Abaixo você poderá ler a bula do remédio ALPHABRIN (2,0MG/ML SOL OFT CT FR GOT PLAS OPC X 5ML). Este texto foi retirado do site da anvisa e do arquivo PDF fornecido pelo fornecedor.
GEOLAB INDÚSTRIA FARMACÊUTICA S/A
ALPHABRIN
Geolab Indústria Farmacêutica S/A Solução Oftálmica 2mg/mL (0,2%) V.03_06/2018
MODELO DE BULA PARA O PACIENTE
Alphabrin tartarato de brimonidina
MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:
Solução Oftálmica Estéril de 2mg/mL (0,2%): Embalagem contendo 1 frasco gotejador com 5mL.
USO OFTÁLMICO USO ADULTO COMPOSIÇÃO
Cada mL da solução oftálmica contém:
tartarato de brimonidina . . . . . . . . 2mg Excipientes: álcool polivinílico, citrato de sódio, hidróxido de sódio, cloreto de benzalcônio, cloreto de sódio e água purificada.
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Alphabrin é indicado no tratamento de pacientes com glaucoma de ângulo aberto ou pressão ocular elevada (pressão aumentada dentro dos olhos).
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Alphabrin é uma solução oftálmica que apresenta ação hipotensiva ocular, ou seja, que reduz a pressão dentro dos olhos. O medicamento inicia sua ação após a aplicação.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Alphabrin é contraindicado para pessoas que apresentam alergia ao tartarato de brimonidina ou a qualquer outro dos componentes da sua fórmula. É contraindicado também para pacientes em tratamento com medicamentos que contenham substâncias inibidoras da monoaminoxidase (IMAO), como por exemplo, certos antidepressivos (iproniazida, asocarboxazida, nialamida, fenelzina, tranilcipromina e seleginina).
Este medicamento é contraindicado para menores de 2 anos de idade.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Para não contaminar o colírio evite o contato do conta-gotas com qualquer superfície. Não permita que a ponta do frasco entre em contato direto com os olhos.
V.03_06/2018 Alphabrin é um medicamento de uso exclusivamente oftálmico. Alphabrin deve ser usado com cautela em pessoas com doenças cardiovasculares graves, depressão, insuficiência cerebral ou coronária, fenômeno de Raynaud´s, hipotensão ortostática ou tromboangeíte obliterante entre outras, que o seu médico saberá identificar.
Reações de hipersensibilidade ocular tardia foram relatadas com o tartarato de brimonidina, com alguns relatos associados a um aumento na pressão intraocular.
Uso durante a Gravidez e Lactação Não foram realizados estudos sobre o uso do tartarato de brimonidina em pacientes grávidas ou que estejam amamentando.
Não está esclarecido se o tartarato de brimonidina é excretado no leite humano, porém estudos realizados em animais demonstram que o tartarato de brimonidina é excretado no leite. A decisão de descontinuar a amamentação ou de descontinuar o uso do medicamento deverá considerar a importância do medicamento para a mãe e o seu médico saberá orientar.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Uso em crianças Este medicamento é contraindicado para crianças com idade inferior a 2 anos. A segurança e eficácia do tartarato de brimonidina não foram estabelecidas em crianças menores de 2 anos. Durante vigilância pós-comercialização, apneia (dificuldade na respiração), bradicardia (diminuição no batimento cardíaco), coma, hipotensão (pressão baixa), hipotermia (temperatura corporal baixa), hipotonia (redução da força muscular), letargia (perda da sensibilidade e do movimento), palidez, depressão respiratória, e sonolência foram reportados em recém-nascidos e crianças que receberam brimonidina devido à glaucoma congênito ou por ingestão acidental.
Crianças com 2 anos de idade ou mais, especialmente aquelas com peso menor ou igual a 20kg, devem ser tratadas com cautela e monitoradas de perto devido à alta incidência e severidade de sonolência.
Uso em idosos Não foram observadas diferenças de eficácia e segurança entre pacientes idosos e de outras faixas etárias, de modo que não há recomendações especiais quanto ao uso em idosos.
Pacientes que utilizam lentes de contato O conservante cloreto de benzalcônio, presente no Alphabrin, pode ser absorvido pelas lentes de contato gelatinosas. Tire as lentes antes de aplicar Alphabrin em um ou ambos os olhos e aguarde pelo menos 15 minutos para recolocá-las.
Pacientes que fazem uso de mais de um medicamento oftálmico Se você for utilizar Alphabrin com outros colírios, aguarde um intervalo de 5 minutos entre a aplicação de cada medicamento.
Pacientes com insuficiência renal (rim) ou hepática (fígado) O tartarato de brimonidina não foi estudado em pacientes com insuficiência renal ou hepática. Você deve consultar seu médico antes de utilizar este medicamento.
Interferência na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas Assim como outros medicamentos, Alphabrin pode causar fadiga, sonolência, visão borrada ou distúrbios visuais e pode ter potencial para uma diminuição na capacidade de alerta. Você deve esperar o desaparecimento destes sintomas antes de dirigir ou operar máquinas.
Interações medicamentosas V.03_06/2018 Informe o seu médico se estiver utilizando algum dos medicamentos ou substâncias mencionados a seguir, pois podem ocorrer interações entre eles e as substâncias que fazem parte da fórmula de Alphabrin:
- medicamentos para pressão ou coração: betabloqueadores, anti-hipertensivos e/ou glicosídeos cardíacos.
- medicamentos para doenças do sistema nervoso: depressores do sistema nervoso central, como, por exemplo, álcool, barbitúricos, opiáceos, sedativos, anestésicos e antidepressivos.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Alphabrin deve ser mantido em temperatura ambiente (15°C a 30°C), protegido da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas:
Alphabrin apresenta-se na forma de solução límpida, de coloração amarela e isenta de partículas estranhas.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
? Você deve usar este medicamento exclusivamente nos olhos.
? Antes de usar o medicamento, confira o nome no rótulo para não haver enganos. Não utilize Alphabrin caso haja sinais de violação e/ou danificações do frasco.
? A solução já vem pronta para uso. Não encoste a ponta do frasco nos olhos, nos dedos e nem em outra superfície qualquer, para evitar a contaminação do frasco e do colírio.
? Você deve aplicar o número de gotas da dose recomendada pelo seu médico em um ou ambos os olhos.
? A dose usual é de 1 gota aplicada no(s) olho(s) afetado(s), três vezes ao dia, com intervalos de aproximadamente 8 horas entre as doses.
? Feche bem o frasco depois de usar.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você deve retomar a utilização do medicamento assim que se lembrar seguindo normalmente os intervalos de horários entre as aplicações até o final do dia. No dia seguinte, retomar os horários regulares.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
V.03_06/2018 Assim como qualquer medicamento, podem ocorrer reações indesejáveis com a aplicação de Alphabrin.
Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): dor de cabeça, boca seca, fadiga (cansaço), hiperemia (vermelhidão) nos olhos, ardor nos olhos, pontada nos olhos, visão borrada, sensação de corpo estranho nos olhos, foliculose (presença de folículos) na conjuntiva, reações alérgicas oculares, prurido (coceira) nos olhos.
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): tontura, alterações do paladar, sintomas no trato respiratório superior, sintomas gastrointestinais, astenia (fraqueza muscular), erosão da córnea, fotofobia (sensibilidade anormal à luz), eritema da pálpebra (vermelhidão), dor nos olhos, secura dos olhos, lacrimejamento, edema (quantidade excessiva de líquido aquoso) na pálpebra, edema conjuntival, blefarite (inflamação nas pálpebras), irritação nos olhos, clareamento da conjuntiva, visão anormal, papilas conjuntivais, secreção ocular.
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): palpitações, secura no nariz, depressão, reações alérgicas.
Outras reações adversas relatadas após a comercialização do tartarato de brimonidina foram: irite (inflamação da íris), iridociclite (uveíte anterior), miose (contração da pupila), conjuntivite, prurido (coceira) nas pálpebras, hipersensibilidade (alergia), reações na pele incluindo eritema (vermelhidão), edema (inchaço) facial, prurido (coceira), rash e vasodilatação, palpitações / arritmias (incluindo bradicardia ou taquicardia), depressão, hipotensão (pressão baixa), síncope (desmaio).
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Em casos de overdose oftálmica, os eventos relatados foram geralmente aqueles já listados como reações adversas. Lave bem os olhos com solução fisiológica, se for usada uma dose maior do que a dose recomendada pelo médico, de modo intencional ou acidentalmente. Como podem aparecer as reações adversas descritas anteriormente, o médico deve ser consultado.
Existem poucas informações relacionadas à ingestão acidental de brimonidina em adultos. O único evento adverso relatado até o momento foi hipotensão. Nesses casos, o médico deve ser consultado imediatamente.
Sintomas de overdose de brimonidina, como apneia (dificuldade na respiração), bradicardia (diminuição no batimento cardíaco), coma, hipotensão (pressão baixa), hipotermia (temperatura corporal baixa), hipotonia (redução da força muscular), letargia (perda da sensibilidade e do movimento), palidez, depressão respiratória e sonolência têm sido relatados em recém-nascidos e crianças que estão em período de amamentação e recebem o tartarato brimonidina como parte do tratamento médico para glaucoma congênito ou por ingestão acidental.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 600, se você precisar de mais orientações.
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.
Registro M.S. nº 1.5423.0138 Farm. Resp.: Ronan Juliano Pires Faleiro- CRF-GO n° 3772 V.03_06/2018 Geolab Indústria Farmacêutica S/A VP. 1B QD.08-B Módulos 01 a 08 DAIA - Anápolis - GO Indústria Brasileira CNPJ: 03.485.572/0001-04 www.geolab.com.br SAC: 0800 701 6080 Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 28/03/2013.
V.03_06/2018 Anexo B Histórico de Alteração para a Bula Dados da submissão eletrônica Data do expediente 27/06/2013 01/04/2014 01/06/2015 Número expediente Assunto 0516911/13-6 10457 SIMILAR Inclusão Inicial de Texto de Bula ? RDC 60/12 0244203/14-5 10450 ? SIMILAR ? Notificação de Alteração de Texto de Bula ? RDC 60/12 0484255/15-3 10756 ? SIMILAR ? Notificação de Alteração de Texto de Bula Adequação a Intercambialidade Dados da petição/Notificação que altera a bula Data do expediente 27/06/2013 01/04/2014 01/06/2015 Número expediente 0516911/13-6 Assunto 10457 SIMILAR Inclusão Inicial de Texto de Bula ? RDC 60/12 0244203/14-5 10450 ? SIMILAR ? Notificação de Alteração de Texto de Bula ? RDC 60/12 0484255/15-3 10756 ? SIMILAR ? Notificação de Alteração de Texto de Bula Adequação a Intercambialidade Data da Aprovação 27/06/2013 01/04/2014 01/06/2017 Dados das alterações de bulas Itens de bula Versão Inicial Adequações ortográficas e padronizações da empresa Identificação do Medicamento Adequação a RDC 58/2014 Versões (VP/VPS)
VP VP VP
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X 5 ML V.03_06/2018 20/06/2018 --- 10450 ? SIMILAR ? Notificação de Alteração de Texto de Bula ? RDC 60/12 --- --- 10450 ? SIMILAR ? Notificação de Alteração de Texto de Bula ? RDC 60/12 --- Dizeres Legais
VP
V.03_06/2018 2MG/ML S
OFT CT F PLAS OPC G
X 5 ML
ALPHABRIN P
Geolab Indústria Farmacêutica S/A Solução Oftálmica 1,5mg/mL (0,15%) V.03_06/2018
MODELO DE BULA PARA O PACIENTE
Alphabrin P tartarato de brimonidina
MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:
Solução Oftálmica Estéril de 1,5mg/mL (0,15%): Embalagem contendo 1 frasco gotejador com 5mL.
USO OFTÁLMICO USO ADULTO COMPOSIÇÃO
Cada mL da solução oftálmica contém:
tartarato de brimonidina . . . . . . . . 1,5mg Excipientes: álcool polivinílico, citrato de sódio, hidróxido de sódio, cloreto de benzalcônio, cloreto de sódio e água purificada.
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Alphabrin P é indicado no tratamento de pacientes com glaucoma de ângulo aberto ou pressão ocular elevada (pressão aumentada dentro dos olhos).
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Alphabrin P é uma solução oftálmica que apresenta ação hipotensiva ocular, ou seja, que reduz a pressão dentro dos olhos.
O medicamento inicia sua ação após a aplicação.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Alphabrin P é contraindicado para pacientes com hipersensibilidade anteriormente demonstrada a qualquer um dos componentes da formulação. É contraindicado também para pacientes que estejam tomando medicamentos inibidores da monoaminoxidase (IMAO) como, por exemplo, certos antidepressivos (iproniazida, asocarboxazida, nialamida, fenelzina, tranilcipromina e seleginina).
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Alphabrin P deve ser usado com cautela em pessoas com doenças cardiovasculares graves, depressão, insuficiência cerebral ou coronária, fenômeno de Raynaud´s, hipotensão ortostática ou tromboangeíte obliterante, que o seu médico saberá identificar.
Uso durante a Gravidez e Lactação V.03_06/2018 Não foram realizados estudos sobre o uso do tartarato de brimonidina em pacientes grávidas ou que estejam amamentando.
Não está esclarecido se o tartarato de brimonidina é excretado no leite humano, porém estudos realizados em animais demonstram que o tartarato de brimonidina é excretado no leite. A decisão de descontinuar a amamentação ou de descontinuar o uso do medicamento deverá considerar a importância do medicamento para a mãe e o seu médico saberá orientar.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Uso em crianças Este medicamento é contraindicado para criança com idade inferior a 2 anos. A segurança e eficácia do tartarato de brimonidina não foram estabelecidas em crianças menores de 2 anos. Durante vigilância pós-comercialização, apneia (dificuldade na respiração), bradicardia (diminuição no batimento cardíaco), coma, hipotensão (pressão baixa), hipotermia (temperatura corporal baixa), hipotonia (redução da força muscular), letargia (perda da sensibilidade e do movimento), palidez, depressão respiratória, e sonolência foram reportados em recém-nascidos e crianças que receberam brimonidina devido à glaucoma congênito ou por ingestão acidental.
Uso em idosos Não há evidências de diferença na segurança e eficácia entre pacientes idosos e outros pacientes adultos. Não existem restrições de uso em pacientes idosos. A posologia é a mesma que a recomendada para as outras faixas etárias.
Pacientes com insuficiência renal (rim) ou hepática (fígado) O produto não foi estudado em pacientes com quadros de insuficiência renal ou hepática, por isso o tratamento desses pacientes deve ser cauteloso.
Pacientes que fazem uso de mais de um medicamento oftálmico Se mais de um medicamento oftálmico for utilizado, deve-se instilar os medicamentos com pelo menos um intervalo de 5 minutos entre uma instilação e outra.
Interferência na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas Recomenda-se cautela na operação de máquinas e ao dirigir veículos, pois o medicamento pode causar cansaço e/ou sonolência em algumas pessoas.
Interações medicamentosas Informe o seu médico se estiver utilizando algum dos medicamentos ou substâncias mencionados a seguir, pois podem ocorrer interações entre eles e as substâncias que fazem parte da fórmula de Alphabrin P:
- medicamentos para pressão ou coração: betabloqueadores, anti-hipertensivos e/ou glicosídeos cardíacos.
- medicamentos para doenças do sistema nervoso: depressores do sistema nervoso central, como, por exemplo, álcool, barbitúricos, opiáceos, sedativos, anestésicos e antidepressivos.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Alphabrin P deve ser mantido em temperatura ambiente (15°C a 30°C), protegido da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas:
V.03_06/2018 Alphabrin P apresenta-se na forma de solução límpida, de coloração amarela e isenta de partículas estranhas.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
? Você deve usar este medicamento exclusivamente nos olhos.
? Antes de usar o medicamento, confira o nome no rótulo, para não haver enganos. Não utilize Alphabrin P caso haja sinais de violação e/ou danificações do frasco.
? A solução já vem pronta para uso. Não encoste a ponta do frasco nos olhos, nos dedos e nem em outra superfície qualquer, para evitar a contaminação do frasco e do medicamento.
? Você deve aplicar o número de gotas da dose recomendada pelo seu médico em um ou ambos os olhos.
? A dose usual é de 1 gota aplicada no(s) olho(s) afetado(s), duas ou três vezes ao dia, com intervalos de aproximadamente 8 ou 12 horas.
? Feche bem o frasco depois de usar.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você deve retomar a utilização do medicamento assim que se lembrar seguindo normalmente os intervalos de horários entre as aplicações até o final do dia. No dia seguinte, retomar os horários regulares.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Assim como qualquer medicamento, podem ocorrer reações indesejáveis com a aplicação de Alphabrin P.
Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): hiperemia (vermelhidão) conjuntival.
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): dor de cabeça, rinite, secura da boca, astenia (fraqueza), sensação de ardor nos olhos, sensação de pontada nos olhos, sensação de corpo estranho nos olhos, folículos conjuntivais, prurido (coceira) nos olhos, conjuntivite alérgica, fotofobia (sensibilidade anormal à luz), eritema (vermelhidão) nas pálpebras, dor nos olhos, olhos secos, edema (inchaço) das pálpebras, edema (inchaço) conjuntival, blefarite (inflamação das pálpebras), irritação nos olhos, secreção nos olhos, distúrbios visuais, epífora (lacrimejamento), piora na acuidade visual, conjuntivite folicular, ceratite puntacta superficial.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
V.03_06/2018
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Em casos de overdose oftálmica, os eventos relatados foram geralmente aqueles já listados como reações adversas. Lave bem os olhos com solução fisiológica, se for usada uma dose maior do que a dose recomendada pelo médico, de modo intencional ou acidentalmente. Como podem aparecer as reações adversas descritas anteriormente, o médico deve ser consultado.
Existem poucas informações relacionadas à ingestão acidental de brimonidina em adultos. O único evento adverso relatado até o momento foi hipotensão. Nesses casos, o médico deve ser consultado imediatamente.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.
Registro M.S. nº 1.5423.0138 Farm. Resp.: Ronan Juliano Pires Faleiro - CRF-GO n° 3772 Geolab Indústria Farmacêutica S/A VP. 1B QD.08-B Módulos 01 a 08 DAIA - Anápolis - GO Indústria Brasileira CNPJ: 03.485.572/0001-04 www.geolab.com.br SAC: 0800 701 6080 Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 28/03/2013.
V.03_06/2018 Anexo B Histórico de Alteração para a Bula Dados da submissão eletrônica Data do expediente 27/06/2013 01/04/2014 01/06/2015 20/06/2018 Número expediente Assunto 0516911/13-6 10457 SIMILAR Inclusão Inicial de Texto de Bula ? RDC 60/12 0244203/14-5 10450 ? SIMILAR ? Notificação de Alteração de Texto de Bula ? RDC 60/12 0484255/15-3 10756 ? SIMILAR ? Notificação de Alteração de Texto de Bula Adequação a Intercambialidade --- 10450 ? SIMILAR ? Notificação de Alteração de Texto de Bula ? RDC 60/12 Dados da petição/Notificação que altera a bula Data do expediente 27/06/2013 01/04/2014 01/06/2015 --- Número expediente 0516911/13-6 Assunto 10457 SIMILAR Inclusão Inicial de Texto de Bula ? RDC 60/12 0244203/14-5 10450 ? SIMILAR ? Notificação de Alteração de Texto de Bula ? RDC 60/12 0484255/15-3 10756 ? SIMILAR ? Notificação de Alteração de Texto de Bula Adequação a Intercambialidade --- 10450 ? SIMILAR ? Notificação de Alteração de Texto de Bula ? RDC 60/12 Dados das alterações de bulas Data da Aprovação 27/06/2013 01/04/2014 01/06/2015 --- Itens de bula Versão Inicial Adequações ortográficas e padronizações da empresa Identificação do Medicamento Adequação a RDC 58/2014 Dizeres Legais Versões (VP/VPS) Apresentações relacionadas
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