Abaixo você poderá ler a bula do remédio AMOXIL (125 MG/5 ML PO SUS OR CT FR VD TRANS X 150 ML ). Este texto foi retirado do site da anvisa e do arquivo PDF fornecido pelo fornecedor.
GLAXOSMITHKLINE BRASIL LTDA
Amoxil GlaxoSmithKline Brasil Ltda.
Cápsula Gelatinosa Dura 500 mg Modelo de texto de bula ? Pacientes Amoxil® 500 mg Cápsulas
LEIA ESTA BULA ATENTAMENTE ANTES DE INICIAR O TRATAMENTO.
I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Amoxil? amoxicilina
APRESENTAÇÕES
Cápsulas de 500 mg em embalagem com 15, 21 ou 30 unidades.
USO ORAL USO ADULTO E PEDIÁTRICO (ACIMA DE 40 KG) COMPOSIÇÃO
Cada cápsula contém:
amoxicilina . . . . . . . . 500 mg (equivalentes a 575 mg de amoxicilina tri-hidratada) excipiente* q.s.p. . . . . . . . . 1 cápsula.
* Excipiente: estearato de magnésio.
II) INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Amoxil®, antibiótico eficaz contra grande variedade de bactérias, é indicado para tratamento de infecções bacterianas causadas por germes sensíveis à ação da amoxicilina. Entretanto, seu médico pode receitar este medicamento para outro uso. Se desejar mais informações, pergunte ao seu médico.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Amoxil® contém uma penicilina chamada amoxicilina como ingrediente ativo. A amoxicilina pertence ao grupo dos antibióticos penicilânicos. Amoxil® é usado no tratamento de uma gama de infecções causadas por bactérias, que podem manifestar-se nos pulmões (pneumonia e bronquite), nas amígdalas (amigdalite), nos seios da face (sinusite), no trato urinário e genital, na pele e nas mucosas. Amoxil® atua destruindo as bactérias que causam essas infecções.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Este medicamento não pode ser administrado nem ingerido por pessoas alérgicas à amoxicilina, a outros antibióticos penicilínicos ou antibióticos similares, chamados cefalosporinas. Se você já teve uma reação alérgica (como erupções da pele) ao tomar um antibiótico, deve conversar com seu médico antes de usar Amoxil®.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Antes de iniciar o tratamento com Amoxil?, informe seu médico:
- se você já apresentou reação alérgica a algum antibiótico. Isso pode incluir reações na pele ou inchaço na face ou pescoço.
- se você apresenta febre glandular.
- se você toma medicamentos usados para prevenir coágulos sanguíneos (anticoagulantes), tais como varfarina, o seu médico fará um monitoramento e, se necessário, poderá sugerir ajustes na dose dos anticoagulantes.
- se você apresenta problema nos rins.
- se você não estiver urinando regularmente.
- se você já teve diarreia durante ou após o uso de antibióticos.
O uso prolongado também pode resultar, ocasionalmente, em supercrescimento de microrganismos resistentes a Amoxil®.
Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e de operar máquinas Não se observaram efeitos adversos sobre a capacidade de dirigir veículos e de operar máquinas.
1 Modelo de texto de bula ? Pacientes Amoxil® 500 mg Cápsulas Gravidez e amamentação Amoxil® pode ser usado na gravidez desde que os benefícios potenciais sejam maiores que os riscos potenciais associados ao tratamento. Informe seu médico se você estiver grávida ou suspeitar que está grávida. Você não deve tomar este medicamento se estiver grávida, exceto se seu médico recomendar.
Você pode amamentar seu bebê enquanto estiver tomando Amoxil®, mas há excreção de quantidades mínimas de amoxicilina no leite materno. Se você estiver amamentando, informe ao seu médico antes de iniciar o tratamento com Amoxil®.
Este medicamento não deve ser usado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
USO EM IDOSOS, CRIANÇAS E OUTROS GRUPOS DE RISCO
As recomendações especiais se referem às doses (ver Posologia, em Como Devo Usar Este Medicamento?).
Interações Medicamentosas Alguns medicamentos podem causar efeitos indesejáveis se você os ingerir durante o tratamento com Amoxil®. Não deixe de avisar seu médico caso você esteja tomando:
? medicamentos usados no tratamento de gota (probenecida ou alopurinol);
? outros antibióticos;
? pílulas anticoncepcionais (como acontece com outros antibióticos, talvez sejam necessárias precauções adicionais para evitar a gravidez);
? anticoagulantes.
A alimentação não interfere na ação de Amoxil®, que pode ser ingerido nas refeições.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de armazenamento Manter fora do alcance de crianças Conservar as cápsulas na embalagem original, protegido da umidade e em temperatura ambiente (entre 15oC e 30oC).
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Aspecto físico/características organolépticas Cápsulas de 500 mg de duas cores (corpo amarelo opaco e tampa vermelho opaco) impressa com GS JVL e contendo um pó branco a quase branco.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Modo de usar Siga as orientações de seu médico sobre a maneira e a hora correta de tomar o medicamento. Ele vai decidir a quantidade diária que você precisa e o tempo durante o qual você deve usar este medicamento.
Leia esta bula com cautela. Se você tiver alguma dúvida, fale com seu médico.
Recomenda-se ingerir o medicamento nas refeições, embora ele continue eficaz mesmo que você o tome em outros horários.
Continue tomando este medicamento até o fim do tratamento prescrito pelo médico. Não pare somente porque se sente melhor.
As cápsulas devem ser ingeridas inteiras com água. Não as mastigue.
Posologia Atenção! Para algumas doses indicadas abaixo (doses inferiores a 500 mg) é necessário o uso da suspensão oral, converse com seu médico ou farmacêutico em caso de dúvida.
2 Modelo de texto de bula ? Pacientes Amoxil® 500 mg Cápsulas Dose para adultos e crianças acima de 40 kg - Dose padrão: 500 mg (uma cápsula) três vezes ao dia (de 8 em 8 horas) nas infecções mais graves.
- Tratamento com dosagem alta (máximo recomendável de 6 g ao dia em doses divididas): recomenda-se uma dose de 3 g (seis cápsulas) duas vezes ao dia (de 12 em 12 horas) em casos que requerem tratamento de infecção respiratória purulenta (com a presença de pus) grave ou recorrente.
- Tratamento de curta duração (gonorreia): dose única de 3 g.
Erradicação de Helicobacter pylori: para combater o Helicobacter (bactéria que ataca o estômago e o duodeno), recomenda-se o uso de Amoxil® no esquema de 750 mg a 1 g duas vezes ao dia (de 12 em 12 horas), em associação com um medicamento conhecido como inibidor da bomba de prótons (exemplo: omeprazol, lanzoprazol) e outro agente antimicrobiano (por exemplo claritromicina, metronidazol), por 7 dias.
Pacientes com insuficiência renal (dos rins) Na insuficiência renal, a eliminação do antibiótico é mais lenta. Conforme o grau dessa condição, seu médico pode indicar a redução da dose diária total de acordo com o esquema descrito a seguir.
Adultos e crianças acima de 40 kg - insuficiência leve: nenhuma alteração de dose;
- insuficiência moderada: máximo de 500 mg (uma cápsula) duas vezes ao dia (de 12 em 12 horas);
- insuficiência grave: máximo de 500 mg (uma cápsula) ao dia.
Pacientes que recebem diálise peritoneal Usa-se a mesma posologia indicada para pacientes com insuficiência renal grave. A diálise peritoneal (processo de limpeza das substâncias tóxicas do organismo através do peritônio, membrana que envolve o abdômen) não remove a amoxicilina do corpo.
Pacientes que recebem hemodiálise Usa-se a mesma posologia indicada para pacientes com insuficiência renal grave.
A amoxicilina é removida do sangue por hemodiálise (processo que substitui os rins na filtragem sanguínea). Portanto, uma dose adicional (500 mg para adultos e crianças acima de 40kg ou 15 mg/kg para crianças abaixo de 40 kg) pode ser administrada durante e no final de cada diálise.
Seu médico poderá indicar tratamento por via parenteral (feito com aplicação de injeções intravenosas, intramusculares ou subcutâneas) nos casos em que a via oral for considerada inadequada (particularmente nos tratamentos urgentes de infecções graves).
Conforme o grau de insuficiência renal, talvez seu médico ache necessário reduzir a dose diária total.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.
Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se você esquecer uma dose, tome-a assim que se lembrar, mas continue com o horário normal das demais. Só não tome duas doses com intervalo igual ou menor que 1 hora.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Avise seu médico o mais cedo possível se você não se sentir bem durante o tratamento com Amoxil®.
Assim como todo medicamento, Amoxil® pode provocar reações adversas, porém isso não ocorre com todas as pessoas.
Os efeitos colaterais deste medicamento geralmente são leves.
Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
- Diarreia (várias evacuações amolecidas por dia) e enjoo; quando isso acontece, os sintomas normalmente são leves e com frequência podem ser evitados tomando-se o medicamento no início das refeições. Se continuarem ou se tornarem graves, consulte o médico.
3 Modelo de texto de bula ? Pacientes Amoxil® 500 mg Cápsulas - Erupções da pele.
Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
- Vômito, urticária e coceira.
Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento):
- Diminuição de glóbulos brancos (leucopenia reversível), que pode resultar em infecções frequentes, como febre, calafrios, inflamação da garganta ou úlceras na boca;
- Baixa contagem de plaquetas (trombocitopenia reversível), que pode resultar em sangramento ou hematomas (manchas roxas) que surgem com mais facilidade que o normal;
- Destruição de glóbulos vermelhos e consequentemente anemia (anemia hemolítica), que pode resultar em cansaço, dores de cabeça e falta de ar causada pela prática de exercícios físicos, vertigem, palidez e amarelamento da pele e/ou dos olhos;
- Sinais repentinos de alergia, como erupções da pele, prurido (coceira) ou urticária, inchaço da face, dos lábios, da língua ou de outras partes do corpo, falta de ar, respiração ofegante ou problemas para respirar; se esses sintomas ocorrerem, pare de usar Amoxil® e procure socorro médico o mais rápido possível;
- Convulsões (ataques) podem ocorrer em pacientes com função renal prejudicada ou que estejam recebendo doses altas do medicamento;
- Hipercinesia (presença de movimentos exacerbados e incontrolados), tontura;
- Candidíase mucocutânea, infecção micótica (causada por fungos) que normalmente afeta as partes íntimas ou a boca;
na área genital, pode provocar coceira e queimação (com a presença de uma fina camada de secreção branca), e na boca ou na língua podem surgir pintas brancas dolorosas;
- Colite associada a antibióticos (inflamação no cólon (intestino grosso), causando diarreia grave, que também pode conter sangue e ser acompanhada de cólicas abdominais;
- Sua língua pode mudar de cor, ficando amarela, marrom ou preta, e dar a impressão de ter pelos (língua pilosa negra);
- Inflamação da membrana que reveste o cérebro (meningite asséptica);
- Efeitos relacionados ao fígado; esses sintomas podem manifestar-se como enjoo, vômito, perda de apetite, sensação geral de mal-estar, febre, coceira, amarelamento da pele e dos olhos e escurecimento da urina e aumento de algumas substâncias (enzimas) produzidas pelo fígado;
- Reações cutâneas graves: erupção cutânea (eritema multiforme), que pode formar bolhas (com pequenas manchas escuras centrais rodeadas por uma área pálida, com um anel escuro ao redor da borda); erupção cutânea generalizada com bolhas e descamação da pele na maior parte da superfície corporal (necrólise epidérmica tóxica); erupções na pele com bolhas e descamação, especialmente ao redor da boca, nariz, olhos e genitais (síndrome de StevensJohnson); erupções na pele com bolhas contendo pus (dermatite esfoliativa bolhosa); erupções escamosas na pele, com bolhas e inchaços sob a pele (exantema pustuloso);
- Doença renal (problemas para urinar, possivelmente com dor e presença de sangue ou cristais na urina);
- Sintomas semelhantes aos da gripe com erupção cutânea, febre, glândulas inchadas e resultados anormais de exames de sangue (incluindo o aumento dos glóbulos brancos (eosinofilia) e enzimas hepáticas) (Reação do medicamento com eosinofilia e sintomas sistêmicos (DRESS)).
Se qualquer desconforto incomum se manifestar enquanto você estiver tomando o medicamento, informe seu médico o mais breve possível.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
É pouco provável que ocorram problemas graves em caso de superdosagem de amoxicilina. As reações mais comuns são enjoo, vômito e diarreia. Procure seu médico para que os sintomas sejam tratados.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
III) DIZERES LEGAIS
MS: 1.0107.0003 4 Modelo de texto de bula ? Pacientes Amoxil® 500 mg Cápsulas Farm. Resp.: Edinilson da Silva Oliveira CRF-RJ Nº: 18875 Fabricado por: Glaxo Wellcome Production Zone Industrielle de la Peyennière, 53100, Mayenne ? França.
Registrado e Importado por: GlaxoSmithKline Brasil Ltda.
Estrada dos Bandeirantes, 8464 - Rio de Janeiro - RJ CNPJ: 33.247.743/0001-10
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA
L1320_amoxil_cap_gel_dura _GDS31_IPI13 5 Histórico de Alteração de Bula Dados da Submissão Eletrônica Nº Expediente Assunto Data do Expediente 30/09/2013 082 1277135 10458 ? MEDICAMENTO NOVO ? Inclusão Inicial de Texto de Bula? RDC 60/12 15/12/2014 1122686/14-2 15/06/2015 27/10/2016 Dados da petição/notificação que altera a bula Nº Expediente Assunto Data do Expediente 30/09/2013 Data da Aprovação 30/09/2013 082 1277135 10458 ? MEDICAMENTO NOVO ? Inclusão Inicial de Texto de Bula ? RDC 60/12 10451 ? MEDICAMENTO NOVO ? Notificação de Alteração de Texto de Bula ? RDC 60/12 15/12/2014 1122686/14-2 10451 ? MEDICAMENTO NOVO ? Notificação de Alteração de Texto de Bula ? RDC 60/12 15/12/2014 0523909/15-5 10451 ? MEDICAMENTO NOVO ? Notificação de Alteração de Texto de Bula ? RDC 60/12 15/06/2015 0523909/15-5 10451 ? MEDICAMENTO NOVO ? Notificação de Alteração de Texto de Bula ? RDC 60/12 15/06/2015 2431792/16-6 10451 ? MEDICAMENTO NOVO ? Notificação de Alteração de Texto de Bula ? RDC 60/12 27/10/2016 2431792/16-6 10451 ? MEDICAMENTO NOVO ? Notificação de Alteração de Texto de Bula ? RDC 60/12 27/10/2016 Dados das alterações de bulas Versões Apresentações Relacionadas
VP/VPS
Advertências e precauções VP e 500 mg cap gel dura ct bl al plas inc x 15 Reações adversas
VPS
500 mg cap gel dura ct bl al plas inc x 21 Superdose 500 mg cap gel dura ct bl al plas inc x 30 O que devo saber antes de 125 mg/5 ml po sus or ct fr vd trans x 150 usar este medicamento?
ml Quais os males que este 250 mg/5 ml po sus or ct fr vd trans x 150 medicamento pode me ml causar?
500 mg/5 ml po sus or ct fr vd trans x 150 O que fazer se alguém usar ml uma quantidade maior que a indicada deste medicamento?
Dizeres legais Itens de bula Cápsulas:
Identificação do medicamento Posologia e modo de usar Como devo usar este medicamento?
Suspensão oral Posologia e modo de usar Como devo usar este medicamento?
I) Identificação do medicamento 8. Posologia VP e
VPS
500 mg cap gel dura ct bl al plas inc x 15 500 mg cap gel dura ct bl al plas inc x 21 500 mg cap gel dura ct bl al plas inc x 30 125 mg/5 ml po sus or ct fr vd trans x 150 ml 250 mg/5 ml po sus or ct fr vd trans x 150 ml 500 mg/5 ml po sus or ct fr vd trans x 150 ml VP e
VPS
VPS:
COMPOSIÇÃO
VPS e
VP
125 mg/5 ml po sus or ct fr vd trans x 150 ml 250 mg/5 ml po sus or ct fr vd trans x 150 ml 500 mg/5 ml po sus or ct fr vd trans x 150 ml 500 mg cap gel dura ct bl al plas inc x 15 500 mg cap gel dura ct bl al plas inc x 21 500 mg cap gel dura ct bl al plas inc x 30 125 mg/5 ml po sus or ct fr vd trans x 150 ml 250 mg/5 ml po sus or ct fr vd trans x 150 ml 500 mg/5 ml po sus or ct fr vd trans x 150 ml
7. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO 8. POSOLOGIA E MODO DE USAR
VP:
COMPOSIÇÃO 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE
MEDICAMENTO? (somente para Amoxil compimidos)
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
5. ONDE, COMO E POR
QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
05/09/2017 1889563/17-8 10451 ? MEDICAMENTO NOVO ? Notificação de Alteração de Texto de Bula ? RDC 60/12 05/09/2017 1889563/17-8 10451 ? MEDICAMENTO NOVO ? Notificação de Alteração de Texto de Bula ? RDC 60/12 05/09/2017 25/07/2018 0592560/18-6 10451 ? MEDICAMENTO NOVO ? Notificação de Alteração de Texto de Bula ? RDC 60/12 04/12/2014 1087199/14-3 10227 MEDICAMENTO NOVO - Alteração de Posologia 25/06/2018
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO
Composição 5. Advertências e Precauções 9. Reações Adversas 8. Quais os males que este medicamento pode me causar?
VPS
Identificação do Medicamento Indicações Características Farmacológicas Posologia e Modo de Usar
VPS VP
500 mg cap gel dura ct bl al plas inc x 15 500 mg cap gel dura ct bl al plas inc x 21 500 mg cap gel dura ct bl al plas inc x 30 125 mg/5 ml po sus or ct fr vd trans x 150 ml 250 mg/5 ml po sus or ct fr vd trans x 150 ml 500 mg/5 ml po sus or ct fr vd trans x 150 ml
VPS VP
500 mg cap gel dura ct bl al plas inc x 15 500 mg cap gel dura ct bl al plas inc x 21 500 mg cap gel dura ct bl al plas inc x 30 250 mg/5 mL po sus or ct fr vd trans x 150 mL 500 mg/5 mL po sus or ct fr vd trans x 150 mL
VP
Identificação do Medicamento Como devo usar este medicamento?
22/08/2019 Não se aplica 10451 ? MEDICAMENTO - - - -
VPS
50 mg/ml po sus or ct fr vd trans tp al plas NOVO ? Notificação de Alteração de Texto de Bula ? RDC 60/12 Reações Adversas
VP
Quais os males que este medicamento pode me causar?
polf x 150 ml 100 mg/ml po sus or ct fr vd trans tp al plas polf x 150 ml 250 mg/5 ml po sus or ct fr vd trans x 150 ml 500 mg/5 ml po sus or ct fr vd trans x 150 ml 500 mg cap gel dura ct bl al plas inc x 15 500 mg cap gel dura ct bl al plas inc x 21 500 mg cap gel dura ct bl al plas inc x 30 Amoxil GlaxoSmithKline Brasil Ltda.
Suspensão oral 250 mg/5 mL 500 mg/5 mL Modelo de texto de bula ? Pacientes Amoxil® suspensão oral . . . . . . . .
LEIA ESTA BULA ATENTAMENTE ANTES DE INICIAR O TRATAMENTO.
I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Amoxil? amoxicilina
APRESENTAÇÕES
Amoxil? pó para suspensão oral é apresentado em embalagem com frasco de 150 mL (250 mg/5 mL e 500 mg/5 mL) acompanhado de colher dosadora.
USO ORAL USO ADULTO E PEDIÁTRICO COMPOSIÇÃO
Cada dose de 5 mL de suspensão oral com 250 mg/5 mL contém:
amoxicilina . . . . . . . . 250mg (equivalentes a 287 mg de amoxicilina tri-hidratada) veículo* q.s.p. . . . . . . . . 5 mL Cada dose de 5 mL de suspensão oral com 500 mg/5 mL contém:
amoxicilina . . . . . . . . 500 mg (equivalentes a 574 mg de amoxicilina tri-hidratada) veículo* q.s.p. . . . . . . . . 5 mL *Veículo: crospovidona, goma xantana, carmelose sódica, benzoato de sódio, sílica coloidal, estearato de magnésio, sabor de limão-pêssego-morango e aspartamo.
II) INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Amoxil®, um antibiótico eficaz contra grande variedade de bactérias, é indicado para tratamento de infecções bacterianas causadas por germes sensíveis à ação da amoxicilina. Entretanto, seu médico pode receitar este medicamento para outro uso. Se desejar mais informações, pergunte ao seu médico.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Amoxil® contém uma penicilina chamada amoxicilina como ingrediente ativo. A amoxicilina pertence ao grupo dos antibióticos penicilânicos. Amoxil® é usado no tratamento de uma gama de infecções causadas por bactérias, que podem manifestar-se nos pulmões (pneumonia e bronquite), nas amígdalas (amigdalite), nos seios da face (sinusite), no trato urinário e genital, na pele e nas mucosas. Amoxil® atua destruindo as bactérias que causam essas infecções.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Este medicamento não pode ser usado por pessoas alérgicas à amoxicilina, a outros antibióticos penicilínicos ou antibióticos similares, chamados cefalosporinas. Se você já teve uma reação alérgica (como erupções da pele) ao tomar um antibiótico, deve conversar com seu médico antes de usar Amoxil®.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Amoxil? em suspensão oral contém benzoato de sódio, que é ligeiramente irritante da pele, olhos e mucosas. Isto pode aumentar o risco de icterícia em recém-nascidos.
Amoxil? suspensão contém aspartamo, que é fonte de fenilalanina e deve ser usado com cautela em pacientes com fenilcetonúria. Informe seu médico caso você tenha uma doença chamada fenilcetonúria.
Antes de iniciar o tratamento com Amoxil?, informe seu médico:
- se você já apresentou reação alérgica a algum antibiótico. Isso pode incluir reações na pele ou inchaço na face ou pescoço.
- se você apresenta febre glandular.
- se você toma medicamentos usados para prevenir coágulos sanguíneos (anticoagulantes), tais como varfarina, o seu médico fará um monitoramento e, se necessário, poderá sugerir ajustes na dose dos anticoagulantes.
- se você apresenta problema nos rins.
- se você não estiver urinando regularmente.
- se você já teve diarreia durante ou após o uso de antibióticos.
1 Modelo de texto de bula ? Pacientes Amoxil® suspensão oral . . . . . . . . O uso prolongado também pode resultar, ocasionalmente, em supercrescimento de microrganismos resistentes a Amoxil®.
Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e de operar máquinas Não se observaram efeitos adversos sobre a capacidade de dirigir veículos e de operar máquinas.
Gravidez e amamentação Amoxil® pode ser usado na gravidez desde que os benefícios potenciais sejam maiores que os riscos potenciais associados ao tratamento. Informe seu médico se você estiver grávida ou suspeitar que está grávida. Você não deve tomar este medicamento se estiver grávida, exceto se seu médico recomendar.
Você pode amamentar seu bebê enquanto estiver tomando Amoxil®, mas há excreção de quantidades mínimas de amoxicilina no leite materno. Se você estiver amamentando, informe ao seu médico antes de iniciar o tratamento com Amoxil®.
Este medicamento não deve ser usado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
ATENÇÃO FENILCETONÚRICOS: CONTÉM FENILALANINA.
Uso em idosos, crianças e outros grupos de risco As recomendações especiais se referem às dosagens (ver Posologia, em Como Devo Usar Este Medicamento?).
Não há contraindicação relativa a faixas etárias.
Interações medicamentosas Alguns medicamentos podem causar efeitos indesejáveis se você os ingerir durante o tratamento com Amoxil®. Não deixe de avisar seu médico caso você esteja tomando:
- medicamentos usados no tratamento de gota (probenecida ou alopurinol);
- outros antibióticos;
- pílulas anticoncepcionais (como acontece com outros antibióticos, talvez sejam necessárias precauções adicionais para evitar a gravidez);
- anticoagulantes.
A alimentação não interfere na ação de Amoxil®, que pode ser ingerido nas refeições.
Informe seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento de seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de armazenamento Manter fora do alcance de crianças Conservar o produto em pó na embalagem original, protegido da umidade e em temperatura ambiente entre (15oC e 30oC).
Após preparo da suspensão, conservar em geladeira (entre 2oC e 8oC), sendo o produto válido por 14 dias após a reconstituição.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Após preparo, manter o produto por 14 dias em geladeira (entre 2oC e 8oC).
Aspecto físico/características organolépticas Aspecto físico:
O Amoxil® (amoxicilina) é um pó branco (para reconstituição) com grânulos amarelados, que após a reconstituição resultará em uma suspensão homogênea quase branca.
Características organolépticas:
Suspensão oral: sabor de tutti frutti e odor característico de frutas.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
2 Modelo de texto de bula ? Pacientes Amoxil® suspensão oral . . . . . . . .
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Modo de usar Siga as orientações de seu médico sobre a maneira e a hora correta de tomar o medicamento. Ele vai decidir a quantidade diária que você precisa e o tempo durante o qual você deve usar o medicamento.
Leia esta bula com cautela. Se você tiver alguma dúvida, fale com seu médico.
Recomenda-se ingerir o medicamento nas refeições, embora ele continue eficaz mesmo que você o tome em outros horários.
Continue tomando este medicamento até o fim do tratamento prescrito pelo médico. Não pare somente porque se sente melhor.
Preparo da suspensão 1. Verifique se o selo está intacto antes do uso do produto 2. Para soltar o pó que fica no fundo do frasco, agite-o antes de abri-lo. Isso facilitará a reconstituição.
3. Ponha água filtrada no frasco até a marca indicada e agite-o bem para misturar totalmente o pó com a água.
4. Se a mistura não atingir a marca indicada, espere a espuma baixar e complete (lentamente) com água filtrada. Agite de novo o frasco e espere a espuma baixar até que a solução atinja exatamente a marca indicada.
Utilize a colher dosadora para tomar o medicamento.
A suspensão oral, após a reconstituição, ficará estável por 14 dias se for conservada em geladeira (entre 2oC e 8oC).
Agite a suspensão oral antes de usá-la.
Posologia Dose para adultos e crianças acima de 40 kg Dose padrão: 250 mg três vezes ao dia (de 8 em 8 horas), podendo ser aumentada para 500 mg três vezes ao dia (de 8 em 8 horas) nas infecções mais graves.
Tratamento com dosagem alta (máximo recomendável de 6 g ao dia em doses divididas) Recomenda-se uma dose de 3g duas vezes ao dia (de 12 em 12 horas) nos casos que requerem tratamento de infecção respiratória purulenta (com a presença de pus) grave ou recorrente.
Tratamento de curta duração Gonorreia: dose única de 3 g.
Erradicação de Helicobacter pylori em úlcera péptica (no duodeno ou no estômago) Para combater o Helicobacter (bactéria que ataca o estômago e o duodeno), recomenda-se o uso de Amoxil® no esquema de 750 mg a 1 g duas vezes ao dia, em associação com um inibidor da bomba de prótons (exemplo: omeprazol, lanzoprazol) e outro agente antimicrobiano (por exemplo claritromicina, metronidazol), por 7 dias.
Dose para crianças abaixo de 40 kg Dose padrão para crianças: 20 a 50 mg/kg/dia em doses divididas (de 8 em 8 horas), até um máximo de 150 mg/kg/dia em doses divididas.
Pacientes com insuficiência renal (dos rins) Na insuficiência renal, a eliminação do antibiótico é mais lenta. Conforme o grau dessa condição, seu médico pode indicar a redução da dose diária total de acordo com o esquema descrito a seguir.
Adultos e crianças acima de 40 kg - insuficiência leve: nenhuma alteração de dose;
- insuficiência moderada: máximo de 500 mg duas vezes ao dia (de 12 em 12 horas);
- insuficiência grave: máximo de 500 mg uma vez ao dia.
Crianças abaixo de 40 kg - insuficiência leve: nenhuma alteração de dose;
- insuficiência moderada: 15 mg/kg duas vezes ao dia (de 12/12 horas); (no máximo de 500mg duas vezes ao dia);
- insuficiência grave: 15 mg/kg uma vez ao dia. (no máximo de 500mg).
3 Modelo de texto de bula ? Pacientes Amoxil® suspensão oral . . . . . . . . Pacientes que recebem diálise peritoneal Usa-se a mesma posologia indicada para pacientes com insuficiência renal grave. A diálise peritoneal (processo de limpeza das substâncias tóxicas do organismo através do peritônio, membrana que envolve o abdômen) não remove a amoxicilina do corpo.
Pacientes que recebem hemodiálise Usa-se a mesma posologia indicada para pacientes com insuficiência renal grave.
A amoxicilina é removida do sangue por hemodiálise (processo que substitui os rins na filtragem sanguínea). Portanto, uma dose adicional (500 mg para adultos e crianças acima de 40kg ou 15 mg/kg para crianças abaixo de 40 kg) pode ser administrada durante e no final de cada diálise.
Seu médico poderá indicar tratamento por via parenteral (feito com aplicação de injeções intravenosas, intramusculares ou subcutâneas) nos casos em que a via oral for considerada inadequada (particularmente nos tratamentos urgentes de infecções graves).
Conforme o grau de insuficiência renal, talvez seu médico ache necessário reduzir a dose diária total.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se você esquecer uma dose, tome-a assim que se lembrar, mas continue com o horário normal das demais. Só não tome duas doses com intervalo igual ou menor que 1 hora.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Avise seu médico o mais cedo possível se você não se sentir bem durante o tratamento com Amoxil®.
Assim como todo medicamento, Amoxil® pode provocar reações adversas, porém isso não ocorre com todas as pessoas.
Os efeitos colaterais deste medicamento geralmente são leves.
Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
- Diarreia (várias evacuações amolecidas por dia) e enjoo; quando isso acontece, os sintomas normalmente são leves e com frequência podem ser evitados tomando-se o medicamento no início das refeições. Se continuarem ou se tornarem graves, consulte o médico;
- Erupções da pele.
Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
- Vômito, urticária e coceira.
Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento):
- Diminuição de glóbulos brancos (leucopenia reversível), que pode resultar em infecções frequentes, como febre, calafrios, inflamação da garganta ou úlceras na boca;
- Baixa contagem de plaquetas (trombocitopenia reversível), que pode resultar em sangramento ou hematomas (manchas roxas que surgem com mais facilidade que o normal);
- Destruição de glóbulos vermelhos e consequentemente anemia (anemia hemolítica), que pode resultar em cansaço, dores de cabeça e falta de ar causada pela prática de exercícios físicos, vertigem, palidez e amarelamento da pele e/ou dos olhos;
- Sinais repentinos de alergia, tais como erupções da pele, prurido (coceira) ou urticária, inchaço da face, dos lábios, da língua ou de outras partes do corpo, falta de ar, respiração ofegante ou problemas para respirar; se esses sintomas ocorrerem, pare de usar o medicamento e procure socorro médico o mais rápido possível;
- Convulsões podem ocorrer em pacientes com função renal prejudicada ou que estejam recebendo doses altas do medicamento;
- Hipercinesia (presença de movimentos exacerbados e incontroláveis), tontura;
- Candidíase mucocutânea, infecção micótica (causada por fungos) que normalmente afeta as partes íntimas ou a boca;
na área genital, pode provocar coceira e queimação (com a presença de uma fina camada de secreção branca), e na boca ou na língua podem surgir pintas brancas dolorosas;
- Colite associada a antibióticos (inflamação no cólon (intestino grosso), causando diarreia grave, que também pode conter sangue e ser acompanhada de cólicas abdominais;
4 Modelo de texto de bula ? Pacientes Amoxil® suspensão oral . . . . . . . . - Sua língua pode mudar de cor, ficando amarela, marrom ou preta, e dar a impressão de ter pelos (língua pilosa negra);
- Houve relatos de descoloração superficial dos dentes em crianças. Uma boa higiene oral ajuda a prevenir esse efeito porque o produto pode, em geral, ser removido com a escovação (apenas Amoxil® em suspensão oral);
- Inflamação da membrana que reveste o cérebro (meningite asséptica);
- Efeitos relacionados ao fígado; esses sintomas podem manifestar-se como enjoo, vômito, perda de apetite, sensação geral de mal-estar, febre, coceira, amarelamento da pele e dos olhos e escurecimento da urina e aumento de algumas substâncias (enzimas) produzidas pelo fígado;
- Reações cutâneas graves: erupção cutânea (eritema multiforme), que pode formar bolhas (com pequenas manchas escuras centrais rodeadas por uma área pálida, com um anel escuro ao redor da borda); erupção cutânea generalizada com bolhas e descamação da pele na maior parte da superfície corporal (necrólise epidérmica tóxica); erupções na pele com bolhas e descamação, especialmente ao redor da boca, nariz, olhos e genitais (síndrome de StevensJohnson); erupções na pele com bolhas contendo pus (dermatite esfoliativa bolhosa); erupções escamosas na pele, com bolhas e inchaços sob a pele (exantema pustuloso);
- Doença renal (problemas para urinar, possivelmente com dor e presença de sangue ou cristais na urina);
- Sintomas semelhantes aos da gripe com erupção cutânea, febre, glândulas inchadas e resultados anormais de exames de sangue (incluindo o aumento dos glóbulos brancos (eosinofilia) e enzimas hepáticas) (Reações do medicamento com eosinofilia e sintomas sistêmicos (DRESS)).
Se qualquer desconforto incomum se manifestar enquanto você estiver tomando o medicamento, informe seu médico o mais breve possível.
Informe seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
É pouco provável que ocorram problemas graves em caso de superdosagem de amoxicilina. As reações mais comuns são enjoo, vômito e diarreia. Procure seu médico para que os sintomas sejam tratados.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
III) DIZERES LEGAIS
MS: 1.0107.0003 Farm. Resp.: Edinilson da Silva Oliveira CRF-RJ Nº: 18875 Fabricado por: Glaxo Wellcome Production.
Zone Industrielle de la Peyennière, 53100, Mayenne, França Registrado e Importado por: GlaxoSmithKline Brasil Ltda.
Estrada dos Bandeirantes, 8464 - Rio de Janeiro - RJ CNPJ: 33.247.743/0001-10
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA
L1321_amoxil_po_susp_GDS31_IPI13 5 Histórico de Alteração de Bula Dados da Submissão Eletrônica Nº Expediente Assunto Data do Expediente 30/09/2013 082 1277135 10458 ? MEDICAMENTO NOVO ? Inclusão Inicial de Texto de Bula? RDC 60/12 15/12/2014 1122686/14-2 15/06/2015 27/10/2016 Dados da petição/notificação que altera a bula Nº Expediente Assunto Data do Expediente 30/09/2013 Data da Aprovação 30/09/2013 082 1277135 10458 ? MEDICAMENTO NOVO ? Inclusão Inicial de Texto de Bula ? RDC 60/12 10451 ? MEDICAMENTO NOVO ? Notificação de Alteração de Texto de Bula ? RDC 60/12 15/12/2014 1122686/14-2 10451 ? MEDICAMENTO NOVO ? Notificação de Alteração de Texto de Bula ? RDC 60/12 15/12/2014 0523909/15-5 10451 ? MEDICAMENTO NOVO ? Notificação de Alteração de Texto de Bula ? RDC 60/12 15/06/2015 0523909/15-5 10451 ? MEDICAMENTO NOVO ? Notificação de Alteração de Texto de Bula ? RDC 60/12 15/06/2015 2431792/16-6 10451 ? MEDICAMENTO NOVO ? Notificação de Alteração de Texto de Bula ? RDC 60/12 27/10/2016 2431792/16-6 10451 ? MEDICAMENTO NOVO ? Notificação de Alteração de Texto de Bula ? RDC 60/12 27/10/2016 Dados das alterações de bulas Versões Apresentações Relacionadas
VP/VPS
Advertências e precauções VP e 500 mg cap gel dura ct bl al plas inc x 15 Reações adversas
VPS
500 mg cap gel dura ct bl al plas inc x 21 Superdose 500 mg cap gel dura ct bl al plas inc x 30 O que devo saber antes de 125 mg/5 ml po sus or ct fr vd trans x 150 usar este medicamento?
ml Quais os males que este 250 mg/5 ml po sus or ct fr vd trans x 150 medicamento pode me ml causar?
500 mg/5 ml po sus or ct fr vd trans x 150 O que fazer se alguém usar ml uma quantidade maior que a indicada deste medicamento?
Dizeres legais Itens de bula Cápsulas:
Identificação do medicamento Posologia e modo de usar Como devo usar este medicamento?
Suspensão oral Posologia e modo de usar Como devo usar este medicamento?
I) Identificação do medicamento 8. Posologia VP e
VPS
500 mg cap gel dura ct bl al plas inc x 15 500 mg cap gel dura ct bl al plas inc x 21 500 mg cap gel dura ct bl al plas inc x 30 125 mg/5 ml po sus or ct fr vd trans x 150 ml 250 mg/5 ml po sus or ct fr vd trans x 150 ml 500 mg/5 ml po sus or ct fr vd trans x 150 ml VP e
VPS
VPS:
COMPOSIÇÃO
VPS e
VP
125 mg/5 ml po sus or ct fr vd trans x 150 ml 250 mg/5 ml po sus or ct fr vd trans x 150 ml 500 mg/5 ml po sus or ct fr vd trans x 150 ml 500 mg cap gel dura ct bl al plas inc x 15 500 mg cap gel dura ct bl al plas inc x 21 500 mg cap gel dura ct bl al plas inc x 30 125 mg/5 ml po sus or ct fr vd trans x 150 ml 250 mg/5 ml po sus or ct fr vd trans x 150 ml 500 mg/5 ml po sus or ct fr vd trans x 150 ml
7. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO 8. POSOLOGIA E MODO DE USAR
VP:
COMPOSIÇÃO 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE
MEDICAMENTO? (somente para Amoxil compimidos)
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
5. ONDE, COMO E POR
QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
05/09/2017 1889563/17-8 10451 ? MEDICAMENTO NOVO ? Notificação de Alteração de Texto de Bula ? RDC 60/12 05/09/2017 1889563/17-8 10451 ? MEDICAMENTO NOVO ? Notificação de Alteração de Texto de Bula ? RDC 60/12 05/09/2017 25/07/2018 0592560/18-6 10451 ? MEDICAMENTO NOVO ? Notificação de Alteração de Texto de Bula ? RDC 60/12 04/12/2014 1087199/14-3 10227 MEDICAMENTO NOVO - Alteração de Posologia 25/06/2018
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO
Composição 5. Advertências e Precauções 9. Reações Adversas 8. Quais os males que este medicamento pode me causar?
VPS
Identificação do Medicamento Indicações Características Farmacológicas Posologia e Modo de Usar
VPS VP
500 mg cap gel dura ct bl al plas inc x 15 500 mg cap gel dura ct bl al plas inc x 21 500 mg cap gel dura ct bl al plas inc x 30 125 mg/5 ml po sus or ct fr vd trans x 150 ml 250 mg/5 ml po sus or ct fr vd trans x 150 ml 500 mg/5 ml po sus or ct fr vd trans x 150 ml
VPS VP
500 mg cap gel dura ct bl al plas inc x 15 500 mg cap gel dura ct bl al plas inc x 21 500 mg cap gel dura ct bl al plas inc x 30 250 mg/5 mL po sus or ct fr vd trans x 150 mL 500 mg/5 mL po sus or ct fr vd trans x 150 mL
VP
Identificação do Medicamento Como devo usar este medicamento?
22/08/2019 Não se aplica 10451 ? MEDICAMENTO - - - -
VPS
50 mg/ml po sus or ct fr vd trans tp al plas NOVO ? Notificação de Alteração de Texto de Bula ? RDC 60/12 Reações Adversas
VP
Quais os males que este medicamento pode me causar?