Bula do ALBIOMIN 200 G/L SOL INJ IV CT FA VD TRANS X 50 ML

ALBIOMIN® Biotest Farmacêutica Ltda.

Solução injetável 200 g/L

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

ALBIOMIN® albumina humana 200 g/L

APRESENTAÇÕES

Solução injetável.

Embalagens contendo 1 frasco-ampola com 50mL ou 100mL de albumina humana 200 g/L.

USO INTRAVENOSO USO ADULTO e PEDIÁTRICO COMPOSIÇÃO

Cada 1 L de solução injetável contém:

Proteína humana plasmática (da qual a albumina humana representa pelo menos 96%):

200 g. Excipientes: caprilato de sódio, acetilracetriptofanato de sódio, cloreto de sódio e água para injetáveis.

Conteúdo de íons sódio: 122 mmol/L.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Este medicamento é indicado na restauração e manutenção do volume de sangue circulante quando o volume deficiente tenha sido demonstrado e o uso de um coloide, como albumina humana, for apropriado.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Este medicamento é um substituinte do plasma e frações de proteínas plasmáticas. A albumina estabiliza o volume do sangue circulante e atua como transportadora de hormônios, enzimas, medicamentos e toxinas.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Este medicamento é contraindicado para pacientes com hipersensibilidade a qualquer um dos componentes da fórmula.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Se ocorrer reação alérgica ou anafilática, o uso do medicamento deve ser interrompido imediatamente. Em caso de choque, observar o tratamento padrão para choque.

A albumina deve ser usada com precaução em condições onde a hipervolemia e suas consequências, ou a hemodiluição, possam representar um importante risco para o paciente, por exemplo:

Albiomin®_SPC Página 2 de 3 - Insuficiência cardíaca descompensada;

- Hipertensão;

- Varizes esofágicas;

- Diátese hemorrágica;

- Edema pulmonar;

- Anemia severa;

- Anúria renal e pós-renal;

O efeito coloidal osmótico da albumina 200 g/L é aproximadamente quatro vezes maior do que o do plasma sanguíneo. Portanto, quando o concentrado de albumina é administrado, devem ser tomados cuidados para assegurar uma adequada hidratação do paciente. Os pacientes devem ser monitorados cuidadosamente para evitar uma sobrecarga circulatória e hiperidratação.

Quando a albumina é administrada, as condições dos eletrólitos dos pacientes devem ser monitoradas e medidas apropriadas devem ser tomadas para restaurar ou manter os eletrólitos balanceados.

A solução de albumina não pode ser diluída com água para injeção, pois isto pode causar hemólise.

Se grandes volumes vão ser repostos, controles de coagulação e de hematócrito são necessários.

Deve-se tomar cuidado para assegurar adequada substituição de outros constituintes do sangue (fatores de coagulação, eletrólitos, plaquetas e eritrócitos).

Pode ocorrer hipervolemia se a dosagem e a velocidade de infusão não forem ajustadas para a situação circulatória do paciente. Ao primeiro sinal clínico de sobrecarga cardiovascular (dor de cabeça, dispneia, congestão da veia jugular) ou aumento da pressão sanguínea, aumento da pressão venosa e edema pulmonar, a infusão deve ser interrompida imediatamente.

Medidas padrão para evitar infecções resultantes da utilização de medicamentos preparados a partir de sangue ou plasma humanos incluem a seleção de doadores, triagem de doações individuais e agrupamento de plasma para marcadores específicos de infecção e a inclusão de etapas de fabricação eficazes para a inativação/remoção de vírus. Apesar disso, quando os medicamentos preparados a partir de sangue ou plasma humanos são administrados, a possibilidade de transmissão de agentes infecciosos não pode ser totalmente excluída. Isto também se aplica a vírus desconhecidos ou emergentes e a outros agentes patogênicos.

Não existem relatos de infecções virais com albumina produzida de acordo com as especificações da Farmacopeia Europeia através de processos estabelecidos.

® Recomenda-se fortemente que cada vez que Albiomin 200 g/L for administrado, o nome e o número do lote do medicamento sejam registrados de forma a manter uma ligação entre o paciente e o lote do medicamento.

Interações Medicamentosas Não são conhecidas interações específicas da albumina humana com outros produtos.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Albiomin®_SPC Página 3 de 3 Gravidez e lactação ® A segurança de Albiomin 200 g/L para uso em mulheres grávidas não foi estabelecida em estudos clínicos controlados. Entretanto, a experiência clínica com albumina sugere que nenhum efeito danoso durante a gestação, no feto ou no recém-nascido deve ser esperado. Os estudos experimentais em animais são insuficientes para avaliar a segurança com relação à reprodução, desenvolvimento do embrião ou feto, andamento da gestação e desenvolvimento peri e pós-natal.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

A albumina humana não poderá ser utilizada depois da data de vencimento indicada no rótulo que é de 36 meses a partir da data de fabricação.

Manter o frasco dentro da embalagem para proteger da luz. Armazenar em temperatura ambiente, entre 15 °C e 30 °C. Não congelar.

Número de lote e data de fabricação e validade: vide embalagem.

Não usar medicamento com o prazo de validade vencido.

Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas:

A solução deverá apresentar-se límpida ou apenas com leve opalescência. Não utilizar soluções que se encontrem turvas ou com depósitos.

A solução deverá ser utilizada imediatamente após a abertura do frasco. Qualquer solução não utilizada deverá ser descartada por causa do risco de contaminação.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

A albumina pode ser administrada diretamente por via intravenosa ou pode ser diluída em uma solução isotônica (por exemplo, cloreto de sódio 0,9%). A velocidade de infusão pode ser ajustada de acordo com as particularidades de cada indivíduo e a indicação.

A concentração de albumina, preparação, dosagem e a quantidade de infusão devem ser ajustadas de maneira individual, de acordo com o requerido para cada paciente.

A dose requerida depende do peso do paciente, da gravidade do trauma, da doença, da perda contínua de líquido ou proteína. A medida de adequação do volume circulante e não dos níveis de albumina do plasma, deve ser usada para determinar a dose requerida. Durante a administração da albumina humana, deve-se monitorar a performance hemodinâmica regularmente; isto inclui:

- Medição da pressão sanguínea arterial e do pulso;

- Pressão venosa central;

- Registro da pressão da artéria pulmonar;

Albiomin®_SPC Página 4 de 3 Volume urinário;

- Eletrólitos;

- Hematócrito/hemoglobina.

Este medicamento é administrado apenas em hospitais e por profissionais de saúde qualificados.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

-

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Em caso de dúvidas, procure a orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgiãodentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): rubor, urticária, febre e náusea. Estas reações normalmente desaparecem rapidamente quando a velocidade de infusão é diminuída ou a infusão é interrompida.

Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento):

reações graves como choque. Nesses casos, a infusão deve ser interrompida e deve ser iniciado tratamento adequado.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Pode ocorrer hipervolemia se a dosagem e a velocidade de infusão forem muito altas. À primeira indicação clínica de sobrecarga cardíaca (dor de cabeça, dispneia, congestão da veia jugular) ou aumento da pressão sanguínea, aumento da pressão venosa central e edema pulmonar, a infusão deve ser interrompida imediatamente e os parâmetros hemodinâmicos do paciente monitorados cuidadosamente.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

DIZERES LEGAIS

Reg-MS: 1.0914.0019 Farmacêutica Responsável: Natália R. de Almeida Pereira CRF-SP 70657 Fabricado por:

Biotest AG D-63303 Dreieich Alemanha Albiomin®_SPC Página 5 de 3 Importado e distribuído por:

Biotest Farmacêutica Ltda.

Rua José Ramos Guimarães, 49A ? Bom Jesus dos Perdões ? SP CNPJ 33.348.731/0001-81 SAC: 0800 7820275

USO RESTRITO A HOSPITAIS VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

Albiomin®_SPC Página 6 de 3 Histórico de Alteração de Bula Data do expediente Dados da submissão eletrônica No. expediente Assunto Dados da petição/notificação que altera a bula Data do No. expediente Assunto Data de expediente aprovação 0055090/14-6 Alteração de texto de bula 23/01/2014 0055090/14-6 Alteração de texto de bula 29/01/2014 0200544/14-1 Alteração de texto de bula 19/03/2014 0200544/14-1 Alteração de texto de bula 09/06/2014 31/07/2014 0622582/14-9 Inclusão inicial de texto de bula ? RDC 60/12 31/07/2014 0622582/14-9 Inclusão inicial de texto de bula ? RDC 60/12 n/a 15/08/2014 0671358/14-1 Notificação de texto de bula ? RDC 60/12 15/08/2014 0671358/14-1 Notificação de texto de bula ? RDC 60/12 n/a 23/01/2014 19/03/2014 Dados das alterações de bula Itens de bula Versões Apresentações (VP/VPS) relacionadas 200G/L SOL INJ

CT FA VD INC CARACTERÍSTICAS

X 50ML

FARMACOLÓGICAS;

VPS ADVERTÊNCIAS E

200G/L SOL INJ

PRECAUÇÕES CT FA VD INC

X 100ML

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?;

200G/L SOL INJ

QUAIS OS MALES QUE CT FA VD INC ESTE MEDICAMENTO

X 50ML

VP PODE ME CAUSAR?

VPS

200G/L SOL INJ

CARACTERÍSTICAS CT FA VD INC FARMACOLÓGICAS;

X 100ML

ADVERTÊNCIAS E

PRECAUÇÕES;

REAÇÕES ADVERSAS

200G/L SOL INJ

QUAIS OS MALES QUE CT FA VD INC ESTE MEDICAMENTO

X 50M

VP PODE ME CAUSAR?

VPS

200G/L SOL INJ

REAÇÕES ADVERSAS CT FA VD INC

X 100ML 200G/L SOL INJ

CT FA VD INC

X 50ML

VP DIZERES LEGAIS

200G/L SOL INJ

VPS CT FA VD INC X

100ML 11/09/2014 14/11/2014 17/06/2019 20/12/2019 0750800/14-0 Notificação de texto de bula ? RDC 60/12 1029478/14-3 Notificação de texto de bula ? RDC 60/12 0534706/19-8 Notificação de texto de bula ? RDC 60/12 - Notificação de texto de bula ? RDC 60/12 11/09/2014 14/11/2014 17/06/2019 20/12/2019 0750800/14-0 Notificação de texto de bula ? RDC 60/12 1029478/14-3 Notificação de texto de bula ? RDC 60/12 0534706/19-8 Notificação de texto de bula ? RDC 60/12 - Notificação de texto de bula ? RDC 60/12 COMPOSIÇÃO;

ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES VPS

n/a COMPOSIÇÃO;

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

VP VPS

n/a n/a n/a

DIZERES LEGAIS CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO REAÇÕES ADVERSAS

200G/L SOL INJ

CT FA VD INC

X 50ML 200G/L SOL INJ

CT FA VD INC

X 100ML 200G/L SOL INJ

CT FA VD INC

X 50ML

VP

200G/L SOL INJ

CT FA VD INC X

100ML

VPS VP

200G/L SOL INJ

CT FA VD INC

X 50ML

VPS

200G/L SOL INJ

CT FA VD INC

X 50ML

APRESENTAÇÕES VP

200G/L SOL INJ

CT FA VD INC