Abaixo você poderá ler a bula do remédio AMINOVEN (100 MG/ML SOL INFUS CT FR VD TRANS X 500 ML). Este texto foi retirado do site da anvisa e do arquivo PDF fornecido pelo fornecedor.
FRESENIUS KABI BRASIL LTDA
Aminoven 10%, Aminoven 15% Fresenius Kabi Brasil Ltda Solução para infusão 100 mg/mL e 150 mg/mL Aminoven BU 05 Inclusão do uso pediátrico_Aminoven 10% / alteração cuidados cons 01/08/2015 ? CE out/2017 ? aprovação jan/2018 1 AMINOVEN 10% poliaminoácidos AMINOVEN 15% poliaminoácidos Forma farmacêutica e apresentações:
Solução para infusão Aminoven 10% - 100 mg/ mL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 ANOS
Frasco de vidro com 500 mL ou 1000 mL Aminoven 15% - 150 mg/ mL
USO ADULTO
Frasco de vidro com 1000 mL
USO INTRAVENOSO
COMPOSIÇÃO:
Cada 1000 mL da solução contém:
isoleucina leucina acetato de lisina metionina fenilalanina treonina triptofano valina arginina histidina alanina glicina prolina serina tirosina taurina acetiltirosina acetilcisteína ácido málico água para injetáveis q.s.p.
Total de aminoácidos Total de nitrogênio Total de Energia pH Osmolaridade Teórica Aminoven 10% 5,00 g (0,50%) 7,40 g (0,74%) 9,31 g (0,931%) (= lisina 6,60 g) 4,30 g (0,43%) 5,10 g (0,51%) 4,40 g (0,44%) 2,00 g (0,20%) 6,20 g (0,62%) 12,00 g (1,2%) 3,00 g (0,3%) 14,00 g (1,4%) 11,00 g (1,1%) 11,20 g (1,12%) 6,50 g (0,65%) 0,40 g (0,04%) 1,00 g (0,1%) - Aminoven 15% 5,20 g (0,52%) 8,90 g (0,89%) 15,66 g (1,566%) (= lisina 11,1 g) 3,80 g (0,38%) 5,50 g (0,55%) 8,60 g (0,86%) 1,60 g (0,16%) 5,50 g (0,55%) 20,00 g (2,0%) 7,30 g (0,73%) 25,00 g (2,5%) 18,50 g (1,85%) 17,00 g (1,70%) 9,60 g (0,96%) 0,40 g (0,04%) 2,00 g (0,2%) - 1000,00 mL (100%) 1000,00 mL (100%) 100,0 g/L 16,2 g/L 400 kcal/L (1680 kJ/L) 5,5-6,3 990 mOsm/L 150,0 g/L 25,7g/L 600 kcal/L (2520 kJ/L) 5,5-6,3 1505 mOsm/L Excipientes:
Aminoven 10%: ácido acético, água para injetáveis Aminoven 15%: ácido acético, ácido málico, água para injetáveis
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1.
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Aminoven BU 05 Inclusão do uso pediátrico_Aminoven 10% / alteração cuidados cons 01/08/2015 ? CE out/2017 ? aprovação jan/2018 2 Aminoven 10% é indicado como suprimento de aminoácidos como parte de regime de nutrição parenteral para adultos, adolescentes e crianças (acima de 2 anos).
Aminoven 15% é indicado como suprimento de aminoácidos como parte de regime de nutrição parenteral para adultos. É principalmente indicado como terapia de nutrição parenteral quando o volume fluido precisa ser restrito.
Juntamente com as quantidades adequadas de carboidratos e gorduras como doadores de energia, vitaminas, eletrólitos e oligoelementos, a solução pode ser usada como nutrição parenteral total.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Os aminoácidos são blocos de construção para síntese de proteínas.
Os aminoácidos contidos em Aminoven 10% ou 15% são todos componentes de ocorrência fisiológica natural. Como os aminoácidos derivados da ingestão e assimilação das proteínas dos alimentos, os aminoácidos administrados por via parenteral entram na reserva do organismo de aminoácidos livres e subseqüentemente em todas as reações metabólicas.
Os aminoácidos em Aminoven 10% ou 15% entram na reserva plasmática como aminoácidos livres. Do espaço intravascular, os aminoácidos se distribuem para o liquido intersticial e são regulados individualmente para o espaço intracelular de diferentes tecidos conforme a sua necessidade.
As concentrações plasmáticas e intracelulares dos aminoácidos livres são reguladas endogenamente com estreitas variações dependendo da idade, do estado nutricional e das condições patológicas do paciente.
Soluções balanceadas de aminoácidos como o Aminoven 10% ou 15% não alteram significativamente a reserva plasmática fisiológica dos aminoácidos quando infundidos de maneira lenta e uniforme.
Mudanças características na reserva plasmática fisiológica dos aminoácidos são somente previsíveis quando as funções reguladoras de órgãos essenciais como fígado e rins estão seriamente comprometidas.
Nestes casos, soluções de aminoácidos especialmente formuladas podem ser recomendadas para a restauração da homeostase.
Apenas uma pequena proporção dos aminoácidos infundidos é eliminada pelos rins. Para crianças, a quantidade de aminoácidos eliminados pelos rins depende da maturidade dos rins e condição geral da doença.
Para a maioria dos aminoácidos foi reportada meia-vida plasmática entre 10 e 30 minutos. Em pacientes pediátricos, a meia-vida biológica dos aminoácidos do plasma depende da idade e situação metabólica.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Como para todas as soluções de aminoácidos, a administração de Aminoven 10% ou 15% é contraindicada nas seguintes condições:
Distúrbios do metabolismo de aminoácidos, acidose metabólica, insuficiência renal não dialítica, insuficiência hepática avançada, sobrecarga de volume, choque, hipóxia, insuficiência cardíaca descompensada.
Para a nutrição parenteral em crianças devem ser usadas preparações de aminoácidos pediátricas, que são formuladas segundo as diferentes necessidades metabólicas. Recomenda-se a utilização de Aminoven 10% em crianças e adolescentes (2 ? 18 anos de idade).
Não foram conduzidos estudos clínicos com Aminoven 15% em neonatos, lactentes e crianças.
Não foram conduzidos estudos clínicos com Aminoven 10% em neonatos e lactentes.
A administração de Aminoven 10% é contraindicada em crianças menores de 2 anos de idade.
A administração de Aminoven 10% ou 15% é contraindicada em neonatos.
Aminoven BU 05 Inclusão do uso pediátrico_Aminoven 10% / alteração cuidados cons 01/08/2015 ? CE out/2017 ? aprovação jan/2018 3 Atenção fenilcetonúricos: contém fenilalanina
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Os eletrólitos séricos, equilíbrio fluido e funções renais devem ser monitorados.
A frequente avaliação e determinação dos seguintes dados laboratoriais são recomendadas para monitoramento da nutrição parenteral em crianças: nitrogênio-uréia, amônia, eletrólitos, glicose e triglicérides (quando emulsão lipídica é administrada), equilíbrio ácido-base e fluido, enzimas hepáticas e osmolaridade sérica.
Em casos de hipocalemia e/ou hiponatremia quantidades adequadas de potássio e/ou sódio podem ser suplementadas simultaneamente.
Soluções de aminoácidos podem favorecer a deficiência aguda de folato, assim, ácido fólico deve ser administrado diariamente.
Deve-se ter cuidado com a administração de grande quantidade de volume de infusão a pacientes com insuficiência cardíaca.
A escolha da administração em veia central ou periférica depende da osmolaridade final da mistura. O limite geralmente aceito para infusão periférica é de aproximadamente 800 mOsm/L, mas o mesmo varia consideravelmente com a idade, a condição geral do paciente e as características das veias periféricas.
Assepsia rigorosa deve ser mantida especialmente no momento da inserção do cateter de veia central.
Aminoven 10% ou 15% podem ser usados como parte do esquema de nutrição parenteral total em combinação com suplementos de energia em quantidade adequada (soluções de carboidratos, emulsões lipídicas), eletrólitos, vitaminas e oligoelementos.
Dado o risco aumentado de contaminação microbiológica e incompatibilidades, as soluções de aminoácidos não devem ser misturadas a outros medicamentos.
Caso se torne necessário acrescentar outros nutrientes como carboidratos, emulsões lipídicas, eletrólitos, vitaminas e oligoelementos ao Aminoven 10% e 15 % para completar a nutrição parenteral, deve-se ter cuidado às técnicas assépticas de preparo e, em particular, a compatibilidade entre compostos.
- Gravidez e lactação Não foram conduzidos estudos específicos para avaliar a segurança de Aminoven 10% ou 15% durante a gravidez ou lactação. Entretanto a experiência clinica com soluções parenterais de aminoácidos semelhantes não demonstraram nenhuma evidencia de risco durante a gravidez ou lactação.
A relação risco benefício deve ser considerada antes da administração de Aminoven 10% ou 15% durante a gravidez ou lactação.
ESTE MEDICAMENTO NÃO DEVE SER UTILIZADO POR MULHERES GRÁVIDAS SEM ORIENTAÇÃO MÉDICA OU DO CIRURGIÃO-DENTISTA
Atenção fenilcetonúricos: contém fenilalanina - Interações medicamentosas Até o momento não existem interações conhecidas.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Conservar em temperatura ambiente (temperatura entre 15°C e 30°C). Proteger o produto da luz. Não congelar. Não use se houver turvação ou depósito.
Aminoven BU 05 Inclusão do uso pediátrico_Aminoven 10% / alteração cuidados cons 01/08/2015 ? CE out/2017 ? aprovação jan/2018 4 Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Após abertura do recipiente:
Aminoven 10% ou 15% devem ser administrados imediatamente. O conteúdo não utilizado deve ser descartado.
Após a mistura a outros componentes:
Do ponto de vista microbiológico, o produto deve ser utilizado imediatamente. Se não for utilizado imediatamente, o tempo de armazenamento em uso e as condições anteriores ao uso são de responsabilidade do usuário. Normalmente, a mistura não deve ser armazenada por mais de 24 horas entre 2°C e 8ºC.
Aminoven 10% e 15% são soluções límpidas, claras e isentas de partículas visíveis.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
A medicação deve ser administrada exclusivamente pela via intravenosa, sob o risco de danos de eficácia terapêutica.
Devido ao alto risco de contaminação microbiológica e incompatibilidades, soluções de aminoácidos não devem ser misturadas com outros medicamentos.
- Aminoven 10% ou 15%:
Solução injetável para infusão intravenosa contínua, por via central para nutrição parenteral.
A dosagem máxima diária de 2,0 g de aminoácidos/ kg peso corpóreo não deve ser excedida em nutrição parenteral.
A dose diária de aminoácidos depende do peso corporal e as condições metabólicas do paciente. A dose máxima diária varia de acordo com a condição clínica do paciente e pode mesmo mudar de dia para dia.
O período de infusão recomendado para proporcionar uma infusão continua é de pelo menos 14 horas até 24 horas, dependendo da situação clínica. Administração in bolus não é recomendada.
Dose diária:
? 10 ? 20 mL de Aminoven 10% por kg de peso corpóreo (equivalente a 1,0 ? 2,0 g aminoácidos por kg peso corpóreo) correspondente a 700 ? 1400 mL de Aminoven 10% para 70 kg peso corpóreo.
? 6,7 ? 13,3 mL de Aminoven 15% por kg de peso corpóreo (equivalente a 1,0 ? 2,0 g aminoácidos por kg peso corpóreo) correspondente a 470 ? 930 mL de Aminoven 15% para 70 kg peso corpóreo.
de de de de Taxa máxima de infusão:
? 1,0 mL de Aminoven 10% por kg de peso corpóreo/hora (equivalente a 0,1 g de aminoácidos por kg de peso corpóreo e hora) ? 0,67 mL de Aminoven 15% por kg de peso corpóreo/hora (equivalente a 0,1 g de aminoácidos por kg de peso corpóreo e hora) Dose máxima diária para adultos, adolescentes e crianças (acima de 2 anos) ? Aminoven 10%:
? 20 mL de Aminoven 10% por kg de peso corpóreo (equivalente a 2,0 g de aminoácidos por kg de peso corpóreo) correspondente a 1400 mL de Aminoven 10% ou 140 g de aminoácidos em 70 kg de peso corpóreo.
Dose máxima diária ? Aminoven 15%:
Aminoven BU 05 Inclusão do uso pediátrico_Aminoven 10% / alteração cuidados cons 01/08/2015 ? CE out/2017 ? aprovação jan/2018 5 ? 13,3 mL de Aminoven 15% por kg de peso corpóreo (equivalente a 2,0 g de aminoácidos por kg de peso corpóreo) correspondente a 140 g de aminoácidos em 70 kg de peso corpóreo.
A solução pode ser administrada enquanto o regime de nutrição parenteral se fizer necessário.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Este medicamento é de uso restrito a hospitais.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Ainda não são conhecidas a intensidade e frequência das reações adversas de Aminoven 10% e 15% quando atendidas as indicações e posologias descritas na bula.
As reações adversas que ocorrem durante superdose são, em geral, reversíveis e regridem com a descontinuação da terapia. A infusão por veia periférica em geral pode causar irritação da parede da veia e tromboflebite.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Como com qualquer outra solução de aminoácidos podem ocorrer calafrios, vômitos, náuseas e perdas renais aumentadas de aminoácidos, quando Aminoven 10% ou 15% são dados em superdosagem ou a taxa de infusão é excedida. A infusão deve ser interrompida imediatamente nestes casos. Pode ser possível continuar, porém com uma dosagem reduzida.
Uma infusão muito rápida pode causar sobrecarga dos fluidos e distúrbios eletrolíticos.
Não há antídoto especifico para a superdosagem. Devem ser mantidos os procedimentos emergenciais convencionais, principalmente no que diz respeito aos sistemas respiratório e cardiovascular. Uma cuidadosa monitorização bioquímica pode tornar-se necessária e as anormalidades tratadas apropriadamente.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
M.S. 1.0041.9935 Farmacêutica Responsável: Cíntia M. P. Garcia CRF-SP 34871 Fabricado por:
Fresenius Kabi Áustria GmbH Graz ? Áustria Embalado por:
Fresenius Kabi Austria GmbH Werndorf - Áustria Importado por:
Fresenius Kabi Brasil Ltda.
Av. Marginal Projetada, 1652 ? Barueri ? SP C.N.P.J. 49.324.221/0001-04 SAC 0800 707 3855 Aminoven BU 05 Inclusão do uso pediátrico_Aminoven 10% / alteração cuidados cons 01/08/2015 ? CE out/2017 ? aprovação jan/2018 6 Uso restrito a hospitais Venda sob prescrição médica Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 02/01/2018.
Aminoven BU 05 Inclusão do uso pediátrico_Aminoven 10% / alteração cuidados cons 01/08/2015 ? CE out/2017 ? aprovação jan/2018 7 Histórico de Alteração da Bula Dados da submissão eletrônica Data do N° do Assunto expediente expediente 16/04/2013 0287946/138 25/01/2016 1197085/165 - - - - - - 10461 ? Incl Inicial de Texto de Bula ? RDC 60/12 10454 Notificação de Alteração de Texto de Bula ? RDC 60/12 10454 Notificação de Alteração de Texto de Bula ? RDC 60/12 10454 Notificação de Alteração de Texto de Bula ? RDC 60/12 10454 Notificação de Alteração de Texto de Bula ? RDC 60/12 Dados da petição/notificação que altera bula Data do N° do Assunto Data de expediente expediente aprovação Dados das alterações de bulas Itens de bula Versões Apresentações (VP/VPS) relacionadas - - - - Todos
VP e VPS
Todas 15/01/2016 1167447/164 10133 - Incl de local de embalagem secundária 15/01/2016 Dizeres Legais
VP e VPS
Todas 13/04/2016 1554502/164 02/01/2018 Todos
VP e VPS
Todas 15/02/2016 1269389/168 1584 ESPECÍFICO Renovação de Registro de Medicamento Solução Parenteral.
1888 ESPECÍFICO Ampliação de Uso 02/01/2018 Todos
VP e VPS
Todas 11/01/2017 0078171/171 02/01/2018 5. ONDE, COMO E