Abaixo você poderá ler a bula do remédio ALDACTONE (25 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 30). Este texto foi retirado do site da anvisa e do arquivo PDF fornecido pelo fornecedor.
WYETH INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA
Aldactone (espironolactona) Wyeth Indústria Farmacêutica Ltda.
Comprimidos 25 mg, 50,mg e 100 mg Aldactone® espironolactona
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Nome comercial: Aldactone® Nome genérico: espironolactona
APRESENTAÇÕES
Aldactone® 25 mg ou 50 mg em embalagens contendo 30 comprimidos.
Aldactone® 100 mg em embalagem contendo 16 comprimidos.
VIA DE ADMINISTRAÇÃO: USO ORAL USO ADULTO E PEDIÁTRICO COMPOSIÇÃO
Cada comprimido de Aldactone® 25 mg ou 50 mg contém o equivalente a 25 mg ou 50 mg de espironolactona, respectivamente.
Excipientes: dióxido de silício coloidal, aroma hortelã-pimenta, amido de milho, lactose monoidratada, celulose microcristalina, estearato de magnésio.
Cada comprimido de Aldactone® 100 mg contém o equivalente a 100 mg de espironolactona.
Excipientes: sulfato de cálcio diidratado, amido de milho, povidona, estearato de magnésio.
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II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUÊ ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Aldactone® (espironolactona) é indicado no tratamento da hipertensão essencial (aumento da pressão arterial sem causa determinada), distúrbios edematosos (relacionados a inchaço), tais como: edema e ascite (acúmulo de líquido dentro do abdome) relacionados à insuficiência cardíaca congestiva (quando o coração torna-se incapaz de bombear sangue em quantidade suficiente para suprir as necessidades do corpo), cirrose hepática (perda importante de células do fígado e comprometimento de suas funções) e síndrome nefrótica (doença renal que leva à perda de proteína na urina), edema idiopático (inchaço sem causa aparente); como terapia auxiliar na hipertensão maligna (tipo grave de pressão arterial elevada). Aldactone® é indicado na prevenção da hipopotassemia (diminuição dos níveis sanguíneos de potássio) e hipomagnesemia (diminuição dos níveis sanguíneos de magnésio) em pacientes tomando diuréticos. Aldactone ® é indicado para o diagnóstico e tratamento do hiperaldosteronismo primário (aumento dos níveis sanguíneos de aldosterona ? hormônio renal ? sem causa aparente) e tratamento pré-operatório de pacientes com hiperaldosteronismo primário.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Aldactone® atua como diurético (aumenta a eliminação de água através da urina) e como anti-hipertensivo (diminui a pressão arterial) por este mecanismo.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Aldactone® é contraindicado a pacientes que apresentam hipersensibilidade à espironolactona ou a qualquer componente da fórmula; a pacientes com insuficiência renal aguda (diminuição aguda da função dos rins), diminuição significativa da função renal, anúria (perda da capacidade de urinar), hiperpotassemia (aumento dos níveis sanguíneos de potássio) ou doença de Addison, hipercalemia (aumento dos níveis sanguíneos de potássio) ou com uso concomitante de eplerenona.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
O uso de Aldactone® em mulheres grávidas requer a avaliação de seus benefícios bem como dos riscos que possam acarretar à mãe ou ao feto.
Informe ao seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término.
Caso o uso de Aldactone® durante o período da amamentação seja considerado essencial, um método alternativo de alimentação para a criança deve ser instituído. Informe ao seu médico se estiver amamentando.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgiãodentista.
É muito importante informar ao seu médico caso esteja usando outros medicamentos antes do início ou durante o tratamento com Aldactone®.
Há casos relatados de hiperpotassemia (aumento dos níveis sanguíneos de potássio) grave em pacientes que fazem uso de diuréticos poupadores de potássio, incluindo Aldactone® e inibidores da ECA (como captopril e enalapril). A hiperpotassemia pode ser fatal. É crítico monitorar e ajustar o potássio sérico em pacientes com insuficiência cardíaca grave recebendo espironolactona. Evitar uso de outros diuréticos poupadores de potássio.
Aldactone® pode potencializar o efeito de outros diuréticos e anti-hipertensivos quando administrados concomitantemente. A dose desses medicamentos deverá ser reduzida quando Aldactone® for incluído ao tratamento.
Aldactone® reduz a resposta vascular à norepinefrina (substância estimulante do sistema cardiovascular). Devem ser tomados cuidados com a administração em pacientes submetidos à anestesia enquanto esses estiverem sendo tratados com Aldactone®.
Foi demonstrado que Aldactone® aumenta a meia-vida (tempo de permanência na corrente sanguínea) da digoxina.
Foi demonstrado que medicamentos anti-inflamatórios não-esteroides como ácido acetilsalicílico, indometacina e ácido mefenâmico diminuem o efeito diurético do Aldactone®.
Aldactone® aumenta o metabolismo da antipirina.
Aldactone® pode interferir na análise dos exames de concentração plasmática (no sangue) de digoxina.
Acidose metabólica hipercalêmica (aumento dos níveis de potássio na corrente sanguínea) foi relatada em pacientes que receberam Aldactone® concomitantemente a cloreto de amônio ou colestiramina.
Coadministração de Aldactone® e carbenoxolona podem resultar em eficácia reduzida de qualquer uma dessas medicações.
LL-PLD_Bra_CDSv10.0_18May2020_v1_ADNCOM_14_VP 27/Mai/2020 2 Uma vez que Aldactone® pode causar reações como sonolência ou tontura, sintomas esses que podem interferir nas habilidades físicas ou psíquicas para a realização de tarefas potencialmente arriscadas como dirigir veículos e operar máquinas, recomenda-se que tenha cautela se estiver sob tratamento com este medicamento.
Este medicamento pode causar doping.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Aldactone® deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C), protegido da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Guarde-o em sua embalagem original.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Características do produto:
Aldactone® 25 mg: comprimidos redondos de cor branca, biconvexos, de bordas retas, com sulco e a inscrição ?25mg? em uma de suas faces e lisa na outra.
Aldactone® 50 mg: comprimidos redondos de cor branca, biconvexos, de bordas retas, com a inscrição ?A-50? em uma das faces e liso na outra face.
Aldactone® 100 mg: comprimidos redondos de cor branca, biconvexos, com bordas retas, com uma das faces ranhurada e a outra lisa.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Adultos: A dose diária pode ser administrada em doses fracionadas ou em dose única.
Hipertensão Essencial: Dose Usual de 50 a 100 mg por dia, que nos casos resistentes ou graves pode ser gradualmente aumentada, em intervalos de duas semanas, até 200 mg/dia. O tratamento deve ser mantido por no mínimo duas semanas para garantir uma resposta adequada do tratamento. A dose deverá ser ajustada conforme necessário.
Doenças Acompanhadas por Edema: A dose diária pode ser administrada tanto em doses fracionadas como em dose única.
Insuficiência Cardíaca Congestiva: Dose usual de 100 mg/dia. Em casos resistentes ou graves, a dosagem pode ser gradualmente aumentada podendo variar entre 25 mg e 200 mg diariamente. A dose habitual de manutenção deve ser determinada para cada paciente.
Cirrose Hepática: Se a relação sódio urinário/potássio urinário (Na + / K+) for maior que 1 (um), a dose usual é de 100 mg/dia. Se essa relação for menor do que 1 (um), a dose recomendada é de 200 mg/dia a 400 mg/dia. A dose de manutenção deve ser determinada para cada paciente.
Síndrome Nefrótica: A dose usual em adultos é de 100 mg/dia a 200 mg/dia. Aldactone® não demonstrou afetar o processo patológico básico, e seu uso está aconselhado somente se outra terapia for ineficaz.
Edema Idiopático: Dose habitual é de 100 mg por dia.
Edema em Crianças: A dose diária inicial é de aproximadamente 3,3 mg por kg de peso administrada em dose fracionada. A dosagem deverá ser ajustada com base na resposta e tolerabilidade do paciente.
Se necessário pode ser preparada uma suspensão triturando os comprimidos de Aldactone ® com algumas gotas de glicerina e acrescentando líquido com sabor. Tal suspensão é estável por 1 mês quando mantida em local refrigerado.
Hipopotassemia / hipomagnesemia: A dosagem de 25 mg a 100 mg por dia é útil no tratamento da hipopotassemia e/ou hipomagnesemia induzida por diuréticos, quando suplementos orais de potássio e/ou magnésio forem considerados inadequados.
LL-PLD_Bra_CDSv10.0_18May2020_v1_ADNCOM_14_VP 27/Mai/2020 3 Diagnóstico e Tratamento do Hiperaldosteronismo Primário: Aldactone® pode ser empregado como uma medida diagnóstica inicial para fornecer evidência presuntiva de hiperaldosteronismo primário enquanto o paciente estiver em dieta normal.
Teste a longo prazo: Aldactone® é administrado em uma dosagem diária de 400 mg por 3 ou 4 semanas. A correção da hipopotassemia e hipertensão revelam evidência presuntiva para o diagnóstico de hiperaldosteronismo primário.
Teste a curto prazo: Aldactone® é administrado em uma dosagem diária de 400 mg por 4 dias. Se o potássio sérico (sanguíneo) se eleva durante a administração de Aldactone ®, porém diminui quando é descontinuado, o diagnóstico presuntivo de hiperaldosteronismo primário deve ser considerado.
Tratamento Pré-operatório de Curto Prazo de Hiperaldosteronismo Primário: Quando o diagnóstico de hiperaldosteronismo for bem estabelecido por testes mais definitivos, Aldactone ® pode ser administrado em doses diárias de 100 mg a 400 mg como preparação para a cirurgia. Para pacientes considerados inaptos para cirurgia, Aldactone® pode ser empregado como terapia de manutenção de longo prazo, com o uso da menor dose efetiva individualizada para cada paciente.
Hipertensão Maligna: Somente como terapia auxiliar e quando houver excesso de secreção de aldosterona, hipopotassemia e alcalose metabólica (diminuição da acidez do sangue). A dose inicial é de 100 mg/dia, aumentada quando necessário a intervalos de duas semanas para até 400 mg/dia. A terapia inicial pode incluir também a combinação de outros fármacos anti-hipertensivos ao Aldactone®. Não reduzir automaticamente a dose dos outros medicamentos como recomendado na hipertensão essencial.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso você esqueça-se de tomar Aldactone® no horário estabelecido pelo seu médico, tome-o assim que lembrar.
Entretanto, se já estiver perto do horário de tomar a próxima dose, pule a dose esquecida e tome à próxima, continuando normalmente o esquema de doses recomendado pelo seu médico. Neste caso, não tome o medicamento em dobro para compensar doses esquecidas. O esquecimento de dose pode comprometer a eficácia do tratamento.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
É muito importante informar ao seu médico o aparecimento de qualquer reação desagradável durante o tratamento com Aldactone®, tais como:
Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): hiperpotassemia.
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): estado de confusão mental, tontura, náusea, prurido (coceira), rash (erupção cutânea), cãibras nas pernas, insuficiência renal aguda, ginecomastia (aumento das mamas), dor nas mamas (em homens), mal-estar.
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): neoplasma (tumor) benigno de mama (em homens), distúrbios eletrolíticos (dos minerais do sangue), função hepática (do fígado) anormal, urticária (alergia de pele), distúrbios menstruais, dor nas mamas (em mulheres).
Frequência desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis): agranulocitose (redução severa do número de glóbulos brancos que aumenta a probabilidade de infecções), leucopenia (diminuição dos glóbulos brancos no sangue), trombocitopenia (redução do número de plaquetas no sangue), alteração na libido (desejo sexual), distúrbio gastrointestinal, necrólise epidérmica tóxica (NET), síndrome de Stevens-Johnson (SJS) erupção ao medicamento com eosinofilia e sintomas sistêmicos (DRESS), alopecia (perda de cabelo), hipertricose (crescimento anormal de pelos).
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.
Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
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9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Superdose aguda poderá ser manifestada por náusea, vômitos, sonolência, confusão mental, erupção cutânea maculopapular (manchas e/ou pequenos nódulos na pele) ou eritematosa (vermelhidão na pele), ou diarreia.
Podem ocorrer desequilíbrios eletrolíticos e desidratação. Não existe nenhum antídoto específico.
O uso de Aldactone® deve ser descontinuado e a ingestão de potássio (incluindo fontes alimentares) restringida.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
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III ? DIZERES LEGAIS
MS - 1.2110.0419 Farmacêutica Responsável: Liliana R. S. Bersan ? CRF-SP nº 19167 Registrado por:
Wyeth Indústria Farmacêutica Ltda.
Rua Alexandre Dumas, 1.860 CEP 04717-904 ? São Paulo ? SP CNPJ nº 61.072.393/0001-33 Fabricado e Embalado por:
Pfizer S.R.L.
Buenos Aires ? Argentina Importado por:
Wyeth Indústria Farmacêutica Ltda.
Rodovia Presidente Castelo Branco, nº 32501, km 32,5 CEP 06696-000 ? Itapevi ? SP
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
ADNCOM_14 LL-PLD_Bra_CDSv10.0_18May2020_v1_ADNCOM_14_VP 27/Mai/2020 6
HISTÓRICO DE ALTERAÇÕES DE BULA
Dados da submissão eletrônica Data do expediente N°. do expediente 17/06/2020 06/11/2019 3054016190 29/06/2018 0520672183 30/11/2017 2248216174 29/11/2017 2244544177 ADNCOM_14 Assunto Dados da petição/notificação que altera bula Data do expediente N°. do expediente
MEDICAMENTO
NOVO ? Notificação de Alteração de Texto de Bula ? RDC 60/12
MEDICAMENTO
NOVO ? Notificação de Alteração de Texto de Bula ? RDC 60/12
MEDICAMENTO
NOVO ? Notificação de Alteração de Texto de Bula ? RDC 60/12 17/06/2020
MEDICAMENTO
NOVO ? Notificação de Alteração de Texto de Bula ? RDC 60/12
MEDICAMENTO
NOVO ? Notificação de Alteração de Texto de Bula ? 30/11/2017 2248216174 17/02/2017 0282203173 06/11/2019 3054016190 29/06/2018 0520672183 Assunto Data de aprovação
MEDICAMENTO
NOVO ? Notificação de Alteração de Texto de Bula ? RDC 60/12
MEDICAMENTO
NOVO ? Notificação de Alteração de Texto de Bula ? RDC 60/12
MEDICAMENTO
NOVO ? Notificação de Alteração de Texto de Bula ? RDC 60/12
MEDICAMENTO
NOVO ? Notificação de Alteração de Texto de Bula ? RDC 60/12
MEDICAMENTO
NOVO ? Solicitação de Transferência de Titularidade de Dados das alterações de bulas Itens de bula Apresentações relacionadas 100 MG COM CT BL
AL PLAS TRANS X 16 25 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 30 50 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 30
100 MG COM CT BL
AL PLAS TRANS X 16 25 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 30 50 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 30 25 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 30 50 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 30
100 MG COM CT BL
AL PLAS TRANS X 16
?
CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS VP/VPS
? ?
REAÇÕES ADVERSAS DIZERES LEGAIS VP/VPS
?
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
POSOLOGIA E MODO DE USAR REAÇÕES ADVERSAS CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS VP/VPS DIZERES LEGAIS VP/VPS
? ? ? ? 07/08/2017 Versões (VP/VPS) ?
VPS 25 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 30 50 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 30
100 MG COM CT BL
AL PLAS TRANS X 16 25 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 30 50 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 30
100 MG COM CT BL RDC 60/12 14/04/2016 22/02/2016 1555629168 1289855164
MEDICAMENTO
NOVO ? Notificação de Alteração de Texto de Bula ? RDC 60/12 04/02/16
MEDICAMENTO
NOVO ? Notificação de Alteração de Texto de Bula ? RDC 60/12 22/02/2016 1249762162 1289855164 Registro (Cisão de Empresa) Alteração da AFE/AE por modificação na extensão do CNPJ
DA MATRIZ,
exclusivamente em virtude do Ato Declaratório Executivo nº 34/2007 da Receita Federal do Brasil
MEDICAMENTO
NOVO ? Notificação de Alteração de Texto de Bula ? RDC 60/12
AL PLAS TRANS X 16
04/04/2016 ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ADNCOM_14
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
DIZERES LEGAIS VP/VPS 25 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 30 50 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 30
100 MG COM CT BL
AL PLAS TRANS X 16 IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
RESULTADOS DE EFICÁCIA CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS CONTRAINDICAÇÕES VP/VPS 25 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 30 50 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 30
100 MG COM CT BL
AL PLAS TRANS X 16
? ? ? ? 11/07/2014 0554333149
MEDICAMENTO
NOVO ? Notificação de Alteração de Texto de Bula ? RDC 60/12 11/07/2014 0554333149
MEDICAMENTO
NOVO ? Notificação de Alteração de Texto de Bula ? RDC 60/12 ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ADNCOM_14
ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO POSOLOGIA E MODO DE USAR REAÇÕES ADVERSAS SUPERDOSE APRESENTAÇÕES QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
RESULTADOS DE EFICÁCIA CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS CONTRAINDICAÇÕES ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO POSOLOGIA E MODO DE USAR REAÇÕES ADVERSAS DIZERES LEGAIS VP/VPS 25 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 30 50 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 30
100 MG COM CT BL