Abaixo você poderá ler a bula do remédio ADENOSINA (3 MG/ML SOL INJ CT 2 AMP VD AMB X 2 ML). Este texto foi retirado do site da anvisa e do arquivo PDF fornecido pelo fornecedor.
HIPOLABOR FARMACEUTICA LTDA
Adenosina Hipolabor Farmacêutica Ltda.
Solução Injetável 3mg/mL 1 adenosina Medicamento genérico Lei 9.787, de 1999
NOME GENÉRICO:
adenosina
FORMA FARMACÊUTICA:
Solução Injetável APRESENTAÇÃO:
3mg/mL ? Caixa contendo 50 ampolas de 2mL
USO ADULTO - USO I.V.
COMPOSIÇÃO:
Cada mL de solução injetável contém:
adenosina . . . . . . . . 3mg Veículo q.s.p . . . . . . . . 1mL (cloreto de sódio, ácido clorídrico, hidróxido de sódio, água para injetáveis)
INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
É indicado para tratar a taquicardia paroxística supraventricular (TPSV), convertendo-a ao ritmo sinusal, incluindo a taquicardia associada à síndrome de Wolff-Parkinson-White.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
A adenosina é um medicamento com ação no miocárdio (músculo do coração) e no sistema de condução, tratando os batimentos cardíacos irregulares (arritmias).
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Está contraindicado no caso de reação alérgica à adenosina ou a qualquer componente de sua formulação, para pacientes com pressão baixa ou certos problemas do coração.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Avise seu médico se você estiver grávida ou se tiver histórico de problemas respiratórios como asma, enfisema ou bronquite.
Mulheres grávidas: somente deve ser administrado neste período quando estritamente necessário, pois, apesar de não se poder prever efeito fetal, a adenosina é amplamente distribuída pelo organismo.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Avise seu médico se você estiver utilizando qualquer outro tipo de medicamento como os que contenham digoxina, carbamazepina, ou teofilina; e inclusive os que não precisam de prescrição médica ("venda livre").
Evite ingerir grandes quantidades de cafeína, encontrada, por exemplo, em café, chá e em alguns refrigerantes.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Este medicamento deve ser conservado em temperatura ambiente (15°C a 30°C).
Aspectos físicos: ampola de vidro âmbar contendo 2mL.
Características organolépticas: solução incolor, de odor característico.
Prazo de validade: 24 meses a partir da data de fabricação impressa na embalagem.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
O medicamento é para aplicação única. A quantidade não utilizada deve ser descartada.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Seu médico irá lhe prescrever a dose exata de adenosina e lhe dirá com que frequência será administrada.
A adenosina deve ser administrada somente por profissional especializado, exclusivamente por via intravenosa.
2 Risco de uso por via de administração não recomendada: este medicamento deve ser administrado somente pela via intravenosa.
Administração inicial: 6mg (uma ampola) administrados como bolus intravenoso em período de um a dois segundos.
Administração subsequente: se a primeira dose não resultar na suspensão da taquicardia supraventricular dentro de um a dois minutos, deverá ser administrado 12mg (duas ampolas) como bolus intravenoso. Se necessário, repetir a dose de 12mg.
Não são recomendadas doses superiores a 12mg.
Para assegurar que a solução alcance a circulação sistêmica, adenosina deve ser administrada diretamente na veia.
Modo de usar
POSIÇÃO ADEQUADA PARA ABERTURA DA AMPOLA COM ANEL DE RUPTURA (VIBRAC)
Deixar a ampola na posição de aproximadamente 45° (minimizando o risco de que partículas caiam dentro da ampola).
Com a ponta do dedo polegar fazer apoio no estrangulamento.
Com o dedo indicador envolver a parte superior da ampola (balão), pressionando-a para trás.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): rubor facial (vermelhidão) e respiração ofegante/dispneia (dificuldade para respirar).
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): dor de cabeça, pressão no peito (desconforto), atordoamento e náusea.
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): sudorese (transpiração excessiva), palpitações, dor no peito e hipotensão (pressão baixa); hiperventilação (devido ao aumento da frequência ou da intensidade da respiração) e pressão na cabeça; vertigem (tontura), formigamento nos braços, torpor (fraqueza/moleza no corpo), alterações na visão, sensação de queimação, peso na nuca e braços e dor nas costas; gosto metálico, sensação de aperto na garganta e pressão na virilha.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Seus efeitos adversos são geralmente de curta duração.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
MS: 1.1343.0182 Farm. Resp.: Dr. Renato Silva CRF-MG: n° 10.042
HIPOLABOR FARMACÊUTICA Ltda.
Rod BR 262 - Km 12,3 Borges /Sabará - MG CEP: 34.735-010 SAC 0800 031 1133 CNPJ: 19.570.720/0001-10 Indústria Brasileira
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA - USO RESTRITO A HOSPITAIS
Rev.01 3 Dados da submissão eletrônica Data do expediente Dados da petição/ notificação que altera a bula No.
expediente Assunto 184846/11-1
PETIÇÃO MANUAL
10269 ?GENÉRICO ? Notificação de alteração de texto de bula ? Adequação à RDC 47/2009 24/08/2011 735319/11-7
PETIÇÃO MANUAL
1418- GENÉRICO ? Notificação da Alteração de Texto de Bula
NA NA
03/09/2018 NA ? objeto de pleito desta notificação eletrônica 10459 ? GENÉRICO ? Inclusão inicial de texto de bula ? RDC 60/12
NA NA
02/03/2011 Data do expediente
NA
No.
expediente
NA
Assunto Data de aprovação Dados das alterações de bulas Itens de bula Versões (VP/VPS) Apresentações relacionadas
VPS
3mg/mL - ct contendo 2 ampolas x 2mL - cx contendo 50 ampolas x 2mL - cx contendo 100 ampolas x 2mL.
NA
Atualização conforme RDC 47/2009
NA NA
Adequação à RDC 60/2010 e a bula padrão.
VPS
3mg/mL - cx contendo 50 ampolas x 2mL - cx contendo 100 ampolas x 2mL.
NA NA
- Harmonização do texto de bula conforme bula padrão.
- Composição
VP
3 mg/mL - cx contendo 50 ampolas x 2mL.