Abaixo você poderá ler a bula do remédio ALBISTIN (500.000 UI DRG CT ENV AL X 16). Este texto foi retirado do site da anvisa e do arquivo PDF fornecido pelo fornecedor.
CAZI QUIMICA FARMACEUTICA INDUSTRIA E COMERCIO LTDA
Anexo A
ALBISTIN
nistatina
CAZI QUIMICA FARMACÊUTICA IND. E COM. LTDA
Suspensão oral 100.000 UI/mL 1 Albistin nistatina suspensão oral - 100.000 UI/mL
I ? IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO:
ALBISTIN
nistatina suspensão oral
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO
Suspensão oral (100.000 UI/mL) é apresentado em embalagem contendo 1 frasco com 40 mL + 1 conta-gotas.
USO ORAL USO ADULTO E PEDIÁTRICO COMPOSIÇÃO
Cada mL da suspensão oral contém:
Nistatina . . . . . . . . 100.000 U.I.
Excipiente q.s.p. . . . . . . . . 4 g Excipientes: sacarose, glicerol, sacarina sódica, carmelose sódica, fosfato de sódio dibásico heptaidratado, metilparabeno, propilparabeno, essência de cereja, ciclamato de sódio, álcool etílico e água purificada.
II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE:
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Albistin é um antifúngico, um produto destinado a combater os fungos, entre eles um muito comum em recémnascidos e lactentes - ''o sapinho?? (Candida albicans). Este fungo pode também aparecer na boca de indivíduos adultos, principalmente em casos de uso de próteses dentárias ou quando o organismo está enfraquecido por falta de nutrientes, vitaminas e problemas imunológicos.
Mais recentemente a ocorrência do ''sapinho'' em adultos, atingindo tanto a região da boca, como outras porções do trato digestivo (esôfago e intestinos), tem sido observada em pacientes portadores de moléstias 2 graves ou tratamentos com imunodepressores e nos casos de queda da imunidade como ocorre na síndrome de imunodeficiência adquirida (AIDS).
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
A nistatina age no combate a fungos sensíveis a este medicamento, como Candida albicans (monília ou sapinho) e outros. A nistatina liga-se à parede das células dos fungos sensíveis e a altera, causando a sua destruição. A nistatina não apresenta atividade contra bactérias, protozoários ou vírus. Como a nistatina tem absorção insignificante no trato gastrintestinal (estômago e intestinos) a ação do produto tem início tão logo o mesmo entra em contato com o organismo na boca ou intestino.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você não deve utilizar Albistin se for alérgico à nistatina ou aos demais componentes da fórmula. Você deve interromper o tratamento e procurar um médico imediatamente caso apresente irritação ou hipersensiblilidade (alergia) ao Albistin.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Albistin contém propilparabeno e metilparabeno que podem induzir reações alérgicas (as quais podem ser tardias em alguns casos).
Albistin não deve ser usado para o tratamento de micoses sistêmicas. Mesmo que ocorra uma melhora nos sintomas dentro dos primeiros dias do tratamento, você não deve interromper a medicação até o tratamento ser completado de acordo com as orientações do seu médico.
Carcinogênese, Mutagênese, Comprometimento da Fertilidade: O potencial carcinogênico da nistatina, assim como seu efeito mutagênico na fertilidade não foram estabelecidos.
Gravidez: A segurança para o uso durante a gravidez não foi estabelecida para apresentações orais de nistatina. Também ainda não foi estabelecido se estas preparações podem provocar efeitos nocivos ao feto quando administradas a uma gestante ou pode afetar a reprodução. Se você estiver grávida, poderá utilizar Albistin apenas após a prescrição do médico, pois ele que estabelecerá se os benefícios para a mãe justificam o potencial risco para o feto.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião dentista.
Lactantes: Não foi comprovado se a nistatina é excretada no leite humano. Embora a absorção gastrintestinal seja insignificante, se você estiver amamentando deverá tomar alguns cuidados ao tomar Albistin, de acordo com orientações do seu médico.
Uso em crianças: vide ?COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO??.
Uso em idosos: Não há recomendações especiais para pacientes idosos.
Interações Medicamentosas: Não são conhecidas interações com outros medicamentos e/ou outras substâncias.
3 Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Conservar em temperatura ambiente (15 a 30°C). Proteger da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características do medicamento: Suspensão homogênea amarela, com odor e sabor cereja.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
?TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.? 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Para a aplicação da suspensão oral você deve higienizar a boca de maneira adequada, incluindo os cuidados necessários com a limpeza de próteses dentárias.
A suspensão deve ser bochechada e mantida por vários minutos (o maior tempo possível) na boca antes de ser engolida. Nos lactentes (bebês em fase de amamentação) e crianças menores deve-se colocar a metade da dose utilizada em cada lado da boca.
Posologia: Via oral Prematuros e crianças de baixo peso: estudos clínicos limitados demonstram que a dose de 1 mL (100.000UI de nistatina) quatro vezes ao dia é efetiva.
Lactentes: a dose recomendada é de 1 ou 2 mL (100.000 a 200.000 UI de nistatina) quatro vezes ao dia.
Crianças e Adultos: A faixa de dose usual varia de 1 a 6 mL (100.000 a 600.000 UI de nistatina) quatro vezes ao dia. A fim de evitar reinfecção, as doses para todas as apresentações devem ser mantidas no mínimo por 48 horas após o desaparecimento dos sintomas ou da negativação dos exames. Se os sinais e sintomas piorarem ou persistirem (após o 14º dia do início do tratamento) você deverá procurar seu médico para ser reavaliado.
Agite antes de usar.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
4 Se você esquecer de tomar alguma das doses prescritas tome assim que se lembrar, porém se estiver próximo ao horário da dose seguinte espere até o horário e retorne ao seu esquema de tratamento habitual. Não tome uma dose dobrada para compensar a que você esqueceu.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
A nistatina é geralmente bem tolerada por todos os grupos de idade incluindo crianças debilitadas mesmo em terapia prolongada.
Você poderá apresentar hipersensibilidade (alergia) e angioedema (inchaço nas camadas mais profundas da pele), incluindo edema facial. Com grandes doses orais você poderá apresentar diarreia, distúrbios gastrintestinais (estômago e intestinos), enjoo e vômitos.
Raramente você poderá apresentar erupções cutâneas (pequenas bolhas avermelhadas na pele), incluindo urticária (coceira). Muito raramente você poderá apresentar Síndrome de Stevens-Johnson (formação de edema com bolhas).
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Doses orais de nistatina excedendo cinco milhões de unidades diárias podem causar enjoo e distúrbios gastrintestinais. Não há relato de efeitos tóxicos graves ou de superinfecções.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001 se você precisar de mais orientações.
III - DIZERES LEGAIS
Registro MS nº 1.0715.0112.003-8 Farmacêutico Responsável: João Carlos S. Coutinho ? CRF-SP nº 30.349
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.
Cazi Química Farmacêutica Indústria e Comércio Ltda.
Rua Antônio Lopes, 134 ? Jandira ? SP CEP 06612-090 ? Tel. (11) 4707-5155 5 CNPJ nº 44.010.437/0001-81 Indústria Brasileira SAC 0800-7706632 Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 30/08/2016.
6 Anexo B Histórico de Alteração da bula Dados da submissão eletrônica Data do expediente 19/10/2016 Número do expediente Assunto 10457 ? SIMILAR ? Inclusão Inicial de Texto de Bula - RDC 60/12 Dados da petição/notificação que altera bula Data do expediente 19/10/2016 N.º do expediente Assunto 10457 ? SIMILAR ? Inclusão Inicial de Texto de Bula - RDC 60/12 Data de aprovação Dados das alterações de bula Itens de Bula Versões (VP/VPS) Apresentações relacionadas 1ª submissão