Bula do ALBUMINA SÉRICA HUMANA NORMAL 20 PCC SOL INJ BOLSA PLÁSTICA X 50 ML

Albumina Sérica Humana Normal albumina humana Shire Farmacêutica brasil Ltda.

Solução injetável 20%

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO:

Albumina Sérica Humana Normal albumina humana Solução a 20% Apresentações A Albumina Sérica Humana Normal, solução a 20%, na forma de solução injetável é apresentado em bolsa plástica multilaminar contendo 50 mL em embalagem com 24 unidades.

VIA INTRAVENOSA USO ADULTO E PEDIÁTRICO COMPOSIÇÃO

Cada bolsa de 50 mL de Albumina Sérica Humana Normal, solução a 20% contém 10 g de albumina humana.

Excipientes: triptofano, caprilato de sódio, bicarbonato de sódio e/ou hidróxido de sódio.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE:

1.

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PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Hipovolemia (diminuição do volume de plasma no sangue);

Hipoalbuminemia (queda da albumina no sangue);

Cirurgia Cardiopulmonar por ?bypass? (técnica através da qual as funções do coração e do pulmão são substituídas temporariamente por um aparelho externo ao corpo que oxigena o sangue e o conduz de volta ao corpo);

Doença Hemolítica do Recém-Nascido (DHRN) (doença aguda provocada por incompatibilidade entre o sangue fetal e o sangue da mãe, dentro do grupo Rh).

2.

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

A solução de albumina humana é uma solução de preparado de albumina estéril, obtida a partir de plasma humano, para administração intravenosa (nas veias).

A albumina é responsável por regular o volume do sangue circulante. A albumina é também uma proteína transportadora, ligando-se naturalmente a produtos terapêuticos e tóxicos na circulação sanguínea.

3.

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QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

A Albumina Sérica Humana Normal é contraindicada para pacientes com histórico de reações alérgicas a albumina ou qualquer outro excipiente;

A solução de Albumina Humana Normal não deve ser diluída com água para injetáveis uma vez que isso pode causar hemólise no recipiente. Existe um risco de hemólise potencialmente fatal e falência renal aguda com o uso de água para injetáveis como diluente da albumina humana;

Anemia severa;

Insuficiência cardíaca ou aumento do volume intravascular.

4.

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

ADVERTÊNCIAS

Reações alérgicas/anafiláticas A suspeita de reações do tipo alérgica ou anafilática requer interrupção imediata da injeção. Em caso de choque, o profissional da saúde deverá realizar tratamento padrão para choque.

Transmissão de agentes infecciosos A Albumina Sérica Humana Normal é derivada de sangue humano. Baseado na eficácia da triagem dos doadores e no processo de fabricação do produto, a albumina carrega um risco extremamente remoto de transmissão de doenças virais e variante da doença de Creutzfeldt-Jakob (vDCJ). Existe um risco teórico de transmissão de doença de Creutzfeldt-Jakob (DCJ), mas se esse risco realmente existir, o risco de transmissão também seria considerado extremamente remoto. Não foram identificados casos de doenças de transmissão viral, DCJ ou vDCJ durante a comercialização da albumina.

PRECAUÇÕES

Hemodinâmica Não administre sem um monitoramento muito próximo de hemodinâmica, atenção para evidências de falência cardíaca ou respiratória, falência renal ou aumento da pressão intracraniana.

Hipervolemia/Hemodiluição Albumina Sérica Humana Normal deve ser utilizada com atenção em condições no qual a hipervolemia e suas consequências ou a hemodiluição representem um risco especial. Exemplos incluem, mas não se limitam a: falência cardíaca, hipertensão, varizes esofágicas, edema pulmonar, diátese hemorrágica, anemia severa e falência renal.

A taxa de infusão deve ser ajustada de acordo com a concentração da solução e o estado hemodinâmico.

Não exceder a 1 mL/min em pacientes com volume de sangue normal. Administração mais rápida pode causar sobrecarga circulatória e edema pulmonar.(1). Interromper a administração nos primeiros sinais clínicos de sobrecarga cardiovascular (por exemplo: cefaleia, dispneia, distensão venosa jugular, estertores) ou elevações anormais na pressão sanguínea venosa sistêmica ou central e edema pulmonar.

Gravidez Não foram realizados estudos sobre reprodução em animais relacionados à administração de albumina.

Não se sabe se a solução de albumina pode causar danos ao feto ao ser administrada em mulheres grávidas ou se é capaz de afetar a capacidade de reprodução. A Albumina Sérica Humana Normal deve ser administrada a mulheres grávidas somente se realmente necessário.

Categoria ?C? de risco na gravidez.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Lactantes Não se sabe se a Albumina Sérica Humana Normal é excretada no leite humano. Como muitos medicamentos são excretados no leite humano, deve-se ter cuidado quando a Albumina Sérica Humana Normal é administrada em lactantes.

Uso pediátrico A segurança da solução de albumina foi demonstrada para crianças em doses apropriadas ao peso corporal, no entanto, a segurança da Albumina Sérica Humana Normal não foi avaliada em pacientes pediátricos.

Grande volume Se volumes comparativamente grandes forem substituídos, controle de coagulação e hematócrito são necessários. Deve-se ter cuidado ao garantir a substituição adequada de outros constituintes do sangue (fatores de coagulação, eletrólitos, plaquetas e eritrócitos). Monitorização hemodinâmica apropriada deve ser realizada.

Estado de eletrólitos A condição dos eletrólitos deve ser monitorada e devem ser tomadas as medidas adequadas para restaurar ou manter o equilíbrio dos eletrólitos pelo profissional da saúde.

Interações medicamentosas Não foram realizados estudos de interação medicamentosa com a albumina humana.

Efeito na habilidade de dirigir e operar máquinas:

Não há informações a respeito do efeito do produto na habilidade de dirigir e operar automóvel ou outro maquinário pesado.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5.

ONDE, COMO E MEDICAMENTO?

POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE

O produto deve ser conservado à temperatura ambiente, não acima de 30°C. Não congelar.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

A solução de albumina humana é uma solução transparente ou ligeiramente opalescente, que pode apresentar um tom esverdeado, podendo variar do palha ao âmbar.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

A Albumina Sérica Humana Normal deve ser administrada por via intravenosa.

? Não usar se a solução estiver turva.

? Não iniciar administração de mais de 4 horas após a introdução do recipiente.

? Os parâmetros hemodinâmicos devem ser monitorados se você estiver recebendo Albumina Sérica Humana Normal e verificar para risco de hipervolemia e sobrecarga cardiovascular (veja Precauções). Pode ocorrer hipervolemia se a dosagem e taxa de infusão não estiverem ajustadas, levando em consideração a concentração da solução e o seu estado clínico.

? Não diluir com água para injetáveis uma vez que isso pode causar hemólise no recipiente (veja Quando não devo usar este medicamento?).

? Não misturar com outros medicamentos incluindo sangue ou componentes do sangue. A Albumina Sérica Humana Normal pode ser usada concomitantemente com outras substâncias parenterais como sangue total, plasma, salina, glicose ou lactato de sódio quando considerado necessário pelo médico. A adição de quatro (4) volumes de solução salina ou glicose 5% para um (1) volume de Albumina Sérica Humana Normal fornece uma solução que é aproximadamente isotônica e isosmótica com plasma citratado. Não misturar com proteínas hidrolisadas ou soluções contendo álcool uma vez que essas combinações podem levar as proteínas a precipitarem.

? Não adicionar medicamento suplementar.

? Registrar o nome e lote do produto a fim de manter uma ligação entre o paciente e o lote do produto.

? Descartar a parte não utilizada.

Posologia Choque hipovolêmico A dose da Albumina Sérica Humana Normal deve ser individualizada. Como base de referência, o tratamento inicial deve situar-se na faixa de 125 a 250 mL para adultos e 3,0 a 6,0 mL por quilo do peso corpóreo para crianças. Estas dosagens podem ser repetidas após 15 a 30 minutos, caso a resposta não seja adequada. Em caso de pacientes com deficiências significativas de volume plasmático, a reposição de albumina é feita de maneira mais eficiente na forma de albumina humana 5%.

Ao administrar-se mais albumina, ou se houver uma hemorragia, pode ocorrer hemodiluição e anemia.

Essa condição pode ser tratada pela administração complementar de glóbulos vermelhos ou sangue total compatível.

Queimaduras Ainda não foi estabelecido um regime terapêutico ótimo para a administração de soluções de coloides, cristaloides e após grandes queimaduras. Quando a solução de albumina é administrada após as primeiras vinte e quatro horas da queimadura, a dose deve ser estabelecida pelo profissional de saúde de acordo com as suas condições e resposta ao tratamento.

Hipoalbuminemia A hipoalbuminemia geralmente vem acompanhada de deficiência de albumina extravascular não aparente de igual magnitude. Deve-se levar em conta esse déficit total de albumina no organismo ao se determinar a quantidade de albumina sérica do paciente para reverter a hipoalbuminemia. Para estimar o déficit da concentração de albumina sérica do paciente, o compartimento de albumina no organismo deve ser calculado a base de 80 a 100 mL por quilo de peso corpóreo (3,4). A posologia diária não deve ultrapassar 2 g de albumina por quilo de peso corpóreo.

Doença Hemolítica do Recém-Nascido A Albumina Sérica Humana Normal pode ser administrada antes ou durante a transfusão de troca, na dose de 1 g por quilo de peso corpóreo.(2) Modo de usar ? Albumina em bolsas plásticas Preparação para administração ? Verificar se a bolsa apresenta diminutos vazamentos antes do uso apertando a bolsa firmemente.

Se houver vazamentos, descartar a solução, pois a esterilidade pode estar comprometida.

? Não adicionar medicamento suplementar.

? Inspecionar visualmente medicamentos parenterais para a presença de partículas em suspensão e descoloração antes da utilização. A Albumina Sérica Humana Normal é uma solução transparente ou ligeiramente opalescente, que pode ter tom esverdeado ou variar de uma coloração palha claro a cor âmbar. Não utilizar ao menos que a solução esteja livre de partículas em suspensão e o selo estiver intacto.

Atenção: Não usar bolsas plásticas com conexões em série. Tal uso poderia resultar em embolia gasosa devido ao ar residual que pode ser drenado da primeira bolsa antes da administração do fluido da segunda bolsa se completar.

Não utilizar a bolsa plástica se a tampa protetora estiver danificada, solta ou faltando.

Administração 1. Suspender a bolsa em um suporte de soro.

2. Remover o protetor plástico do sítio introdutor de equipo na extremidade da bolsa.

3. Colocar o equipo de administração. Seguir as instruções de uso do equipo. Certificar-se de que o equipo de administração contém um filtro adequado (15 mícron ou menor).

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

7.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Reações adversas de ensaios clínicos Não há dados disponíveis a respeito de reações adversas em ensaios clínicos conduzidos com Albumina Sérica Humana Normal.

Reações adversas pós-comercialização As seguintes reações adversas foram reportadas na pós-comercialização:

Distúrbios do sistema imunológico: choque anafilático, reação anafilática, reações de hipersensibilidade/alérgica.

Distúrbios do sistema nervoso: cefaleia (dor de cabeça), disgeusia (diminuição do paladar).

Distúrbios cardíacos: infarto do miocárdio, fibrilação atrial, taquicardia.

Distúrbios vasculares: hipotensão (queda na pressão arterial), rubor (vermelhidão).

Distúrbios respiratórios, torácicos e do mediastino: edema pulmonar, dispneia (dificuldade em respirar).

Distúrbios gastrointestinais: vômito, náusea.

Distúrbios da pele e do tecido subcutâneo: urticária, erupção cutânea (rash), prurido (coceira).

Distúrbios gerais e condições do local de administração: pirexia, calafrios.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.

8.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Pode ocorrer hipervolemia (aumento do volume de sangue) se a dosagem e taxa de infusão forem muito altas.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações sobre como proceder.

Referências Bibliográficas:

1. Grocott, Michael P.W., Mythen, Michael G., and Gan, Tong J. Perioperative Fluid Management and Clinical Outcomes in Adults. Anesth Analg. 2005;100:1100 2. Tsao YC, Yu VYH: Albumin in management of neonatal hyperbilirubinaemia. Arch Dis Childhood 47:250-256, 1972 3. Peters, T Jr: Serum albumin, in The Plasma Proteins- 2ª ed., Vol.1: 133-181, Nova Iorque, Ed.

Putman FW, Academic Press, 1975.

4. Finlayson, J.S.: Albumin products - Semin Thromb Hemostas 6: 85-120, 1980.

DIZERES LEGAIS:

MS 1.6979.0013 Farm. Resp.: Jônia Gurgel Moraes CRF/SP: 10.616 Fabricado por:

Baxalta US Inc. Los Angeles, Estados Unidos da América Embalado por:

Baxalta US Inc. Round Lake, Estados Unidos da América Importado por:

Shire Farmacêutica Brasil Ltda.

Av. das Nações Unidas, 14.171, Torre Ebony, 5° andar São Paulo ? SP ? CEP 04794-000 CNPJ 07.898.671/0001-60 SAC 0800-773-8880 Uso restrito a hospitais.

Venda sob prescrição médica.

Histórico de Alterações de Bula Dados da submissão eletrônica Data do expediente No. expediente Dados da petição/notificação que altera bula Assunto 10456 PRODUTO BIOLÓGICO Notificação de Alteração de Texto de Bula RDC 60/12 27/09/2019 2275874/19-7 10456 PRODUTO BIOLÓGICO Notificação de Alteração de Texto de Bula RDC 60/12 Data do expediente N° do expediente Assunto Dados das alterações de bulas Data de aprovação - - - - 28/12/2017 2329841/17-3 10305 PRODUTO BIOLÓGICO Solicitação de Transferência de Titularidade de Registro (Incorporação de Empresa) 26/02/2018 Itens de bula Versões (VP/VPS) Apresentações relacionadas Apresentações

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