Bula do AMGEVITA 50 MG/ML SOL INJ CT SER PREENC VD TRANS X 0,8 ML ACOPLADA EM CAN APLIC

AMGEVITA® (adalimumabe) Amgen Biotecnologia do Brasil Ltda.

Solução injetável 50 mg/mL AMGEVITA® adalimumabe

APRESENTAÇÕES

Solução injetável em uma seringa preenchida ou em uma caneta preenchida (SureClick®)*.

AMGEVITA contém 20 mg de adalimumabe em embalagens com 1 seringa preenchida ou 40 mg de adalimumabe em embalagens com 1 ou 2 seringas preenchidas ou canetas preenchidas.

* Caneta - consiste em uma seringa preenchida de dose única descartável (sistema auto-injetor).

USO SUBCUTÂNEO USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 ANOS COMPOSIÇÃO

Cada seringa preenchida de 20 mg contém:

adalimumabe . . . . . . . .

Excipientes: ácido acético glacial, sacarose, polissorbato 80, hidróxido de sódio e água para injetáveis ????????????????????????????? 20 mg/0,4 mL 20 mg (50 mg/mL) q.s.

Cada seringa preenchida/caneta preenchida de 40 mg contém:

adalimumabe . . . . . . . .

Excipientes: ácido acético glacial, sacarose, polissorbato 80, hidróxido de sódio e água para injetáveis ????????????????????????????? 40 mg/0,8 mL 40 mg (50 mg/mL) q.s.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

1.

PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Este medicamento é destinado ao tratamento de:

Artrite reumatoide em pacientes adultos AMGEVITA é destinado para reduzir os sinais e sintomas, induzir uma resposta clínica e remissão clínica maior, inibir a progressão dos danos estruturais e melhorar a capacidade física em pacientes adultos com artrite reumatoide ativa de intensidade moderada a grave, que apresentaram resposta inadequada a uma ou mais drogas antirreumáticas modificadoras do curso da doença (DMARDs). AMGEVITA é destinado ao tratamento da artrite reumatoide grave, ativa e progressiva em pacientes não tratados com metotrexato previamente. AMGEVITA pode ser utilizado isoladamente ou em combinação com metotrexato ou outra DMARD.

Artrite psoriásica em pacientes adultos AMGEVITA é destinado para reduzir os sinais e sintomas da artrite psoriásica. AMGEVITA pode ser utilizado isoladamente ou em combinação a drogas antirreumáticas modificadoras do curso da doença (DMARDs).

Espondiloartrite axial em pacientes adultos - Espondilite anquilosante (EA) AMGEVITA é destinado ao tratamento da espondilite anquilosante ativa em pacientes que responderam inadequadamente à terapia convencional.

- Espondiloartrite axial não radiográfica (espondiloartrite axial sem evidência radiográfica de EA) AMGEVITA é destinado ao tratamento de pacientes adultos com espondiloartrite axial grave sem evidência radiográfica de EA que possuam sinais objetivos de inflamação (PCR elevada e/ou ressonância magnética) e que responderam inadequadamente ou que sejam intolerantes aos medicamentos anti-inflamatórios não esteroidais.

1 Doença de Crohn em pacientes adultos AMGEVITA é destinado para reduzir sinais e sintomas, induzir e manter a remissão clínica em pacientes adultos com doença de Crohn ativa de intensidade moderada a grave, que apresentaram resposta inadequada à terapia convencional. AMGEVITA também é destinado para reduzir sinais e sintomas e induzir remissão clínica em pacientes que passaram a não responder ou que são intolerantes ao infliximabe.

Colite ulcerativa ou retocolite ulcerativa em pacientes adultos AMGEVITA é destinado ao tratamento da colite ulcerativa ou retocolite ulcerativa ativa moderada a grave em pacientes adultos, que apresentaram uma resposta inadequada à terapia convencional incluindo corticosteroides e/ou 6-mercaptopurina (6-MP) ou azatioprina (AZA), ou em pacientes que são intolerantes ou contraindicados para estas terapias. AMGEVITA induz e mantém a cicatrização da mucosa nestes pacientes, reduz a hospitalização relacionada com a doença e suas causas e, melhora a qualidade de vida. O uso de corticosteroide pode ser reduzido ou descontinuado.

Psoríase em pacientes adultos AMGEVITA é destinado ao tratamento de psoríase em placas crônica moderada a grave em pacientes adultos que têm indicação de terapia sistêmica.

Hidradenite supurativa em pacientes adultos AMGEVITA é destinado para reduzir os sinais e sintomas de hidradenite supurativa ativa moderada a grave em pacientes adultos, nos quais a terapia antibiótica foi inadequada, incluindo o tratamento de lesões inflamatórias e prevenção do agravamento de abscessos e fístulas.

Uveíte em pacientes adultos AMGEVITA é destinado ao tratamento de uveíte não infecciosa intermediária, posterior ou pan-uveíte, em pacientes adultos que tenham resposta inadequada ao uso de corticosteroides, que necessitem de redução/retirada de corticosteroides (corticosteroid-sparing) ou nos pacientes no qual o uso de corticosteroides é inapropriado.

Artrite idiopática juvenil poliarticular em pacientes pediátricos AMGEVITA, em combinação com metotrexato, é indicado para reduzir os sinais e sintomas da artrite idiopática juvenil poliarticular ativa moderada a grave em pacientes pediátricos a partir dos 2 anos de idade que apresentaram resposta inadequada a pelo menos um DMARD. AMGEVITA pode ser utilizado em monoterapia naqueles indivíduos intolerantes ao metotrexato ou quando o uso concomitante com metotrexato é inapropriado.

Artrite relacionada à entesite em pacientes pedíatricos AMGEVITA é destinado ao tratamento de artrite relacionada à entesite em pacientes acima de 6 anos que apresentaram uma resposta inadequada ou que são intolerantes à terapia convencional.

Doença de Crohn em pacientes pediátricos AMGEVITA é destinado para reduzir sinais e sintomas e induzir e manter a remissão clínica em pacientes pediátricos a partir de 6 anos de idade, com doença de Crohn ativa de intensidade moderada a grave, que apresentaram resposta inadequada à terapia convencional.

Uveíte Pediátrica AMGEVITA é destinado ao tratamento de uveíte não infecciosa, anterior, crônica em pacientes pediátricos com 2 anos de idade ou mais, que apresentaram uma resposta inadequada ou que são intolerantes à terapia convencional, ou quando a terapia convencional é inapropriada.

2.

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

AMGEVITA é um medicamento biossimilar e é muito semelhante ao medicamento Humira® (adalimumabe).

Isto significa que o produto não demonstrou diferenças clinicamente significativas em termos de segurança e eficácia em relação ao produto comparador Humira*.

*Medicamento biológico comparador (produto comparador): Humira (adalimumabe), registrado por Abbvie Farmacêutica Ltda.

AMGEVITA é um medicamento que diminui o processo inflamatório. O princípio ativo de AMGEVITA, adalimumabe, é um anticorpo monoclonal totalmente humano, produzido através de cultura celular. Os anticorpos monoclonais são proteínas que reconhecem e se ligam especificamente a outras proteínas. O 2 adalimumabe liga-se a uma proteína específica, o Fator de Necrose Tumoral Alfa ou TNF-?, que está presente em altos níveis em doenças inflamatórias como artrite reumatoide, artrite idiopática juvenil poliarticular, artrite psoriásica, espondilite anquilosante, espondiloartrite axial não-radiográfica, doença de Crohn, colite ulcerativa ou retocolite ulcerativa, psoríase, hidradenite supurativa, uveíte e artrite relacionada à entesite.

O que é artrite reumatoide?

Artrite reumatoide é uma doença inflamatória das articulações.

O que é artrite psoriásica?

Artrite psoriásica é uma doença inflamatória das articulações associada com psoríase.

O que é espondiloartrite axial?

Espondiloartrite axial (EpA axial) é um grupo de doenças que engloba a espondiloartrite axial não radiográfica (EpAax-nr) e a espondilite anquilosante (EA). Ocorre inflamação crônica preferencialmente na coluna vertebral e nas articulações da bacia de origem autoimunes. A EpAax-nr, há inflamação nesses locais sem alteração de EA na radiografia.

O que é espondilite anquilosante?

Espondilite anquilosante é uma doença inflamatória da coluna vertebral com alteração na radiografia da bacia e coluna vertebral.

O que é doença de Crohn?

A doença de crohn é uma doença inflamatória e crônica do trato gastrointestinal.

O que é colite ulcerativa ou retocolite ulcerativa?

Colite ulcerativa ou retocolite ulcerativa é uma doença inflamatória e crônica do cólon e reto (intestino grosso).

O que é psoríase em placas?

Psoríase é uma doença inflamatória da pele.

O que é psoríase ungueal?

Psoríase ungueal é uma manifestação inflamatória e dolorosa da psoríase, que afeta as unhas dos dedos das mãos e/ou dos pés.

O que é uveíte?

Uveíte é uma doença inflamatória dos olhos, localizada no trato uveal, que é formado pela íris, corpo ciliar e a coroide (parte vascular do olho, situada próximo à retina).

O que é artrite idiopática juvenil poliarticular?

Artrite idiopática juvenil poliarticular é uma doença inflamatória das articulações que ocorre em crianças.

O que é hidradenite supurativa?

Hidradenite supurativa é uma doença inflamatória da pele geralmente manifestada com lesões dolorosas, profundas e inflamadas nas regiões axilar, inguinal e anogenital.

O que é Artrite relacionada à Entesite?

Artrite relacionada à entesite é uma doença inflamatória das articulações, especificamente do ponto em que o tendão muscular se liga ao osso.

AMGEVITA é um medicamento de uso crônico e as concentrações farmacológicas são atingidas após a primeira dose.

Seu médico dará a orientação necessária com relação ao tempo médio estimado para o início da ação terapêutica do medicamento.

3.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Não usar AMGEVITA se você for alérgico ao adalimumabe ou a qualquer outro componente da fórmula.

AMGEVITA é contraindicado para uso em pacientes com tuberculose ativa ou outras infeções graves, nomeadamente, sepse e infeções oportunistas, vide ?O que devo saber antes de usar este medicamento??.

3 AMGEVITA é contraindicado para uso em pacientes com insuficiência cardíaca moderada a grave (classe III/IV da NYHA) - vide ?O que devo saber antes de usar este medicamento??.

4.

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Advertências e precauções:

Com o objetivo de melhorar a rastreabilidade de produtos biológicos, o nome comercial e o lote do medicamento utilizado devem ser registrados.

Infecções - Se você tiver alguma infecção, inclusive infecções crônicas ou localizadas, consulte seu médico antes de iniciar o tratamento com AMGEVITA, pois o tratamento com este produto não deve ser iniciado em pacientes com infecções ativas até que sejam controladas. Em caso de dúvida, consulte seu médico.

Durante o tratamento com AMGEVITA, você pode adquirir infecções com mais facilidade. Informe seu médico o quanto antes se você apresentar sintomas como febre, ferimentos, cansaço excessivo ou problemas dentários.

Como outros inibidores de TNF, infecções graves devido a bactérias, micobactérias, infecções fúngicas invasivas (histoplasmose disseminada ou extrapulmonar, aspergilose, coccidioidomicose), infecções virais [como pneumonia, pielonefrite (infecção do trato urinário), artrite séptica (doença infecciosa das articulações) e septicemia (infecção disseminada através da corrente sanguínea), casos de tuberculose e infecções oportunistas [como candidíase (infecção causada pelo fungo Candida albicans), listeriose (infecção provocada pela bactéria Listeria monocytogenes), legionelose (forma de pneumonia atípica causada pela bactéria Legionella pneumophila) e pneumocistose (infecção causada pelo fungo Pneumocystis jiroveci)] foram relatados em pacientes tratados com Humira. Foram relatados casos de tuberculose, incluindo reativação e nova manifestação de tuberculose, em pacientes recebendo Humira. Os relatos incluíram casos de tuberculose pulmonar e extrapulmonar (ou seja, disseminada). Seu médico verificará se você apresenta sinais ou sintomas de tuberculose antes do início do tratamento. Para isto, será necessário seu histórico médico, uma radiografia do tórax e teste de tuberculina (PPD).

É muito importante que você diga a seu médico se você já teve tuberculose, ou se você já teve ou tem contato muito próximo com alguém que tem ou já teve tuberculose. Se sintomas de tuberculose (tosse persistente, perda de peso, cansaço excessivo, febre, apatia) ou qualquer outra infecção aparecerem durante e após o tratamento com AMGEVITA, avise seu médico imediatamente.

Se a tuberculose ativa for diagnosticada, o tratamento com AMGEVITA não deve ser iniciado.

Se for diagnosticada tuberculose latente, antes que o tratamento com AMGEVITA seja iniciado, deve-se iniciar a profilaxia antituberculose apropriada. Avise seu médico se você apresentar histórico de infecções recorrentes ou outras condições que aumentem o risco de contrair uma infecção.

Outras infecções oportunistas - Infecções oportunistas, incluindo infecções fúngicas invasivas, foram observadas em pacientes que receberam Humira. Pacientes que usam bloqueadores de TNF são mais suscetíveis a infecções fúngicas graves, tais como histoplasmose, coccidioidomicose, blastomicose, aspergilose, candidíase e outras infecções oportunistas. Caso você tenha febre, mal-estar, perda de peso, sudorese (suor excessivo), tosse, dispneia (falta de ar) e/ou infiltrados pulmonares, ou outras doenças sistêmicas graves, você deve imediatamente procurar o seu médico para uma avaliação diagnóstica.

Para pacientes que residem ou viajam para regiões onde micoses são endêmicas, deve-se suspeitar de infecções fúngicas invasivas se eles desenvolverem sinais e sintomas de possível infecção fúngica sistêmica. Pacientes que desenvolvem uma infecção fúngica grave são também advertidos a interromper o uso de bloqueadores de TNF até que a infecção seja controlada.

Reativação da Hepatite B - O uso de inibidores de TNF foi associado à reativação do vírus da hepatite B (HBV) em pacientes portadores crônicos deste vírus, sendo em alguns casos, fatal. A maioria destes relatos ocorreu em pacientes que receberam concomitantemente outros medicamentos supressores do sistema imunológico, que também podem contribuir para a reativação do HBV. Pacientes com risco de contrair infecção por HBV devem ser avaliados pelo médico, quanto à evidência prévia de infecção por HBV, antes do início do tratamento com inibidores de TNF. Avise seu médico caso você seja portador do vírus da hepatite B. Pacientes portadores deste vírus e que requeiram terapia com inibidores de TNF devem ser cuidadosamente monitorados quanto a sinais e sintomas da infecção ativa por HBV durante a terapia e por vários meses após o término da mesma. Seu médico deverá suspender o uso de AMGEVITA, caso você desenvolva a reativação do vírus HBV. Neste caso, seu médico deverá iniciar terapia antiviral adequada.

4 Eventos neurológicos - Os antagonistas de TNF, incluindo adalimumabe, foram associados, em raros casos com nova manifestação ou exacerbação de sintomas clínicos e/ou evidência radiológica de doença desmielinizante do sistema nervoso central, incluindo esclerose múltipla, neurite óptica (inflamação do nervo óptico) e doença desmielinizante periférica incluindo Síndrome de Guillain Barré. Se você tiver esclerose múltipla (doença neurológica crônica) ou qualquer outra doença do sistema nervoso em que a bainha de mielina dos neurônios é danificada, seu médico decidirá se você deve ou não receber AMGEVITA. No caso de alguma destas desordens, procure seu médico para mais informações sobre a continuidade do tratamento com AMGEVITA.

Existe uma associação conhecida entre a uveíte intermédia e as doenças desmielinizantes do sistema nervoso central (doença do sistema nervoso central no qual a bainha de mielina dos neurônios é danificada). A avaliação neurológica deve ser efetuada em pacientes que apresentem uveíte intermédia não infecciosa antes do início do tratamento com AMGEVITA e regularmente durante o tratamento, para avaliação de doenças desmielinizantes do sistema nervoso central preexistentes ou em desenvolvimento.

Malignidades - Seu médico deverá monitorá-lo quanto ao desenvolvimento de linfomas e outras malignidades.

Em partes controladas de estudos clínicos com antagonistas de TNF, foi observado maior número de casos de malignidades, incluindo linfoma, entre os pacientes que receberam antagonistas de TNF do que entre os pacientes controle. O tamanho do grupo de controle e a duração limitada das partes controladas dos estudos não permitem chegar a conclusões concretas. Além disso, há maior risco de linfoma em pacientes com artrite reumatoide com doença inflamatória de longa duração, altamente ativa, o que complica a estimativa do risco. Durante os estudos abertos de longa duração com Humira, a taxa total de malignidades foi similar ao que seria esperado para idade, sexo e raça na população geral. Com o conhecimento atual, um risco possível para o desenvolvimento dos linfomas ou outras malignidades nos pacientes tratados com um antagonista de TNF não pode ser excluído.

Malignidades, algumas fatais, foram relatadas entre crianças e adolescentes que foram tratados com agentes bloqueadores de TNF. A maioria dos pacientes estava usando concomitantemente imunossupressores.

Casos muito raros de linfoma hepatoesplênico de células T, um raro e agressivo linfoma que é frequentemente fatal, foram identificados em pacientes recebendo adalimumabe. A maioria dos pacientes foi previamente tratada com infliximabe e também recebeu terapia concomitante com azatioprina ou 6-mercaptopurina para doença inflamatória intestinal. O risco potencial com a combinação de azatioprina ou 6-mercaptopurina e adalimumabe deve ser cuidadosamente considerado pelo médico. A associação causal entre este tipo de linfoma e adalimumabe não está clara.

Nenhum estudo foi conduzido incluindo pacientes com histórico de malignidade ou pacientes que continuaram o tratamento após o diagnóstico de malignidade durante o tratamento com adalimumabe. Assim, deve-se ter cautela adicional ao se considerar o tratamento com AMGEVITA nestes pacientes.

Todos os pacientes, em particular pacientes com histórico médico de extensa terapia imunossupressora ou pacientes com psoríase com histórico de tratamento com PUVA, devem ser examinados para a presença de câncer de pele não-melanoma antes e durante o tratamento com AMGEVITA.

Casos de leucemia aguda e crônica foram relatados em associação com o uso de agentes bloqueadores de TNF em artrite reumatoide e outras indicações. Pacientes com artrite reumatoide podem estar expostos a um risco maior (até 2 vezes) do que a população geral para o desenvolvimento de leucemia, mesmo na ausência de terapia de bloqueador de TNF.

Com os dados disponíveis no momento não é sabido se o tratamento com adalimumabe influencia o risco de desenvolvimento de displasia ou câncer de cólon. Todos os pacientes com colite ulcerativa ou retocolite ulcerativa que têm risco aumentado para displasias ou carcinoma (câncer) de cólon (ex.: pacientes com colite ulcerativa ou retocolite ulcerativa de longa data ou colangite esclerosante primária), ou que tiveram um histórico prévio de displasia ou carcinoma de cólon devem ser examinados para displasia em intervalos regulares antes da terapia e durante o curso da doença. Esta avaliação deve incluir colonoscopia e biópsias conforme recomendações locais.

Em um ensaio clínico exploratório realizado para avaliar o uso de um outro antagonista-TNF, infliximabe, em pacientes com doença pulmonar crônica obstrutiva (DPOC) moderada a grave, foram notificadas mais doenças malignas, principalmente nos pulmões ou, cabeça e pescoço, no grupo de pacientes tratados com infliximabe do que no grupo controle de pacientes. Todos os pacientes tinham antecedentes de tabagismo intenso. Assim, devem ser tomadas precauções quando for usado um anti-TNF em pacientes com DPOC, bem como em pacientes com risco aumentado de doenças malignas devido a tabagismo intenso.

5 Reações alérgicas - Durante estudos clínicos, reações alérgicas graves associadas ao uso de Humira foram raramente observadas. Relatos de reações alérgicas graves, incluindo reação anafilática, foram recebidos após o uso de Humira. Se você apresentar reações alérgicas, tais como dificuldade para respirar, respiração ofegante, vertigens, inchaço ou erupções na pele, interrompa a aplicação de AMGEVITA e procure seu médico imediatamente.

Alterações hematológicas - alterações na constituição do sangue foram raramente observadas com o uso de agentes bloqueadores de TNF. No entanto, caso você desenvolva sinais ou sintomas sugestivos de alterações hematológicas (ex.: febre persistente, manchas na pele, sangramento, palidez) durante o uso de AMGEVITA procure o seu médico imediatamente.

A descontinuação da terapia com AMGEVITA deve ser considerada em pacientes com anormalidades hematológicas significativas confirmadas.

Administração concomitante de DMARDs ou antagonista de TNF - Infecções graves foram observadas em estudos clínicos com o uso simultâneo de anacinra e outro antagonista de TNF, etanercepte, sem benefício clínico adicional comparado com etanercepte isoladamente. Considerando-se a natureza dos eventos adversos observados na terapia combinada de etanercepte e anacinra, toxicidades similares podem também resultar da combinação de anacinra e outros antagonistas de TNF. Portanto, a combinação de adalimumabe e anacinra não é recomendada. Informe o seu médico caso você esteja fazendo uso de medicamentos à base de anacinra.

Informe seu médico se você está fazendo uso de outro DMARD (ex.: anacinra e abatacepte) ou outros antagonistas de TNF, pois a administração combinada de adalimumabe com esses medicamentos não é recomendada por aumentar o risco de infecções e outras interações farmacológicas potenciais.

Imunossupressão - Em um estudo com pacientes com artrite reumatoide, tratados com Humira, não houve evidência de diminuição da hipersensibilidade do tipo retardada, diminuição dos níveis de imunoglobulinas ou alterações na contagem de células T, B e NK, monócitos/macrófagos e neutrófilos (células de defesa).

Vacinações - Os pacientes em tratamento com AMGEVITA podem receber vacinações simultâneas, com exceção das vacinas vivas.

Se possível, recomenda-se que os pacientes com artrite idiopática juvenil poliarticular estejam com todas as vacinas em dia antes de iniciar o tratamento com AMGEVITA.

Não é recomendado que crianças que foram expostas à adalimumabe no útero da mãe, recebam vacinas vivas por até 5 meses após a última injeção de adalimumabe administrada na mãe, durante a gravidez.

Insuficiência cardíaca congestiva ? O adalimumabe não foi formalmente estudado em pacientes com insuficiência cardíaca congestiva (ICC). AMGEVITA deve ser utilizado com precaução em pacientes com insuficiência cardíaca ligeira (classe I/II da NYHA). AMGEVITA está contraindicado na insuficiência cardíaca moderada a grave (vide ?Quando não devo usar este medicamento??). O tratamento com AMGEVITA deve ser interrompido em pacientes que desenvolvam novos sintomas ou agravamento dos sintomas de insuficiência cardíaca congestiva (incapacidade do coração de bombear o sangue em quantidade suficiente para o corpo).

Doenças autoimunes - Seu médico deverá monitorá-lo quanto ao aparecimento de doenças autoimunes. O impacto de um tratamento prolongado com adalimumabe no desenvolvimento de doenças autoimunes é desconhecido.

Se um paciente desenvolver sintomas que sugiram síndrome lúpus-símile durante o tratamento com AMGEVITA, o tratamento deve ser descontinuado.

Cirurgia - A experiência existente, em termos de segurança de intervenções cirúrgicas em pacientes tratados com adalimumabe, é limitada. A meia-vida longa de adalimumabe deve ser levada em consideração se for planejada uma intervenção cirúrgica. Um paciente que requeira cirurgia durante o tratamento com AMGEVITA, deve ser cuidadosamente monitorado para infeções, e devem ser tomadas ações apropriadas.

Capacidade de dirigir veículos e operar máquinas - AMGEVITA pode ter uma pequena influência na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas. Após a administração de AMGEVITA podem ocorrer vertigens e alterações da acuidade visual (ver ?Quais os males que este medicamento pode me causar??).

6 Cuidados e advertências para populações especiais:

Uso em idosos - A frequência de infecções graves entre pacientes com mais de 65 anos de idade tratados com Humira foi maior do que para os pacientes com menos de 65 anos de idade. Não foram observadas diferenças em termos de eficácia entre essa população e a de indivíduos mais jovens. Não é necessário ajuste de dose para esta população. Devido a uma maior incidência de infecções na população idosa em geral, deve-se ter cautela quando do tratamento de pacientes idosos.

Uso pediátrico - O adalimumabe não foi estudado em crianças com menos de 2 anos de idade. A segurança e eficácia do medicamento em pacientes pediátricos não foram estabelecidas para outras indicações além da artrite idiopática juvenil (artrite idiopática juvenil poliarticular e artrite relacionada à entesite) e doença de Crohn.

Insuficiência renal e hepática - Não há dados disponíveis sobre o metabolismo do medicamento em pacientes com insuficiência renal ou hepática.

Uso na gravidez - Os resultados de estudos em mulheres grávidas não revelaram evidências de danos fetais decorrentes de adalimumabe. Em um estudo realizado em mulheres grávidas, pelo menos durante o primeiro trimestre, não demonstrou diferenças significativas exceto para o parto prematuro, o que é consistente com o impacto das doenças subjacentes no parto prematuro. Não foram notificados natimortos ou neoplasias malignas.

Desta forma, os dados não mostram risco aumentado de efeitos adversos na gravidez em mulheres com AR ou DC expostas ao adalimumabe em comparação com mulheres com AR ou DC não expostas ao adalimumabe.

Além disso, os dados da vigilância pós-comercialização não estabelecem a presença de um risco associado à droga.

O adalimumabe pode atravessar a placenta e entrar em contato com recém-nascidos de mulheres tratadas com o produto durante a gravidez. Este medicamento só deve ser usado durante a gravidez quando, na opinião do médico, os benefícios potenciais claramente justificarem os possíveis riscos ao feto. Consequentemente, estas crianças podem estar sob risco de infecção aumentado. A administração de vacinas vivas em recém-nascidos expostos ao adalimumabe no útero não é recomendada por 5 meses após a última injeção da mãe durante a gravidez.

Consulte seu médico sobre o uso de um método contraceptivo adequado enquanto estiver usando AMGEVITA.

Informe seu médico sobre a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgiãodentista.

Trabalho de parto e nascimento - Não existem efeitos conhecidos do adalimumabe sobre o trabalho de parto ou no nascimento.

Uso na lactação - O adalimumabe é excretado no leite humano em concentrações muito baixas. A presença de adalimumabe no leite humano ocorre em concentrações de 0,1% a 1% em soro materno As imunoglobulinas ingeridas oralmente são degradadas no intestino e têm baixa disponibilidade sistêmica. Dessa forma, os efeitos sistêmicos do adalimumabe em uma criança lactente são improváveis. Os benefícios para o desenvolvimento e para a saúde provenientes da amamentação devem ser considerados juntamente à necessidade clínica da mãe de utilizar o adalimumabe. Devem ser considerados também quaisquer efeitos adversos potenciais sobre a criança lactente causadas pelo adalimumabe ou pela condição materna subjacente.

Carcinogenicidade, mutagenicidade e alterações na fertilidade - Não foram realizados estudos experimentais de longo prazo para avaliar o potencial carcinogênico ou os efeitos do adalimumabe sobre a fertilidade.

Não foram observados efeitos clastogênicos ou mutagênicos do adalimumabe em testes específicos.

Interações medicamentosas Algumas vacinas, como a vacina oral para poliomielite (com vírus vivos), não devem ser tomadas durante o tratamento com AMGEVITA. Consulte seu médico antes de tomar qualquer vacina.

Metotrexato - Humira foi estudado em pacientes com artrite reumatoide recebendo metotrexato concomitantemente. Os dados não sugerem a necessidade de ajuste de doses de nenhum dos dois medicamentos.

Outras - Não foram realizados estudos entre adalimumabe e outras substâncias. O uso combinado de AMGEVITA e outros DMARDs (ex.: anacinra e abatacepte) não é recomendado. Vacinas vivas não devem ser 7 administradas conjuntamente a AMGEVITA. Nos estudos clínicos, não foram observadas interações quando Humira foi administrado em combinação com DMARDs (sulfassalazina, hidroxicloroquina, leflunomida e ouro parenteral), glicocorticoides, salicilatos, anti-inflamatórios não esteroidais (ex. ácido acetilsalicílico, diclofenacos, ibuprofeno) ou analgésicos.

Interação com testes laboratoriais - Não são conhecidas interferências de adalimumabe em testes laboratoriais.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5.

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO DEVO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

AMGEVITA deve ser armazenado entre 2°C a 8°C (no refrigerador). Não congelar. Mantenha AMGEVITA no cartucho externo a fim de proteger o produto da luz ou de danos físicos.

Número de lote e datas de fabricação e validade: Vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

A parte da solução não utilizada e todo o material utilizado para a injeção devem ser adequadamente descartados.

Uma seringa preenchida ou caneta preenchida de AMGEVITA pode ser mantida em temperaturas de no máximo de 30°C por um período de até 7 dias. A seringa preenchida ou caneta preenchida deve ser protegida da luz, e descartada se não utilizada até o período de 7 dias.

Características físicas e organolépticas:

AMGEVITA é uma solução estéril, livre de conservantes para administração subcutânea. A solução contendo AMGEVITA é transparente.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Posologia AMGEVITA é um medicamento de uso crônico e a duração do tratamento será de acordo com cada paciente. O seu médico indicará a duração do tratamento.

O limite máximo diário de administração de adalimumabe não foi determinado em humanos.

Artrite reumatoide em pacientes adultos A dose recomendada de AMGEVITA para pacientes adultos é de 40 mg de solução injetável, administrados em dose única por via subcutânea, a cada 14 dias. O tratamento com metotrexato, glicocorticoides, salicilatos, antiinflamatórios não esteroidais, analgésicos ou outras drogas antirreumáticas modificadoras do curso da doença (DMARDs) pode ser mantido durante o tratamento com AMGEVITA.

Alguns pacientes, não tratados concomitantemente com metotrexato podem obter benefício adicional com o aumento da frequência da administração de AMGEVITA para 40 mg uma vez por semana.

Os dados clínicos disponíveis para artrite reumatoide sugerem que a resposta clínica normalmente é alcançada dentro de 12 semanas de tratamento. A continuação da terapia deve ser cuidadosamente reconsiderada se um paciente não responder ao tratamento dentro deste período.

Artrite psoriásica em pacientes adultos A dose recomendada de AMGEVITA para pacientes adultos é de 40 mg de solução injetável, administrados em dose única por via subcutânea, a cada 14 dias. O tratamento com metotrexato, glicocorticoides, salicilatos, anti- 8 inflamatórios não esteroidais, analgésicos ou outras drogas antirreumáticas modificadoras do curso da doença (DMARDs) pode ser mantido durante o tratamento com AMGEVITA.

Espondiloartrite axial (espondilite anquilosante e espondiloartrite axial não radiográfica) em pacientes adultos A dose recomendada de AMGEVITA para pacientes adultos é de 40 mg de solução injetável, administrados em dose única por via subcutânea, a cada 14 dias. O tratamento com metotrexato, glicocorticoides, salicilatos, antiinflamatórios não esteroidais, analgésicos ou outros fármacos antirreumáticos modificadores do curso da doença (DMARDs) pode ser mantido durante o tratamento com AMGEVITA.

Os dados disponíveis sugerem que a resposta clínica é geralmente obtida após 12 semanas de tratamento. A continuação do tratamento deve ser cuidadosamente considerada quando o paciente não responder durante este período de tempo.

Doença de crohn em pacientes adultos A dose recomendada de AMGEVITA para pacientes adultos com doença de Crohn é:

- Início do tratamento ? semana 0: 160 mg por via subcutânea (a dose pode ser administrada em quatro injeções em um dia ou duas injeções por dia por dois dias consecutivos); semana 2: 80 mg por via subcutânea (a dose deve ser administrada em duas injeções no mesmo dia);

- Manutenção do tratamento: a partir da semana 4, 40 mg de solução injetável a cada 14 dias por via subcutânea.

O tratamento com corticosteroides, aminosalicilatos e/ou agentes imunomoduladores (6- mercaptopurina e azatioprina) pode ser mantido durante o tratamento com AMGEVITA.

Alguns pacientes podem necessitar de um aumento na frequência da dose de manutenção de AMGEVITA para 40 mg de solução injetável por semana.

Os pacientes que não responderem ao tratamento até a semana 4 podem continuar com a manutenção do tratamento até a semana 12. Se não houver resposta neste período, a continuação da terapia deve ser cuidadosamente reconsiderada.

Durante a manutenção do tratamento, corticosteroides podem ser reduzidos em conformidade às diretrizes de prática clínica.

Colite ulcerativa ou retocolite ulcerativa em pacientes adultos A dose de indução recomendada de AMGEVITA para pacientes adultos com colite ulcerativa ou retocolite ulcerativa ativa moderada a grave é:

- Início do tratamento ? semana 0: 160 mg por via subcutânea (a dose pode ser administrada em quatro injeções em um dia ou duas injeções por dia por dois dias consecutivos); semana 2: 80 mg por via subcutânea (a dose deve ser administrada em duas injeções no mesmo dia);

- Manutenção do tratamento: 40 mg a cada 14 dias por via subcutânea. O tratamento com aminosalicilatos, corticosteroides e/ou agentes imunomoduladores (6-mercaptopurina e azatioprina) pode ser mantido durante o tratamento com AMGEVITA.

Durante a manutenção do tratamento, corticosteroides podem ser reduzidos em conformidade às diretrizes de prática clínica.

Alguns pacientes que sofreram diminuição na resposta podem se beneficiar com um aumento na frequência da dose de manutenção de AMGEVITA para 40 mg de solução injetável por semana.

Dados disponíveis sugerem que a resposta clínica é normalmente alcançada entre 2 a 8 semanas de tratamento.

AMGEVITA só deve ser mantido em pacientes que tiveram resposta nas primeiras 8 semanas de tratamento.

Psoríase em placas em pacientes adultos A dose inicial recomendada de AMGEVITA para pacientes adultos é de 80 mg por via subcutânea, seguida de doses de 40 mg alternadas, uma semana após a dose inicial.

Uma terapia continuada para além de 16 semanas, deve ser cuidadosamente reconsiderada em pacientes que não responderam dentro deste período de tempo. Após 16 semanas de tratamento, os pacientes que não apresentem uma resposta adequada podem se beneficiar de um aumento da frequência de dose para 40 mg por semana. Os benefícios e riscos do tratamento continuado com AMGEVITA semanal deverão ser cuidadosamente considerados em pacientes com uma resposta inadequada após o aumento da frequência de dose. Se for obtida 9 uma resposta adequada com o aumento da frequência de dose, esta pode ser reduzida, subsequentemente, para 40 mg em semanas alternadas.

Hidradenite supurativa em pacientes adultos O esquema posológico recomendado de AMGEVITA para pacientes adultos com hidradenite supurativa (HS) é de 160 mg inicialmente, no Dia 1 (administrado em quatro injeções de 40 mg em um dia OU em duas injeções de 40 mg por dia durante dois dias consecutivos), seguida de 80 mg duas semanas depois, no Dia 15 (administrado em duas injeções de 40 mg em um dia). Duas semanas depois (Dia 29) continuar com uma dose de 40 mg por semana.

Caso necessário, o uso de antibióticos pode ser continuado durante o tratamento com AMGEVITA. No caso de interrupção do tratamento, AMGEVITA pode ser reintroduzido. Em pacientes sem qualquer benefício após 12 semanas de tratamento, a continuação da terapia deve ser reconsiderada.

Uveíte em pacientes adultos A posologia recomendada de AMGEVITA para pacientes adultos com uveíte é de uma dose inicial de 80 mg por via subcutânea (duas injeções), seguida de doses de 40 mg por via subcutânea administradas em semanas alternadas, começando na semana seguinte à dose inicial.

AMGEVITA pode ser administrado sozinho ou em combinação com corticoides, que podem ser ajustados pelo seu médico e de acordo com as práticas clínicas, ou outros agentes imunomoduladores não biológicos.

População pediátrica AMGEVITA está disponível apenas em seringas preenchidas de 20 mg e 40 mg e canetas preenchidas de 40 mg.

Não é possível administrar AMGEVITA a pacientes pediátricos que requerem menos do que uma dose total de 20 mg ou 40 mg. Se for necessária uma dose alternativa, outros produtos de adalimumabe que ofereçam essa opção devem ser usados.

Artrite idiopática juvenil poliarticular em pacientes pediátricos entre 2 e 12 anos de idade A dose recomendada de AMGEVITA para pacientes com artrite idiopática juvenil poliarticular com idade entre 2 - 12 anos é de 24 mg/m2 de área de superfície corporal, até uma dose única máxima de 20 mg de adalimumabe (para pacientes com idade entre 02 a

Table 1. Dose de AMGEVITA em milligramas (mg) por altura e peso de pacientes com artrite idiopática juvenil poliarticular Altura (cm) 80 90 100 110 120 130 140 150 160 170 180 * - 10 - 15 20 20 20 20 20 20 20 20 - 25 20 20 20 20 - 30 20 20 20 - Peso corporal total (kg) 35 40 45 50 20 20 - - 40* 40* 40* 55 60 65 70 40* 40* 40* 40* 40* 40* 40* 40* 40* 40* 40* 40* 40* 40* 40* Dose única máxima é de 40 mg (0,8 mL) Não aplicável, AMGEVITA só está disponível em seringas preenchidas de 20 e 40 mg e caneta preenchida de 40 mg Pacientes acima de 13 anos. A dose recomendada de AMGEVITA para adolescentes com idade superior a 13 anos é de 40 mg de solução injetável, administrados em dose única por via subcutânea, a cada 14 dias, independentemente de sua superfície corporal.

Os dados disponíveis sugerem que a resposta clínica é geralmente alcançada com 12 semanas de tratamento. A continuação do tratamento deve ser cuidadosamente reconsiderada em pacientes que não responderam dentro deste período de tempo.

10 Não há uso relevante de adalimumabe em crianças menores que 2 anos de idade para esta indicação.

Artrite relacionada à entesite em pacientes pediátricos A dose recomendada de AMGEVITA para pacientes pediátricos acima de 6 anos com artrite relacionada à entesite é de 24 mg/m2 de solução injetável de área de superfície corporal até um máximo de 40 mg de adalimumabe, administrados em dose única por via subcutânea, a cada 14 dias. O volume por injeção é selecionado baseando-se na altura e peso do paciente (tabela 1).

O adalimumabe não foi estudado em crianças com artrite relacionada à entesite com idade menor que 6 anos.

Doença de Crohn em pacientes pediátricos O paciente pediátrico com doença de Crohn, cuja posologia for ? 40 mg de adalimumabe deve utilizar a apresentação em seringa preenchida de AMGEVITA.

A dose recomendada de AMGEVITA para pacientes pediátricos com 6 anos ou mais com doença de Crohn é:

Pacientes com doença de Crohn ativa com intensidade grave e com peso corporal menor que 40 kg - A dose inicial (Dia 1) é 80 mg por via subcutânea (duas injeções de 40 mg em um dia), seguidas por 40 mg após duas semanas (Dia 15). A dose de manutenção de 20 mg por via subcutânea a cada 14 dias inicia-se após duas semanas (Dia 29).

Pacientes com peso corporal maior ou igual à 40 kg - A dose inicial (Dia 1) é 160 mg por via subcutânea (quatro injeções de 40 mg em um dia ou duas injeções por dia por dois dias consecutivos), seguidas por 80 mg após duas semanas (Dia 15). A dose de manutenção inicia-se após duas semanas (Dia 29) conforme demonstrado a seguir:

- Para doença de Crohn ativa com intensidade grave: 40 mg por via subcutânea, a cada 14 dias.

- Para doença de Crohn ativa com intensidade moderada: 20 mg por via subcutânea, a cada 14 dias.

Alguns pacientes podem beneficiar-se com um aumento na frequência da dose de manutenção de AMGEVITA para uma dose por semana se houver um agravamento da doença ou para pacientes que obtiveram uma resposta inadequada durante a dose de manutenção.

O adalimumabe não foi estudado em crianças com doença de Crohn com idade menor que 6 anos.

Uveíte em pacientes pediátricos A dose recomendada de AMGEVITA para pacientes com uveíte não infecciosa anterior crônica, com 02 anos de idade ou mais, baseia-se no peso, como é mostrado na tabela a seguir. AMGEVITA deve ser administrado por injeção subcutânea. AMGEVITA pode ser disponibilizado em diferentes concentrações e/ou apresentações dependendo das necessidades de tratamentos individuais.

Na uveíte pediátrica, não existe experiência de utilização de AMGEVITA sem tratamento concomitante com metotrexato.

Dose de AMGEVITA para Pacientes Pediatricos com Uveíte Peso do Paciente Dose 30 Kg, uma semana antes do início do tratamento de manutenção. Não existem dados clínicos relevantes sobre a utilização de uma dose de ataque de AMGEVITA em crianças

Não existem dados clínicos relevantes de AMGEVITA em crianças com menos de 02 anos de idade nesta indicação.

Recomenda-se que o risco benefício do tratamento continuado a longo prazo seja avaliado anualmente pelo médico especialista.

Modo de usar 11 AMGEVITA é fornecido em uma seringa preenchida ou uma caneta preenchida (auto-injetor SureClick).

Consulte o profissional de saúde que está cuidando de você se você tiver dúvidas sobre sua dose.

Se o profissional de saúde que está cuidando de você decidir que você ou um cuidador pode aplicar injeções de AMGEVITA em casa, você deve receber treinamento adequado para o preparo e aplicação de AMGEVITA. Não tente fazer a auto-aplicação até que você não tenha sido treinado para aplicar injeções pelo profissional de saúde que está cuidando de você.

Leia todas as instruções antes de usar a seringa preenchida ou caneta preenchida de AMGEVITA.

Entre em contato com o profissional de saúde que está cuidando de você ou seu cuidador caso tenha alguma dúvida sobre como aplicar AMGEVITA.

Instruções de Uso: Seringa Preenchida de Utilização Única Partes da seringa Antes do uso Após os uso Haste do Haste do êmbolo usada êmbolo Suporte para os dedos Rótulo e Suporte para prazo de validade os dedos Corpo da Rótulo e seringa prazo de usada validade Corpo da seringa Medicamento Agulha usada Agulha com tampa Tampa da agulha retirada Importante: A agulha está na parte interna.

Importante Antes de usar uma seringa preenchida de AMGEVITA, leia essas informações importantes:

Armazenamento das seringas preenchidas de AMGEVITA ? Mantenha a seringa preenchida de AMGEVITA fora do alcance das crianças.

? Mantenha a seringa preenchida de AMGEVITA dentro da embalagem original, a fim de protegê-la da luz ou de danos físicos.

? A seringa preenchida de AMGEVITA deve ser mantida no refrigerador (2°C a 8°C).

? Se necessário, você pode armazenar a seringa preenchida AMGEVITA em temperaturas de até 30°C por um período de até 7 dias. Jogue fora qualquer AMGEVITA que foi armazenado em temperaturas de no máximo 30°C depois de 7 dias.

12 ? ? Não armazene a seringa preenchida de AMGEVITA em ambientes extremamente quentes ou frios. Por exemplo, evite armazená-lo no porta-luvas ou porta-malas do seu carro.

Não congelar.

Uso das seringas preenchidas de AMGEVITA ? É importante que você não tente aplicar a injeção a não ser que você ou seu cuidador tenha recebido treinamento do profissional de saúde que está cuidando de você.

? Não use a seringa preenchida de AMGEVITA após o prazo de validade indicado no rótulo.

? Não agite a seringa preenchida de AMGEVITA.

? Não remova a tampa da agulha da seringa preenchida de AMGEVITA até que você esteja pronto para aplicar.

? Não use a seringa preenchida de AMGEVITA se tiver sido congelada.

? Não use a seringa preenchida de AMGEVITA se ela tiver caído em uma superfície dura. Parte da seringa preenchida de AMGEVITA pode estar quebrada, mesmo que não seja possível ver. Use uma nova seringa preenchida de AMGEVITA.

Etapa 1: Preparo A Remova da embalagem a quantidade de seringas preenchidas AMGEVITA que você precisa.

Segure o corpo da seringa para removê-la da cartela.

Segure a borda da cartela enquanto você retira a seringa preenchida.

Segure Aqui Guarde a embalagem original com as seringas preenchidas não utilizadas de volta ao refrigerador.

Por razões de segurança:

? Não segure a haste do êmbolo.

? Não segure a tampa da agulha.

? Não remova a tampa da agulha até que você esteja pronto para aplicar.

? Não remova o suporte para os dedos. Ele é parte da seringa preenchida.

Para uma injeção mais confortável, deixe a seringa preenchida fora do refrigerador, em uma temperatura de até 30°C, por 15 a 30 minutos antes da aplicação.

? ? ? ? Não coloque a seringa preenchida de volta no refrigerador depois que tiver atingido uma temperatura máxima de 30°C.

Não tente aquecer a seringa preenchida usando uma fonte de calor, como água quente ou micro-ondas.

Não deixe a seringa preenchida exposta à luz do sol direta.

Não agite a seringa preenchida.

Importante: Sempre segure a seringa preenchida pelo corpo da seringa.

13 B Inspecione a seringa preenchida de AMGEVITA.

Corpo da seringa Agulha com tampa Rótulo e prazo de validade Haste do êmbolo Medicamento Suporte para os dedos Sempre segure a seringa preenchida pelo corpo da seringa.

Assegure-se que o medicamento na seringa preenchida seja transparente e incolor ou ligeiramente amarelo.

? Não use a seringa preenchida se:

o O medicamento estiver turvo ou descolorido ou contenha flocos, ou partículas.

o Alguma parte parecer rachada ou quebrada.

o A tampa da agulha estiver ausente ou fixada de forma insegura.

o A data de validade impressa no rótulo tiver expirado.

Em todos estes casos, use uma nova seringa preenchida.

C Reúna todos os materiais necessários para a(s) injeção(ões).

Lave bem as mãos com sabão e água.

Em uma superfície limpa e bem iluminada, coloque:

? A nova seringa preenchida ? Lenços umedecidos com álcool ? Algodão ou gaze ? Curativo adesivo ? Recipiente para descarte de objetos cortantes 14 D Preparar e limpar o(s) local(is) de injeção.

Área do estômago (abdômen) Coxa Você pode usar:

? Sua coxa ? Área do estômago (abdômen), exceto 5 centímetros em torno do umbigo Limpe o local da injeção com o lenço umedecido com álcool. Deixe a pele secar.

? Não toque a área novamente antes de aplicar a injeção.

? Caso queira usar o mesmo local da injeção, assegure-se de que não será no mesmo ponto utilizado na injeção anterior.

o Não aplique as injeções em áreas onde a pele está sensível, machucada, vermelha ou rígida. Evite aplicar a injeção em áreas com cicatrizes ou estrias.

? Se você tem psoríase, deve evitar aplicar a injeção diretamente onde a pele está levantada, espessa, vermelha, escamosa ou lesionada.

Etapa 2: Início E Remova a tampa da agulha quanto você estiver pronto para aplicar.

É normal ver uma gota do medicamento na ponta da agulha.

? ? ? Não gire ou dobre a tampa da agulha.

Não coloque a tampa da agulha de volta na seringa preenchida.

Não remova a tampa da agulha da seringa preenchida até que você esteja pronto para aplicar.

15 Importante: Jogue a tampa da agulha no recipiente para descarte de objetos cortantes fornecido.

F Faça uma prega no local da injeção para criar uma superfície firme.

Faça uma prega firme na pele com o polegar e os demais dedos, criando uma área de cerca de 5 centímetros de largura.

Importante: Mantenha a prega cutânea durante a injeção.

Etapa 3: Injeção G Segure a prega cutânea. Com a tampa da agulha retirada, insira a agulha na pele em um ângulo de 45 a 90 graus.

Não coloque seu dedo sobre o êmbolo enquanto estiver introduzindo a agulha.

H Fazendo pressão lenta e constante, empurre o êmbolo até o final, até parar de se mover.

I Quando terminar, solte o polegar, e cuidadosamente retire a seringa da pele.

16 Etapa 4: Finalização J Descarte a seringa preenchida e a tampa da agulha.

Não reutilize a seringa preenchida usada.

Não utilize nenhum medicamento que possa sobrar na seringa preenchida usada.

? Coloque a seringa preenchida de AMGEVITA no recipiente para descarte de objetos cortantes logo depois de usar. Não jogue (descarte) a seringa preenchida em lixo doméstico.

? Caso não tenha um recipiente de descarte para objetos cortantes, você pode usar um recipiente que seja:

o feito de plástico resistente, o possa ser fechado com uma tampa apertada, resistente a perfurações, sem a possibilidade de ser furado por materiais afiados, o vertical e estável durante o uso, o resistente a vazamentos, e o devidamente rotulado para avisar sobre resíduos perigosos dentro do recipiente.

? Converse com seu médico ou farmacêutico sobre o descarte adequado do seu recipiente para descarte de objetos cortantes.

? Não reutilize a seringa preenchida.

? Não recicle a seringa preenchida ou o recipiente para descarte de objetos cortantes, nem os jogue em lixo doméstico.

Importante: Mantenha o recipiente para descarte de objetos cortantes fora do alcance das crianças.

K Examine o local da injeção.

Caso haja sangue, pressione algodão ou gaze sobre o local da injeção. Não esfregue o local da injeção. Utilize um curativo adesivo, se necessário.

17 Instruções de Uso: Caneta preenchida de Utilização Única (Auto injetor SureClick) Partes da caneta Antes do uso Após o uso Botão azul de aplicação Prazo de validade Prazo de validade Janela amarela (injeção completa) Janela Medicamento Protetor amarelo de segurança Tampa amarela colocada Tampa amarela retirada Importante: A agulha está na parte interna.

Importante 18 Antes de usar uma caneta preenchida de AMGEVITA, leia essas informações importantes:

Armazenamento das canetas preenchidas de AMGEVITA ? Mantenha a caneta preenchida de AMGEVITA fora do alcance das crianças.

? Mantenha a caneta preenchida de AMGEVITA dentro da embalagem original, a fim de protegê-la da luz ou de danos físicos.

? A caneta preenchida de AMGEVITA deve ser armazenada no refrigerador (2°C a 8°C).

? Se necessário, é possível armazenar a caneta preenchida de AMGEVITA em temperaturas de até 30°C por um período de até 7 dias. Jogue fora qualquer AMGEVITA que foi armazenado a temperaturas de no máximo 30°C depois de 7 dias.

? Não armazene a caneta preenchida de AMGEVITA em ambientes extremamente quentes ou frios. Por exemplo, evite armazená-lo no porta-luvas ou porta-malas do seu carro.

? Não congelar.

Uso da caneta preenchida de AMGEVITA ? É importante que você não tente aplicar a injeção a não ser que você ou seu cuidador tenha recebido treinamento do profissional de saúde que está cuidando de você.

? Não use a caneta preenchida de AMGEVITA com o prazo de validade indicado no rótulo vencido.

? Não agite a caneta preenchida de AMGEVITA.

? Não remova a tampa amarela da caneta preenchida de AMGEVITA até que você esteja pronto para aplicar.

? Não use a caneta preenchida de AMGEVITA se tiver sido congelada.

? Não use a caneta preenchida de AMGEVITA se tiver caído em uma superfície dura. Parte da caneta preenchida de AMGEVITA pode estar quebrada, mesmo que não seja possível ver. Use uma nova caneta preenchida de AMGEVITA.

? Esse produto contém borracha natural seca, que é feita a partir de látex, dentro da tampa amarela. Informe o profissional de saúde que está cuidando de você se você for alérgico ao látex.

Etapa 1: Preparo A Retire uma caneta preenchida de AMGEVITA da embalagem.

Retire com cuidado a caneta preenchida de dentro da caixa.

Guarde a embalagem original com as canetas preenchidas não utilizadas de volta no refrigerador.

Para uma injeção mais confortável, deixe a caneta preenchida fora do refrigerador, em uma temperatura de até 30°C, por 15 a 30 minutos antes de aplicar.

? ? ? ? Não coloque a caneta preenchida de volta no refrigerador depois que tiver atingido uma temperatura máxima de 30°C.

Não tente aquecer a caneta preenchida usando uma fonte de calor, como água quente ou micro-ondas.

Não agite a caneta preenchida.

Não remova a tampa amarela da caneta preenchida ainda.

B Inspecione a caneta preenchida de AMGEVITA.

Tampa amarela colocada Janela Medicamento Certifique-se de que o medicamento na janela esteja transparente e incolor a levemente amarelo.

? Não utilize a caneta se:

o O medicamento estiver turvo ou descolorido ou contenha flocos ou partículas.

o Alguma parte parecer rachada ou quebrada.

o A caneta preenchida tiver caído.

19 o o A tampa amarela estiver ausente ou fixada de forma insegura.

A data de validade impressa no rótulo tiver expirado.

C Reúna todos os materiais necessários para injeção.

Lave bem as mãos com sabão e água.

Em uma superfície bem iluminada, coloque:

? A nova caneta preenchida ? Lenços umedecidos com álcool ? Algodão ou gaze ? Curativo adesivo ? Recipiente para descarte de objetos cortantes D Preparar e limpar o local da injeção.

Área do estômago (abdômen) Coxas Você pode usar:

? Sua coxa ? Área do estômago (abdômen), exceto 5 centímetros em torno do umbigo.

Limpe o local da injeção com o lenço umedecido com álcool. Deixe a pele secar.

? Não toque a área novamente antes de aplicar a injeção.

? Caso queira usar o mesmo local da injeção, assegure-se de que não será no mesmo ponto utilizado na injeção anterior.

? Não aplique as injeções em áreas onde a pele está sensível, machucada, vermelha ou rígida. Evite aplicar a injeção em áreas com cicatrizes ou estrias.

? Se você tem psoríase, deve evitar aplicar a injeção diretamente onde a pele está levantada, espessa, vermelha, escamosa ou lesionada.

20 Etapa 2: Início E Remova a tampa amarela quando você estiver pronto para aplicar.

É normal ver uma gota do medicamento na ponta da agulha ou do protetor amarelo de segurança.

? Não torça ou dobre a tampa amarela.

? Não coloque a tampa amarela de volta na caneta preenchida.

? Não remova a tampa amarela da caneta preenchida até que esteja pronto para injetar.

F Estique ou faça uma prega cutânea no local de injeção para criar uma superfície firme Método do estiramento Estique a pele firmemente movendo o polegar e os outros dedos em direções opostas, e criando uma área de cerca de 5 centímetros de largura.

Método da prega cutânea Faça uma prega na pele com o polegar e os demais dedos, criando uma área de cerca de 5 centímetros de largura.

Importante: Mantenha a pele esticada ou a prega cutânea durante a injeção.

21 Etapa 3: Injeção G Segure a área esticada ou a prega cutânea. Após retirar a tampa amarela, coloque a caneta na pele em um ângulo de 90 graus.

Importante: Não toque no botão azul de aplicação ainda.

H Empurre a caneta firmemente para baixo contra a pele até que pare de se mover.

Importante: Você deve apertar para baixo até o fim, mas não toque no botão azul de aplicação até que você esteja pronto para injetar.

I Quando estiver pronto para injetar, pressione o botão azul de aplicação.

?Clique? 22 J Continue apertando para baixo na pele. A injeção pode levar cerca de 10 segundos.

?Clique? ~10s A janela ficará amarela quando a injeção for concluída Nota: Após remover a caneta da pele, a agulha será coberta automaticamente.

Importante: Quando você remover a caneta preenchida, caso a janela não tenha ficado amarela, ou se parecer que o medicamento ainda está sendo injetado, significa que você não recebeu uma dose completa. Informe o profissional de saúde que está cuidando de você imediatamente.

Etapa 4: Finalização K Descarte a caneta preenchida usada e a tampa amarela.

? ? Coloque a caneta preenchida no recipiente para descarte de objetos cortantes logo depois de usar. Não jogue (descarte) a seringa preenchida em lixo doméstico.

Caso não tenha um recipiente de descarte para objetos cortantes, você pode usar um recipiente que seja:

o feito de plástico resistente, o possa ser fechado com uma tampa apertada e resistente a perfurações, sem a possibilidade de ser furado por materiais afiados, o vertical e estável durante o uso, o resistente a vazamentos, e 23 ? ? ? o devidamente rotulado para avisar sobre resíduos perigosos dentro do recipiente.

Converse com seu médico ou farmacêutico sobre o descarte adequado do seu recipiente para descarte de objetos cortantes. Poderá haver guias locais para descarte.

Não reutilize a seringa preenchida.

Não recicle a seringa preenchida ou o recipiente para descarte de objetos cortantes, nem os jogue em lixo doméstico.

Importante: Mantenha o recipiente de descarte de objetos cortantes fora do alcance das crianças.

L Examine o local da injeção.

Caso haja sangue, pressione algodão ou gaze sobre o local da injeção. Não esfregue o local da injeção. Utilize um curativo adesivo, se necessário.

Perguntas frequentes O que acontece se eu pressionar o botão azul de aplicação antes de estar pronto para aplicar a injeção na pele?

Mesmo que você pressione o botão azul de aplicação, a injeção só será liberada quando o dispositivo de segurança amarelo também for pressionado dentro da caneta preenchida.

Posso mover a caneta preenchida em torno da pele quando estiver escolhendo um local para a injeção?

Não há problema em mover a caneta preenchida pela pele em busca de um local para a injeção, contanto que você não pressione o botão azul de aplicação. No entanto, caso você pressione o botão azul e o dispositivo de segurança amarelo também estiver pressionado dentro da caneta preenchida, a injeção será iniciada.

Posso soltar o botão azul de aplicação quando a injeção começar?

Você pode soltar o botão azul de aplicação, mas deve continuar a segurar a caneta preenchida firmemente contra a pele durante a injeção.

O botão azul de aplicação vai voltar à sua posição inicial quando eu retirar o polegar?

O botão azul de aplicação pode não retornar à posição inicial depois que você retirar o polegar se você tiver segurado o polegar para baixo durante a injeção. Isso é normal.

O que eu faço se não ouvir o ?clique? depois de pressionar o dispositivo contra a pele por 10 segundos?

Se você não ouvir o ?clique?, você pode confirmar a conclusão da injeção pela janela na caneta, que deve ter ficado amarela.

Com quem eu falo quando precisar de ajuda com a caneta preenchida ou com a injeção?

Caso tenha perguntas sobre a caneta preenchida, seu armazenamento, ou sobre a injeção, entre em contato pelo telefone 0800 264 0800 para obter ajuda.

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

7.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Se você esquecer-se de tomar a injeção, aplique a próxima dose assim que se lembrar. A dose seguinte à dose esquecida deve ser aplicada seguindo o esquema original de administração (como se você não tivesse se esquecido de uma dose).

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

24 8.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

1) Reações adversas durante os estudos clínicos - dados de Humira Estudos clínicos em pacientes demonstraram as seguintes reações adversas por órgão de sistema e por frequência, relacionadas ao tratamento com Humira:

- Infestações e infecções* Reações muito comuns (ocorrem em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): infecções no trato respiratório (incluindo infecção do trato respiratório inferior e superior, pneumonia, sinusite, faringite, nasofaringite e pneumonia por herpes viral).

Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): infecções sistêmicas (incluindo sepse, candidíase e influenza), infecções intestinais (incluindo gastroenterite viral [inflamação do estômago e intestinos causada por uma infecção viral]), infecções de pele e tecidos moles (incluindo paroníquia [infecção da pele que rodeia a unha], celulite, impetigo [infecção cutânea superficial], fasciíte necrosante [infecção bacteriana destrutiva e rapidamente progressiva do tecido subcutâneo e fáscia superficial] e herpes zoster), infecções de ouvido, infecções orais (incluindo herpes simples, herpes oral e infecção dentária), infecções do trato reprodutivo (incluindo infecção vulvo vaginal micótica), infecção do trato urinário (incluindo pielonefrite [infecção que atinge os rins]), infecções fúngicas e infecções articulares.

Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): infecções oportunistas e tuberculose (incluindo coccidioidomicose e histoplasmose [doenças pulmonares causadas por um tipo de fungo] e infecção por complexo Mycobacterium avium), infecções neurológicas (incluindo meningite viral), infecções dos olhos e infecções bacterianas.

- Neoplasias benignas, malignas e inespecíficas (incluindo cistos e pólipos)* Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): neoplasia benigna (crescimento anormal e benigno de células), câncer de pele não melanoma (incluindo carcinoma de pele basocelular e carcinoma de pele de células escamosas).

Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): linfoma** (tipo de câncer que atinge o sistema linfático), neoplasia de órgãos sólidos (incluindo câncer de mamas, pulmonar e tireoide), melanoma** (tipo de câncer de pele).

- Alterações no sistema sanguíneo e linfático* Reações muito comuns (ocorrem em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): leucopenia (redução no número de leucócitos no sangue) (incluindo neutropenia [redução dos neutrófilos no sangue] e agranulocitose [diminuição ou ausência de granulócitos]), anemia.

Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): trombocitopenia (redução do número de plaquetas no sangue), leucocitose (aumento no número de glóbulos brancos ? células de defesa do corpo).

Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): púrpura trombocitopênica idiopática (diminuição do número das plaquetas no sangue).

Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): pancitopenia (diminuição global de elementos celulares do sangue).

- Alterações no sistema imune* Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): hipersensibilidade e alergia (incluindo alergia sazonal).

- Alterações no metabolismo e nutrição Reações muito comuns (ocorrem em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): aumento de lipídeos.

Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): hipocalemia (baixa concentração de potássio no sangue), aumento do ácido úrico, quantidade anormal de sódio no sangue, hipocalcemia (baixa concentração de cálcio no sangue), hiperglicemia (aumento de glicose no sangue), hipofosfatemia (baixa quantidade de fósforo no sangue), aumento de potássio no sangue, desidratação.

25 - Alterações psiquiátricas Rea