Bula do ANTIDIN 150 MG COM REV CT ENV AL X 20

Antidin ® Comprimido revestido 150mg Comprimido revestido 300 mg

MODELO DE BULA COM INFORMAÇÕES AO PACIENTE

Antidin® cloridrato de ranitidina

MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA APRESENTAÇÕES

Comprimido revestido 150mg Embalagens contendo 20 e 100 comprimidos.

Comprimido revestido 300mg Embalagem contendo 20 comprimidos.

USO ORAL USO ADULTO E PEDIÁTRICO COMPOSIÇÃO

Cada comprimido revestido contém:

cloridrato de ranitidina (equivalente a 150mg de ranitidina) . . . . . . . . 168mg Excipiente q.s.p . . . . . . . . 1 comprimido Excipientes: álcool etílico, dióxido de titânio, estearato de magnésio, croscarmelose sódica, povidona, celulose microcristalina, hipromelose/macrogol e dióxido de silício.

Cada comprimido revestido de 300mg contém:

cloridrato de ranitidina (equivalente a 300mg de ranitidina) . . . . . . . . 336mg Excipiente q.s.p . . . . . . . . 1 comprimido Excipientes: álcool etílico, dióxido de titânio, estearato de magnésio, croscarmelose sódica, povidona, celulose microcristalina, hipromelose/macrogol e dióxido de silício.

INFORMAÇÕES AOS PACIENTES 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Antidin® é indicado para:

-tratamento de úlceras de estômago ou de duodeno, incluídas as associadas ao uso de medicamentos anti-inflamatórios não esteroidais (em alguns casos seu médico pode prescrever Antidin® com antibióticos);

-prevenção de úlceras que surgem como efeito colateral de agentes anti-inflamatórios não esteroidais, como alguns medicamentos para tratamento de artrite;

-prevenção de sangramentos decorrentes de úlcera péptica;

-tratamento de úlcera duodenal associada à infecção pela bactéria Helicobacter pylori;

-tratamento de problemas causados pelo refluxo (retorno) de ácido do estômago para o esôfago (esofagite), e outras condições que, como essa, causam dor ou desconforto, algumas vezes conhecidos como indigestão, dispepsia (dificuldade na digestão dos alimentos) ou azia;

-tratamento de úlceras pós-operatórias;

-tratamento de uma doença conhecida como síndrome de Zollinger-Ellison, caracterizada por úlceras graves, extrema acidez gástrica e tumores das células do pâncreas secretoras de gastrina (hormônio presente na secreção gástrica);

-tratamento de dispepsia episódica crônica, doença caracterizada por dor epigástrica (na parte alta do abdômen) ou retroesternal (atrás do osso esterno, que fica no meio do peito) associada às refeições ou a distúrbios do sono;

-prevenção de úlcera causada por estresse em pacientes em estado grave;

-prevenção de uma doença conhecida como síndrome de Mendelson, caracterizada por distúrbios pulmonares produzidos pela aspiração de secreção gástrica pelo trato respiratório.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Antidin® contém ranitidina, substância que reduz a quantidade de ácido produzida no estômago. Isso favorece a cicatrização da gastrite e das úlceras pépticas do estômago e do duodeno, além de prevenir complicações. Após alguns dias de tratamento, você já deverá se sentir bem melhor. Mas não pare de usar Antidin® antes do fim do período determinado pelo seu médico, pois a dor e o desconforto poderão voltar.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Contraindicações Se você responder ?sim? a qualquer uma das perguntas abaixo, avise seu médico a respeito disso ANTES de usar este medicamento.

-Já lhe disseram que você é alérgico a Antidin®, ranitidina ou qualquer outro ingrediente de Antidin® (ver Composição)?

-Você está grávida ou pretende engravidar logo?

-Você está amamentando?

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Precauções e advertências O tratamento com ranitidina pode mascarar sintomas relacionados ao carcinoma gástrico (tipo de tumor no estômago) e, assim, retardar o diagnóstico dessa doença. Em caso de suspeita de úlcera gástrica deve ser excluída a possibilidade de doença maligna antes de se instituir a terapia com Antidin®.

Caso você tenha insuficiência renal (mau funcionamento dos rins), converse com o seu médico. Ele pode alterar a sua dosagem.

Deve-se evitar o uso de ranitidina em pacientes com história de porfiria aguda, visto que há relatos, embora raros, de crises desta doença causadas pela ranitidina. É recomendado o acompanhamento regular dos pacientes que estão em terapia concomitante com antiinflamatórios não esteroidais e ranitidina, especialmente dos idosos e daqueles com histórico de úlcera péptica.

Em idosos, e em pacientes com doença pulmonar crônica, com diabetes ou imunodeprimidos, pode haver aumento do risco de desenvolver pneumonia comunitária.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Interações medicamentosas A ranitidina pode interagir com outros medicamentos. Por isso, seu médico pode recomendar ajuste na dosagem do medicamento afetado ou a interrupção do tratamento com Antidin®.

Converse com o seu médico caso você esteja fazendo uso de um ou mais dos seguintes medicamentos:

-diazepam, triazolam e midazolam (utilizados para tratar ansiedade e dificuldade de dormir);

-lidocaína, um anestésico;

-fenitoína, utilizado para controlar alguns tipos de convulsão (epilepsia);

-propranolol, utilizado para tratar hipertensão (pressão alta);

-teofilina, utilizado no tratamento da asma;

-procainamida e N-acetilprocainamida, utilizados no tratamento da arritmia cardíaca;

-glipizida, utilizado no tratamento do diabetes;

-cetoconazol, utilizado no tratamento de infecções causadas por fungos;

-atazanavir e delavirdina, utilizados no tratamento da AIDS;

-gefitinibe, utilizado no tratamento de câncer;

-sucralfato, utilizado no tratamento de úlceras no estômago.

Não existem contraindicações relativas a faixas etárias.

Informe seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

CONSERVAR EM TEMPERATURA AMBIENTE (15 A 30°C). PROTEGER DA LUZ E UMIDADE.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde em sua embalagem original.

Características do medicamento:

Comprimidos 150mg e 300mg: Circulares sem vinco com núcleo de cor creme a bege e revestimento creme a bege.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Modo de uso O comprimido de Antidin® deve ser engolido inteiro, com um copo de água.

Posologia -Adultos Úlcera duodenal e úlcera gástrica benigna Tratamento agudo (durante a crise):

A dose-padrão usual para tratamento agudo de úlcera gástrica benigna e úlcera duodenal é de 150mg, duas vezes ao dia, ou 300mg à noite. Na maioria dos casos de úlcera duodenal e úlcera gástrica benigna, a cicatrização ocorre dentro de quatro semanas. Em alguns pacientes, esse período pode se estender até oito semanas.

Na úlcera duodenal, com 300mg, duas vezes ao dia, durante quatro semanas obtêm-se taxas de cicatrização maiores do que com 150mg, duas vezes ao dia (ou 300mg à noite), durante quatro semanas. O aumento da dose não tem sido associado a maior incidência de efeitos colaterais.

Tratamento de longo prazo:

No tratamento de longo prazo, a dose geralmente utilizada é de 150mg à noite. O tabagismo (hábito de fumar) está relacionado a maior frequência de reincidência de úlcera duodenal.

Em pacientes fumantes que não conseguem evitar fumar durante o tratamento, uma dose de 300mg à noite proporciona benefício terapêutico adicional sobre o regime de doses de 150mg.

Úlcera péptica associada ao uso de anti-inflamatórios não esteroidais: No caso de úlceras que se desenvolvem durante a terapia com anti-inflamatórios não esteroidais ou associadas ao uso continuado dessas drogas, podem ser necessárias de oito a doze semanas de tratamento com ranitidina. Para a prevenção de úlceras duodenais associadas ao uso de anti-inflamatórios não esteroidais, podem ser administrados concomitantemente 150mg de ranitidina, duas vezes ao dia. Para o tratamento agudo dessa condição, devem ser usados 150mg, duas vezes ao dia, ou 300mg à noite.

Úlcera duodenal associada à infecção por Helicobacter pylori: A dose de 300mg à noite (ou 150mg, duas vezes ao dia) de ranitidina pode ser administrada em associação com 750mg de amoxicilina oral, três vezes ao dia, e 500mg de metronidazol, três vezes ao dia, por duas semanas. Terminado esse período, a terapia deve ser continuada por mais duas semanas apenas com Antidin®. Esse regime reduz significativamente a recidiva de úlcera duodenal.

Úlcera pós-operatória: A dose-padrão é de 150mg, duas vezes ao dia. Na maioria dos casos, a cicatrização ocorre dentro de quatro semanas, mas em alguns pacientes esse período pode se estender até oito semanas.

Refluxo gastroesofágico: Tratamento agudo:

Na esofagite de refluxo recomenda-se a dose de 150mg, duas vezes ao dia (ou 300mg à noite) durante oito semanas. Esse período pode se estender até 12 semanas, se necessário.

Em pacientes com esofagite de moderada a grave, a dose pode ser aumentada para 150mg, administrados quatro vezes ao dia, por até 12 semanas.

Tratamento de longo prazo:

A dose oral recomendada é de 150mg, duas vezes ao dia.

Alívio dos sintomas:

Recomenda-se o regime de 150mg, duas vezes ao dia, durante duas semanas. O tratamento pode ser continuado por mais duas semanas nos pacientes que não respondem adequadamente à terapia inicial.

Síndrome de Zollinger-Ellison: A dose inicial recomendada é de 150mg, três vezes ao dia, e, se necessário, pode ser aumentada. Doses diárias de até 6g têm sido bem toleradas.

Dispepsia episódica crônica: A dose-padrão recomendada é de 150mg, duas vezes ao dia, por até seis semanas. Qualquer paciente que não responda à terapia ou que tenha recidiva logo após o tratamento deve ser investigado.

Prevenção da síndrome de Mendelson (pneumonite por broncoaspiração): Deve-se utilizar 150mg duas horas antes da anestesia e, preferivelmente, 150mg na noite anterior.

Alternativamente, o uso de Antidin® Injetável pode ser considerado. Em pacientes em trabalho de parto, a dose recomendada é de 150mg a cada seis horas. Porém, se for necessária anestesia geral, recomenda-se que adicionalmente seja administrado um antiácido (por exemplo, citrato de sódio).

Prevenção da hemorragia decorrente de úlcera de estresse em pacientes gravemente doentes ou na prevenção da hemorragia recorrente (que reaparece) em pacientes com sangramento devido à ulceração péptica: O uso da dose de 150mg por via oral, duas vezes ao dia, pode substituir o de Antidin® Injetável logo que o paciente possa ingerir alimentos normalmente.

Crianças: A dose oral recomendada para o tratamento de úlcera péptica em crianças é de 2 a 4mg/kg, duas vezes ao dia. Pode-se chegar ao máximo de 300mg de ranitidina por dia.

Insuficiência renal: Pode ocorrer acúmulo de ranitidina, resultando em elevadas concentrações no organismo, nos pacientes com insuficiência renal. Nestes casos, a dose diária de ranitidina deve ser de 150mg. Pacientes sob diálise peritoneal crônica ambulatorial ou hemodiálise crônica devem ingerir uma dose de 150mg de ranitidina imediatamente após a diálise.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Caso você se esqueça de uma dose, tome-a o quanto antes e prossiga com o horário normal das demais doses.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

A maioria dos pacientes que usa este medicamento não encontra problemas. Mas, como ocorre com todos os medicamentos, algumas pessoas podem apresentar efeitos colaterais.

Se você tiver algum dos sintomas abaixo logo após fazer uso de Antidin®, PARE o tratamento e procure seu médico imediatamente:

Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento):

-respiração ofegante, dor ou aperto, de início repentino, no peito;

-inchaço de pálpebras, face, lábios, boca ou língua;

-febre;

-erupções cutâneas ou fissuras na pele, em qualquer lugar do corpo;

-sensação de fraqueza, especialmente ao ficar em pé.

Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento):

-choque anafilático (reações alérgicas graves).

Conforme relatos, os eventos acima ocorreram após uma única dose.

Comunique seu médico o quanto antes caso sinta qualquer dos sintomas abaixo:

Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento):

-redução dos batimentos cardíacos ou batimento irregular;

-tontura;

-sensação de cansaço;

-fraqueza;

-reação na pele, ocasionalmente grave (placas roxas/vermelhas ou erupções);

-falta de ar e fadiga.

Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento):

-visão turva;

-náuseas, vômitos, perda de apetite (mais severa que a usual), icterícia (pele e olhos amarelados) e urina de coloração escura. Esses sintomas podem indicar que você está com hepatite (inflamação do fígado);

-confusão mental;

-impotência sexual reversível;

-diarreia;

-queda de cabelo;

-dor de forte intensidade no estômago ou mudança no tipo de dor que você costuma sentir;

-infecções recorrentes;

-hematomas (manchas roxas na pele);

-dor de cabeça;

-dores musculares ou nas juntas;

-problemas nos rins (os sintomas que indicam isso são: mudança na quantidade e na cor da urina, náuseas, vômitos, confusão, febre e erupções);

-sensação de depressão;

-alucinações;

-movimentos musculares anormais ou tremor;

-crescimento ou alargamento das mamas;

-secreção de leite pelas mamas.

Avise seu médico que você toma Antidin® caso vá fazer um exame de sangue, urina ou outro. Antidin® pode alterar o resultado de alguns exames.

Se em algum momento você experimentar sintomas que não consegue entender, consulte seu médico.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Devido à elevada especificidade de ação da ranitidina, não está prevista a ocorrência de problemas de maior gravidade no caso de eventual superdosagem de Antidin®. Se houver superdosagem, procure socorro médico o mais rápido possível.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

DIZERES LEGAIS

M.S. no 1.0370.0622 Farm. Resp.: Andreia Cavalcante Silva CRF-GO no 2.659

LABORATÓRIO TEUTO BRASILEIRO S/A.

CNPJ ? 17.159.229/0001 -76 VP 7-D Módulo 11 Qd. 13 ? DAIA CEP 75132-140 ? Anápolis ? GO Indústria Brasileira

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA HISTÓRICO DE ALTERAÇÕES DE BULA

Dados da submissão eletrônica Data do expediente N°. do expediente Assunto 05/05/2016 1685940/16-5 10457 SIMILAR ? Inclusão Inicial de Texto de Bula RDC ? 60/12 05/05/2016 1687964/16-3 28/07/2016 2126038/16-9 06/02/2018 0096204/18-0 28/03/2018 0241381/18-7 10756 SIMILAR Notificação de alteração de texto de bula para adequação à intercambialidade 10450 SIMILAR ? Notificação de Alteração de Texto de Bula ? RDC 60/12 10450 SIMILAR ? Notificação de Alteração de Texto de Bula ? RDC 60/12 10450 SIMILAR ? Notificação de Alteração de Texto de Bula ? RDC 60/12 Dados da petição/notificação que altera bula Data do expediente Data de aprovação Dados das alterações de bulas N°. do expediente Assunto Itens de bula Versões (VP/VPS) Apresentações relacionadas 05/05/2016 1685940/16-5 10457 SIMILAR ? Inclusão Inicial de Texto de Bula RDC ? 60/12 05/05/2016 Versão inicial

VP

150mg com rev ct bl x 20.

150mg com rev ct bl x 100.

05/05/2016 1687964/16-3 05/05/2016 Identificação do Medicamento

VP

150mg com rev ct bl x 20.

150mg com rev ct bl x 100.

28/07/2016 2126038/16-9 28/07/2016 5. Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

VP

150mg com rev ct bl x 20.

150mg com rev ct bl x 100.

06/02/2018 0096204/18-0 06/02/2018

NA VP

150mg com rev ct bl x 20.

150mg com rev ct bl x 100.

28/03/2018 0241381/18-7 10756 SIMILAR Notificação de alteração de texto de bula para adequação à intercambialidade 10450 SIMILAR ? Notificação de Alteração de Texto de Bula ? RDC 60/12 10450 SIMILAR ? Notificação de Alteração de Texto de Bula ? RDC 60/12 10450 SIMILAR ? Notificação de Alteração de Texto de Bula ? RDC 60/12 28/03/2018

NA VP

150mg com rev ct bl x 20.

150mg com rev ct bl x 100.

01/10/2018 0951319/18-1 30/05/2019 - 10450 SIMILAR ? Notificação de Alteração de Texto de Bula ? RDC 60/12 10450 SIMILAR ? Notificação de Alteração de Texto de Bula ? RDC 60/12 01/10/2018 0951319/18-1 30/05/2019 - 10450 SIMILAR ? Notificação de Alteração de Texto de Bula ? RDC 60/12 10450 SIMILAR ? Notificação de Alteração de Texto de Bula ? RDC 60/12 01/10/2018 5. Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

VP

150mg com rev ct bl x 20.

150mg com rev ct bl x 100.

30/05/2019 Apresentações Composição 5. Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

VP

150mg com rev ct bl x 20.