
Seringa preenchida com protetor de agulhas manual Seringa preenchida Protetor de Segurança (plástico amarelo) Visor Êmbolo Tampa da Agulha (borracha cinza) Apoio para os Dedos (plástico transparente) Antes de você começar Leia todas as instruções atentamente antes de usar a seringa preenchida.
Para reduzir o risco de acidentes envolvendo picadas de agulha, cada seringa preenchida está equipada com um protetor de segurança amarelo. Ative o protetor de segurança amarelo manualmente (deslize sobre a agulha) depois da aplicação.
NÃO deslize o protetor de segurança amarelo sobre a agulha antes de administrar a injeção; ele travará no local e impedirá a aplicação.
Como você ou a pessoa que irá aplicar a injeção em você deve utilizar ARANESP?
Seu médico prescreveu ARANESP seringa preenchida para aplicação no tecido sob a pele (por via subcutânea).
O seu médico, enfermeiro ou farmacêutico irá dizer qual a quantidade de ARANESP que você precisa e com que frequência deve ser injetado.
Equipamentos:
Para autoaplicar uma injeção, você vai precisar de:
? uma seringa preenchida de ARANESP nova; e ? algodão umedecido com álcool ou similar.
O que devo fazer antes de autoaplicar uma injeção subcutânea de ARANESP?
1.
Retire a seringa preenchida do refrigerador. Deixe a seringa preenchida em temperatura ambiente por aproximadamente 30 minutos. Isto fará com que a injeção seja mais confortável. Não aqueça ARANESP em hipótese alguma (por exemplo, não aqueça no micro-ondas ou em água quente). Além disso, não deixe a seringa exposta à luz solar direta.
2.
Não agite a seringa preenchida.
3.
Não retire a tampa da agulha até que você esteja pronto para injetar.
4.
Verifique se é a dose correta prescrita por seu médico.
5.
Verifique a data de validade no rótulo da seringa preenchida (VAL). Não utilize se a data tiver passado o último dia do mês indicado.
6.
Verifique a aparência de ARANESP. Deve ser um líquido límpido, incolor ou ligeiramente perolado. Se estiver turvo ou se houver partículas, você não deve usá-lo.
7.
Lave bem as mãos.
8.
Encontre uma superfície confortável, bem iluminada e limpa, e coloque todo o equipamento que necessitar ao seu alcance.
Como preparar minha injeção de ARANESP?
Antes de injetar ARANESP, você deve fazer o seguinte:
1.
2.
3.
4.
Para evitar com que a agulha entorte, puxe delicadamente a tampa da agulha sem torcer, como mostrado no desenho.
Não toque na agulha ou empurre o êmbolo.
Pode ser que você observe uma pequena bolha de ar na seringa preenchida. Não é necessário remover a bolha de ar antes da injeção. A injeção da solução com a bolha de ar não é prejudicial.
Agora você já pode usar a seringa preenchida.
Onde eu devo aplicar minha injeção?
Os melhores lugares para a autoinjeção são a parte superior das coxas e o abdômen. Caso outra pessoa esteja injetando em você, ela pode usar a parte de trás dos seus braços.
Caso você observe que a área está vermelha ou dolorida, você pode trocar o local de injeção.
Como autoaplicar minha injeção?
1.
Desinfete sua pele com algodão umedecido com álcool e puxe uma dobra da pele (sem apertar com força) entre o polegar e o indicador.
2.
Insira toda a agulha na pele, conforme mostrado por seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.
3.
Injete a dose prescrita por via subcutânea, conforme instruído por seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.
4.
Empurre o êmbolo com uma pressão lenta e constante, sempre mantendo a pele puxada, até que seringa esvazie.
5.
Retire a agulha da pele e solte a pele.
6.
Com a agulha apontando para longe de você, segure com uma mão a seringa preenchida pelo apoio transparente para os dedos.
7.
Deslize suavemente a proteção amarela da agulha e trave na posição de segurança. Não aperte com muita força a proteção amarela da agulha quando a estiver deslizando sobre a agulha.
NÃO coloque a tampa de volta na agulha.
8.
Se você observar uma mancha de sangue, você pode removê-la com algodão ou similar. Não esfregue o local de injeção. Se necessário, você pode cobrir o local com um esparadrapo.
9.
Utilize cada seringa apenas para uma injeção. Não utilize ARANESP que sobrou na seringa.
Lembre-se: Se você tiver qualquer problema, por favor, não tenha medo de pedir ajuda ou orientação ao seu médico ou enfermeiro.
Descartando seringas usadas ? ? ? Não coloque a tampa de volta na agulha da seringa usada.
Mantenha as seringas usadas fora do alcance das crianças.
A seringa usada deve ser descartada de acordo com as exigências locais. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o meioambiente.
Caso você pare de utilizar ARANESP Caso você queira parar de utilizar ARANESP, converse antes com seu médico.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Não injete uma dose em dobro para compensar uma dose esquecida.
Caso você tenha esquecido uma dose de ARANESP, você deve entrar em contato com seu médico para discutir quando você deve injetar a próxima dose.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico.
8.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora nem todas as pessoas os apresentem.
Os efeitos colaterais a seguir foram apresentados por alguns pacientes tratados com ARANESP:
Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam esse medicamento):
? Reações alérgicas;
? Retenção de líquidos (edema).
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam esse medicamento):
? Pressão arterial elevada (hipertensão);
? Coágulos sanguíneos (trombose);
? Dor ao redor da área injetada;
? Exantema e/ou vermelhidão da pele.
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam esse medicamento):
? Convulsões (crises e ataques).
Todos os pacientes Frequência desconhecida (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):
? Reações alérgicas sérias que podem incluir:
Reações alérgicas repentinas com risco à vida (anafilaxia);
Inchaço da face, lábios, boca, língua ou garganta que possa causar dificuldade para engolir ou respirar (angioedema);
Dificuldade respiratória (broncoespasmo alérgico);
Exantema cutâneo;
Erupções na pele (urticária).
? Reações alérgicas graves na pele podem incluir bolhas e/ou descamação da pele (eritema multiforme ou síndrome de Stevens-Johnson/necrólise epidérmica tóxica).
Se você tiver efeitos colaterais, fale com seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Isso inclui quaisquer possíveis efeitos colaterais não listados nessa bula.
Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Você pode ter sérios problemas se utilizar mais ARANESP do que você precisa, tal como pressão arterial elevada. Você deve entrar em contato com seu médico, enfermeira ou farmacêutico caso isso aconteça. Caso você não se sinta bem de qualquer maneira, você deve entrar em contato com seu médico, enfermeira ou farmacêutico imediatamente.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
MS 1.0244.0004 Farm. Resp.: Monica Carolina Dantas Pedrazzi CRF-SP 30.103.
Importado por:
Amgen Biotecnologia do Brasil Ltda.
Rua Patrícia Lucia de Souza, 146.
Taboão da Serra ? SP.
CNPJ: 18.774.815/0001-93 Fabricado por:
Amgen Manufacturing Limited ? Juncos ? Porto Rico.
Ou Amgen Technology Ireland ? Dublin ? Irlanda.
® Marca Registrada Esta bula foi aprovada pela ANVISA em 27/05/2019.
ARA_SOL INJ_VP_05-2
HISTÓRICO DE ALTERAÇÃO PARA BULA
Dados da submissão eletrônica Data expediente No.
expediente Assunto Dados da petição/notificação que altera bula Data do expediente No.
expediente Assunto Data de aprovação Dados das alterações de bulas Itens de Bula Versões (VP/VPS) Apresentações Relacionadas
VP/VPS
150 ?g, 300 ?g ou 500 ?g de alfadarbepoetina em embalagens com 1 seringa preenchida
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
11/09/2019 Versão Atual 10456PRODUTO BIOLOGICO ? Notificação de Alteração de Texto de Bula ? RDC 60/12 09/11/2018 1076606/18-5
PRODUTO BIOLÓGICO
- Exclusão de Indicação Terapêutica 27/05/2019
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
QUAIS OS MOLES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
INDICAÇÕES RESULTADOS DE EFICÁCIA CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICA S ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO POSOLOGIA E MODO DE USAR
REAÇÕES
ADVERSAS ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
26/04/2017 21/06/2016 0720395/1 7-1 1960884/1 6-5 10456PRODUTO BIOLOGICO ? Notificação de Alteração de Texto de Bula ? RDC 60/12 10456PRODUTO BIOLOGICO ? Notificação de Alteração de Texto de Bula ?
VP/VPS
10 ?g, 20 ?g, 30 ?g, 40 ?g, 50 ?g, 60 ?g, 80 ?g, 100 ?g, 150 ?g, 300 ?g ou 500 ?g de alfadarbepoetina em embalagens com 1 ou 4 seringas preenchidas
VP/VPS
10 ?g, 20 ?g, 30 ?g, 40 ?g, 50 ?g, 60 ?g, 80 ?g, 100 ?g, 150 ?g, 300 ?g ou 500 ?g de alfadarbepoetina em embalagens com 1 REAÇÕES
ADVERSAS NA NA NA NA O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR
29/03/2016 1429246/16-7
PRODUTO BIOLÓGICO
- Ampliação do prazo de validade do produto 30/05/2016
DIZERES LEGAIS CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO
RDC 60/12 25/02/2016 10/09/2015 1299711/1 6-1 0806874/1 5-7 10456PRODUTO BIOLOGICO ? Notificação de Alteração de Texto de Bula ? RDC 60/12 10463 PRODUTO BIOLÓGICO Inclusão Inicial de Texto de Bula ? RDC 60/12
DO MEDICAMENTO
terminado
NA
30/06/2015
NA
0629218/15-6
NA PRODUTO BIOLOGICO
? Registro de Produto Novo
NA
10/08/2015
DIZERES LEGAIS DIZERES LEGAIS
ou 4 seringas preenchidas
VP/VPS
10 ?g, 20 ?g, 30 ?g, 40 ?g, 50 ?g, 60 ?g, 80 ?g, 100 ?g, 150 ?g, 300 ?g ou 500 ?g de alfadarbepoetina em embalagens com 1 ou 4 seringas preenchidas