Bula do ADILOZ 600 MG COM REV CT BL AL PLAS OPC X 10

ADILOZ

(linezolida)

EMS S/A

comprimido revestido 600 mg

I ? IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO ADILOZ

(linezolida)

MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO

ADILOZ comprimido revestido de 600 mg em embalagens contendo 10, 50, 100* e 200* comprimidos revestidos.

*Embalagem hospitalar

VIA DE ADMINISTRAÇÃO: USO ORAL

USO ADULTO E PEDIÁTRICO (vide questão 6. Como devo usar este medicamento?)

COMPOSIÇÃO

Cada comprimido revestido contém:

linezolida . . . . . . . . 600 mg excipientes* qsp . . . . . . . . 1 com. rev.

* Excipientes: amidoglicolato de sódio, amido, celulose microcristalina, hiprolose, dióxido de silício, estearilfumarato de sódio, hipromelose + macrogol + dióxido de titânio.

II ? INFORMAÇÕES AO PACIENTE:

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

ADILOZ (linezolida) é indicado para o tratamento de infecções, quando se sabe ou se presume que a infecção seja causada por bactérias suscetíveis (sensíveis) a ADILOZ (linezolida). Nessas infecções estão incluídas pneumonias (hospitalares ou adquiridas na comunidade), infecções de pele e de tecidos moles (incluindo pé diabético, não associado à osteomielite ? infecção do osso) e infecções enterocócicas (causadas por um tipo de bactéria).

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

ADILOZ (linezolida) pertence a uma nova classe de antibióticos. ADILOZ (linezolida) atua inibindo e interrompendo o processo de multiplicação de alguns tipos de bactérias.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

ADILOZ (linezolida) é contraindicado a pacientes que apresentam hipersensibilidade (alergia) a linezolida ou a qualquer componente da fórmula. ADILOZ (linezolida) também é contraindicado a pacientes que estejam usando qualquer medicamento que seja um inibidor da enzima monoaminoxidase (proteína que aumenta a velocidade de uma determinada reação química) (ex.: fenelzina, isocarboxazida) ou até duas semanas de uso de qualquer um destes medicamentos. ADILOZ (linezolida) é contraindicado a pacientes que apresentam: hipertensão (pressão alta) não controlada, feocromocitoma (tumor, normalmente benigno, que causa aumento da pressão), tireotoxicose (conjunto de sintomas como nervosismo, perda de peso, suor excessivo, entre outros, que ocorrem pelo excesso de hormônios da tireoide), síndrome carcinoide (conjunto de sintomas causados por um tipo especifico de câncer) e/ou pacientes utilizando algum dos seguintes tipos de medicamentos: agentes simpatomiméticos de ação direta ou indireta (ex.: pseudoefedrina, fenilpropanolamina), agentes vasoconstritores (ex.: epinefrina, norepinefrina), agentes dopaminérgicos (ex.: dopamina, dobutamina), inibidores de recaptação de serotonina, antidepressivos tricíclicos, agonistas do receptor de serotonina 5-HT1 (triptanos), meperidina ou buspirona.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? (Leia também a resposta da Questão 8).

Caso surjam sintomas de insuficiência visual, como alterações na acuidade visual (visão embaçada, perda de foco), visão de cores, visão embaçada ou defeito no campo visual, é recomendada uma avaliação oftálmica imediata. A função visual deve ser monitorada em todos os pacientes recebendo ADILOZ (linezolida) por períodos prolongados (3 meses ou mais) e em todos os pacientes que relatarem novos sintomas visuais. Pacientes com insuficiência renal grave (disfunção grave dos rins): não é necessário ajuste de dose. Porém, ADILOZ (linezolida) deve ser administrado com cautela nestes pacientes e somente quando os benefícios esperados superarem os riscos teóricos. ADILOZ (linezolida) não está aprovado para o tratamento de pacientes com infecções da corrente sanguínea relacionadas ao cateter.

Não foram estabelecidas a segurança e a eficácia de ADILOZ (linezolida) quando administrado por períodos superiores a 28 dias. O efeito de ADILOZ (linezolida) sobre a habilidade de dirigir ou operar máquinas não foi sistematicamente avaliado. O significado clínico da interação entre ADILOZ (linezolida) e rifampicina é desconhecido. A ADILOZ (linezolida) não tem atividade clínica contra patógenos Gram-negativos e não é indicado para o tratamento de infecções Gram-negativas. ADILOZ (linezolida) deve ser usado com cuidado especial em pacientes com alto risco de morte por infecções sistêmicas, tais como aquelas infecções relacionadas aos cateteres venosos centrais nas unidades de terapia intensiva. ADILOZ (linezolida) não está aprovado para o tratamento de pacientes com infecções da corrente sanguínea relacionadas ao cateter. Alguns pacientes recebendo ADILOZ (linezolida) podem apresentar aumento leve e reversível da pressão sanguínea induzida pelas medicações pseudoefedrina ou fenilpropanolamina. As doses iniciais de fármacos adrenérgicos, como a dopamina ou agonistas da dopamina, devem ser reduzidas e ajustadas pelo seu médico para se alcançar a resposta desejada. Relatos espontâneos muito raros de Síndrome serotoninérgica (pressão alta, rigidez muscular, tremores, aumento da temperatura, aumento dos batimentos cardíacos) foram relatados com a coadministração de linezolida e agentes serotoninérgicos. Antibióticos: não foram observadas interações nos estudos de farmacocinética com o aztreonam ou a gentamicina. O mecanismo da interação entre rifampicina e ADILOZ (linezolida) e seu significado clínico são desconhecidos. Sempre avise ao seu médico todas as medicações que você toma quando ele for prescrever uma medicação nova. O médico precisa avaliar se as medicações reagem entre si alterando a sua ação, ou da outra; isso se chama interação medicamentosa.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

O produto deve ser conservado em temperatura ambiente (temperatura entre 15° a 30°C). Proteger da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido.

Guarde-o em sua embalagem original.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Características do produto: comprimido revestido na cor branca, oblongo, biconvexo e liso.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

ADILOZ (linezolida) comprimidos revestidos pode ser utilizado tanto como tratamento inicial quanto para a substituição ou continuidade de outros tratamentos em infecções bacterianas. Os comprimidos revestidos de ADILOZ (linezolida) podem ser administrados com ou sem alimentos. A dose recomendada de ADILOZ (linezolida) deve ser administrada por via oral, duas vezes ao dia para pacientes adultos e três vezes ao dia para pacientes na faixa etária pediátrica.

Duração e dosagens recomendadas:

Infecções* Infecções complicadas de pele e tecidos moles Pneumonia adquirida na comunidade, incluindo bacteremia concomitante Pneumonia hospitalar Infecções enterocócicas resistentes a vancomicina, incluindo bacteremia concomitante Dosagens e Vias de Administração Pacientes pediátricos? Adultos e Adolescentes (do nascimento até 11 (com 12 anos de idade anos de idade) ou acima) 600 mg oral a cada 12 horas 10 mg/kg oral a cada 8 horas 10 mg/kg oral a cada 8 horas 600 mg oral a cada 12 horas Duração recomendada de tratamento 10-14 dias consecutivos 14-28 dias consecutivos 600 mg oral a cada 10 -14 dias

? neonatos

Infecções não complicadas de pele e tecidos moles Pacientes Idosos e Pacientes do Sexo Feminino: não é necessário ajuste de dose.

Pacientes com Insuficiência Renal: não é necessário ajuste posológico.

Não há dados sobre a experiência de linezolida administrado a pacientes submetidos a diálise peritoneal ambulatorial continua ou tratamentos alternativos para falência renal (outros que a hemodiálise).

Pacientes com Insuficiência Hepática: não é necessário ajuste de dose. No entanto, recomenda-se que linezolida seja administrado em tais pacientes somente quando o benefício previsto supere o risco teórico.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Caso você esqueça de tomar ADILOZ (linezolida) no horário estabelecido pelo seu médico, tome-o assim que lembrar. Entretanto, se já estiver perto do horário de tomar a próxima dose, pule a dose esquecida e tome a próxima, continuando normalmente o esquema de doses recomendado pelo seu médico. Neste caso, não tome o medicamento em dobro para compensar doses esquecidas. ADILOZ (linezolida) deve ser sempre utilizado perante a supervisão de um médico. A posologia, frequência da utilização e possíveis doses omitidas serão avaliadas pelos médicos responsáveis. O esquecimento da dose pode comprometer a eficácia do tratamento.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Tabela de Reações Adversas Classe de Sistema de Órgãos Infecções e infestações Distúrbios do sistema sanguíneo e linfático Reações Adversas monilíase+ pancitopenia*^ (diminuição de todas as células do sangue), leucopenia*^ (redução de células de defesa no sangue), trombocitopenia* (diminuição das células de coagulação do sangue:

plaquetas), anemia (diminuição do número de hemoglobina)*^, anemia sideroblástica*? sistema anafilaxia* (reação alérgica grave) Distúrbios do imunológico Distúrbios do metabolismo e acidose lática*^ (acúmulo de ácido láctico no corpo) nutricionais Distúrbios do sistema nervoso convulsões*^, neuropatia periférica*^ (disfunção dos neurônios que pode levar a perda sensorial, atrofia e fraqueza muscular, e decréscimos nos reflexos profundos), cefaleia+, alteração do paladar+ Distúrbios oculares neuropatia (doença que afeta um ou vários nervos) óptica*^a (dos olhos) Distúrbios gastrintestinais vômito+, diarreia+, náusea+, dor abdominal (na barriga)+, cólicas abdominais+, distensão abdominal+, descoloração da língua*, descoloração superficial dos dentes*b Distúrbios da pele e do tecido Distúrbios da pele bolhosa incluindo reações adversas cutâneas (da subcutâneo pele) graves (tais como necrólise epidérmica tóxica* e síndrome de Stevens-Johnson* - reação alérgica grave com bolhas na pele e mucosas), angioedema* (inchaço das partes mais profundas da pele ou da mucosa, geralmente de origem alérgica), rash* (vermelhidão da pele) Laboratoriais testes hematológicos (do sangue) anormais+, testes de função do fígado anormais+ + Reações consideradas relacionadas ao medicamento em testes clínicos controlados com uma incidência de pelo menos 1% * Reações adversas identificadas pós-comercialização ? Primariamente reportadas em pacientes tratados com linezolida por mais tempo que a duração recomendada máxima de 28 dias ^ Vide itens 4. O que devo saber antes de usar este medicamento? e 6. Como devo usar este medicamento?

a Algumas vezes progredindo para perda de visão foram reportados em pacientes tratados com linezolida.

Estes relatos foram principalmente em pacientes tratados por períodos mais longos do que a duração máxima recomendada de 28 dias b A descoloração era removível com limpeza dental profissional (descamação manual) nos casos com desfecho conhecido Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Não foram relatados casos de superdose. Entretanto, as seguintes informações podem ser úteis:

recomenda-se tratamento de suporte, juntamente com a manutenção da filtração glomerular (função do rim). Aproximadamente 30% de uma dose de linezolida é removida pela hemodiálise.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

III - DIZERES LEGAIS

Registro M.S. nº. 1.0235.1223 Farm. Resp.: Drª Telma Elaine Spina CRF SP 22.234

EMS S/A

Rod. Jornalista Francisco Aguirre Proença, Km 08 Bairro Chácara Assay ? Hortolândia ? SP.

CEP 13186-901 CNPJ: 57.507.378/0003-65

INDÚSTRIA BRASILEIRA

SAC: 0800-191914 www.ems.com.br

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA ? SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA.

Histórico de Alteração da Bula Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas Data do expediente Data do expediente Itens de bula 09/08/2017 12/12/2017 24/01/2018 Nº.

expediente Assunto 1670584/17-0 10457 ? SIMILAR Inclusão Inicial de Texto de Bula ? RDC 60/12 2292754/17-9 10756 ? SIMILAR Notificação de alteração de texto de bula para adequação a intercambialidade 0066107/18-4 10756 ? SIMILAR Notificação de alteração de texto de bula para adequação a intercambialidade N/A N/A N/A Nº.

expediente N/A N/A N/A Assunto N/A N/A N/A Data de aprovação N/A N/A N/A Submissão eletrônica apenas para disponibilização do texto de bula no Bulário Eletrônico da ANVISA.

Identificação do medicamento 8. Quais os males que este medicamento pode me causar?

9. O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

9. Reações Adversas 10. Superdose Versões (VP/VPS)

VP VP/VPS VP/VPS

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*Embalagem hospitalar Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas Data do expediente Data do expediente Itens de bula Nº.

expediente 13/03/2018 0193424/18-4 -

NA

Assunto 10450SIMILAR ? Notificação de Alteração de Texto de Bula ? RDC 60/12 10450SIMILAR ? Notificação de Alteração de Texto de Bula ? RDC 60/12 Nº.

expediente Assunto Data de aprovação N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A I?

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

III ? DIZERES

LEGAIS

REAÇÕES

ADVERSAS

Versões (VP/VPS)

VP/VPS VP/VPS

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