Abaixo você poderá ler a bula do remédio AMBROXMEL (3 MG/ML XPE INF CT FR PET AMB X 120 ML + COP (SABOR MEL)). Este texto foi retirado do site da anvisa e do arquivo PDF fornecido pelo fornecedor.
Nos links acima você encontrará as contra-indicações do remédio, como utilizar, os efeitos que ele pode causar no corpo, as posologias necessárias para tomar, para que serve o medicamento, para que ele é indicado, quando você deverá tomar, quando você não deverá tomar e todas as informações bem detalhadas a respeito do remédio AMBROXMEL na posologia 3 MG/ML XPE INF CT FR PET AMB X 120 ML + COP (SABOR MEL).
Estas siglas da posologia do AMBROXMEL são difíceis de entender em muito dos casos. Então vamos tentar explicar para você estas siglas. Esperamos que melhore um pouco o entendimento.
3 MG ML Xarope Infantil Cartucho de Frasco de PET ambar X 120 ML Copo dosador de (SABOR MEL)
CIMED INDÚSTRIA DE MEDICAMENTOS LTDA
Modelo de Bula
PACIENTE AMBROXMEL®
cloridrato de ambroxol
CIMED INDÚSTRIA DE MEDICAMENTOS LTDA.
XAROPE
15 MG/5 ML e 30 MG/5 ML Modelo de Bula
PACIENTE I- IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Ambroxmel® cloridrato de ambroxol
APRESENTAÇÕES USO ORAL USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 12 ANOS
Xarope adulto de 30 mg/5 mL: frasco com 120 mL + 1 copo-medida graduado.
USO PEDIÁTRICO
Xarope pediátrico de 15 mg/5 mL: frasco com 120 mL + 1 copo-medida graduado.
COMPOSIÇÃO
Cada 5 mL de Ambroxmel® adulto contém:
cloridrato de ambroxol . . . . . . . . 30 mg* Excipientes**q.s.p.: . . . . . . . . 5 mL *equivalente a 27,4 mg de ambroxol **ácido cítrico, aroma de mel, aroma de eucalipto, benzoato de sódio, glicerol, propilenoglicol, sacarina sódica, ciclamato de sódio, sorbitol, hietelose, corante caramelo e água purificada.
Cada 5 mL de Ambroxmel® pediátrico contém:
cloridrato de ambroxol . . . . . . . . 15 mg* Excipientes**q.s.p.: . . . . . . . . 5 mL *equivalente a 13,7 mg de ambroxol **ácido cítrico, aroma de mel, benzoato de sódio, glicerol, propilenoglicol, sacarina sódica, ciclamato de sódio, sorbitol, hietelose, corante caramelo e água purificada.
II. INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Ambroxmel® é indicado para o tratamento das doenças broncopulmonares (brônquios e pulmões) agudas e crônicas para facilitar a expectoração (soltar o catarro do peito) quando houver acúmulo de secreção.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Ambroxmel® favorece a expectoração, ou seja, ajuda na eliminação do catarro das vias respiratórias, alivia a tosse, desobstrui os brônquios e, devido ao leve efeito anestésico local, alivia a irritação da garganta associada à tosse com catarro. O início de ação ocorre em até 2 horas após o uso.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você não deve usar Ambroxmel® se tiver alergia ao cloridrato de ambroxol (substância ativa) ou a outros componentes da fórmula e se tiver intolerância a frutose.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Ambroxmel® xarope adulto e pediátrico contém 3,0 g de sorbitol por dose diária máxima recomendada (15 mL).
Ambroxmel® xarope pediátrico pode causar leve efeito laxativo. Há relatos de muitos poucos casos de lesões cutâneas graves associadas a substâncias expectorantes como o cloridrato de ambroxol, que na maioria das vezes é explicada pela gravidade de outras doenças ou medicação concomitante. Durante a fase inicial dessas lesões, o paciente pode apresentar sintomas inespecíficos semelhantes ao de gripe como febre, dores no corpo, rinite, tosse e dor de garganta e, confundido por estes sintomas, pode ocorrer de iniciar o tratamento com medicação para tosse e resfriado.
Assim, se aparecerem manchas na pele com placas elevadas, coceira e descamação na pele, por precaução, você deve interromper o tratamento e procurar um médico imediatamente.
Modelo de Bula
PACIENTE
Se você tiver insuficiência renal, deverá consultar um médico antes de usar Ambroxmel®.
Caso os sintomas não melhorem, ou piorem, durante o tratamento de problemas respiratórios agudos, procure orientação médica.
Não foram realizados estudos sobre efeito na capacidade de dirigir e utilizar máquinas.
Não há evidências sobre o efeito na capacidade de dirigir e utilizar máquinas com base em dados da póscomercialização.
Ambroxmel® somente deve ser administrado em pacientes pediátricos menores de 2 anos de idade sob prescrição médica.
Fertilidade, Gravidez e Amamentação O cloridrato de ambroxol passa para a placenta e pode chegar ao bebê em gestação, mas não há evidências de efeitos prejudiciais ao bebê. O uso de cloridrato de ambroxol não é recomendado principalmente durante os três primeiros meses de gravidez.
O cloridrato de ambroxol passa para o leite materno. Mesmo que não seja esperado nenhum efeito desfavorável para a criança amamentada, Ambroxmel® não é recomendado se você estiver amamentando.
Não há evidências de efeitos nocivos sobre a fertilidade.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Interações Medicamentosas Não se conhecem interações prejudiciais com outras medicações.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Ambroxmel® xarope deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C), protegido da luz.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Características do produto Ambroxmel adulto e pediátrico acima de 12 anos:
Xarope caramelo, límpido, com odor de mel e eucalipto.
Ambroxmel pediátrico:
Xarope caramelo, límpido, com odor de mel.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Meça a quantidade correta utilizando o copo-medida. Ambroxmel® pode ser ingerido com ou sem alimentos.
XAROPE ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 12 ANOS:
Adultos e adolescentes maiores de 12 anos: 5 mL por via oral, 3 vezes ao dia.
Este regime é adequado para o tratamento de doenças agudas do trato respiratório e para o tratamento inicial de condições crônicas até 14 dias.
XAROPE PEDIÁTRICO:
Crianças abaixo de 2 anos: 2,5 mL ? 2 vezes ao dia Crianças de 2 a 5 anos: 2,5 mL ? 3 vezes ao dia.
Crianças de 6 a 12 anos: 5 mL ? 3 vezes ao dia.
A dose de Ambroxmel® xarope pediátrico pode ser calculada à razão de 0,5 mg de ambroxol por quilograma de peso corpóreo, 3 vezes ao dia.
Ambroxmel® somente deve ser administrado em pacientes pediátricos menores de 2 anos de idade sob prescrição médica.
Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.
Modelo de Bula
PACIENTE 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Continue tomando as próximas doses regularmente no horário habitual. Não duplique a dose na próxima tomada.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
? Reações comuns: disgeusia (alteração do paladar); hipoestesia da faringe (diminuição da sensibilidade da faringe);
náusea (enjoo); hipoestesia oral (diminuição da sensibilidade da boca).
? Reações incomuns: vômitos; diarreia; dispepsia (indigestão); dor abdominal; boca seca.
? Reações raras: garganta seca; erupção cutânea (surgimento de manchas, coceira, placas elevadas, descamação na pele); urticária (placas vermelhas e elevadas na pele e com coceira).
? Reações com frequência desconhecida: reação/choque anafilático; hipersensibilidade (alergia); edema angioneurótico (inchaço dos lábios, língua e garganta); prurido (coceira).
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Até o momento não se conhecem sintomas específicos de intoxicação por dose excessiva de Ambroxmel®.
Com base em superdose acidental e/ou relatos de erros na medicação, os sintomas observados são os efeitos adversos conhecidos de cloridrato de ambroxol nas doses recomendadas e pode ser necessário tratamento sintomático.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
III- DIZERES LEGAIS
Reg. MS 1.4381.0087 Farm. Resp.: Charles Ricardo Mafra CRF-MG 10.883 Fabricado por:
CIMED INDÚSTRIA DE MEDICAMENTOS LTDA.
Av. Cel. Armando Rubens Storino, 2750 - Pouso Alegre/MG CEP: 37550-000 - CNPJ: 02.814.497/0002-98 Registrado por:
CIMED INDÚSTRIA DE MEDICAMENTOS LTDA.
Rua Engenheiro Prudente,121 - São Paulo/SP CEP: 01550-000 - CNPJ: 02.814.497/0001-07 Indústria Brasileira Marca Registrada SAC (Serviço de Atendimento ao Consumidor) 0800 704 46 47 www.grupocimed.com.br Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica.
® Modelo de Bula
PACIENTE
Histórico de alteração para a bula Dados da submissão eletrônica Data do Expediente 30/05/2014 N° do expediente 0430055/14-6 Assunto 10457SIMILAR ? Inclusão Inicial de Texto de Bula ? RDC 60/12 Dados da petição/ notificação que altera bula Data do Expediente 30/05/2014 N° do expediente 0430055/14-6 Assunto 10457- SIMILAR ? Inclusão Inicial de Texto de Bula ? RDC 60/12 Dados das alterações de bulas Data da aprovação Itens de bula 30/05/2014 . Para quê este medicamento é indicado?
.Como este medicamento funciona?
.Quando não devo usar este medicamento?
.O que devo saber antes de usar este medicamento?
. Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?
. Como devo usar este medicamento?
. O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?
. Quais os males que este medicamento pode me causar?
. o que fazer se alguém Versões (VP/VPS) Apresentações relacionadas . 3 MG/ML XPE
CT FR PLAS
AMB X 120 ML
VP/VPS
. 6 MG/ML XPE
CT FR PLAS
AMB X 120 ML Modelo de Bula
PACIENTE
usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?
. Indicações . Resultados de eficácia . Características farmacológicas . Contra ? indicações . Advertências e precauções . Interações medicamentosas . Cuidados de armazenamento do medicamento . Posologia e modo de usar . Reações adversas . Superdose 19/12/2014 27/01/2015 1140632/14-1 10450 ? SIMILAR ? Notificação de Alteração de Texto de Bula RDC 60/12 0073757/15-7 10450 ? SIMILAR ? Notificação de Alteração de Texto de Bula RDC 60/12 19/12/2014 27/01/2015 1140632/14-1 0073757/15-7 10450 ? SIMILAR ? Notificação de Alteração de Texto de Bula RDC 60/12 10450 ? SIMILAR ? Notificação de Alteração de Texto de Bula RDC 60/12 19/12/2014 . Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento . 3 MG/ML XPE
CT FR PLAS
AMB X 120 ML
VP/VPS
. 6 MG/ML XPE
CT FR PLAS
AMB X 120 ML . 3 MG/ML XPE
CT FR PLAS
AMB X 120 ML 27/01/2015 . Apresentações . Composição
VP/VPS
. 6 MG/ML XPE
CT FR PLAS
AMB X 120 ML Modelo de Bula
PACIENTE
29/04/2015 25/05/2016 15/05/2017 11/11/2020 0374455/15-8 10450 ? SIMILAR ? Notificação de Alteração de Texto de Bula RDC 60/12 1820492/16-9 10450 ? SIMILAR ? Notificação de Alteração de Texto de Bula RDC 60/12 0895357/17-1 -- 10450 ? SIMILAR ? Notificação de Alteração de Texto de Bula RDC 60/12 10450 SIMILAR ? Notificação de Alteração de Texto de Bula - publicação no Bulário RDC 60/12 15/04/2015 25/05/2016 15/05/2017 11/11/2020 0374455/15-8 1820492/16-9 0895357/17-1 -- 10451 ?
MEDICAMENTO
NOVO ? Notificação de Alteração de Texto de Bula ? RDC 60/12 10450 ? SIMILAR ? Notificação de Alteração de Texto de Bula RDC 60/12 10450 ? SIMILAR ? Notificação de Alteração de Texto de Bula RDC 60/12 10450 - SIMILAR ? Notificação de Alteração de Texto de Bula - publicação no Bulário RDC 60/12 15/04/2015 25/05/2016 15/05/2017 11/11/2020 . Composição . Quando não devo usar este medicamento . O que devo saber antes de usar este medicamento . 3 MG/ML XPE
CT FR PLAS
AMB X 120 ML
VP/VPS
. 3 MG/ML XPE
CT FR PLAS
AMB X 120 ML Alteração da restrição de uso por faixa etária
VP/VPS
. Quando não devo usar este medicamento . O que devo saber antes de usar este medicamento
VP/VPS
9 ? Reações Adversas . 6 MG/ML XPE
CT FR PLAS
AMB X 120 ML . 6 MG/ML XPE
CT FR PLAS
AMB X 120 ML . 3 MG/ML XPE
CT FR PLAS
AMB X 120 ML . 6 MG/ML XPE
CT FR PLAS
AMB X 120 ML
VPS
. 3 MG/ML XPE
CT FR PLAS
AMB X 120 ML . 6 MG/ML XPE