Bula do AEROLIN 1,0 MG/ML SOL P/NEBUL CT 20 AMP PLAS TRANS X 2,5 ML  + ENV

® Aerolin GlaxoSmithKline Brasil Ltda.

Comprimidos 2 mg 4 mg Aerolin® comprimido Modelo de texto de bula ? Pacientes

LEIA ATENTAMENTE ESTA BULA ANTES DE INICIAR O TRATAMENTO I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Aerolin? sulfato de salbutamol

APRESENTAÇÕES

Aerolin® comprimido 2 mg é apresentado em caixas com 20 comprimidos.

Aerolin® comprimido 4 mg é apresentado em caixas com 20 comprimidos.

USO ORAL USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 6 ANOS COMPOSIÇÃO

Cada comprimido de Aerolin? contém:

salbutamol . . . . . . . . 2,0 ou 4,0 mg (equivalentes a 2,4 ou 4,8 mg de sulfato de salbutamol) excipientes* . . . . . . . . q.s.p. . . . . . . . . 1 comprimido * lactose, amido de milho e estearato de magnésio

II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Aerolin® comprimido é indicado para o controle e a prevenção do ataque asmático e proporciona alívio do espasmo brônquico associado às crises de asma, bronquite crônica e enfisema.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

O sulfato de salbutamol, substância ativa de Aerolin® comprimido, pertence a um grupo de medicamentos chamados broncodilatadores. O salbutamol relaxa a musculatura das paredes dos brônquios, ajudando a abrir as vias aéreas e tornando mais fácil a entrada e a saída de ar dos pulmões. Dessa forma, alivia o aperto no peito, o chiado e a tosse, permitindo que você respire com mais facilidade.

O tempo para início de ação do Aerolin® comprimido é cerca de 30 minutos.

O salbutamol tem duração de ação de 4 a 6 horas, na maioria dos pacientes.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

O uso de Aerolin® comprimido é contraindicado para pacientes que apresentam alergia ao salbutamol ou a qualquer outro componente do medicamento.

Aerolin® comprimido é contraindicado no controle do parto prematuro ou em caso de ameaça de aborto.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Sua resposta ao tratamento da asma deve ser monitorada pelo seu médico através da realização de exames para avaliar a sua função pulmonar.

Como podem ocorrer reações adversas causadas por doses elevadas, não aumente a dose nem a frequência de uso de Aerolin® comprimido, a menos que seu médico recomende. Procure-o caso não sinta o alívio usual dos sintomas ou o tempo de ação do medicamento se reduza. O aumento do uso de Aerolin® comprimido para melhora dos sintomas indica que o controle da asma se deteriorou. Nesse caso, fale com o seu médico, que deve considerar a terapia com corticosteroides.

Aerolin® comprimido pode reduzir os níveis sanguíneos de potássio e aumentar os níveis de glicose (açúcar).

A administração concomitante de corticosteroides pode aumentar esse efeito. Se você é diabético, consulte seu médico antes de usar Aerolin® comprimido.

Se você utiliza xantinas, corticosteroides, diuréticos ou sofre de hipóxia (má oxigenação do sangue), informe seu médico. Nessas situações recomenda-se monitorar os níveis de potássio.

1 Aerolin® comprimido Modelo de texto de bula ? Pacientes Se você sofre de tireotoxicose (doença causada pela intoxicação por excesso de produção do hormônio da tireoide), informe seu médico, pois deverá fazer uso de Aerolin® comprimido com cautela.

Uso em idosos, crianças e outros grupos de risco Crianças: o medicamento é muito bem tolerado por crianças. (Ver Posologia).

Idosos: ver Posologia.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas Nenhum efeito sobre essas atividades foi reportado.

Gravidez e lactação A administração de medicamentos durante a gravidez somente deve ser feita se o benefício para a mãe for maior do que qualquer risco para o feto.

Como o salbutamol é provavelmente secretado no leite materno, não se recomenda o uso de Aerolin® comprimido em mulheres que estejam amamentado.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Este produto contém salbutamol, que está incluído na lista de substâncias proibidas da Agência Mundial Antidoping.

Este medicamento pode causar doping.

Este medicamento contém LACTOSE Interações medicamentosas Aerolin® comprimido não deve ser utilizado com medicamentos beta-bloqueadores não seletivos, como o propranolol.

Aerolin® comprimido não é contraindicado em pacientes em tratamento com inibidores da monoaminoxidase (IMAOS).

Informe seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Cuidados de armazenamento O produto deve ser mantido em sua embalagem original e em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30°C).

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Aspectos físicos / Características organolépticas Aerolin® comprimidos, de 2 mg e 4 mg, são de cor branca, sulcados em um dos lados.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

2 Aerolin® comprimido Modelo de texto de bula ? Pacientes

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Modo de uso Uso oral.

Posologia Aerolin® tem uma duração de ação de 4 a 6 horas na maioria dos pacientes.

Como podem ocorrer reações adversas causadas por doses elevadas, não aumente a dose nem a frequência de uso de Aerolin® comprimido, a menos que seu médico recomende. Procure-o caso não sinta o alívio usual dos sintomas ou o tempo de ação do medicamento se reduza.

Para alívio do broncoespasmo Adultos:

A dose usualmente eficaz é de 4 mg de salbutamol (1 comprimido de 4 mg) 3 ou 4 vezes ao dia, de 8 em 8 horas ou de 6 em 6 horas.

Caso não seja obtida broncodilatação adequada, cada dose pode ser gradualmente aumentada para até 8 mg (2 comprimidos de 4 mg). Contudo, tem-se observado que alguns pacientes obtêm alívio adequado com 2 mg (1 comprimido de 2 mg) 3 ou 4 vezes ao dia, de 8 em 8 horas ou de 6 em 6 horas.

Nos pacientes muito sensíveis a estimulantes beta-adrenérgicos, é aconselhável iniciar o tratamento com 2 mg (1 comprimido de 2 mg) 3 ou 4 vezes ao dia, de 8 em 8 horas ou de 6 em 6 horas.

Crianças:

- Crianças de 2 a 6 anos: o uso de comprimidos não é recomendado. Recomenda-se o uso de Aerolin® Xarope.

Crianças de 6 a 12 anos: 1 comprimido de 2 mg (2 mg de salbutamol) 3 ou 4 vezes ao dia, de 8 em 8 horas ou de 6 em 6 horas.

- Crianças acima de 12 anos: 1 comprimido de 2 ou 4 mg (2 a 4 mg de salbutamol) 3 ou 4 vezes ao dia, de 8 em 8 horas ou de 6 em 6 horas.

Pacientes idosos:

Recomenda-se iniciar o tratamento com 1 comprimido de 2 mg (2 mg de salbutamol) 3 ou 4 vezes ao dia, de 8 em 8 horas ou de 6 em 6 horas.

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Se você se esquecer de tomar uma dose, tome-a logo que se lembrar. No entanto, se você só se lembrar na hora que deveria tomar a próxima dose, não tome a dose esquecida. Ou seja, não tome uma dose dobrada para compensar uma perdida. Você pode apresentar uma sensação de aperto ou chiado no peito ou tosse (isto é, os sintomas normais da asma). Se você perder apenas uma dose, esses sintomas nem sempre podem ocorrer.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

As reações adversas estão listadas abaixo de acordo com a frequência.

Reação muito comum (ocorre em 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): tremor.

Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): dor de cabeça; aumento da frequência dos batimentos do coração; palpitações; câimbra muscular.

3 Aerolin® comprimido Modelo de texto de bula ? Pacientes Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): diminuição dos níveis de potássio no sangue; arritmia cardíaca (alterações no ritmo normal dos batimentos do coração);

aumento do fluxo sanguíneo em determinadas regiões.

Reações mui to raras (ocor rem em meno s de 0 ,01% dos paci entes que u tilizam est e me dicamento):

hipersensibilidade - reações alérgicas caracterizadas por v ermelhidão, coceira, inchaço, falta de ar , podendo ocorrer diminuição da pressão sanguínea e desmaio; hiperatividade; sensação de tensão muscular.

Informe seu médico, cirurgi ão-dentista ou f armacêutico o aparecimento de rea ções indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM US AR UMA GRANDE Q UANTIDADE DES TE MEDICAMENTO DE UMA VEZ SÓ?

Se acidentalmente você usar mais doses do que as recomendadas, perceberá que seu coração bate mais rápido que o normal e poderá sentir tontura ou tremores, além de dor de cabeça.

Sua respiração poderá ficar mais rápida e curta.

Foram relatados enjoos, vômitos e aumento dos níveis de glicose (açúcar) no sangue, predominantemente em crianças e quando a superdosagem de Aerolin® foi feita por via oral.

Se a dose usada for muito maior do que a correta, chame seu médico imediatamente ou se dirija ao hospital ou pronto-socorro mais próximo. Leve esta bula ou o medicamento para que saibam o que você usou.

O t ratamento deve s er di recionado de acordo co m estado clín ico do p aciente ou con forme in dicado pelo centro nacional de intoxicação, quando disponível.

Em caso de u so de gra nde quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

III ? DIZERES LEGAIS

MS: 1.0107.0226 Farm. Resp.: Edinilson da Silva Oliveira CRF-RJ Nº 18.875 Registrado e fabricado por: GlaxoSmithKline Brasil Ltda.

Estrada dos Bandeirantes, 8464 - Rio de Janeiro - RJ CNPJ: 33.247.743/0001-10 Indústria Brasileira

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

Aerolin_com_GDS21 IPI05_L1076 4 Histórico de Alteração de Bula Data do Expediente 11/07/2013 Dados da Submissão Eletrônica Nº Expediente Assunto Dados da petição/notificação que altera a bula Data do Nº Assunto Data da Expediente Expediente Aprovação 11/07/2013 0561162/13-8 1045811/07/2013

MEDICAMENTO

NOVO - Inclusão Inicial de Texto de Bula ? RDC 60/12 Itens de bula Dados das alterações de bulas Versões Apresentações Relacionadas

VP/VPS

VP e 0,5 mg/ml sol inj ct 5 amp vd inc x 1 ml

VPS

100 mcg aer ct lata al 200 doses c/ aplicador 2 mg com ct bl al/al x 20 4 mg com ct bl al/al x 20 0,4 mg/ ml xpe ct fr vd amb x 120 ml 5 mg/ml sol p/nebul ct fr vd amb x 10 ml 100 mcg aer ct lata al 200 doses c/ aplic + espaç 1 mg/ml sol p/nebul ct 20 amp plas trans x 2.5 ml + env 0561162/13-8 10458MEDICAMENTO NOVO - Inclusão Inicial de Texto de Bula ? RDC 60/12 14/10/2013 0864819/13-1 10451 MEDICAMENTO NOVO ? Notificação de Alteração de Texto de Bula ? RDC 60/12 14/10/2013 0864819/13-1 10451 MEDICAMENTO NOVO ? Notificação de Alteração de Texto de Bula ? RDC 60/12 14/10/2013 25/10/2013 0899459/13-5 10451 MEDICAMENTO NOVO ? Notificação de Alteração de Texto de bula ? RDC 60/12 25/10/2013 0899459/13-5 10451 MEDICAMENTO NOVO ? Notificação de Alteração de Texto de bula ? RDC 60/12 25/10/2013 O que devo saber antes de usar este medicamento?

O que fazer se alguém usar uma grande quantidade deste medicamento de uma vez só?

VP

2 mg com ct bl al/al x 20 4 mg com ct bl al/al x 20 0,4 mg/ ml xpe ct fr vd amb x 120 ml 18/11/2013 0964012/13-6 18/11/2013 0964012/13-6 O que devo saber antes de usar este medicamento?

VP

5 mg/ml sol p/nebul ct fr vd amb x 10 ml 1 mg/ml sol p/nebul ct 20 amp plas trans x 2.5 ml + env 0224194/14-3 25/03/2014 0224194/14-3 10451 MEDICAMENTO NOVO ? Notificação de Alteração de Texto de bula ? RDC 60/12 10451 MEDICAMENTO NOVO ? Notificação de Alteração de Texto de bula ? RDC 60/12 18/11/2013 25/03/2014 10451 MEDICAMENTO NOVO ? Notificação de Alteração de Texto de bula ? RDC 60/12 10451 MEDICAMENTO NOVO ? Notificação de Alteração de Texto de bula ? RDC 60/12 25/03/2014 Identificação do medicamento O que devo saber antes de usar este medicamento?

Como devo usar esse medicamento?

O que fazer se alguém usar uma grande quantidade deste medicamento de uma vez só?

Advertências e precauções Posologia e modo de usar Superdose VP e

VPS

04/11/2014 0988682/14-6 10451 MEDICAMENTO NOVO ? Notificação de Alteração de Texto de bula ? RDC 60/12 04/11/2014 0988682/14-6 10451 MEDICAMENTO NOVO ? Notificação de Alteração de Texto de bula ? RDC 60/12 04/11/2014 Como devo usar este medicamento?

VP

Oque devo saber antes de usar este medicamento?

O que fazer se alguém usar uma grande quantidade deste medicamento de uma vez só?

Dizeres legais ? farmacêutico responsável Advertências e precauções Superdose Oque devo saber antes de usar este medicamento?

O que fazer se alguém usar uma grande quantidade deste medicamento de uma vez só?

Advertências e precauções Superdose VP e

VPS

100 mcg aer ct lata al 200 doses c/ aplicador 5 mg/ml sol p/nebul ct fr vd amb x 10 ml 100 mcg aer ct lata al 200 doses c/ aplic + espaç 1 mg/ml sol p/nebul ct 20 amp plas trans x 2.5 ml + env 0,5 mg/ml sol inj ct 5 amp vd inc x 1 ml 2 mg com ct bl al/al x 20 4 mg com ct bl al/al x 20 0,4 mg/ ml xpe ct fr vd amb x 120 ml 100 mcg aer ct lata al 200 doses c/ aplicador 100 mcg aer ct lata al 200 doses c/ aplic + espaç 24/08/2018 0841847/18-1 10451 MEDICAMENTO NOVO ? Notificação de Alteração de Texto de bula ? RDC 60/12 28/11/2014 1087215/14-9 1449 MEDICAMENTO NOVO - Inclusão de Indicação Terapêutica Nova no País 30/07/2018 04/09/2018 0864004/18-1 10451 MEDICAMENTO NOVO ? Notificação de Alteração de Texto de bula ? RDC 60/12 28/11/2014 1087215/14-9 1449 MEDICAMENTO NOVO - Inclusão de Indicação Terapêutica Nova no País 30/07/2018 08/05/2020 Não aplicável 10451 MEDICAMENTO NOVO ? Notificação de Alteração de Texto de bula ? RDC 60/12 06/05/2020 1408180/20-6 11008 - RDC 73/2016 - NOVO - Substituição de local de embalagem secundária do medicamento 06/05/2020 VP:

Indicações Resultados de Eficácia Características Farmacológicas Contraindicações Advertências e Precauções Posologia e modo de usar Superdose VPS:

Para que este medicamento é indicado?

Quando não devo usar este medicamento?

Como devo usar este medicamento?

O que fazer se alguém usar uma grande quantidade deste medicamento de uma vez só?

VP:

Indicações Resultados de Eficácia Características Farmacológicas Contraindicações Advertências e Precauções Posologia e modo de usar Superdose VPS:

Para que este medicamento é indicado?

Quando não devo usar este medicamento?

Como devo usar este medicamento?

O que fazer se alguém usar uma grande quantidade deste medicamento de uma vez só?

VPS:

9. REAÇÕES ADVERSAS

III. DIZERES LEGAIS

VP:

III. DIZERES LEGAIS

VP e

VPS

0,4 MG/ ML XPE CT FR VD AMB X 120 ML 0,5 MG/ML SOL INJ CT 5 AMP VD INC X 1 ML 2 MG COM CT BL AL/AL X 20 4 MG COM CT BL AL/AL X 20 VP e

VPS

0,4 MG/ ML XPE CT FR VD AMB X 120 ML 0,5 MG/ML SOL INJ CT 5 AMP VD INC X 1 ML 2 MG COM CT BL AL/AL X 20 4 MG COM CT BL AL/AL X 20 VP e

VPS

0,5 MG/ML SOL INJ CT 5 AMP VD INC X 1 ML ® Aerolin GlaxoSmithKline Brasil Ltda.

Xarope 2 mg/5 mL Aerolin® xarope Modelo de texto de do paciente

LEIA ATENTAMENTE ESTA BULA ANTES DE INICIAR O TRATAMENTO I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Aerolin? sulfato de salbutamol

APRESENTAÇÃO

Aerolin® xarope contém 2 mg de salbutamol em cada 5 mL, é apresentado em frasco de vidro âmbar com 120 mL, acompanhado de copo dosador graduado de 15 mL.

USO ORAL USO ADULTO E PEDIÁTRICO A PARTIR DE 2 ANOS COMPOSIÇÃO

Cada mL de Aerolin® xarope contém:

salbutamol . . . . . . . . 0,4 mg (equivalente a 0,48 mg de sulfato de salbutamol) veículo* . . . . . . . . q.s.p . . . . . . . . 1 mL * citrato de sódio, ácido cítrico, hidroxipropilmetilcelulose, benzoato de sódio, sacarina sódica, aroma de laranja, cloreto de sódio e água purificada.

II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Aerolin® xarope é indicado para o controle e prevenção do ataque asmático e proporciona alívio do espasmo brônquico associado às crises de asma, bronquite crônica e enfisema.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

O sulfato de salbutamol, substância ativa de Aerolin® xarope, pertence a um grupo de medicamentos chamados broncodilatadores. O salbutamol relaxa a musculatura das paredes dos brônquios, ajudando a abrir as vias aéreas e tornando mais fácil a entrada e a saída de ar dos pulmões. Dessa forma alivia o aperto no peito, o chiado e a tosse, permitindo que você respire com mais facilidade.

O tempo para início de ação do Aerolin® xarope é cerca de 30 minutos.

O salbutamol tem duração de ação de 4 a 6 horas, na maioria dos pacientes.

Aerolin® xarope é a terapia oral adequada para as crianças, ou os adultos que preferem medicamentos líquidos.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

O uso de Aerolin® xarope é contraindicado para pacientes que apresentam alergia ao salbutamol ou a qualquer outro componente do medicamento.

Aerolin® xarope é contraindicado no controle do parto prematuro ou em caso de ameaça de aborto.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Sua resposta ao tratamento da asma deve ser monitorada pelo seu médico através da realização de exames para avaliar a sua função pulmonar.

Como podem ocorrer reações adversas causadas por doses elevadas, não aumente a dose nem a frequência de uso de Aerolin® xarope, a menos que seu médico recomende. Procure-o caso não sinta o alívio usual dos sintomas ou o tempo de ação do medicamento se reduza. O aumento do uso de Aerolin® xarope para melhora dos sintomas indica que o controle da asma se deteriorou. Nesse caso, fale com seu médico, que deve considerar a terapia com corticosteroides.

Aerolin® xarope pode provocar redução dos níveis sanguíneos de potássio e aumento dos níveis de glicose (açúcar). A administração junto com corticosteroides pode aumentar esse efeito. Se você é diabético, consulte seu médico antes de usar Aerolin® xarope.

Aerolin® xarope Modelo de texto de do paciente Se você utiliza xantinas, corticosteroides, diuréticos ou sofre de hipóxia (má oxigenação do sangue), informe seu médico. Nessas situações, recomenda-se monitorar os níveis de potássio.

Se você sofre de tireotoxicose (doença causada pela intoxicação por excesso de produção do hormônio da tireoide), informe seu médico, pois deverá fazer uso de Aerolin® xarope com cautela.

Uso em idosos, crianças e outros grupos de risco Crianças: o medicamento é muito bem tolerado por crianças. (Ver Posologia).

Idosos: ver Posologia.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas Nenhum efeito sobre essas atividades foi reportado.

Gravidez e lactação A administração de medicamentos durante a gravidez somente deve ser feita se o benefício para a mãe for maior do que qualquer risco para o feto.

Como o salbutamol é provavelmente secretado no leite materno, não se recomenda o uso de Aerolin® xarope em mulheres que estejam amamentado.

Este medicamento não d eve s er utilizado por mul heres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Este produto contém salbutamol, que está incluído na lista de substâncias proibidas da Agência Mundial Antidoping.

Este medicamento pode causar doping.

Interações medicamentosas Aerolin® xarope não deve ser utilizado com medicamentos beta-bloqueadores não seletivos, como o propranolol.

Aerolin® xarope não é contraindicado para pacientes em tratamento com inibidores da monoaminoxidase (IMAOS).

Informe seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Cuidados de armazenamento O produto deve ser mantido em sua embalagem original, em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30°C) e protegido da luz.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Aspectos físicos / Características organolépticas Aerolin® xarope é um líquido viscoso, incolor a amarelo pálido, com sabor de laranja.

Antes de usar, observe o aspecto do medi camento. Caso ele esteja no prazo de v alidade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Aerolin® xarope Modelo de texto de do paciente

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Modo de uso Uso oral.

Posologia Para alívio do broncoespasmo Adultos :

A dose usualmente eficaz é de 4 mg de salbutamol (10 mL do xarope) 3 ou 4 vezes ao dia.

Caso não se obtenha a broncodilatação adequada, cada dose pode ser gradualmente aumentada para até 8 mg (20 mL do xarope). Contudo, observou-se que alguns pacientes obtêm alívio adequado com 2 mg (5 mL do xarope) 3 ou 4 vezes ao dia.

Para os pacientes muito sensíveis a estimulantes beta-adrenérgicos, recomenda-se iniciar o tratamento com 2 mg (5 mL do xarope) 3 ou 4 vezes ao dia.

Crianças:

Crianças de 2 a 6 anos: 2,5 a 5 mL do xarope (1 a 2 mg de salbutamol) 3 ou 4 vezes ao dia.

Crianças de 6 a 12 anos: 5 mL do xarope (2 mg de salbutamol) 3 ou 4 vezes ao dia.

Crianças acima de 12 anos: 5 a 10 mL do xarope (2 a 4 mg de salbutamol) 3 ou 4 vezes ao dia.

Pacientes idosos:

Recomenda-se iniciar o tratamento com 5 mL de xarope (2 mg de salbutamol) 3 ou 4 vezes ao dia.

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

7. O QUE FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Se você se esquecer de tomar uma dose, tome-a logo que se lembrar. No entanto, se você só se lembrar na hora que deveria tomar a próxima dose, não tome a dose esquecida. Ou seja, não tome uma dose dobrada para compensar uma perdida. Você pode apresentar uma sensação de aperto ou chiado no peito ou tosse (isto é, os sintomas normais da asma). Se você perder apenas uma dose, esses sintomas nem sempre podem ocorrer.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

As reações adversas estão listadas abaixo de acordo com a frequência.

Reação muito comum (ocorre em 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): tremor.

Reações comuns (ocor rem entre 1 % e 10% dos pac ientes que uti lizam est e medicamento): dor de cabeça; aumento da frequência dos batimentos do coração; palpitações; câimbra muscular.

Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): diminuição dos níveis de potássio no sangue; arritmia cardíaca (alterações no ritmo normal dos batimentos do coração);

aumento do fluxo sanguíneo em determinadas regiões.

Reações mui to raras (ocor rem em meno s de 0 ,01% dos paci entes que u tilizam est e medicamento):

hipersensibilidade - reações alérgicas caracterizadas por vermelhidão, coceira, inchaço, falta de ar, podendo ocorrer diminuição da pressão sanguínea e desmaio; hiperatividade; sensação de tensão muscular.

Informe seu médico, cirurgi ão-dentista ou f armacêutico o aparecimento de rea ções indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Aerolin® xarope Modelo de texto de do paciente

9. O QUE F AZER SE ALG UÉM U SAR UMA QUAN TIDADE MAIOR D O QUE A IND ICADA DESTE MEDICAMENTO?

Se acidentalmente você usar mais doses do que as recomendadas, perceberá que seu coração bate mais rápido que o normal e poderá sentir tontura ou tremores, além de dor de cabeça.

Foram relatados enjoos, vômitos e aumento dos níveis de glicose (açúcar) no sangue, predominantemente em crianças e quando a superdosagem de Aerolin® foi feita por via oral.

Sua respiração poderá ficar mais rápida e curta.

Se a dose usada for muito maior do que a correta, chame seu médico imediatamente ou se dirija ao hospital ou pronto-socorro mais próximo. Leve esta bula ou o medicamento para que saibam o que você usou.

O tratamento deve ser direcionado de acordo com estado clínico do paciente ou conforme indicado pelo centro nacional de intoxicação, quando disponível.

Em caso de u so de gra nde quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento se possível. Ligue para 0800 722 6001 se você precisar de mais orientações.

III - DIZERES LEGAIS

MS: 1.0107.0226 Farm. Resp.: Edinilson da Silva Oliveira CRF-RJ Nº 18875 Fabricado por: GlaxoSmithKline Brasil Ltda.

Estrada dos Bandeirantes, 8464, Rio de Janeiro, RJ CNPJ: 33.247.743/0001-10 Indústria Brasileira

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

Aerolin_xpe_GDS21.IPI05_L1067 Histórico de Alteração de Bula Data do Expediente 11/07/2013 Dados da Submissão Eletrônica Nº Expediente Assunto Dados da petição/notificação que altera a bula Data do Nº Assunto Data da Expediente Expediente Aprovação 11/07/2013 0561162/13-8 1045811/07/2013

MEDICAMENTO

NOVO - Inclusão Inicial de Texto de Bula ? RDC 60/12 Itens de bula Dados das alterações de bulas Versões Apresentações Relacionadas

VP/VPS

VP e 0,5 mg/ml sol inj ct 5 amp vd inc x 1 ml

VPS

100 mcg aer ct lata al 200 doses c/ aplicador 2 mg com ct bl al/al x 20 4 mg com ct bl al/al x 20 0,4 mg/ ml xpe ct fr vd amb x 120 ml 5 mg/ml sol p/nebul ct fr vd amb x 10 ml 100 mcg aer ct lata al 200 doses c/ aplic + espaç 1 mg/ml sol p/nebul ct 20 amp plas trans x 2.5 ml + env 0561162/13-8 10458MEDICAMENTO NOVO - Inclusão Inicial de Texto de Bula ? RDC 60/12 14/10/2013 0864819/13-1 10451 MEDICAMENTO NOVO ? Notificação de Alteração de Texto de Bula ? RDC 60/12 14/10/2013 0864819/13-1 10451 MEDICAMENTO NOVO ? Notificação de Alteração de Texto de Bula ? RDC 60/12 14/10/2013 25/10/2013 0899459/13-5 10451 MEDICAMENTO NOVO ? Notificação de Alteração de Texto de bula ? RDC 60/12 25/10/2013 0899459/13-5 10451 MEDICAMENTO NOVO ? Notificação de Alteração de Texto de bula ? RDC 60/12 25/10/2013 O que devo saber antes de usar este medicamento?

O que fazer se alguém usar uma grande quantidade deste medicamento de uma vez só?

VP

2 mg com ct bl al/al x 20 4 mg com ct bl al/al x 20 0,4 mg/ ml xpe ct fr vd amb x 120 ml 18/11/2013 0964012/13-6 18/11/2013 0964012/13-6 O que devo saber antes de usar este medicamento?

VP

5 mg/ml sol p/nebul ct fr vd amb x 10 ml 1 mg/ml sol p/nebul ct 20 amp plas trans x 2.5 ml + env 0224194/14-3 25/03/2014 0224194/14-3 10451 MEDICAMENTO NOVO ? Notificação de Alteração de Texto de bula ? RDC 60/12 10451 MEDICAMENTO NOVO ? Notificação de Alteração de Texto de bula ? RDC 60/12 18/11/2013 25/03/2014 10451 MEDICAMENTO NOVO ? Notificação de Alteração de Texto de bula ? RDC 60/12 10451 MEDICAMENTO NOVO ? Notificação de Alteração de Texto de bula ? RDC 60/12 25/03/2014 Identificação do medicamento O que devo saber antes de usar este medicamento?

Como devo usar esse medicamento?

O que fazer se alguém usar uma grande quantidade deste medicamento de uma vez só?

Advertências e precauções Posologia e modo de usar Superdose VP e

VPS

04/11/2014 0988682/14-6 10451 MEDICAMENTO NOVO ? Notificação de Alteração de Texto de bula ? RDC 60/12 04/11/2014 0988682/14-6 10451 MEDICAMENTO NOVO ? Notificação de Alteração de Texto de bula ? RDC 60/12 04/11/2014 Como devo usar este medicamento?

VP

Oque devo saber antes de usar este medicamento?

O que fazer se alguém usar uma grande quantidade deste medicamento de uma vez só?

Dizeres legais ? farmacêutico responsável Advertências e precauções Superdose Oque devo saber antes de usar este medicamento?

O que fazer se alguém usar uma grande quantidade deste medicamento de uma vez só?

Advertências e precauções Superdose VP e

VPS

100 mcg aer ct lata al 200 doses c/ aplicador 5 mg/ml sol p/nebul ct fr vd amb x 10 ml 100 mcg aer ct lata al 200 doses c/ aplic + espaç 1 mg/ml sol p/nebul ct 20 amp plas trans x 2.5 ml + env 0,5 mg/ml sol inj ct 5 amp vd inc x 1 ml 2 mg com ct bl al/al x 20 4 mg com ct bl al/al x 20 0,4 mg/ ml xpe ct fr vd amb x 120 ml 100 mcg aer ct lata al 200 doses c/ aplicador 100 mcg aer ct lata al 200 doses c/ aplic + espaç 24/08/2018 0841847/18-1 10451 MEDICAMENTO NOVO ? Notificação de Alteração de Texto de bula ? RDC 60/12 28/11/2014 1087215/14-9 1449 MEDICAMENTO NOVO - Inclusão de Indicação Terapêutica Nova no País 30/07/2018 04/09/2018 0864004/18-1 10451 MEDICAMENTO NOVO ? Notificação de Alteração de Texto de bula ? RDC 60/12 28/11/2014 1087215/14-9 1449 MEDICAMENTO NOVO - Inclusão de Indicação Terapêutica Nova no País 30/07/2018 08/05/2020 Não aplicável 10451 MEDICAMENTO NOVO ? Notificação de Alteração de Texto de bula ? RDC 60/12 06/05/2020 1408180/20-6 11008 - RDC 73/2016 - NOVO - Substituição de local de embalagem secundária do medicamento 06/05/2020 VP:

Indicações Resultados de Eficácia Características Farmacológicas Contraindicações Advertências e Precauções Posologia e modo de usar Superdose VPS:

Para que este medicamento é indicado?

Quando não devo usar este medicamento?

Como devo usar este medicamento?

O que fazer se alguém usar uma grande quantidade deste medicamento de uma vez só?

VP:

Indicações Resultados de Eficácia Características Farmacológicas Contraindicações Advertências e Precauções Posologia e modo de usar Superdose VPS:

Para que este medicamento é indicado?

Quando não devo usar este medicamento?

Como devo usar este medicamento?

O que fazer se alguém usar uma grande quantidade deste medicamento de uma vez só?

VPS:

9. REAÇÕES ADVERSAS

III. DIZERES LEGAIS

VP:

III. DIZERES LEGAIS

VP e

VPS

0,4 MG/ ML XPE CT FR VD AMB X 120 ML 0,5 MG/ML SOL INJ CT 5 AMP VD INC X 1 ML 2 MG COM CT BL AL/AL X 20 4 MG COM CT BL AL/AL X 20 VP e

VPS

0,4 MG/ ML XPE CT FR VD AMB X 120 ML 0,5 MG/ML SOL INJ CT 5 AMP VD INC X 1 ML 2 MG COM CT BL AL/AL X 20 4 MG COM CT BL AL/AL X 20 VP e

VPS

0,5 MG/ML SOL INJ CT 5 AMP VD INC X 1 ML ® Aerolin GlaxoSmithKline Brasil Ltda.

Solução injetável 0,5 mg/mL Aerolin® injetável Modelo de texto de bula pacientes

LEIA ATENTAMENTE ESTA BULA ANTES DE INICIAR O TRATAMENTO I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Aerolin? sulfato de salbutamol

APRESENTAÇÃO

Aerolin® 0,5 mg/mL é uma solução injetável para administração subcutânea, intramuscular ou intravenosa, apresentada em ampolas de 1 mL, acondicionadas em caixas contendo 5 ampolas.

USO INTRAVENOSO, INTRAMUSCULAR OU SUBCUTÂNEO USO ADULTO COMPOSIÇÃO

Cada ampola de 1mL de Aerolin® injetável contém:

salbutamol . . . . . . . . 0,5 mg ou 500 mcg de salbutamol (equivalente a 0,6 mg ou 600 mcg de sulfato de salbutamol) veículo isotônico estéril* . . . . . . . . q.s.p. . . . . . . . . 1 mL * cloreto de sódio P.A., ácido sulfúrico P.A., hidróxido de sódio P.A. e água para injetáveis

II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Aerolin® injetável é indicado para o tratamento da crise grave de broncoespasmo associado à asma ou bronquite e para o tratamento do estado de mal asmático. Sob supervisão médica, é apropriado para o manejo de uma crise aguda de asma.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

O sulfato de salbutamol, substância ativa de Aerolin? injetável, pertence a um grupo de medicamentos chamados broncodilatadores. O salbutamol relaxa a musculatura das paredes dos brônquios, ajudando a abrir as vias aéreas e tornando mais fácil a entrada e saída de ar dos pulmões. Dessa forma alivia o aperto no peito, o chiado e a tosse, permitindo que você respire com mais facilidade.O tempo para início de ação do Aerolin® injetável é cerca de 5 minutos.

O salbutamol tem duração de ação de 4 a 6 horas, na maioria dos pacientes.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

O uso de Aerolin® injetável é contraindicado para pacientes que apresentam alergia ao salbutamol ou a qualquer outro componente do medicamento.

As formas farmacêuticas não injetáveis de Aerolin® não devem ser empregadas no controle do parto prematuro ou quando houver ameaça de aborto.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Sua resposta ao tratamento da asma deve ser monitorada pelo seu médico através da realização de exames para avaliar a sua função pulmonar.

O aumento da dose ou da frequência de uso de Aerolin® injetável com intenção de melhorar os sintomas da asma indica, na verdade, a piora do controle da doença. Portanto, se a dose recomendada não aliviar seus sintomas, informe seu médico. Ele deverá considerar a necessidade de você tomar corticosteroides. O emprego de Aerolin® injetável para tratamento de broncoespasmo grave ou estado de mal asmático não elimina a necessidade de corticosteroides.

Aerolin® injetável pode causar redução dos níveis de potássio no sangue e aumento dos níveis de glicose (açúcar).

Esse efeito pode aumentar se este medicamento for usado junto com corticosteroides. Se você é diabético, consulte seu médico antes de usar Aerolin® injetável.

Página | 1 Aerolin® injetável Modelo de texto de bula pacientes Se você sofre de hipóxia (diminuição da oxigenação do sangue), fale com seu médico. O uso de oxigenoterapia pode ser necessários nesse caso.

Se você sofre de tireotoxicose (doença causada pela intoxicação por excesso de produção do hormônio da tireoide), informe seu médico, pois os pacientes que têm essa doença devem usar Aerolin® injetável com cautela.

Foram muito raros os relatos sobre a associação entre o aumento do nível de ácido láctico (acidose láctica) e altas doses terapêuticas de Aerolin® injetável. O aumento dos níveis de ácido láctico pode causar falta de ar. Nessas condições, recomenda-se monitorar o nível de ácido láctico.

Se você utiliza xantinas, corticosteroides, diuréticos ou sofre de hipóxia (diminuição da oxigenação do sangue), informe seu médico. Nessas situações recomenda-se monitorar os níveis de potássio.

Uso em idosos, crianças e outros grupos de risco Crianças: até o momento, a experiência não é suficiente para recomendar uma posologia de rotina para crianças.

Idosos: nenhuma observação em especial.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas Nenhum efeito sobre essas atividades foi reportado.

Gravidez e lactação A administração de medicamentos durante a gravidez somente deve ser feita se o benefício para a mãe for maior do que qualquer risco para o feto.

Como o salbutamol é provavelmente secretado no leite materno, não se recomenda o uso de Aerolin® injetável em mulheres que estejam amamentado.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgiãodentista.

Este produto contém salbutamol, que está incluído na lista de substâncias proibidas da Agência Mundial Antidoping.

Este medicamento pode causar doping.

Interações medicamentosas Aerolin® injetável não deve ser utilizado juntamente com medicamentos beta-bloqueadores não seletivos, como o propranolol.

Aerolin® injetável não é contraindicado em pacientes em tratamento com inibidores da monoaminoxidase (IMAOS).

Informe seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Cuidados de armazenamento O produto deve ser mantido em sua embalagem original, em temperatura entre 15ºC e 30°C, e protegido da luz.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Qualquer preparação não utilizada de Aerolin® injetável deve ser descartada após 24 horas.

Após preparo, manter por até 24 horas.

Aspectos físicos / Características organolépticas Aerolin® injetável é uma solução apresentada em ampolas de 1 mL. As ampolas são de vidro neutro incolor e a solução é incolor ou ligeiramente amarelada.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Página | 2 Aerolin® injetável Modelo de texto de bula pacientes Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Modo de uso Aerolin® injetável pode ser administrado por via intravenosa, intramuscular ou subcutânea.

O conteúdo das ampolas de Aerolin® injetável não deve ser injetado antes do preparo (ou seja, primeiro tem de ser diluído). Seu médico saberá quais soluções são adequadas para a diluição. Deve-se reduzir a concentração em 50% antes do uso.

Aerolin® injetável não deve ser administrado na mesma seringa nem infundido, ou seja, misturado com nenhum outro medicamento.

Aerolin® injetável só deve ser utilizado sob supervisão médica.

Qualquer preparação não utilizada de Aerolin® injetável deve ser descartada após 24 horas.

Posologia Crianças Até o momento a experiência não é suficiente para recomendar uma posologia de rotina para crianças.

Adultos No broncoespasmo grave (estado de mal asmático):

Via subcutânea: 500 mcg (8 mcg/kg de peso corporal) repetidos a cada 4 horas se necessário.

Via intramuscular: 500 mcg (8 mcg/kg de peso corporal) repetidos a cada 4 horas se necessário.

Via intravenosa: 250 mcg (4 mcg/kg de peso corporal) injetados lentamente. Se necessário, repetir a dose.

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Aerolin® injetável só deve ser utilizado sob supervisão médica.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

As reações adversas estão listadas abaixo de acordo com a frequência.

Reações muito comuns (ocorre em 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): tremor; aumento da frequência dos batimentos do coração; palpitações.

Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): dor de cabeça;

câimbras musculares.

Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): diminuição dos níveis de potássio no sangue; arritmia cardíaca (alterações no ritmo normal dos batimentos do coração); aumento do fluxo sanguíneo em determinadas regiões.

Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento):

hipersensibilidade - reações alérgicas caracterizadas por vermelhidão, coceira, inchaço, falta de ar, podendo ocorrer diminuição da pressão sanguínea e desmaio; acidose láctica; hiperatividade; dor leve no local da injeção intramuscular, no caso de uso da solução não diluída Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à através do seu serviço de atendimento.

Página | 3 Aerolin® injetável Modelo de texto de bula pacientes

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Se acidentalmente você usar mais doses do que as recomendadas, perceberá que seu coração bate mais rápido que o normal e poderá sentir tontura ou tremores, além de dor de cabeça.

Foram relatados enjoos, vômitos e aumento dos níveis de glicose (açúcar) no sangue, predominantemente em crianças e quando a superdosagem de Aerolin® foi feita por via oral.

Sua respiração poderá ficar mais rápida e curta.

Se a dose usada for muito maior do que a correta, chame seu médico imediatamente ou se dirija ao hospital ou prontosocorro mais próximo. Leve esta bula ou o medicamento para que saibam o que você usou.

O tratamento deve ser direcionado de acordo com estado clínico do paciente ou conforme indicado pelo centro nacional de intoxicação, quando disponível.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

III - DIZERES LEGAIS

MS: 1.0107.0226 Farm. Resp.: Lydia Christina Calcanho Leite CRF-RJ Nº 16435 Fabricado por: GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A.

Strada Provinciale Asolana n.90 (loc. San Pólo), Torrile (PR) ? Parma ? Itália Registrado e importado por: GlaxoSmithKline Brasil Ltda.

Estrada dos Bandeirantes, 8464 - Rio de Janeiro - RJ CNPJ: 33.247.743/0001-10

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

L1431_Aerolin_inj_GDS21_IPI06 Página | 4 Histórico de Alteração de Bula Data do Expediente 11/07/2013 Dados da Submissão Eletrônica Nº Expediente Assunto Dados da petição/notificação que altera a bula Data do Nº Assunto Data da Expediente Expediente Aprovação 11/07/2013 0561162/13-8 1045811/07/2013

MEDICAMENTO

NOVO - Inclusão Inicial de Texto de Bula ? RDC 60/12 Itens de bula Dados das alterações de bulas Versões Apresentações Relacionadas

VP/VPS

VP e 0,5 mg/ml sol inj ct 5 amp vd inc x 1 ml

VPS

100 mcg aer ct lata al 200 doses c/ aplicador 2 mg com ct bl al/al x 20 4 mg com ct bl al/al x 20 0,4 mg/ ml xpe ct fr vd amb x 120 ml 5 mg/ml sol p/nebul ct fr vd amb x 10 ml 100 mcg aer ct lata al 200 doses c/ aplic + espaç 1 mg/ml sol p/nebul ct 20 amp plas trans x 2.5 ml + env 0561162/13-8 10458MEDICAMENTO NOVO - Inclusão Inicial de Texto de Bula ? RDC 60/12 14/10/2013 0864819/13-1 10451 MEDICAMENTO NOVO ? Notificação de Alteração de Texto de Bula ? RDC 60/12 14/10/2013 0864819/13-1 10451 MEDICAMENTO NOVO ? Notificação de Alteração de Texto de Bula ? RDC 60/12 14/10/2013 25/10/2013 0899459/13-5 10451 MEDICAMENTO NOVO ? Notificação de Alteração de Texto de bula ? RDC 60/12 25/10/2013 0899459/13-5 10451 MEDICAMENTO NOVO ? Notificação de Alteração de Texto de bula ? RDC 60/12 25/10/2013 O que devo saber antes de usar este medicamento?

O que fazer se alguém usar uma grande quantidade deste medicamento de uma vez só?

VP

2 mg com ct bl al/al x 20 4 mg com ct bl al/al x 20 0,4 mg/ ml xpe ct fr vd amb x 120 ml 18/11/2013 0964012/13-6 18/11/2013 0964012/13-6 O que devo saber antes de usar este medicamento?

VP

5 mg/ml sol p/nebul ct fr vd amb x 10 ml 1 mg/ml sol p/nebul ct 20 amp plas trans x 2.5 ml + env 0224194/14-3 25/03/2014 0224194/14-3 10451 MEDICAMENTO NOVO ? Notificação de Alteração de Texto de bula ? RDC 60/12 10451 MEDICAMENTO NOVO ? Notificação de Alteração de Texto de bula ? RDC 60/12 18/11/2013 25/03/2014 10451 MEDICAMENTO NOVO ? Notificação de Alteração de Texto de bula ? RDC 60/12 10451 MEDICAMENTO NOVO ? Notificação de Alteração de Texto de bula ? RDC 60/12 25/03/2014 Identificação do medicamento O que devo saber antes de usar este medicamento?

Como devo usar esse medicamento?

O que fazer se alguém usar uma grande quantidade deste medicamento de uma vez só?

Advertências e precauções Posologia e modo de usar Superdose VP e

VPS

04/11/2014 0988682/14-6 10451 MEDICAMENTO NOVO ? Notificação de Alteração de Texto de bula ? RDC 60/12 04/11/2014 0988682/14-6 10451 MEDICAMENTO NOVO ? Notificação de Alteração de Texto de bula ? RDC 60/12 04/11/2014 Como devo usar este medicamento?

VP

Oque devo saber antes de usar este medicamento?

O que fazer se alguém usar uma grande quantidade deste medicamento de uma vez só?

Dizeres legais ? farmacêutico responsável Advertências e precauções Superdose Oque devo saber antes de usar este medicamento?

O que fazer se alguém usar uma grande quantidade deste medicamento de uma vez só?

Advertências e precauções Superdose VP e

VPS

100 mcg aer ct lata al 200 doses c/ aplicador 5 mg/ml sol p/nebul ct fr vd amb x 10 ml 100 mcg aer ct lata al 200 doses c/ aplic + espaç 1 mg/ml sol p/nebul ct 20 amp plas trans x 2.5 ml + env 0,5 mg/ml sol inj ct 5 amp vd inc x 1 ml 2 mg com ct bl al/al x 20 4 mg com ct bl al/al x 20 0,4 mg/ ml xpe ct fr vd amb x 120 ml 100 mcg aer ct lata al 200 doses c/ aplicador 100 mcg aer ct lata al 200 doses c/ aplic + espaç 24/08/2018 0841847/18-1 10451 MEDICAMENTO NOVO ? Notificação de Alteração de Texto de bula ? RDC 60/12 28/11/2014 1087215/14-9 1449 MEDICAMENTO NOVO - Inclusão de Indicação Terapêutica Nova no País 30/07/2018 04/09/2018 0864004/18-1 10451 MEDICAMENTO NOVO ? Notificação de Alteração de Texto de bula ? RDC 60/12 28/11/2014 1087215/14-9 1449 MEDICAMENTO NOVO - Inclusão de Indicação Terapêutica Nova no País 30/07/2018 08/05/2020 Não aplicável 10451 MEDICAMENTO NOVO ? Notificação de Alteração de Texto de bula ? RDC 60/12 06/05/2020 1408180/20-6 11008 - RDC 73/2016 - NOVO - Substituição de local de embalagem secundária do medicamento 06/05/2020 VP:

Indicações Resultados de Eficácia Características Farmacológicas Contraindicações Advertências e Precauções Posologia e modo de usar Superdose VPS:

Para que este medicamento é indicado?

Quando não devo usar este medicamento?

Como devo usar este medicamento?

O que fazer se alguém usar uma grande quantidade deste medicamento de uma vez só?

VP:

Indicações Resultados de Eficácia Características Farmacológicas Contraindicações Advertências e Precauções Posologia e modo de usar Superdose VPS:

Para que este medicamento é indicado?

Quando não devo usar este medicamento?

Como devo usar este medicamento?

O que fazer se alguém usar uma grande quantidade deste medicamento de uma vez só?

VPS:

9. REAÇÕES ADVERSAS

III. DIZERES LEGAIS

VP:

III. DIZERES LEGAIS

VP e

VPS

0,4 MG/ ML XPE CT FR VD AMB X 120 ML 0,5 MG/ML SOL INJ CT 5 AMP VD INC X 1 ML 2 MG COM CT BL AL/AL X 20 4 MG COM CT BL AL/AL X 20 VP e

VPS

0,4 MG/ ML XPE CT FR VD AMB X 120 ML 0,5 MG/ML SOL INJ CT 5 AMP VD INC X 1 ML 2 MG COM CT BL AL/AL X 20 4 MG COM CT BL AL/AL X 20 VP e

VPS

0,5 MG/ML SOL INJ CT 5 AMP VD INC X 1 ML Aerolin GlaxoSmithKline Brasil Ltda.

Spray - Aerossol 100mcg Aerolin® spray Modelo de texto de bula - Pacientes

LEIA ATENTAMENTE ESTA BULA ANTES DE INICIAR O TRATAMENTO I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Aerolin? sulfato de salbutamol

APRESENTAÇÃO

Aerolin? spray é uma suspensão aerossol pressurizada, apresentada em frascos de alumínio com 200 doses, acompanhados ou não de aplicador plástico de polipropileno especialmente desenhado para inalação por via oral.

USO ORAL USO ADULTO E PEDIÁTRICO COMPOSIÇÃO

Cada dose de Aerolin? spray contém:

sulfato de salbutamol . . . . . . . . 120,5 mcg (equivalentes a 100 mcg de salbutamol) excipiente* . . . . . . . . q.s.p. . . . . . . . . 1 dose * norflurano (HFA134a)

II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Aerolin® spray é indicado para o controle e prevenção dos espasmos (contrações) dos brônquios durante as crises de asma, bronquite crônica e enfisema.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

O sulfato de salbutamol, substância ativa de Aerolin® spray, pertence a um grupo de medicamentos chamados broncodilatadores. O salbutamol relaxa a musculatura das paredes dos brônquios, ajudando a abrir as vias aéreas e tornando mais fácil a entrada e a s aída de ar dos pulmões. Dessa forma, alivia o aperto no peito, o chiado e a tosse, permitindo que você respire com mais facilidade.

O início de ação de Aerolin® spray é rápido, em até 5 minutos (geralmente ocorre em 3 minutos ou menos).

A duração de ação é de 4 a 6 horas, na maioria dos pacientes.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

O uso de Aerolin® spray é contraindicado para pacientes que apresentam alergia ao salbutamol ou a qualquer outro componente do medicamento.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Sua resposta ao tratamento da asma deve ser monitorada pelo seu médico através da realização de exames para avaliar a sua função pulmonar.

Como podem ocorrer reações adversas causadas por doses elevadas, não aumente a dose nem a frequência de administração de Aerolin® spray, mesmo que o alívio usual não ocorra ou a d uração de ação diminua, a menos que a mudança tenha sido recomendada pelo seu médico. Procure-o caso isso ocorra.

O aumento do uso de Aerolin® spray para melhora dos sintomas indica que o controle da asma se deteriorou.

Nesse caso, fale com o seu médico, que deve considerar a terapia com corticosteroides.

Procure orientação médica caso uma dose antes eficaz de Aerolin® spray não produza o alívio esperado por pelo menos 3 horas.

Aerolin® spray pode reduzir os níveis sanguíneos de potássio.

1 Aerolin® spray Modelo de texto de bula - Pacientes Se você sofre de hipertireoidismo, informe seu médico, pois deverá fazer uso de Aerolin® spray com cautela.

Se você utiliza xantinas, corticosteroides, diuréticos ou sofre de hipóxia (má oxigenação do sangue), informe seu médico. Nessas situações recomenda-se monitorar os níveis de potássio.

Aerolin®não é contraindicado em pacientes em tratamento como inibidores da monoaminoxidase (IMAOS).

O médico deve verificar a s ua técnica de inalação de Aerolin® spray para que a s aída do aerossol esteja sincronizada com a sua inspiração e, dessa forma, obter a liberação perfeita do medicamento nos pulmões.

Assim como em outras terapias inalatórias, pode ocorrer broncoespasmo paradoxal, manifestado como aumento súbito da sibilância. Nesse caso, deve-se utilizar, de forma imediata, outra apresentação do produto ou outro broncodilatador inalatório de ação rápida. A terapia com Aerolin® spray deve ser descontinuada imediatamente, seu médico deve reavaliar o seu quadro e, se necessário, instituir outra terapia.

Uso em idosos, crianças e outros grupos de risco Idosos: no tratamento de pacientes idosos deve-se seguir as mesmas orientações dadas para o tratamento de adultos.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas Nenhum efeito sobre essas atividades foi reportado.

Fertilidade Não há informações sobre os efeitos do s albutamol na fertilidade humana. Não foram observados efeitos adversos na fertilidade em animais.

Gravidez A administração de medicamentos durante a g ravidez somente deve ser feita se o benefício para a mãe for maior do que qualquer risco para o feto.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Lactação Como o salbutamol é provavelmente secretado no leite materno, não se recomenda o uso de Aerolin® spray em mulheres que estejam amamentado.

Este produto contém salbutamol, que está incluído na lista de substâncias proibidas da Agência Mundial Antidoping.

Este medicamento pode causar doping.

Interações medicamentosas Aerolin® spray não deve ser utilizado com medicamentos beta-bloqueadores não seletivos, como o propranolol.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Cuidados de armazenamento Mantenha o produto em sua embalagem original, em temperatura entre 15ºC e 30°C, protegido da luz solar direta e do congelamento. Como ocorre com a maioria dos produtos apresentados na forma de aerossol, o 2 Aerolin® spray Modelo de texto de bula - Pacientes efeito terapêutico deste medicamento poderá ser prejudicado se o frasco ficar sob baixas temperaturas. O frasco não deve ser quebrado, perfurado ou queimado nem mesmo quando aparentemente vazio.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Aspectos físicos / Características organolépticas Aerolin® spray é um líquido incolor, altamente volátil (evapora-se rapidamente).

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Modo de uso Aerolin® spray deve ser administrado apenas através de inalação por via oral.

Antes de usar Aerolin® spray, leia atentamente as instruções abaixo.

Teste o inalador Antes de usá-lo pela primeira vez ou caso você não use o inalador por 5 dias ou mais, remova o protetor do bocal apertando delicadamente suas laterais. Agite bem o inalador e aperte o spray, liberando 2 jatos para o ar (ou para o ambiente) , para certificar-se de que funciona.

Como usar o inalador 1. Remova a tampa do bocal apertando as laterais e verifique se o interior e o exterior do bocal estão limpos.

Agite bem o inalador.

2. Segure o inalador na posição vertical entre o dedo indicador e o polegar (o polegar deve ficar na base, abaixo do bocal). Expire (solte o ar pela boca) lentamente até expelir todo o ar dos pulmões.

3. Coloque o bocal do inalador entre os lábios (ou no espaçador, conforme orientação do seu médico), apertando-os bem, mas sem morder. Logo em seguida, comece a inspirar (puxar o ar) pela boca e pressione firmemente o inalador entre o indicador e o polegar para liberar um jato, inspirando regular e profundamente.

4. Enquanto prende a respiração, tire o inalador da boca. Continue prendendo a respiração por tanto tempo quanto for confortável para você (em geral, 10 segundos são suficientes).

3 Aerolin® spray Modelo de texto de bula - Pacientes Para liberar o segundo jato, mantenha o inalador na posição vertical e espere cerca de meio minuto antes de repetir os passos 2 a 4.

Recoloque a tampa do bocal empurrando-a firmemente e prendendo-a na posição correta.

IMPORTANTE

Não apresse os passos 3 e 4. É importante que você comece a inspirar o mais lentamente possível antes de acionar o inalador. Pratique em frente ao espelho nas primeiras vezes. Se perceber uma espécie de ?névoa? sair do topo do inalador ou dos cantos da sua boca, você deverá começar novamente a partir do passo 2.

Se o médico der instruções diferentes de utilização do inalador (como o uso de espaçadores), siga-as cuidadosamente.

Comunique ao médico qualquer dificuldade que você tiver.

Crianças Crianças pequenas podem precisar da ajuda de um adulto para operar o inalador. Incentive a criança a expirar (soltar o ar) e acione o inalador logo que ela começar a inspirar (puxar o ar). Pratique a técnica junto com a criança para que ela entenda o que deve fazer. Crianças maiores ou pessoas mais fracas devem segurar o inalador com ambas as mãos. Nesse caso, coloque os dois indicadores no topo do inalador e ambos os polegares na base, abaixo do bocal. Bebês e cr ianças podem beneficiar-se do us o de um espaçador com Aerolin® spray.

Instruções de limpeza Lave o inalador pelo menos uma vez por semana. Se o inalador não funcionar adequadamente, siga as instruções de limpeza apresentadas abaixo.

1. Retire o frasco de alumínio do recipiente plástico e remova a tampa do bocal.

2. Enxágue com bastante água corrente morna. Se notar acúmulo de medicamento em redor do bocal, não tente desobstruir com objetos pontiagudos (como um alfinete). Você pode adicionar detergente neutro à água.

Em seguida, enxágue bem com água limpa antes de secar. Não ponha o frasco de alumínio na água.

3. Seque o interior e o exterior do recipiente plástico.

4. Recoloque o frasco de alumínio e a tampa do bocal.

Posologia A ação do salbutamol dura de 4 a 6 horas para a maioria dos pacientes.

Alívio do broncoespasmo agudo ou de crises de asma:

Adultos: 100 ou 200 mcg (1 ou 2 doses).

Crianças: 100 mcg (1 dose), que podem ser aumentados para 200 mcg (2 doses) se necessário.

Prevenção do broncoespasmo provocado por exercícios físicos ou alergia:

Adultos: 200 mcg (2 doses) antes do exercício ou da exposição inevitável ao alérgeno (causador de alergia).

Crianças: 100 mcg (1 dose) antes do exercício ou da exposição inevitável ao alérgeno (causador de alergia), que podem ser aumentados para 200 mcg (2 doses) se necessário.

Terapia crônica (ver o item 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? ) Adultos: até 200 mcg (2 doses) quatro vezes ao dia.

Crianças: até 200 mcg (2 doses) quatro vezes ao dia.

O uso de Aerolin® Spray não deve exceder quatro vezes ao dia.

A necessidade do uso de qualquer terapia suplementar ou do aumento súbito de dose indica agravamento da asma.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

4 Aerolin® spray Modelo de texto de bula - Pacientes Se você se esquecer de inalar uma dose, não se preocupe. Inale a dose seguinte quando devida, ou antes, se você estiver ofegante. Seu médico deve ter aconselhado-o a utilizar seu inalador regularmente todos os dias ou somente quando você estiver ofegante ou com falta de ar. Não tome doses duplas, a menos que o seu médico tenha recomendado.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR?

Reações comuns (ocorrem entre 1% e 1 0% dos pacientes que utilizam este medicamento): tremor; dor de cabeça; taquicardia (aumento da frequência dos batimentos do coração).

Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): palpitações no coração; irritação na boca e na garganta; câimbras musculares.

Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0 ,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): diminuição dos níveis de potássio do sangue; aumento do fluxo sanguíneo em determinadas regiões.

Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento):

Hipersensibilidade - reações alérgicas caracterizadas por vermelhidão, coceira, inchaço, falta de ar, podendo ocorrer diminuição da pressão sanguínea e desmaio; arritmias cardíacas (alterações do ritmo normal dos batimentos do coração); hiperatividade; broncoespasmo paradoxal.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA GRANDE QUANTIDADE DESTE MEDICAMENTO DE UMA VEZ SÓ?

Se acidentalmente você usar mais doses do que as recomendadas, perceberá que seu coração fica mais acelerado que o n ormal e você poderá se sentir tonto. Poderá também ter dor de cabeça. Esses efeitos normalmente passam em poucas horas, mas não deixe de informar seu médico o mais rápido possível.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

III - DIZERES LEGAIS

MS: 1.0107.0226 Farm. Resp.: Edinilson da Silva Oliveira CRF-RJ Nº 18875 Fabricado por: Glaxo Wellcome S.A.

Avda. de Extremadura, 3. 09400 ? Aranda de Duero ? Burgos - Espanha Registrado e Importado por: GlaxoSmithKline Brasil Ltda.

Estrada dos Bandeirantes, 8464, Rio de Janeiro, RJ CNPJ: 33.247.743/0001-10

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

Aerolin_aer_GDS24_IPI08_L0418 5 Histórico de Alteração de Bula Data do Expediente 11/07/2013 Dados da Submissão Eletrônica Nº Expediente Assunto Dados da petição/notificação que altera a bula Data do Nº Assunto Data da Expediente Expediente Aprovação 11/07/2013 0561162/13-8 1045811/07/2013

MEDICAMENTO

NOVO - Inclusão Inicial de Texto de Bula ? RDC 60/12 Itens de bula Dados das alterações de bulas Versões Apresentações Relacionadas

VP/VPS

VP e 0,5 mg/ml sol inj ct 5 amp vd inc x 1 ml

VPS

100 mcg aer ct lata al 200 doses c/ aplicador 2 mg com ct bl al/al x 20 4 mg com ct bl al/al x 20 0,4 mg/ ml xpe ct fr vd amb x 120 ml 5 mg/ml sol p/nebul ct fr vd amb x 10 ml 100 mcg aer ct lata al 200 doses c/ aplic + espaç 1 mg/ml sol p/nebul ct 20 amp plas trans x 2.5 ml + env 0561162/13-8 10458MEDICAMENTO NOVO - Inclusão Inicial de Texto de Bula ? RDC 60/12 14/10/2013 0864819/13-1 10451 MEDICAMENTO NOVO ? Notificação de Alteração de Texto de Bula ? RDC 60/12 14/10/2013 0864819/13-1 10451 MEDICAMENTO NOVO ? Notificação de Alteração de Texto de Bula ? RDC 60/12 14/10/2013 25/10/2013 0899459/13-5 10451 MEDICAMENTO NOVO ? Notificação de Alteração de Texto de bula ? RDC 60/12 25/10/2013 0899459/13-5 10451 MEDICAMENTO NOVO ? Notificação de Alteração de Texto de bula ? RDC 60/12 25/10/2013 O que devo saber antes de usar este medicamento?

O que fazer se alguém usar uma grande quantidade deste medicamento de uma vez só?

VP

2 mg com ct bl al/al x 20 4 mg com ct bl al/al x 20 0,4 mg/ ml xpe ct fr vd amb x 120 ml 18/11/2013 0964012/13-6 18/11/2013 0964012/13-6 O que devo saber antes de usar este medicamento?

VP

5 mg/ml sol p/nebul ct fr vd amb x 10 ml 1 mg/ml sol p/nebul ct 20 amp plas trans x 2.5 ml + env 0224194/14-3 25/03/2014 0224194/14-3 10451 MEDICAMENTO NOVO ? Notificação de Alteração de Texto de bula ? RDC 60/12 10451 MEDICAMENTO NOVO ? Notificação de Alteração de Texto de bula ? RDC 60/12 18/11/2013 25/03/2014 10451 MEDICAMENTO NOVO ? Notificação de Alteração de Texto de bula ? RDC 60/12 10451 MEDICAMENTO NOVO ? Notificação de Alteração de Texto de bula ? RDC 60/12 25/03/2014 Identificação do medicamento O que devo saber antes de usar este medicamento?

Como devo usar esse medicamento?

O que fazer se alguém usar uma grande quantidade deste medicamento de uma vez só?

Advertências e precauções Posologia e modo de usar Superdose VP e

VPS

04/11/2014 0988682/14-6 10451 MEDICAMENTO NOVO ? Notificação de Alteração de Texto de bula ? RDC 60/12 04/11/2014 0988682/14-6 10451 MEDICAMENTO NOVO ? Notificação de Alteração de Texto de bula ? RDC 60/12 04/11/2014 Como devo usar este medicamento?

VP

Oque devo saber antes de usar este medicamento?

O que fazer se alguém usar uma grande quantidade deste medicamento de uma vez só?

Dizeres legais ? farmacêutico responsável Advertências e precauções Superdose Oque devo saber antes de usar este medicamento?

O que fazer se alguém usar uma grande quantidade deste medicamento de uma vez só?

Advertências e precauções Superdose VP e

VPS

100 mcg aer ct lata al 200 doses c/ aplicador 5 mg/ml sol p/nebul ct fr vd amb x 10 ml 100 mcg aer ct lata al 200 doses c/ aplic + espaç 1 mg/ml sol p/nebul ct 20 amp plas trans x 2.5 ml + env 0,5 mg/ml sol inj ct 5 amp vd inc x 1 ml 2 mg com ct bl al/al x 20 4 mg com ct bl al/al x 20 0,4 mg/ ml xpe ct fr vd amb x 120 ml 100 mcg aer ct lata al 200 doses c/ aplicador 100 mcg aer ct lata al 200 doses c/ aplic + espaç 24/08/2018 0841847/18-1 10