Abaixo você poderá ler a bula do remédio ADRIBLASTINA (50 MG PO LIOF INJ CT FA VD INC (REST HOSP)). Este texto foi retirado do site da anvisa e do arquivo PDF fornecido pelo fornecedor.
WYETH INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA
ADRIBLASTINA® RD WYETH INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA.
Pó liofilizado injetável 10 mg e 50 mg Adriblastina® RD cloridrato de doxorrubicina
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Nome comercial: Adriblastina® RD Nome genérico: cloridrato de doxorrubicina
APRESENTAÇÕES
Adriblastina® RD 10 mg ou 50 mg de pó liofilizado em embalagem contendo 1 frasco-ampola.
VIA DE ADMINISTRAÇÃO: VIA INTRAVENOSA OU INTRAVESICAL USO ADULTO E PEDIÁTRICO CUIDADO: AGENTE CITOTÓXICO COMPOSIÇÃO
Cada frasco-ampola de Adriblastina® RD contém o equivalente a 10 mg ou 50 mg de cloridrato de doxorrubicina.
Excipientes: metilparabeno e lactose.
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II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Adriblastina® RD (cloridrato de doxorrubicina) tem sido usada para induzir regressão em várias neoplasias (tumores malignos ? cânceres), tais como carcinoma da mama, pulmão, bexiga, tireoide e ovário; sarcomas ósseos e de tecidos moles; linfomas de Hodgkin e não Hodgkin; neuroblastoma; tumor de Wilms; leucemia linfoblástica aguda e leucemia mieloblástica aguda.
Adriblastina® RD também tem sido utilizada no tratamento dos tumores superficiais da bexiga por administração intravesical (aplicação dentro da bexiga) após ressecção do tumor através da uretra.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Adriblastina® RD de rápida dissolução é um antibiótico usado como quimioterápico (medicamento usado no tratamento de neoplasias) com ação nas células tumorais, diminuindo sua multiplicação e interferindo nas suas funções.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Adriblastina® RD é contraindicada a pacientes com hipersensibilidade (alergia) à doxorrubicina, outras antraciclinas, antracenedionas (antineoplásicos) ou a qualquer componente da fórmula.
Também é contraindicada nos seguintes casos:
Uso Intravenoso (dentro de uma veia):
- mielossupressão persistente (diminuição da função da medula óssea);
- insuficiência hepática grave (prejuízo grave da função do fígado);
- insuficiência cardíaca grave (incapacidade do coração de bombear a quantidade adequada de sangue);
- infarto do miocárdio recente (morte das células do músculo cardíaco devido à diminuição da quantidade de sangue/oxigênio);
- arritmias graves (alteração no ritmo dos batimentos do coração);
- tratamento prévio com doses máximas cumulativas de antineoplásicos como doxorrubicina, daunorrubicina, epirrubicina, idarrubicina e/ou outras antraciclinas ou antracenedionas.
Uso Intravesical (diretamente dentro da bexiga):
- infecções do trato urinário (infecção de urina);
- inflamação da bexiga;
- hematúria (sangue na urina).
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Gerais O tratamento com Adriblastina® RD deve ser realizado somente sob supervisão de profissionais médicos com experiência no uso de quimioterápicos.
Antes do tratamento com Adriblastina® RD, você deve se recuperar das toxicidades de outras terapias com citotóxicos (medicamentos tóxicos para as células), tais como estomatite (lesões semelhantes a aftas na boca), alterações da contagem das células sanguíneas e infecções generalizadas.
Função Cardíaca A cardiotoxicidade (toxicidade para o coração) é um risco do tratamento com antraciclinas (classe de medicamentos da Adriblastina® RD) que pode se manifestar por eventos iniciais (isto é, agudos) ou tardios (isto é, retardados).
Eventos iniciais (agudos): toxicidade inicial da Adriblastina® RD no coração acontece como um aumento na frequência dos batimentos do coração e/ou anormalidades no exame de eletrocardiografia para avaliar a função LL-PLD_Bra_CDSv10.0_21Nov2018_v4_ARDPOI_12_VP 19/Ago/2019 2 cardíaca. O médico que acompanha o seu tratamento avaliará qualquer suspeita de desenvolvimento de toxicidade tardia no coração. Portanto, informe seu médico sobre qualquer sintoma que apresente durante o tratamento.
Eventos tardios (que surgem tardiamente): toxicidade tardia no coração geralmente pode ocorrer dentro de 2 a 3 meses após o término do tratamento, mas a ocorrência de eventos tardios vários meses ou anos após o término do tratamento também já foi relatada. Pode ocorrer doença do músculo do coração tardiamente, havendo diminuição da quantidade de sangue bombeado para o organismo e/ou por sinais e sintomas de insuficiência cardíaca congestiva (ICC, incapacidade do coração de bombear a quantidade adequada de sangue), tais como falta de ar, inchaço pulmonar, edema periférico (inchaço de membros inferiores), aumento do tamanho do coração, aumento de volume do fígado, diminuição do volume de urina, acúmulo de líquido dentro da cavidade abdominal, acúmulo de líquido entre as membranas que envolvem os pulmões e batimentos cardíacos muito acelerados. Efeitos subagudos como inflamação da membrana que envolve o coração e inflamação do músculo cardíaco também foram relatados. ICC com risco de morte é a forma mais grave de doença do músculo do coração induzida por antraciclina (classe de medicamentos da Adriblastina® RD). Você deve perguntar ao seu médico como evitar esses sintomas e quais as medidas que você deve tomar no caso deles aparecerem.
Com a finalidade de diminuir o risco de ocorrência de insuficiência cardíaca grave, a sua função cardíaca deve ser avaliada antes e durante o tratamento com Adriblastina® RD. Converse com seu médico.
Fatores de risco para toxicidade cardíaca incluem doença cardiovascular (doença do coração) ativa ou não, radioterapia prévia (tratamento com radiação) ou concomitante em região mediastinal/pericárdica (região média do tórax/em volta do coração), terapia prévia com outras antraciclinas ou antracenedionas e uso concomitante de outros medicamentos com capacidade de reduzir a contração cardíaca ou medicamentos tóxicos ao coração. Por este motivo, é muito importante informar ao seu médico todos os medicamentos que utiliza ou utilizou recentemente, assim, o monitoramento da sua função cardíaca será mais adequado.
Crianças e adolescentes possuem maior risco de desenvolver toxicidade tardia no coração após a administração de Adriblastina® RD. Mulheres têm maior risco do que os homens. Se você estiver em um destes grupos de risco, você deve perguntar ao seu médico como proceder neste caso.
Toxicidade Hematológica Adriblastina® RD pode produzir mielossupressão (diminuição da função da medula óssea) por este motivo, seu médico sempre solicitará exames de sangue antes e durante o tratamento com Adriblastina® RD a fim de detectar qualquer alteração de suas células sanguíneas.
Leucemia Secundária Leucemia (câncer originário da medula óssea) secundária foi relatada em pacientes tratados com antraciclinas, incluindo Adriblastina® RD. A leucemia secundária é mais comum quando tais fármacos são administrados em combinação com a radioterapia (tratamento com radiação), em doses elevadas, em combinação com outros agentes citotóxicos (principalmente em altas doses ou associado à radioterapia) ou quando as doses de antraciclinas são aumentadas. Essas leucemias podem aparecer de 1 a 3 anos do final do período de tratamento.
Gastrintestinal No início do tratamento com Adriblastina® RD, você pode apresentar inflamação das mucosas e/ou inflamação da mucosa da boca, que, se grave, pode progredir em poucos dias para úlceras de mucosa (feridas mais profundas). Caso você não se recupere até a terceira semana de terapia, consulte seu médico.
Função Hepática Adriblastina® RD não é indicada se você tem insuficiência hepática grave (falha no funcionamento normal do fígado).
Efeitos no Local de Infusão Fechamento do vaso sanguíneo pode resultar da infusão do fármaco num vaso de pequeno calibre ou de infusões repetidas na mesma veia. Seguindo-se os procedimentos de administração recomendados, é possível minimizar o risco de flebite (inflamação da veia) ou tromboflebite (inflamação da veia com formação de coágulos) no local de infusão (vide questão 6. Como devo usar este medicamento?).
LL-PLD_Bra_CDSv10.0_21Nov2018_v4_ARDPOI_12_VP 19/Ago/2019 3 Extravasamento O extravasamento (aplicação do medicamento fora do vaso sanguíneo) de Adriblastina® RD durante a administração intravenosa pode produzir dor local, lesões teciduais graves (formação de bolhas, celulite grave inflamação das camadas de gordura abaixo da pele) e necrose (morte do tecido). Caso ocorram sinais ou sintomas de extravasamento durante a administração intravenosa de Adriblastina® RD, a infusão do fármaco deve ser imediatamente interrompida.
Síndrome de Lise Tumoral A Adriblastina® RD pode induzir aumento do ácido úrico no sangue (hiperuricemia) que acontece durante a rápida destruição das células neoplásicas induzida pelo fármaco (síndrome de lise tumoral). Níveis séricos de ácido úrico, potássio, fosfato de cálcio e creatinina devem ser avaliados após o tratamento inicial. Hidratação, alcalinização urinária e profilaxia com alopurinol para previnir a hiperuricemia podem minimizar as complicações potenciais da síndrome de lise tumoral.
Efeito Imunossupressor / Aumento da Susceptibilidade a Infecções A administração de determinadas vacinas vivas (produzidas a partir de microrganismos vivos) ou vivasatenuadas (produzidas a partir de compostos mortos ou inativados) em pacientes imunocomprometidos (pacientes com sistema de defesa debilitado) por agentes quimioterápicos incluindo a Adriblastina® RD pode resultar em infecções sérias ou fatais. A vacinação em pacientes em uso de Adriblastina® RD deve ser orientada pelo médico que está acompanhando o tratamento com Adriblastina® RD. Vacinas mortas ou inativas podem ser administradas, entretanto, a resposta a estas vacinas pode ser diminuída.
Outros A Adriblastina® RD pode potencializar a toxicidade de outras terapias antitumorais. Observou-se exacerbação da cistite hemorrágica (inflamação da bexiga urinária com sangramento) induzida pela ciclofosfamida e aumento da hepatotoxicidade (toxicidade do fígado) da 6-mercaptopurina. Também foi relatada toxicidade do miocárdio (músculo cardíaco), mucosas, pele e fígado, induzida pela irradiação.
Assim como ocorre com outros agentes citotóxicos, tromboflebite (inflamação e formação de coágulos nas veias) e fenômenos tromboembólicos (formação de coágulos dentro de vasos sanguíneos), incluindo embolia pulmonar (presença de um coágulo no pulmão, fatal em alguns casos), foram coincidentemente relatados com o uso de Adriblastina® RD.
Sua urina pode apresentar coloração avermelhada até 1-2 dias após a administração de Adriblastina® RD.
Advertências e Precauções Adicionais para Outras Vias de Administração Via Intravesical (diretamente dentro da bexiga): a administração de Adriblastina® RD por via intravesical pode produzir sintomas de constrição da bexiga (contração da bexiga) e cistite química (inflamação da bexiga), que é a irritação da parede da bexiga pelo medicamento. Esta pode se manifestar por diversos sintomas urinários, como dor para urinar, sangramento na urina, dor na bexiga, entre outros.
Uso em Crianças As crianças apresentam risco aumentado de desenvolverem toxicidade tardia no coração. Recomenda-se acompanhamento com avaliação periódica das funções cardíacas para monitoração dessa possibilidade. A Adriblastina® RD, como componente de regimes quimioterápicos intensivos a pacientes pediátricos, pode contribuir com o distúrbio de crescimento pré-puberal (estirão de crescimento pré-adolescência). Pode também contribuir com prejuízo das gônadas (testículos e ovários), o que é geralmente temporário.
Prejuízo na Fertilidade Em mulheres, a Adriblastina® RD pode causar infertilidade durante o período de administração do fármaco. A Adriblastina® RD pode causar amenorreia (ausência de menstruação). A ovulação e a menstruação parecem retornar após o término da terapia, embora possa ocorrer menopausa prematura (cessação dos ciclos menstruais antes da idade habitual).
LL-PLD_Bra_CDSv10.0_21Nov2018_v4_ARDPOI_12_VP 19/Ago/2019 4 Em homens, a Adriblastina® RD pode causar mutações nos espermatozoides. A oligospermia (diminuição do número de espermatozoides no sêmen) ou azoospermia (ausência de espermatozoides vivos no sêmen) pode ser permanente; embora haja relatos de normalização da contagem de espermatozoides em alguns casos. Isso pode ocorrer após vários anos do término da terapia. Homens submetidos ao tratamento com Adriblastina® RD devem utilizar métodos contraceptivos eficazes durante o tratamento.
Uso durante a Gravidez Caso você apresente potencial para engravidar, aconselha-se a utilização de um método contraceptivo adequado para não engravidar enquanto estiver sob tratamento com Adriblastina® RD. Caso o medicamento seja utilizado durante a gravidez, ou se você engravidar enquanto estiver utilizando este medicamento, informe imediatamente o seu médico.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.
Uso durante a Lactação (amamentação) A Adriblastina® RD é excretada no leite materno. Portanto, não utilize Adriblastina® RD durante a amamentação.
Efeitos na Habilidade de Dirigir e Operar Máquinas O efeito da Adriblastina® RD na habilidade de dirigir e operar máquinas não foi avaliado.
Interações Medicamentosas Interações clinicamente significativas têm sido relatadas com inibidores da CYP3A4, CYP2D6, e/ou P-gp (por exemplo, verapamil), resultando em aumento da concentração e efeito clínico da Adriblastina® RD. Indutores do CYP3A4 (por exemplo, fenobarbital, fenitoína, Erva de São João) e indutores P-gp podem diminuir a concentração de Adriblastina® RD.
Relatos na literatura sugerem que a adição de ciclosporina à Adriblastina® RD a resulta em mais profunda e prolongada toxicidade hematológica do que a observada com Adriblastina® RD sozinha. Coma e convulsões também têm sido descritas com a administração concomitante de ciclosporina e Adriblastina® RD.
A Adriblastina® RD pode ser associada a outros fármacos citotóxicos. Ao utilizá-la como parte de esquemas combinada com outros quimioterápicos é provável que ocorra toxicidade aditiva, ou seja, aumento da toxicidade.
Isso pode acontecer principalmente em relação à medula óssea e aos efeitos gastrintestinais.
Atenção: Este medicamento contém Açúcar, portanto, deve ser usado com cautela em portadores de Diabetes.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Adriblastina® RD deve ser conservada em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C), protegida da luz.
A solução reconstituída é quimicamente estável quando armazenada por até 48 horas a temperatura ambiente (entre 15 e 30°C) e em contato com luz artificial normal. Nas condições anteriores, mas com luz solar forte, a estabilidade se mantém por 24 horas. De acordo com as Boas Práticas Farmacêuticas, é recomendado que a solução reconstituída seja armazenada entre 2 e 8°C, protegida da luz e seja utilizada em 24 horas após a reconstituição.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Guarde-o em sua embalagem original.
LL-PLD_Bra_CDSv10.0_21Nov2018_v4_ARDPOI_12_VP 19/Ago/2019 5 Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Características do produto: frasco-ampola de vidro incolor contendo uma torta ou massa liofilizada porosa, vermelha. Soluções reconstituídas com cloridrato de doxorrubicina em água e em solução de 0,9% de cloreto de sódio (NaCl): soluções límpidas e vermelho puro.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Administração A Adriblastina® RD é normalmente administrada por via intravenosa (pela veia). A via intravesical (aplicação diretamente dentro da bexiga) pode ser utilizada conforme indicado. A administração intravesical mostrou-se benéfica no tratamento de câncer superficial de bexiga, bem como na profilaxia (prevenção) de recidiva de tumor após ressecção (retirado do tumor) transuretral (por via uretral).
A Adriblastina® RD não é ativa por via oral e não deve ser administrada por via intramuscular ou intratecal (diretamente no espaço onde corre o líquido espinhal). A Adriblastina? RD deve ser dissolvida em solução de cloreto de sódio a 0,9% ou em água para injetáveis.
Caso ocorram sinais ou sintomas de extravasamento (aplicação do medicamento fora do vaso sanguíneo), a injeção ou infusão deve ser imediatamente interrompida e a pele deve ser lavada com grande quantidade de água morna e sabão. Em caso de suspeita de extravasamento, a aplicação intermitente de gelo no local por 15 minutos, 4 vezes ao dia pode ser útil.
Pais ou responsáveis por crianças em tratamento com Adriblastina® RD devem evitar o contato com a urina ou outro fluido corporal da criança, utilizando luvas, por pelo menos 5 dias após cada tratamento.
Posologia Adriblastina? RD é um medicamento de uso restrito a hospitais. O esquema posológico e o plano de tratamento deverão ser determinados exclusivamente pelo seu médico, de acordo com o tipo de neoplasia e a resposta ao tratamento. As instruções para administração, reconstituição e diluição estão disponibilizadas na parte destinada aos Profissionais de Saúde, pois somente um médico ou um profissional de saúde especializado poderá preparar e administrar a medicação.
Outras informações podem ser fornecidas pelo seu médico.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Como esse é um medicamento de uso exclusivamente hospitalar, o plano de tratamento é definido pelo médico que acompanha o caso. Se você faltar a uma sessão programada de quimioterapia com esse medicamento, você deve procurar o seu médico para redefinição da programação de tratamento. O esquecimento da dose pode comprometer a eficácia do tratamento.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Reações adversas relatadas associadas à terapia com Adriblastina® RD estão listadas abaixo por frequência. As frequências são definidas como:
Reações Muito Comuns (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): infecção (doença causada por microrganismo: bactéria, vírus ou parasita), leucopenia (redução de leucócitos no sangue), LL-PLD_Bra_CDSv10.0_21Nov2018_v4_ARDPOI_12_VP 19/Ago/2019 6 neutropenia (diminuição do número de neutrófilos no sangue), anemia (diminuição dos níveis de hemoglobina no sangue), trombocitopenia (diminuição do número de plaquetas no sangue), diminuição do apetite, inflamação da mucosa/estomatite (inflamação da boca), diarreia (aumento no número e na quantidade de fezes eliminadas diariamente), vômito, náusea (enjoo), síndrome eritrodisestesia palmo-plantar (vermelhidão das mãos e pés com alteração da sensibilidade), alopecia (queda de cabelos), pirexia (febre), astenia (fraqueza), calafrios, diminuição da fração de ejeção (quantidade de sangue que é bombeado do coração para o corpo), eletrocardiograma anormal (exame que registra o ritmo do coração), transaminases anormais (enzimas do fígado) e aumento de peso (relatado em pacientes com câncer de mama em estado inicial recebendo terapia adjuvante contendo Adriblastina® RD (ensaio NSABP B-15)).
Reações Comuns (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): sepse (infecção generalizada), conjuntivite (inflamação ou infecção da membrana que cobre o olho), insuficiência cardíaca congestiva (incapacidade do coração de bombear a quantidade adequada de sangue), taquicardia sinusal, esofagite (inflamação do esôfago ? tubo que conecta a boca com o estômago), dor abdominal, urticária (alergia na pele), rash cutâneo (aparecimento de manchas vermelhas no corpo), hiperpigmentação (escurecimento) da pele, hiperpigmentação da unha e reação no local da infusão.
Reações Incomuns (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): embolia (obstrução de vaso sanguíneo por coágulo).
Reações não conhecidas (não pode ser estimado a partir dos dados disponíveis): leucemia linfocítica aguda (tipo de leucemia), leucemia mieloide aguda (tipo de leucemia), reação anafilática (tipo de reação alérgica grave), desidratação (perda excessiva de água e sais minerais do organismo), hiperuricemia (aumento da concentração do ácido úrico no sangue), ceratite (inflamação da córnea), aumento da lacrimação, bloqueio atrioventricular, taquiarritmias, bloqueio de ramo (tipos de alteração no ritmo cardíaco), choque (choque hemorrágico: queda acentuada da pressão arterial decorrente de colapso do sistema circulatório), hemorragias (perda excessiva de sangue), tromboflebite (inflamação da veia com formação de coágulos), flebite (inflamação, irritação da veia), ?ondas de calor?, hemorragia gastrintestinal (compreende boca, esôfago, estômago e intestino delgado), gastrite erosiva (feridas no estômago), colite (inflamação/irritação do intestino grosso), descoloração da mucosa (hiperpigmentação (escurecimento) ou hipopigmentação (perda da cor)), reação de fotossensibilidade (lesões na pele causadas pela exposição à luz), reativação de fenômenos epidérmicos anteriores, prurido (coceira), transtornos da pele, cromatúria (coloração avermelhada da urina) por 1 a 2 dias após a administração do fármaco, amenorreia (ausência de períodos menstruais), azoospermia (ausência de espermatozoides no esperma), oligospermia (diminuição do número de espermatozoides no esperma) e mal-estar generalizado.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.
Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
A superdose aguda de Adriblastina? RD pode causar efeitos tóxicos gastrintestinais principalmente mucosite (inflamação das mucosas), mielossupressão (diminuição da função da medula óssea, principalmente leucopeniaredução de células de defesa no sangue e trombocitopenia- diminuição das células de coagulação do sangue:
plaquetas) e alterações cardíacas agudas (alterações no coração).
Caso ocorra superdose do medicamento, procure auxílio médico imediatamente.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
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III - DIZERES LEGAIS
MS ? 1.2110.0357 Farmacêutica Responsável: Liliana R. S. Bersan ? CRF-SP nº 19167 Registrado por:
Wyeth Indústria Farmacêutica Ltda.
Rua Alexandre Dumas, 1.860 CEP 04717-904 - São Paulo ? SP CNPJ nº 61.072.393/0001-33 Fabricado e Embalado por:
Actavis Italy S.p.A.
Nerviano, Milão ? Itália Importado por:
Wyeth Indústria Farmacêutica Ltda.
Rodovia Presidente Castelo Branco, nº 32501, km 32,5 CEP 06696-000 - Itapevi ? SP
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA USO RESTRITO A HOSPITAIS CUIDADO: AGENTE CITOTÓXICO
ARDPOI_12 LL-PLD_Bra_CDSv10.0_21Nov2018_v4_ARDPOI_12_VP 19/Ago/2019 8
HISTÓRICO DE ALTERAÇÕES DE BULA
Dados da submissão eletrônica Data do expediente N°. do expediente 14/01/2020 14/10/2019 2480544191 11/02/2019 0125540191 21/12/2018 1200619180 17/07/2017 1478054172 28/03/2017 492191177 01/09/2016 ARDPOI_12 2244081160 Assunto MEDICAMENTO NOVO Notificação de Alteração de Texto de Bula ? RDC 60/12 MEDICAMENTO NOVO Notificação de Alteração de Texto de Bula ? RDC 60/12 MEDICAMENTO NOVO Notificação de Alteração de Texto de Bula ? RDC 60/12 MEDICAMENTO NOVO Notificação de Alteração de Texto de Bula ? RDC 60/12 MEDICAMENTO NOVO Notificação de Alteração de Texto de Bula ? RDC 60/12 MEDICAMENTO NOVO Notificação de Alteração de Texto de Bula ? RDC 60/12 MEDICAMENTO NOVO Notificação de Alteração de Texto de Bula ? RDC 60/12 Dados das alterações de bulas Dados da petição/notificação que altera bula Data do expediente N°. do expediente 14/01/2020 14/10/2019 2480544191 11/02/2019 0125540191 21/12/2018 1200619180 17/02/2017 0288934170 28/03/2017 492191177 01/09/2016 2244081160 Assunto MEDICAMENTO NOVO Notificação de Alteração de Texto de Bula ? RDC 60/12 MEDICAMENTO NOVO Notificação de Alteração de Texto de Bula ? RDC 60/12 MEDICAMENTO NOVO Notificação de Alteração de Texto de Bula ? RDC 60/12 MEDICAMENTO NOVO Notificação de Alteração de Texto de Bula ? RDC 60/12 Solicitação de Transferência de Titularidade de Registro (Cisão de Empresa) MEDICAMENTO NOVO Notificação de Alteração de Texto de Bula ? RDC 60/12 MEDICAMENTO NOVO Notificação de Alteração de Texto de Bula ? RDC 60/12 Data de aprovação Itens de bula
? CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS
? REAÇÕES ADVERSAS
? IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
? REAÇÕES ADVERSAS
? DIZERES LEGAIS ? O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
? ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES ? REAÇÕES ADVERSAS
? O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
? ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES ? REAÇÕES ADVERSAS 17/04/2017 Versões (VP/VPS)
VPS VP/VPS VP/VPS VP/VPS ? DIZERES LEGAIS VP/VPS ? O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
? ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
VP/VPS ? IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO ? PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
? O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
? ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
? COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
? O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
? QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
VP/VPS
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(REST HOSP) ? ? ? ? ? ? ?
INDICAÇÕES RESULTADOS DE EFICÁCIA CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS CONTRAINDICAÇÕES ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO ? POSOLOGIA E MODO DE USAR
? REAÇÕES ADVERSAS ? SUPERDOSE 18/04/2016 1575482161 MEDICAMENTO NOVO Notificação de Alteração de Texto de Bula ? RDC 60/12 04/02/2016 1249762162 Alteração da AFE/AE por modificação na extensão do CNPJ DA MATRIZ, exclusivamente em virtude do Ato Declaratório Executivo nº 34/2007 da Receita Federal do Brasil.
28/08/2014 0716780146 MEDICAMENTO NOVO Notificação de Alteração de Texto de Bula ? RDC 60/12 28/08/2014 0716780146 MEDICAMENTO NOVO Notificação de Alteração de Texto de Bula ? RDC 60/12 04/04/2014 0256695148 MEDICAMENTO NOVO Notificação de Alteração de Texto de Bula ? RDC 60/12 04/04/2014 0256695148 MEDICAMENTO NOVO Notificação de Alteração de Texto de Bula ? RDC 60/12 ARDPOI_12 04/04/2016
? DIZERES LEGAIS ? QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
? O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
? ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
? CONTRAINDICAÇÕES ? ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
? CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO ? DIZERES LEGAIS ? QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
? ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES.
? DIZERES LEGAIS VP/VPS 10 MG PO LIOF INJ CT FA VD TRANS
(REST HOSP)
50 MG PO LIOF INJ CT FA VD TRANS
(REST HOSP)
VP/VPS 10 MG PO LIOF INJ CT FA VD TRANS
(REST HOSP)
50 MG PO LIOF INJ CT FA VD TRANS
(REST HOSP)
VP/VPS 10 MG PO LIOF INJ CT FA VD TRANS
(REST HOSP)