Abaixo você poderá ler a bula do remédio ACTIFEDRIN (6 MG/ML + 0,25 MG/ML XPE CT FR VD AMB X 100 ML). Este texto foi retirado do site da anvisa e do arquivo PDF fornecido pelo fornecedor.
FARMOQUÍMICA S/A
ACTIFEDRIN®
Farmoquímica S/A Comprimido 2,5 mg + 60 mg Actifedrin (com)_AR060817_Bula Paciente
BULA PACIENTE ACTIFEDRIN®
cloridrato de triprolidina + cloridrato de pseudoefedrina APRESENTAÇÃO:
Comprimido ? cloridrato de triprolidina 2,5 mg + cloridrato de pseudoefedrina 60 mg - embalagem contendo blíster com 20 comprimidos.
VIA ORAL USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 12 ANOS
COMPOSIÇÃO:
Cada comprimido contém:
cloridrato de triprolidina . . . . . . . . 2,5 mg cloridrato de pseudoefedrina . . . . . . . . 60 mg Excipientes: lactose monoidratada, amido, estearato de magnésio, povidona e água.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE:
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Actifedrin® é indicado no alívio sintomático das rinites.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
A triprolidina alivia os sintomas característicos das reações alérgicas.
A pseudoefedrina é um descongestionante nasal eficaz.
A ação de Actifedrin® tem início em uma ou duas horas.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você não deve usar Actifedrin® nas situações a seguir:
? caso você apresente pressão alta ou gordura nas artérias do coração;
? caso você esteja tomando ou tenha tomado antidepressivos nas duas semanas precedentes;
? caso você esteja em tratamento com medicamentos que contenha furazolidona;
? caso você esteja grávida;
? caso você esteja amamentando;
? caso você tenha hipersensibilidade (alergia) a algum componente da fórmula.
Actifedrin (com)_AR060817_Bula Paciente Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o tratamento.
Este medicamento é contraindicado para uso por mulheres que estejam amamentando.
Informe ao seu médico se estiver amamentando.
Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
? Actifedrin® pode causar sonolência e comprometer o desempenho em testes de vigilância auditiva.
? Actifedrin® deve ser usado com cuidado em pacientes com pressão alta, doença no coração, diabetes, hipertireoidismo, pressão intraocular elevada ou hipertrofia (aumento) da próstata.
? Deve-se tomar cuidado quando houver a presença de insuficiência renal ou hepática grave.
Idosos Não existem estudos específicos com Actifedrin® em pacientes idosos. Contudo, a experiência indica que a dose preconizada para adultos mais jovens é apropriada também para idosos. É recomendado ao médico controlar a função renal e/ou hepática e adotar precaução no caso de insuficiência grave destas funções.
Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas Você não deve dirigir automóveis ou operar máquinas até que sejam determinadas suas respostas ao medicamento.
Este medicamento pode causar doping.
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
? O uso concomitante de Actifedrin® com outros descongestionantes, moderadores do apetite e estimulantes psíquicos do tipo anfetamina pode, ocasionalmente, causar uma elevação na pressão arterial.
? Actifedrin® pode alterar a ação de alguns medicamentos para pressão alta que contêm bretílio, betanidina, guanetidina, debrisoquina, metildopa e os alfa e betabloqueadores.
? Você deve evitar o uso concomitante de Actifedrin® com álcool ou outros sedativos.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Actifedrin (com)_AR060817_Bula Paciente
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de conservação Actifedrin® deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C), em sua embalagem original.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas Comprimidos circulares, praticamente brancos, biconvexos, sulcados em uma das faces. Livre de partículas estranhas. Odor característico.
Este medicamento não deve ser cortado.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Adultos e crianças acima de 12 anos de idade devem tomar um comprimido, via oral, três a quatro vezes ao dia.
Este medicamento deve ser usado em estados agudos e, no máximo, por três a cinco dias.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se você se esqueceu de tomar este medicamento, tome a dose esquecida assim que se lembrar. Porém, se já passou muito tempo e estiver próximo da próxima tomada, pule a dose esquecida e tome a próxima dose regularmente programada. Não tome duas doses ao mesmo tempo ou doses extras para compensar a dose esquecida.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
As seguintes reações adversas, listadas por sistema corporal, foram associadas ao tratamento com Actifedrin®, mas a frequência destas não pôde ser estabelecida:
Actifedrin (com)_AR060817_Bula Paciente ? cardiovascular: taquicardia (aumento no número de batimentos cardíacos por minuto) ou ritmo cardíaco irregular, aumento perigoso da pressão arterial;
? sistema nervoso central: sonolência, tontura, fadiga (sensação de cansaço), dor de cabeça, insônia, nervosismo, estimulação transitória, zumbido nos ouvidos, ansiedade, visão borrada, tremores, convulsões;
? gastrintestinal: dor abdominal, aumento do apetite, constipação, náusea, ganho de peso, xerostomia (secura excessiva na boca), sensação de secura na garganta;
? geniturinário: disúria (dificuldade de urinar), retenção urinária;
? neuromuscular e esquelético: artralgia (dor nas articulações), fraqueza;
? respiratório: faringite, espessamento das secreções brônquicas, sensação de falta de ar;
? outras: diaforese (transpiração intensa), equimoses ou sangramento fácil.
Informe ao seu médico, cirurgião dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Em casos de superdosagem podem ocorrer sintomas como sonolência, perda temporária e completa da sensibilidade e do movimento, tontura, fraqueza, falta de ar passageira, ressecamento da pele e mucosas, batimento rápido do coração, pressão alta, irritabilidade, convulsões e dificuldade de urinar. Nestes casos, o médico deverá ser informado com urgência, para que sejam tomadas as medidas necessárias.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
MS: 1.0390.0155 Farm. Resp:
Dra. Marcia Weiss I. Campos CRF-RJ nº 4499 Registrado por:
FARMOQUÍMICA S/A
Av. José Silva de Azevedo Neto, 200, Bloco 1, 1º andar, salas 101 a 104 e 106 a 108.
Actifedrin (com)_AR060817_Bula Paciente Rio de Janeiro ? RJ CNPJ: 33.349.473/0001-58 Fabricado por:
FARMOQUÍMICA S/A
Rua Viúva Cláudio, 300 Rio de Janeiro - RJ CEP: 20970-032 CNPJ: 33.349.473/0003-10 Indústria brasileira Esta bula foi aprovada pela ANVISA em 14/08/2017.
Actifedrin (com)_AR060817_Bula Paciente Anexo B Histórico de Alteração da Bula Dados da submissão eletrônica Data do expediente No.
expediente Assunto (1470) MEDICAMENTO NOVO Notificação da Alteração de Texto de Bula 28/07/2010 620008/10-7 30/06/2014 (10458) ? Medicamento Novo 0512118/14-3 ? Inclusão Inicial de Texto de Bula ? RDC 60/12 06/10/2014 (10451) ? Medicamento Novo ? Notificação de Alteração de Texto de Bula ? RDC 60/12 0884323/14-6 Actifedrin (com)_AR060817_Bula Paciente Dados da petição/notificação que altera bula Data do expediente 28/07/2010 N° do expediente Assunto (1470) MEDICAMENTO 620008/10-7 NOVO - Notificação da Alteração de Texto de Bula (10458) ?
MEDICAMENTO
NOVO ? Inclusão Inicial de Texto de Bula ? RDC 60/12 30/06/2014 0512118/14-3 03/10/2014 (10451) ?
MEDICAMENTO
0884323/14-6 NOVO ? Notificação de Alteração de Texto de Bula ? RDC 60/12 Dados das alterações de bulas Data de aprovação Itens de bula Versões (VP/VPS) Apresentações relacionadas _ Adequação à RDC 47/2009
VP e VPS
2,5 MG + 60 MG
COM CT BL AL PLAS TRANS X 20
_ Adequação à RDC 47/2009
VP e VPS
2,5 MG + 60 MG
COM CT BL AL PLAS TRANS X 20
_ Revisão da área médica
VP e VPS
2,5 MG + 60 MG
COM CT BL AL PLAS TRANS X 20
05/02/2016 14/08/2017 1249562/16-0 1709482/17-8 (10451) MEDICAMENTO NOVO Notificação de Alteração de Texto de Bula ? RDC 60/12 (10451) MEDICAMENTO NOVO Notificação de Alteração de Texto de Bula ? RDC 60/12 Actifedrin (com)_AR060817_Bula Paciente 05/02/2016 14/08/2017 10451 MEDICAMENTO NOVO - Notificação 1249562/16-0 de Alteração de Texto de Bula ? RDC 60/12 (10451) MEDICAMENTO NOVO - Notificação 1709482/17-8 de Alteração de Texto de Bula ? RDC 60/12 _ Renotificação para inclusão de todas as apresentações no bulário eletrônico
VP e VPS
2,5 MG + 60 MG
COM CT BL AL PLAS TRANS X 20
_ Adequação à RDC 47/2009
VP e VPS
2,5 MG + 60 MG
COM CT BL AL PLAS TRANS X 20 ACTIFEDRIN®
Farmoquímica S/A Xarope 0,25 mg/mL + 6 mg/mL Actifedrin (xpe)_AR070120_Bula Paciente
BULA PACIENTE ACTIFEDRIN®
cloridrato de triprolidina + cloridrato de pseudoefedrina APRESENTAÇÃO:
Xarope ? cloridrato de triprolidina 0,25 mg/mL + cloridrato de pseudoefedrina 6 mg/mL - embalagem contendo frasco com 100 mL. Contém um copo dosador.
VIA ORAL USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 ANOS
COMPOSIÇÃO:
Cada mL do xarope contém:
cloridrato de triprolidina . . . . . . . . 0,25 mg cloridrato de pseudoefedrina . . . . . . . . 6 mg Excipientes: sacarose, sorbitol, metilparabeno, benzoato de sódio, corante amarelo quinoleina, hidróxido de sódio e água.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE:
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Actifedrin® é indicado no alívio sintomático das rinites.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
A triprolidina alivia os sintomas característicos das reações alérgicas.
A pseudoefedrina é um descongestionante nasal eficaz.
A ação de Actifedrin® tem início em uma ou duas horas.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você não deve usar Actifedrin® nas situações a seguir:
? caso você apresente pressão alta ou gordura nas artérias do coração;
? caso você esteja tomando ou tenha tomado antidepressivos nas duas semanas precedentes;
? caso você esteja em tratamento com medicamentos que contenha furazolidona;
? caso você esteja grávida;
? caso você esteja amamentando;
? caso você tenha hipersensibilidade (alergia) a algum componente da fórmula.
Actifedrin (xpe)_AR070120_Bula Paciente Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o tratamento.
Este medicamento é contraindicado para uso por mulheres que estejam amamentando.
Informe ao seu médico se estiver amamentando.
Este medicamento é contraindicado para menores de 2 anos.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
? Actifedrin® pode causar sonolência e comprometer o desempenho em testes de vigilância auditiva.
? Actifedrin® deve ser usado com cuidado em pacientes com pressão alta, doença no coração, diabetes, hipertireoidismo, pressão intraocular elevada ou hipertrofia (aumento) da próstata.
? Deve-se tomar cuidado quando houver a presença de insuficiência renal ou hepática grave.
Idosos Não existem estudos específicos com Actifedrin® em pacientes idosos. Contudo, a experiência indica que a dose preconizada para adultos mais jovens é apropriada também para idosos. É recomendado ao médico controlar a função renal e/ou hepática e adotar precaução no caso de insuficiência grave destas funções.
Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas Você não deve dirigir automóveis ou operar máquinas até que sejam determinadas suas respostas ao medicamento.
Atenção: Este medicamento contém açúcar, portanto, deve ser usado com cautela em portadores de Diabetes.
Este medicamento pode causar doping.
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
? O uso concomitante de Actifedrin® com outros descongestionantes, moderadores do apetite e estimulantes psíquicos do tipo anfetamina pode, ocasionalmente, causar uma elevação na pressão arterial.
? Actifedrin® pode alterar a ação de alguns medicamentos para pressão alta que contêm bretílio, betanidina, guanetidina, debrisoquina, metildopa e os alfa e betabloqueadores.
? Você deve evitar o uso concomitante de Actifedrin® com álcool ou outros sedativos.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Actifedrin (xpe)_AR070120_Bula Paciente Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de conservação Actifedrin® deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C), em sua embalagem original.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas Líquido límpido, amarelo. Livre de partículas estranhas. Odor e sabor característicos.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
? Adultos e crianças acima de 12 anos de idade: tomar 10 mL de xarope, via oral, três a quatro vezes ao dia.
? Crianças entre 6 e 12 anos de idade: tomar 5 mL de xarope, via oral, três a quatro vezes ao dia.
? Crianças entre 2 e 5 anos de idade: tomar 2,5 mL de xarope, via oral, três a quatro vezes ao dia.
Este medicamento deve ser usado em estados agudos e, no máximo, por três a cinco dias.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se você se esqueceu de tomar este medicamento, tome a dose esquecida assim que se lembrar. Porém, se já passou muito tempo e estiver próximo da próxima tomada, pule a dose esquecida e tome a próxima dose regularmente programada. Não tome duas doses ao mesmo tempo ou doses extras para compensar a dose esquecida.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião dentista.
Actifedrin (xpe)_AR070120_Bula Paciente
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
As seguintes reações adversas, listadas por sistema corporal, foram associadas ao tratamento com Actifedrin®, mas a frequência destas não pôde ser estabelecida:
? cardiovascular: taquicardia (aumento no número de batimentos cardíacos por minuto) ou ritmo cardíaco irregular, aumento perigoso da pressão arterial;
? sistema nervoso central: sonolência, tontura, fadiga (sensação de cansaço), dor de cabeça, insônia, nervosismo, estimulação transitória, zumbido nos ouvidos, ansiedade, visão borrada, tremores, convulsões;
? gastrintestinal: dor abdominal, aumento do apetite, constipação, náusea, ganho de peso, xerostomia (secura excessiva na boca), sensação de secura na garganta;
? geniturinário: disúria (dificuldade de urinar), retenção urinária;
? neuromuscular e esquelético: artralgia (dor nas articulações), fraqueza;
? respiratório: faringite, espessamento das secreções brônquicas, sensação de falta de ar;
? outras: diaforese (transpiração intensa), equimoses ou sangramento fácil.
Informe ao seu médico, cirurgião dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Em casos de superdosagem podem ocorrer sintomas como sonolência, perda temporária e completa da sensibilidade e do movimento, tontura, fraqueza, falta de ar passageira, ressecamento da pele e mucosas, batimento rápido do coração, pressão alta, irritabilidade, convulsões e dificuldade de urinar.
Nestes casos, o médico deverá ser informado com urgência, para que sejam tomadas as medidas necessárias.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
MS: 1.0390.0155.003-1 Farm. Resp.:
Dra. Marcia Weiss I. Campos CRF-RJ nº 4499 Actifedrin (xpe)_AR070120_Bula Paciente Registrado por:
FARMOQUÍMICA S/A
Av. José Silva de Azevedo Neto, 200, Bloco 1, 1º andar, Barra da Tijuca.
Rio de Janeiro ? RJ CEP: 22775-056 CNPJ: 33.349.473/0001-58 Fabricado por:
FARMOQUÍMICA S/A
Rua Viúva Cláudio, 300, Jacaré.
Rio de Janeiro ? RJ CEP: 20970-032 CNPJ: 33.349.473/0003-10 Indústria brasileira Esta bula foi aprovada pela ANVISA em 18/02/2020.
Actifedrin (xpe)_AR070120_Bula Paciente Anexo B Histórico de Alteração da Bula Dados da submissão eletrônica Data do expediente Nº do expediente Assunto 0380052/15-1 (10451) ? Medicamento Novo ? Notificação de Alteração de Texto de Bula ? RDC 60/12 05/02/2016 1249562/16-0 (10451) ? Medicamento Novo ? Notificação de Alteração de Texto de Bula ? RDC 60/12 18/02/2020 (10451) ? Medicamento Novo Será gerado no ? Notificação de peticionamento Alteração de Texto de Bula ? RDC 60/12 30/04/2015 Actifedrin (xpe)_AR070120_Bula Paciente Dados da petição/notificação que altera bula Data do expediente N° do expediente Assunto 30/04/2015 (10451) ? Medicamento Novo 0380052/15-1 ? Notificação de Alteração de Texto de Bula ? RDC 60/12 05/02/2016 (10451) ? Medicamento Novo 1249562/16-0 ? Notificação de Alteração de Texto de Bula ? RDC 60/12 18/02/2020 (10451) ? Medicamento Novo Será gerado no ? Notificação de peticionamento Alteração de Texto de Bula ? RDC 60/12 Dados das alterações de bulas Data de aprovação Itens de bula Versões (VP/VPS) - Inclusão de nova apresentação comercial
VP e VPS
- Renotificação para inclusão de todas as apresentações no bulário eletrônico
VP e VPS
- Atualização da logo da empresa, logo do SAC e do endereço da empresa VP (somente a forma farmacêutica xarope) e VPS Apresentações relacionadas 6 MG/ML + 0,25
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