Abaixo você poderá ler a bula do remédio ANFLAT (75 MG/ML SOL OR GOTAS CT FR PLAS OPC GOT X 10 ML ). Este texto foi retirado do site da anvisa e do arquivo PDF fornecido pelo fornecedor.
CAZI QUIMICA FARMACEUTICA INDUSTRIA E COMERCIO LTDA
Anexo A Anflat Simeticona
CAZI QUIMICA FARMACÊUTICA IND. E COM. LTDA
Comprimidos 40 mg 1
ANFLAT
simeticona comprimidos - 40 mg
I - IDENTIFICAÇÃO ANFLAT
simeticona
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO
Comprimidos de 40 mg - Embalagem com 20 comprimidos.
USO ORAL USO ADULTO COMPOSIÇÃO
Cada comprimido de ANFLAT contém:
simeticona . . . . . . . . 40 mg Excipientes q.s.p. . . . . . . . . 1 com Excipientes: dióxido de silício, hidróxido de alumínio, povidona, celulose microcristalina, álcool etílico 96º GL e estearato de magnésio.
II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
ANFLAT é indicado para pacientes com excesso de gases no aparelho digestivo. O acúmulo de gases no estômago e no intestino chama-se flatulência, que causa desconforto abdominal, aumento do volume abdominal, dor ou cólicas no abdômen. A eliminação dos gases alivia estes sintomas.
ANFLAT também pode ser usado como medicação auxiliar no preparo dos pacientes em exames médicos, tais como endoscopia digestiva (exame do interior do esôfago, estômago e intestino) e/ ou colonoscopia (exame do interior do intestino grosso).
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
1 Entre 10 e 30 minutos após a sua ingestão, LUFTAL atua no estômago e no intestino, diminuindo a tensão superficial dos líquidos digestivos, levando ao rompimento das bolhas, à dificuldade de formação destas bolhas, ou à formação de bolhas maiores que serão facilmente expelidas.
As bolhas dos gases são as responsáveis pela dor abdominal e pela flatulência (acúmulo de gases), e a sua eliminação resulta no alívio dos sintomas associados com a retenção dos gases.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você não deve utilizar ANFLAT se tiver alergia ou sensibilidade a qualquer um dos componentes da fórmula.
Não use ANFLAT se você apresentar algum dos seguintes sintomas:
? Distensão abdominal grave (grande aumento do volume abdominal);
? Cólica grave (dor na barriga de forte intensidade);
? Dor persistente (mais que 36 horas);
? Massa palpável na região do abdômen.
? Suspeita de perfuração ou obstrução intestinal;
Não há contraindicação relativa a faixas etárias.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Não existem recomendações especiais sobre o uso de ANFLAT.
Não existem recomendações especiais para pacientes idosos ou crianças.
Não utilize dose maior que a recomendada.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.
Se você estiver grávida ou amamentando, você deve informar seu médico antes de usar este medicamento.
Interações medicamentosas Não são conhecidas interações de ANFLAT com alimentos.
A levotiroxina pode se ligar à simeticona. A absorção da levotiroxina pode ser prejudicada se for utilizada de forma concomitante a este medicamento.
Efeitos na capacidade de dirigir e operar máquinas Este medicamento não possui influência sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas.
Utilize pelo menor tempo possível. Se os sintomas persistirem por mais de 14 dias, ou piorarem, procure orientação médica.
2 Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
ANFLAT deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15°C e 30ºC). Proteger da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas O comprimido de ANFLAT é branco e circular.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
?TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.? 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Não há estudos dos efeitos de ANFLAT comprimidos administrado por vias não recomendadas.
Portanto, por segurança e para eficácia desta apresentação, a administração deve ser somente pela via oral.
ANFLAT comprimidos: Tomar 1 comprimido 3 vezes ao dia, junto das refeições.
Você deve engolir o comprimido com um pouco de água.
As doses podem ser modificadas à critério do médico.
A dose máxima diária de simeticona deve ser limitada a 500 mg (12 comprimidos).
Atencão: o comprimido deve ser removido com cuidado.
Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se você esqueceu de tomar ANFLAT comprimidos, tome a próxima dose no horário correto.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico.
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8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
ANFLAT não é absorvido pelo organismo. Ele atua somente dentro do aparelho digestivo, e é totalmente eliminado nas fezes, sem alterações. Portanto, reações indesejáveis são menos prováveis de ocorrer:
? Eczema de contato (inflamação na pele);
? Em casos raros: reações imediatas como urticária (alergia na pele).
Informe ao seu médico ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis, pelo uso do medicamento.
Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Experiência de superdose após a comercialização é limitada, sendo registrada com ou sem sintomas. Sintomas podem incluir diarreia e dor abdominal.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
III- DIZERES LEGAIS
Registro MS nº 1.0715.0068.003-1 Farmacêutico Responsável: João Carlos S. Coutinho ? CRF-SP nº 30.349 Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica.
CAZI QUÍMICA FARMACÊUTICA INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA
Rua Antonio Lopes, 134 ? Jandira ? São Paulo CEP: 06612-090 ? Tel. (11) 4707-5155 ? SAC 0800-7706632 CNPJ: 44.010.437/0001-81 ? Indústria Brasileira Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 15/05/2019.
4 Anexo A Anflat Simeticona
CAZI QUIMICA FARMACÊUTICA IND. E COM. LTDA
Gotas 75 mg/mL 5
ANFLAT
simeticona gotas - 75 mg/mL
I - IDENTIFICAÇÃO ANFLAT
simeticona
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO
Solução oral - gotas de 75 mg/mL ? Embalagem com 10 mL.
USO ORAL USO ADULTO E PEDIÁTRICO COMPOSIÇÃO
Cada 30 gotas de ANFLAT (equivalente a 1 mL) contém:
simeticona . . . . . . . . 75 mg Excipientes q.s.p. . . . . . . . . 1 ml Excipientes: ciclamato de sódio, metilparabeno, álcool etílico 96º GL, corante vermelho amaranto, essência de cereja e água purificada.
II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
ANFLAT é indicado para pacientes com excesso de gases no aparelho digestivo. O acúmulo de gases no estômago e no intestino chama-se flatulência, que causa desconforto abdominal, aumento do volume abdominal, dor ou cólicas no abdômen. A eliminação dos gases alivia estes sintomas.
ANFLAT também pode ser usado como medicação auxiliar no preparo dos pacientes em exames médicos, tais como endoscopia digestiva (exame do interior do esôfago, estômago e intestino) e/ ou colonoscopia (exame do interior do intestino grosso).
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
1 Entre 10 e 30 minutos após a sua ingestão, ANFLAT atua no estômago e no intestino, diminuindo a tensão superficial dos líquidos digestivos, levando ao rompimento das bolhas, à dificuldade de formação destas bolhas, ou à formação de bolhas maiores que serão facilmente expelidas.
As bolhas dos gases são as responsáveis pela dor abdominal e pela flatulência (acúmulo de gases), e a sua eliminação resulta no alívio dos sintomas associados com a retenção dos gases.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você não deve utilizar ANFLAT se tiver alergia ou sensibilidade a qualquer um dos componentes da fórmula.
Não use ANFLAT se você apresentar algum dos seguintes sintomas:
? Distensão abdominal grave (grande aumento do volume abdominal);
? Cólica grave (dor na barriga de forte intensidade);
? Dor persistente (mais que 36 horas);
? Massa palpável na região do abdômen.
? Suspeita de perfuração ou obstrução intestinal;
Não há contraindicação relativa a faixas etárias.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Não existem recomendações especiais sobre o uso de ANFLAT.
Não existem recomendações especiais para pacientes idosos ou crianças.
Não utilize dose maior que a recomendada.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.
Se você estiver grávida ou amamentando, você deve informar seu médico antes de usar este medicamento.
Interações medicamentosas Não são conhecidas interações de ANFLAT com alimentos.
A levotiroxina pode se ligar à simeticona. A absorção da levotiroxina pode ser prejudicada se for utilizada de forma concomitante a este medicamento.
Efeitos na capacidade de dirigir e operar máquinas Este medicamento não possui influência sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas.
Utilize pelo menor tempo possível. Se os sintomas persistirem por mais de 14 dias, ou piorarem, procure orientação médica.
2 Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
ANFLAT deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15°C e 30ºC). Proteger da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas ANFLAT gotas é um líquido viscoso, homogêneo, de cor rosa, adocicado com sabor e cheiro de cereja.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
?TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.? 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Não há estudos dos efeitos de ANFLAT gotas administradas por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para eficácia desta apresentação, a administração deve ser somente pela via oral.
ANFLAT gotas (30 gotas/mL):
Crianças ? lactentes: 3 a 5 gotas, 3 vezes ao dia.
Até 12 anos: 5 a 10 gotas, 3 vezes ao dia.
Acima de 12 anos e Adultos: 13 gotas, 3 vezes ao dia.
Você pode administrar as gotas diretamente na boca, ou diluir em um pouco de água ou outro alimento.
As doses podem ser modificadas à critério do médico.
A dose máxima diária de simeticona deve ser limitada a 500 mg (166 gotas).
VOCÊ DEVE AGITAR O FRASCO DE ANFLAT GOTAS ANTES DE USAR.
Para utilizar o frasco conta-gotas você deve:
1. Romper o lacre da tampa.
2. Virar o frasco até a posição indicada para iniciar o gotejamento.
3 Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se você esqueceu de tomar ANFLAT gotas, tome a próxima dose no horário correto.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
ANFLAT não é absorvido pelo organismo. Ele atua somente dentro do aparelho digestivo, e é totalmente eliminado nas fezes, sem alterações. Portanto, reações indesejáveis são menos prováveis de ocorrer:
? Eczema de contato (inflamação na pele);
? Em casos raros: reações imediatas como urticária (alergia na pele).
Informe ao seu médico ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.
Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Experiência de superdose após a comercialização é limitada, sendo registrada com ou sem sintomas. Sintomas podem incluir diarreia e dor abdominal.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
III - DIZERES LEGAIS
Registro MS nº 1.0715.0068.002-1 Farmacêutico Responsável: João Carlos S. Coutinho ? CRF-SP nº 30.349 Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica.
CAZI QUÍMICA FARMACÊUTICA INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA
4 Rua Antonio Lopes, 134 ? Jandira ? São Paulo CEP: 06612-090 ? Tel. (11) 4707-5155 ? SAC 0800-7706632 CNPJ: 44.010.437/0001-81 ? Indústria Brasileira Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 15/05/2019.
5 Anexo B Histórico de Alteração da bula Dados da submissão eletrônica Data do Número do Assunto expediente expediente 07/10/2014 29/05/2017 01/07/2017 03/10/2018 0890586/14-0 10457 ? SIMILAR ? Inclusão Inicial de Texto de Bula RDC 60/12 1038108/17-2 10450 ? SIMILAR ? Notificação de Alteração de Texto de Bula ? RDC 60/12 1339583/17-1 10450 ? SIMILAR ? Notificação de Alteração de Texto de Bula ? RDC 60/12 0959979/18-7 10450 ? SIMILAR ? Notificação de Alteração de Texto de Bula ? RDC 60/12 Dados da petição/notificação que altera bula Data do N.º do Data de Assunto expediente expediente aprovação 07/10/2014 29/05/2017 01/07/2017 03/10/2018 Itens de Bula Dados das alterações de bula Versões Apresentações relacionadas (VP/VPS) 0890586/14-0 10457 ? SIMILAR ? Inclusão Inicial de Texto de Bula RDC 60/12 1ª submissão
VP/VPS
40 mg com env kraft poliet x 20 75 mg/ml sol or gotas ct fr plas opc x 10 ml 1038108/17-2 10450 ? SIMILAR ? Notificação de Alteração de Texto de Bula ? RDC 60/12 III ? Dizeres legais (alteração do Responsável Técnico)
VP/VPS
40 mg com env kraft poliet x 20 75 mg/ml sol or gotas ct fr plas opc x 10 ml 1339583/17-1 10450 ? SIMILAR ? Notificação de Alteração de Texto de Bula ? RDC 60/12 III ? Dizeres legais
VP/VPS
40 mg com env kraft poliet x 20 75 mg/ml sol or gotas ct fr plas opc x 10 ml 0959979/18-7 10450 ? SIMILAR ? Notificação de Alteração de Texto de Bula ? RDC 60/12 I ? Identificação 6 ? Como deve usar este Medicamento?
(Quantidade de gotas)
VP/VPS
75 mg/ml sol or gotas ct fr plas opc x 10 ml 1 I ? Identificação Composição (álcool etílico 96º GL e descrição do corante) 05/06/2019 10450 ? SIMILAR ? Notificação de Alteração de Texto de Bula ? RDC 60/12 05/06/2019 10450 ? SIMILAR ? Notificação de Alteração de Texto de Bula ? RDC 60/12 2. Como este medicamento funciona?
3. Quando não devo usar este medicamento?
VP
40 mg com env kraft poliet x 20 75 mg/ml sol or gotas ct fr plas opc x 10 ml 4. O que devo saber antes de usar este medicamento?