Bula do AJOVY 150 MG/ML SOL INJ CT SER PREENC VD TRANS X 1,5 ML

AJOVY

(fremanezumabe) Teva Farmacêutica Ltda.

Solução Injetável Bula do Paciente AJOVY® fremanezumabe 225 mg/1,5mL

APRESENTAÇÕES

Solução injetável 225 mg/1,5mL.

AJOVY® (fremanezumabe) é apresentado em embalagens contendo 1 ou 3 seringas preenchidas.

USO SUBCUTÂNEO USO ADULTO COMPOSIÇÃO COMPOSIÇÃO

Cada seringa preenchida de 1,5 mL de AJOVY® (fremanezumabe) contém:

fremanezumabe . . . . . . . . 225 mg Excipientes: histidina, cloridrato de histidina monoidratado, sacarose, edetato dissódico, polissorbato 80, água para injeção.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

Leia atentamente esta bula antes de começar a tomar este medicamento, pois ela contém informações importantes para você.

? Guarde esta bula. Você pode precisar ler novamente.

? Se você tiver qualquer dúvida, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

? Este medicamento foi receitado para você. Não o forneça a outras pessoas. Ele pode ser prejudicial para elas, mesmo que os sintomas delas sejam os mesmos que os seus.

? Se você tiver quaisquer efeitos indesejáveis, fale com seu médico ou farmacêutico. Isso inclui os possíveis efeitos indesejáveis não mencionados nesta bula.

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

AJOVY® (fremanezumabe) é indicado para o tratamento preventivo de enxaqueca em adultos com pelo menos 4 dias de enxaqueca por mês.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

O princípio ativo de AJOVY® (fremanezumabe) é um anticorpo monoclonal totalmente humanizado, produzido por meio de cultura celular.

AJOVY® (fremanezumabe) liga-se ao peptídeo relacionado ao gene da calcitocina (CGRP) e bloqueia duas isoformas (?-e ?-CGRP) da ligação ao CGRP, impedindo a ativação do sistema trigeminal. O CGRP está diretamente ligado à duração, frequência e intensidade das crises de enxaqueca. Embora o mecanismo preciso de ação de como o AJOVY® (fremanezumabe) previne as crises de enxaqueca seja desconhecido, acredita-se que a prevenção da enxaqueca seja obtida pelo seu efeito na modulação do sistema trigeminal.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

1 Teva Farmacêutica Ltda.

Rua James Joule, 92 ? 9° andar ? CEP: 04576?080 ? São Paulo ? SP? Brasil ? Tel.: (55 11) 5105?5750 ? Fax: (55 11) 5105?5779 BU_06 Não utilize AJOVY® (fremanezumabe) se você for alérgico a fremanezumabe ou a qualquer componente da formulação.

AJOVY® (fremanezumabe) não é recomendado para crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos, porque não foi estudado neste grupo etário.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Reações de hipersensibilidade (alergia), incluindo rash cutâneo (alteração na cor ou textura da pele), prurido (coceira), hipersensibilidade (alergia) ao medicamento e urticária, foram relatadas em estudos clínicos com AJOVY® (fremanezumabe). A maioria das reações foi considerada leve a moderada, mas algumas levaram a descontinuação ou exigiram tratamento com corticosteroide. A maioria das reações foi relatada dentro de horas a um mês após a administração.

Se ocorrer uma reação de hipersensibilidade, deve-se considerar descontinuar a administração de fremanezumabe e deve ser iniciada uma terapia adequada.

Ligue para o seu profissional de saúde ou procure auxílio médico de emergência imediatamente se você tiver quaisquer sintomas de uma reação alérgica.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamentos sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Gravidez, lactação e fertilidade Se você estiver grávida ou amamentando, acredita que pode estar grávida ou planeja engravidar, peça aconselhamento ao seu médico antes de receber este medicamento.

É preferível evitar o uso de AJOVY® (fremanezumabe) durante a gravidez. Os efeitos deste medicamento em mulheres grávidas não são conhecidos.

Se você está amamentando ou planeja amamentar, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento. Você e seu médico devem decidir se você irá amamentar ou usar o AJOVY® (fremanezumabe).

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgiãodentista.

Doenças cardiovasculares Informe o seu médico se você tem ou teve doença cardiovascular (problemas que afetam o coração e os vasos sanguíneos) antes de usar este medicamento, porque AJOVY® não foi estudado em pacientes com certas doenças cardiovasculares.

Crianças e adolescentes Este medicamento não é destinado para uso em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos de idade, porque não foi estudado neste grupo etário.

Interação com outros medicamentos 2 Teva Farmacêutica Ltda.

Rua James Joule, 92 ? 9° andar ? CEP: 04576?080 ? São Paulo ? SP? Brasil ? Tel.: (55 11) 5105?5750 ? Fax: (55 11) 5105?5779 BU_06 Informe ao seu médico ou farmacêutico se você recentemente usou, estiver usando ou se usará qualquer outro medicamento, incluindo medicamentos de prescrição e sem receita médica, vitaminas e fitoterápicos.

Saiba os medicamentos que você toma. Mantenha uma lista dos seus medicamentos com você para mostrar ao seu profissional de saúde quando for tomar um novo medicamento.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas Não é esperado que AJOVY® tenha influência sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas.

Atenção: este medicamento contém açúcar, portanto, deve ser usado com cautela em portadores de diabetes.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

AJOVY® (fremanezumabe) deve ser armazenado sob refrigeração (entre 2°C e 8°C), em sua embalagem original e protegido da luz. Não congelar.

Mantenha o AJOVY® (fremanezumabe) fora do calor extremo e da luz direta do sol.

Não agite AJOVY® (fremanezumabe).

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamentos com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas: solução clara a opalescente, incolor a levemente amarelada, livre de partículas.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

AJOVY® (fremanezumabe) é uma injeção para administração subcutânea (injeção sob a sua pele). Há duas opções para posologia e administração:

? 225 mg (1 seringa) uma vez ao mês (administração mensal);

? 675 mg (3 seringas) a cada três meses (administração trimestral).

Utilize AJOVY® (fremanezumabe) exatamente como o seu médico ou farmacêutico o orientar. Ele te dirá o quanto de AJOVY® (fremanezumabe) utilizar e quando utilizar.

O seu profissional de saúde dirá se você deve utilizar AJOVY® (fremanezumabe) 225 mg uma vez por mês ou AJOVY® (fremanezumabe) 675 mg uma vez a cada 3 meses. Se sua dose prescrita for AJOVY® (fremanezumabe) 675 mg a cada 3 meses, você deve utilizar 3 seringas separadas. Você administrará 3 injeções subcutâneas separadas uma vez a cada 3 meses.

Populações especiais 3 Teva Farmacêutica Ltda.

Rua James Joule, 92 ? 9° andar ? CEP: 04576?080 ? São Paulo ? SP? Brasil ? Tel.: (55 11) 5105?5750 ? Fax: (55 11) 5105?5779 BU_06 Uso em idosos Os estudos realizados com AJOVY® (fremanezumabe) não incluíram números suficientes de indivíduos a partir de 65 anos de idade para determinar se eles respondem diferentemente dos indivíduos mais jovens.

Com base nos resultados da análise farmacocinética populacional, não é necessário ajuste de dose para estes pacientes.

Comprometimento renal Não é necessário ajuste de dose em pacientes com insuficiência renal leve ou moderada.

Comprometimento hepático Não é necessário ajuste de dose em pacientes com insuficiência hepática.

Instruções de uso Importante:

? ? ? ? ? ? ? ? ? ? A seringa preenchida de AJOVY® se destina apenas a uma utilização (uma vez).

Após o uso, descarte AJOVY® em um recipiente de materiais cortantes.

Não descarte AJOVY® em lixo doméstico.

Antes de injetar AJOVY®, deixe a seringa preenchida em temperatura ambiente por 30 minutos.

Mantenha AJOVY® longe do alcance de crianças.

Após remover a tampa da agulha, não toque na agulha para evitar ferimentos e infecções.

Não puxe o êmbolo, pois isso pode quebrar a seringa preenchida.

Não injete AJOVY® nas suas veias.

Não reutilize AJOVY®, pois isto pode causar dano ou infecção.

Não compartilhe AJOVY® com outra pessoa. Você poderá contaminar outra pessoa ou contrair infecção.

Seringa preenchida AJOVY® (fremanezumabe) (Antes do uso). Veja a Figura A.

Tampa da agulha Agulha Data de Validade Êmbolo Base Corpo da Seringa Flange Figura A Seringa preenchida AJOVY® (fremanezumabe) (Após o uso). Veja a Figura B.

4 Teva Farmacêutica Ltda.

Rua James Joule, 92 ? 9° andar ? CEP: 04576?080 ? São Paulo ? SP? Brasil ? Tel.: (55 11) 5105?5750 ? Fax: (55 11) 5105?5779 BU_06 Figura B Como eu injeto AJOVY® (fremanezumabe)?

Etapa 1. Verifique sua receita médica.

AJOVY® (fremanezumabe) apresenta-se como uma seringa preenchida de dose única (ou seja, para utilizar 1 vez). O seu médico prescreverá a melhor dose para você.

? Se o seu médico prescrever a dose de 225 mg mensal para você, tome 1 injeção por mês, utilizando uma seringa preenchida.

? Se o seu médico prescrever a dose de 675 mg a cada 3 meses para você, tome 3 injeções separadas, seguidas umas das outras no mesmo dia, utilizando uma seringa preenchida diferente para cada injeção.

Você tomará essas injeções uma vez a cada 3 meses.

Antes de injetar, verifique sempre a etiqueta de sua seringa preenchida para certificar-se de que você tem o medicamento correto e a dose correta de AJOVY® (fremanezumabe). Se não tiver certeza sobre a sua dose, pergunte ao seu médico.

Etapa 2. Retire a seringa preenchida da caixa.

? Você pode precisar de mais de 1 seringa preenchida com base na sua dose prescrita.

? Segure a seringa preenchida (conforme mostra a Figura C).

? Retire a seringa da caixa.

Não agite a seringa preenchida em nenhum momento, pois isso pode afetar o funcionamento do medicamento.

Figura C Etapa 3. Pegue os materiais que você vai precisar para injetar AJOVY® (fremanezumabe).

? Pegue os seguintes materiais (veja Figura D) e a quantidade de seringas preenchidas de AJOVY® (fremanezumabe) 225 mg que você precisa para administrar a sua dose prescrita:

5 Teva Farmacêutica Ltda.

Rua James Joule, 92 ? 9° andar ? CEP: 04576?080 ? São Paulo ? SP? Brasil ? Tel.: (55 11) 5105?5750 ? Fax: (55 11) 5105?5779 BU_06 - Se sua dose for 225 mg, você precisará de 1 seringa preenchida de AJOVY® (fremanezumabe) 225 mg.

- Se sua dose for 675 mg, você precisará de 3 seringas preenchidas de AJOVY® (fremanezumabe) 225 mg.

- Compressas com álcool (não fornecidas com o medicamento).

- Gaze ou bolas de algodão (não fornecidas com o medicamento).

- Descarte de materiais cortantes ou recipiente resistente à perfuração (não fornecido com o medicamento).

Gaze ou Bola de Recipiente de Descarte de Materiais Cortantes Algodão Compressa de Álcool Seringa preenchida AJOVY® (fremanezumabe) Figura D Informe o seu farmacêutico ou médico se você ainda não tiver um recipiente de descarte de materiais cortantes ou recipiente resistente à perfuração.

Etapa 4. Deixe AJOVY® (fremanezumabe) atingir a temperatura ambiente.

? Coloque os materiais que você pegou em uma superfície limpa e plana.

? Espere 30 minutos para permitir que o medicamento atinja a temperatura ambiente.

? Não deixe a seringa preenchida em contato direto com a luz solar, pois isso pode causar danos ao medicamento líquido.

? Não aqueça a seringa preenchida de AJOVY® (fremanezumabe) com água quente, no micro-ondas ou de qualquer outra forma além da instruída, pois isso pode causar danos ao medicamento líquido.

Etapa 5. Lave suas mãos.

? Lave suas mãos com sabão e água e seque bem com uma toalha limpa. Tenha cuidado para não tocar seu rosto ou cabelos após lavar as mãos.

Etapa 6. Olhe atentamente para sua seringa preenchida AJOVY® (fremanezumabe).

Observação: Você pode ver bolhas de ar na seringa preenchida. Isso é normal. Não tire as bolhas de ar da seringa preenchida antes de administrar sua injeção. Injetar AJOVY® (fremanezumabe) com essas bolhas de ar não irá prejudicar você.

? ? Verifique se o medicamento líquido na seringa preenchida está transparente e incolor a levemente amarelado antes de administrar a injeção (veja Figura E). Se no líquido contiver quaisquer partículas, ou estiver descolorido, turvo ou congelado, não utilize a seringa preenchida. Ligue para o seu profissional de saúde ou farmacêutico.

Verifique se o nome ?AJOVY®? aparece na seringa preenchida.

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Rua James Joule, 92 ? 9° andar ? CEP: 04576?080 ? São Paulo ? SP? Brasil ? Tel.: (55 11) 5105?5750 ? Fax: (55 11) 5105?5779 BU_06 ? ? ? Verifique a data de validade na seringa preenchida. Não use este medicamento vencido.

Não use a seringa preenchida se houver algum dano visível, como rachaduras e vazamentos.

Não use AJOVY® (fremanezumabe) se você recebeu o medicamento incorreto.

As verificações acima são importantes para garantir que o medicamento seja seguro para utilização.

Figura E Etapa 7. Escolha o seu local para injeção.

? Escolha uma área para injeção dentro das seguintes áreas (veja Figura F):

- a área do seu estômago (abdômen), evite dois dedos ao redor do umbigo.

- a parte frontal das suas coxas, uma área de pelo menos 2 dedos acima do joelho e 2 dedos abaixo da virilha.

- parte de trás do seu antebraço, na área atrás do seu antebraço.

Figura F Observação: Há algumas áreas para injeção no seu corpo que são difíceis de alcançar (como a parte de trás do seu braço). Você pode precisar da ajuda de alguém que foi instruído sobre como administrar o medicamento se você não alcançar certas áreas de injeção.

Etapa 8. Limpe sua área para injeção.

? Limpe a área escolhida para injeção utilizando uma nova compressa com álcool.

? Espere 10 segundos para permitir que a pele seque antes de injetar.

? Não injete AJOVY® (fremanezumabe) em uma área que esteja sensível, vermelha, machucada, calejada, tatuada, rígida, ou que tenha cicatrizes ou estrias.

? Não injete AJOVY® (fremanezumabe) no mesmo local de injeção que você administrou outro medicamento.

? Se você quer utilizar o mesmo local do corpo para as três injeções separadas necessárias para a dose de 675 mg, garanta que a segunda e a terceira injeções não sejam no mesmo ponto que você utilizou para as outras injeções.

Etapa 9. Remova a tampa da agulha e não a substitua.

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? Puxe a tampa da agulha com a sua outra mão (veja Figura G). Não gire.

? Jogue fora a tampa da agulha imediatamente.

? Não coloque a tampa da agulha de volta na seringa preenchida, para evitar ferimentos e infecção.

Não coloque a tampa da agulha de volta na seringa preenchida.

Figura G Etapa 10. Administre sua injeção seguindo as 4 etapas a seguir descritas.

1. Use a sua mão livre 2.

para segurar suavemente pelo menos um dedo da pele que você limpou.

Insira a agulha suavemente 3.

na pele que você está segurando em um ângulo de 45 a 90 graus.

Quando a agulha 4.

estiver completamente dentro da sua pele, use o seu polegar para empurrar o êmbolo.

Empurre o êmbolo lentamente, totalmente para baixo, na sua capacidade máxima para injetar o medicamento, até que a seringa fique vazia.

Etapa 11. Remova a agulha da sua pele.

? Após ter injetado todo o medicamento, puxe a agulha para fora (veja Figura H).

? Não coloque a tampa da agulha de volta em nenhum momento para evitar ferimentos e infecção.

8 Teva Farmacêutica Ltda.

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? Utilize uma bola de algodão limpa e seca ou gaze para pressionar suavemente o local da injeção por alguns segundos.

? Não esfregue o local da injeção.

? Não reutilize a seringa preenchida.

Etapa 13. Descarte a sua seringa preenchida imediatamente.

Descarte suas seringas preenchidas utilizadas, agulhas e materiais cortantes em um recipiente de descarte de objetos cortantes logo após o uso.

? ? Não jogue fora (descarte) agulhas, seringas ou seringas preenchidas no seu lixo domiciliar.

Não recicle o seu recipiente de descarte de objetos cortantes utilizado.

Se você não possui um recipiente de descarte de objetos cortantes, você pode utilizar um recipiente doméstico que seja:

- feito de plástico resistente, - pode ser fechado com uma tampa resistente a perfurações, apertada, impedindo que os materiais cortantes possam sair;

- na vertical e estável durante o uso;

- resistente a vazamentos, e, - devidamente etiquetado para avisar sobre resíduos perigosos dentro do recipiente.

Quando o seu recipiente de descarte de objetos cortantes estiver quase cheio, você precisará seguir as orientações de seu médico para a forma correta de descartar o seu recipiente de descarte de objetos cortantes. Pergunte ao seu médico como proceder nesta situação, caso tenha dúvidas.

9 Teva Farmacêutica Ltda.

Rua James Joule, 92 ? 9° andar ? CEP: 04576?080 ? São Paulo ? SP? Brasil ? Tel.: (55 11) 5105?5750 ? Fax: (55 11) 5105?5779 BU_06 Não descarte o seu recipiente de descarte de objetos cortantes utilizado no seu lixo em casa. Não recicle o seu recipiente de descarte de objetos cortantes utilizado.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Se você esquecer uma dose de AJOVY® (fremanezumabe), administre assim que possível. Se você precisar tomar a dose atrasada, você precisará ajustar o seu cronograma: se você tomar 225 mg de AJOVY® (fremanezumabe), injete a próxima dose 1 mês depois da dose atrasada. Se você tomar 675 mg de AJOVY® (fremanezumabe), injete a próxima dose 3 meses depois da dose atrasada.

Não tome doses duplicadas para compensar doses esquecidas.

Se você tiver perguntas sobre o seu cronograma, converse com o seu profissional de saúde.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Como todos os medicamentos, AJOVY® (fremanezumabe) pode causar reações adversas, embora nem todos os pacientes as apresentem.

Reações adversas relatadas em estudos clínicos As reações adversas descritas foram relatadas durante o período de estudos clínicos com AJOVY® (fremanezumabe).

As reações adversas ao medicamento mais frequentemente relatadas foram no local no local da injeção (endurecimento, algia [dor], eritema [vermelhidão] e prurido [coceira]).

Reações adversas muito comuns (podem afetar mais de 1 em cada 10 indivíduos):

? Algia (dor), endurecimento e eritema (vermelhidão) no local de injeção Reações adversas comuns (podem afetar até 1 em cada 10 indivíduos):

? Prurido (coceira) no local de injeção.

Reações adversas incomuns (podem afetar até 1 em cada 100 indivíduos):

? Rash (manchas avermelhadas) no local de injeção Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

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Rua James Joule, 92 ? 9° andar ? CEP: 04576?080 ? São Paulo ? SP? Brasil ? Tel.: (55 11) 5105?5750 ? Fax: (55 11) 5105?5779 BU_06 Em caso de superdose de AJOVY® (fremanezumabe), você deve ser monitorado para quaisquer sinais ou sintomas de efeitos adversos e deve receber tratamento adequado.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

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DIZERES LEGAIS

MS n°: 1.5573.0050 Farm. Resp.: Carolina Mantovani Gomes Forti - CRF-SP n°: 34.304 Fabricado por:

Vetter Pharma-Fertigung GmbH & Co. KG Ravensburg ? Alemanha Importado por:

Teva Farmacêutica Ltda.

Av. Guido Caloi, 1935 ? Prédio B ? 1º Andar São Paulo - SP CNPJ nº 05.333.542/0001-08 Atendimento ao Consumidor:

SAC Teva 0800-777-8382 www.tevabrasil.com.br

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

BU_06 12 Teva Farmacêutica Ltda.

Rua James Joule, 92 ? 9° andar ? CEP: 04576?080 ? São Paulo ? SP? Brasil ? Tel.: (55 11) 5105?5750 ? Fax: (55 11) 5105?5779 BU_06 Anexo B Histórico de Alteração para a Bula Dados da submissão eletrônica Data do N° expediente Assunto expediente 28/02/2020 Dados da petição / notificação que altera bula Data do N° expediente Assunto expediente 0605818/20-3 Inclusão Inicial 28/11/2018 Dados das alterações de bulas Data da aprovação 1126563/18-9 de Texto de Bula - RDC

PRODUTO

BIOLÓGICO Registro de produto novo 16/dez/2019 Itens de Versões (VP/VPS) relacionadas bula

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

2. RESULTADOS DE EFICÁCIA 5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

Apresentações VP - BU_05 150 MG/ML SOL INJ

CT 03 SER PREENC

VPS - BU_05 VD TRANS X 1,5 ML 150 MG/ML SOL INJ 60/12

CT SER PREENC VD

TRANS X 1,5 ML 02/04/2020 Não disponível Notificação de

NA NA NA NA

Alteração de Texto de Bula RDC 60/12

5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

VP - BU_06 150 MG/ML SOL INJ

CT 03 SER PREENC

VPS - BU_06 VD TRANS X 1,5 ML 150 MG/ML SOL INJ

CT SER PREENC VD

TRANS X 1,5 ML Teva Farmacêutica Ltda.