Bula do ACIDO ACETILSALICILICO 100 MG COM CT BL AL PLAS PVC OPC X 200

ácido acetilsalicílico EMS S/A.

Comprimidos 500 mg ácido acetilsalicílico ?Medicamento Genérico, Lei nº 9.787, de 1999?

APRESENTAÇÕES

Comprimidos contendo 500 mg de ácido acetilsalicílico cada.

Embalagens contendo 20, 100, 200 ou 240 comprimidos.

USO ORAL USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 12 ANOS COMPOSIÇÃO

Cada comprimido contém:

ácido acetilsalicílico . . . . . . . . 500 mg Excipientes: fosfato de cálcio dibásico di-hidratado, celulose microcristalina, amido.

II) INFORMAÇÕES AO PACIENTE

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? O ácido acetilsalicílico está indicado para:

? o alívio sintomático de dores de intensidade leve a moderada, como dor de cabeça, dor de dente, dor de garganta, dor menstrual, dor muscular, dor nas articulações, dor nas costas, dor da artrite;

? o alívio sintomático da dor e da febre nos resfriados ou gripes.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? Este medicamento contém a substância ativa ácido acetilsalicílico, que pertence ao grupo de substâncias anti-inflamatórias não-esteroides, com propriedades anti-inflamatória (atua na inflamação), analgésica (atua na dor) e antitérmica (atua na febre). O ácido acetilsalicílico inibe a formação de substâncias mensageiras da dor, as prostaglandinas, propiciando alívio da dor.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? O ácido acetilsalicílico não deve ser utilizado nas seguintes situações:

? hipersensibilidade (alergia) ao ácido acetilsalicílico ou a outros medicamentos da mesma classe (salicilatos) ou a qualquer outro componente do medicamento. Se não tiver certeza de ser alérgico ao ácido acetilsalicílico, consulte o seu médico;

? histórico de crise de asma induzida pela administração de salicilatos ou outras substâncias de ação semelhante, especialmente anti-inflamatórios não-esteroidais;

? úlceras do estômago ou do intestino (úlceras gastrintestinais agudas);

? tendência para sangramentos (diátese hemorrágica);

? alteração grave da função dos rins (insuficiência renal grave);

? alteração grave da função do fígado (insuficiência hepática grave);

? alteração grave da função do coração (insuficiência cardíaca grave);

? tratamento com metotrexato em doses iguais ou superiores a 15 mg por semana;

? último trimestre de gravidez (veja item ?4. O que devo saber antes de usar este medicamento??, subitem ?Gravidez?).

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES O ácido acetilsalicílico deve ser utilizado com cautela nos seguintes casos:

? hipersensibilidade (alergia) a outros analgésicos, anti-inflamatórios, antirreumáticos e na presença de outras alergias;

? pacientes que tenham tido úlceras gástricas ou duodenais e histórico de sangramento gastrintestinal;

? tratamento concomitante com medicamentos anticoagulantes;

? pacientes com funcionamento prejudicado do fígado ou dos rins, ou circulação prejudicada, como insuficiência grave do coração ou sangramentos maiores;

? pacientes com asma preexistente, febre do feno, pólipos nasais, doença respiratória crônica ou reações alérgicas a outras substâncias;

? ? ? pacientes submetidos a procedimentos cirúrgicos (inclusive cirurgias de pequeno porte, como extrações dentárias), pois o ácido acetilsalicílico pode levar a um aumento da tendência a sangramentos durante e após a cirurgia;

pacientes com predisposição a gota;

pacientes com deficiência de G6PD (glicose-6-fosfato desidrogenase), doença hereditária que afeta as células vermelhas do sangue, podendo induzir a hemólise (destruição das células sanguíneas) ou anemia hemolítica, com risco aumentado nos casos de dose alta, febre ou infecções agudas.

Crianças e adolescentes A síndrome de Reye (uma doença rara, mas muito séria associada primariamente a danos hepáticos ou neurológicos) foi observada em crianças afetadas por doenças virais e que estejam tomando ácido acetilsalicílico. Como resultado:

? Em certas doenças virais, especialmente catapora e gripes, a administração de ácido acetilsalicílico a crianças não deve ser realizada sem a prévia consulta de um médico;

? Caso sinais de tontura ou desmaio, comportamento alterado ou vômito ocorram em crianças sob tratamento com ácido acetilsalicílico, notificar imediatamente ao médico.

Crianças ou adolescentes não devem usar este medicamento para catapora ou sintomas gripais antes que um médico seja consultado sobre a Síndrome de Reye, uma rara, mas grave doença, associada a este medicamento.

Este medicamento é indicado somente para crianças acima de 12 anos.

Gravidez e Lactação Caso você esteja grávida ou amamentando, ou pensando em engravidar, solicite orientação médica antes de usar este medicamento.

Gravidez Durante o primeiro e segundo trimestre de gravidez, o ácido acetilsalicílico não deve ser administrado a menos que o médico informe que seu uso é claramente necessário. Caso o ácido acetilsalicílico seja administrado a uma mulher que esteja tentando engravidar ou esteja grávida há menos de 6 meses, a dose e a duração do tratamento devem ser as menores possíveis.

O ácido acetilsalicílico é contraindicado no último trimestre de gravidez. Você não deve tomar este medicamento no terceiro trimestre de gravidez, pois pode causar sérios prejuízos à criança, com risco especial as funções renal e cardiopulmonar, mesmo após a administração de apenas uma dose; e a mãe, com prolongamento do trabalho de parto e aumento no tempo de sangramento.

Caso você esteja administrando este medicamento durante a gravidez, converse com seu médico para que sua condição seja monitorada.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Amamentação Os salicilatos e seus metabólitos passam para o leite materno. Como precaução, caso esteja amamentando ou planejando amamentar, você deverá consultar um médico antes de usar este medicamento.

Efeitos sobre a capacidade para dirigir veículos e operar máquinas O ácido acetilsalicílico não afeta a capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas.

Interações medicamentosas A seguir estão listadas substâncias, cujo efeito pode ser alterado se tomadas com o ácido acetilsalicílico ou que podem influenciar o seu efeito. Esses efeitos também podem ser relacionados com medicamentos tomados recentemente.

O uso concomitante do ácido acetilsalicílico e metotrexato em doses iguais ou maiores que 15 mg/semana é contraindicado.

O ácido acetilsalicílico aumenta:

? o risco de sangramento pelo uso de medicamentos anticoagulantes, agentes antiagregantes plaquetários ou álcool;

? a toxicidade do metotrexato (quando utilizado em doses

? o risco de lesão gastrintestinal pelo uso de outros anti-inflamatórios não esteroidais (AINES) ou álcool;

? ? ? ? o risco de sangramento gastrintestinal pelo uso de inibidores seletivos de recaptação da serotonina ou

AINES;

os níveis sanguíneos de digoxina;

o efeito de determinados antidiabéticos, medicamentos para diminuir a taxa de açúcar no sangue (por exemplo, insulina, sulfonilureia);

o risco de superdose por salicilatos quando interrompido o tratamento com glicocorticoides sistêmicos.

O ácido acetilsalicílico diminui a ação de:

? certos medicamentos que aumentam a excreção de urina, como diuréticos e inibidores da enzima conversora da angiotensina (ECA);

? alguns medicamentos para baixar a pressão arterial, como os inibidores da enzima conversora da angiotensina (ECA);

? medicamentos para o tratamento da gota, como benzobromarona e probenicida, que aumentam a excreção de ácido úrico.

Portanto, o ácido acetilsalicílico não deve ser usado ao mesmo tempo com uma das substâncias citadas acima sem orientação médica.

Evite tomar bebidas alcoólicas durante o uso do ácido acetilsalicílico.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Conservar em temperatura ambiente (temperatura entre 15 e 30ºC). Proteger da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Este medicamento é um comprimido na cor branca, circular, monossectado e de faces planas.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Adultos: 1 a 2 comprimidos. Se necessário, repetir a cada 4 a 8 horas. Não se deve tomar mais de 8 comprimidos por dia.

Crianças a partir de 12 anos: 1 comprimido. Se necessário, repetir a cada 4 a 8 horas. Não se deve administrar mais de 3 comprimidos por dia.

Este medicamento deve preferencialmente ser administrado após as refeições com bastante líquido.

Este medicamento não deve ser administrado por mais de 3 a 5 dias sem consultar seu médico ou cirurgiãodentista.

No caso de administração acidental ou uso em crianças, veja o item ?4. O que devo saber antes de usar este medicamento??.

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgiãodentista.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? O uso do ácido acetilsalicílico pode causar as seguintes reações adversas:

? distúrbios do trato gastrintestinal como má digestão (dispepsia), dor gastrintestinal e abdominal, raramente inflamação gastrintestinal, úlcera gastrintestinal, podendo levar, mas muito raramente, a úlcera gastrintestinal com hemorragia e perfuração;

? aumento do risco de sangramento devido a seu efeito inibitório sobre a agregação plaquetária, como hemorragia intra e pós-operatória, hematomas, sangramento nasal (epistaxe), sangramento urogenital (pela urina e genitais) e sangramento gengival;

? foram raros a muito raros os relatos de sangramentos graves, como hemorragia do trato gastrintestinal e hemorragia cerebral (especialmente em pacientes com pressão alta não controlada e/ ou em uso concomitante de agentes anti-hemostáticos), que em casos isolados podem ter potencial risco de morte;

? anemia pós-hemorrágica/ anemia por deficiência de ferro (por exemplo, sangramento oculto), a longo ou curto prazo (crônica ou aguda), apresentando sintomas como fraqueza (astenia), palidez e diminuição da circulação sanguínea (hipoperfusão);

? reações alérgicas (hipersensibilidade) como doença respiratória exacerbada por ácido acetilsalicílico, reações leves a moderadas que potencialmente afetam a pele, o trato respiratório, o trato gastrintestinal e o sistema cardiovascular, com sintomas tais como erupções na pele (rash cutâneo), urticária, inchaço (edema), coceira (prurido), rinite, congestão nasal, alterações cardio-respiratórias e, muito raramente, reações graves, como choque anafilático;

? mau funcionamento temporário do fígado tem sido relatado muito raramente (disfunção hepática transitória com aumento das transaminases hepáticas);

? zumbidos (tinitos) e tonturas, que podem ser indicativos de sobredose;

? destruição/rompimento das células sanguíneas (hemólise) e anemia hemolítica em pacientes que sofrem de deficiência grave de glicose-6-fosfato desidrogenase (G6PD);

? comprometimento dos rins e alteração da função dos rins (insuficiência renal aguda).

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA

DESTE MEDICAMENTO? A toxicidade por salicilatos (doses acima de 100 mg/kg/dia por mais de 2 dias consecutivos podem ser tóxicas) pode resultar de intoxicação crônica, terapeuticamente adquirida e de intoxicação aguda (sobredose) com potencial risco de morte, que pode ser causada por ingestão acidental em crianças ou intoxicação acidental.

A intoxicação crônica por salicilatos pode ser insidiosa, ou seja, com sinais e sintomas não específicos. A intoxicação crônica leve por salicilatos, ou salicilismo, normalmente ocorre somente após o uso repetido de altas doses. Os sintomas incluem tontura, vertigem, zumbidos, surdez, sudorese, náuseas e vômitos, dor de cabeça e confusão, podendo ser controlados pela redução da dose. O zumbido pode ocorrer com concentrações plasmáticas entre 150 e 300 mcg/mL. Reações adversas mais graves ocorrem com concentrações acima de 300 mcg/mL.

A principal manifestação da intoxicação aguda é a alteração grave do equilíbrio ácido - base, o qual pode variar com a idade e gravidade da intoxicação. A apresentação mais comum nas crianças é a acidose metabólica. A gravidade da intoxicação não pode ser estimada apenas pela concentração plasmática. A absorção do ácido acetilsalicílico pode ser retardada devido à diminuição do esvaziamento gástrico, formação de concreções no estômago, ou como resultado da ingestão de preparações com revestimento entérico. O tratamento da intoxicação por ácido acetilsalicílico é determinado por sua extensão, estágio e sintomas clínicos e de acordo com as técnicas de tratamento padrão. Dentre as principais medidas deve-se acelerar a excreção do fármaco, bem como restaurar o metabolismo ácido ? base e eletrolítico.

Devido aos efeitos complexos no organismo causados pela da intoxicação por salicilatos, sinais e sintomas podem incluir:

Intoxicação leve a moderada ? aceleração do ritmo respiratório (taquipneia), aumento da quantidade de ar nos pulmões (hiperventilação), desequilíbrio ácido-base pelo aumento da quantidade de ar nos pulmões (alcalose respiratória);

? transpiração excessiva (diaforese);

? náusea e vômito.

Intoxicação moderada a grave ? desequilíbrio ácido-base pelo aumento da quantidade de ar nos pulmões (alcalose respiratória) com excesso de acidez no sangue (acidose metabólica compensatória);

? febre alta (hiperpirexia);

? manifestações respiratórias: desde aumento da quantidade de ar nos pulmões (hiperventilação), edema pulmonar não cardiogênico até parada respiratória e sufocamento (asfixia);

? manifestações cardiovasculares: desde alteração do ritmo do batimento do coração (arritmias) e queda da pressão sanguínea (hipotensão) até parada cardíaca;

? perda de fluidos e eletrólitos: desidratação, desde diminuição da produção de urina (oligúria) até insuficiência dos rins;

? alteração do metabolismo da glicose, cetose;

? zumbido e surdez;

? manifestações gastrintestinais: sangramento gastrintestinal;

? manifestações no sangue: variando desde inibição da agregação plaquetária até distúrbios da coagulação sanguínea;

? manifestações neurológicas: alteração cerebral (encefalopatia) tóxica e depressão do Sistema Nervoso Central com manifestações variando desde estado mórbido (letargia) e confusão até coma e convulsões.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

III) DIZERES LEGAIS

Reg. MS nº 1.0235.0508 Farm. Resp. Dra. Telma Elaine Spina CRF ? SP nº 22.234 Registrado, Fabricado e Embalado por: EMS S/A Rod. Jornalista F. A. Proença, Km 08, Bairro Chácara Assay CEP: 13186-901 ? Hortolândia/SP CNPJ: 57.507.378/0003-65

INDÚSTRIA BRASILEIRA

Ou Registrado por: EMS S/A.

Rod. Jornalista F. A. Proença, Km 08, Bairro Chácara Assay CEP: 13186-901 ? Hortolândia/SP CNPJ: 57.507.378/0003-65

INDÚSTRIA BRASILEIRA

Fabricado por: NOVAMED FABRICAÇÃO DE PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA Manaus/AM Embalado por: EMS S/A.

Hortolândia/SP Ou Embalado por: ATHOSFARMA INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE EMBALAGENS LTDA.

Indaiatuba/SP Ou Embalado por: MULTILAB INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA.

São Jerônimo/RS SAC: 0800-0191914 www.ems.com.br Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica.

Histórico de Alteração da Bula Dados da submissão eletrônica Data do expediente Nº. expediente Assunto 11/09/2014 0752173/14-1 10459 ? GENÉRICO ? Inclusão Inicial de Texto de Bula ? RDC 60/12 14/10/2015 15/03/2016 10/08/2020 0905920/15-2 (10452) ? GENÉRICO ? Notificação de Alteração de Texto de Bula ? RDC 60/12 1358283/16-6 (10452) ? GENÉRICO ? Notificação de Alteração de Texto de Bula ? RDC 60/12 - (10452) ? GENÉRICO ? Notificação de Alteração de Texto de Bula ? RDC 60/12 Dados da petição/notificação que altera bula Data do N°. do Data de Assunto expediente expediente aprovação N/A 28/08/2015 N/A 31/07/2020 N/A N/A 0766979/15-8 10249 GENÉRICO Inclusão de local de fabricação do medicamento de liberação convencional com prazo de análise N/A 2514609/20-2 N/A 11016 - RDC 73/2016 GENÉRICO Inclusão de local de embalagem primária do medicamento N/A 05/10/2015 N/A Dados das alterações de bulas Versões Itens de bula Apresentações relacionadas (VP/VPS)

500 MG COM CT BL AL PLAS INC

X 20

500 MG COM CT BL AL PLAS INC

Versão inicial.

X 100 (EMB HOSP) Submissão eletrônica para

VP/VPS 500 MG COM CT BL AL PLAS INC

disponibilização do texto de X 200 (EMB HOSP) bula no Bulário Eletrônico da

500 MG COM CT BL AL PLAS INC ANVISA.

X 240 (EMB HOSP)

DIZERES LEGAIS DIZERES LEGAIS VP/VPS 500 MG COM CT BL AL PLAS INC

X 20

500 MG COM CT BL AL PLAS INC

X 100 (EMB HOSP)

500 MG COM CT BL AL PLAS INC

X 200 (EMB HOSP)

500 MG COM CT BL AL PLAS INC

X 240 (EMB HOSP)

VP/VPS 500 MG COM CT BL AL PLAS INC

X 20

500 MG COM CT BL AL PLAS INC

X 100 (EMB HOSP)

500 MG COM CT BL AL PLAS INC

X 200 (EMB HOSP)

500 MG COM CT BL AL PLAS INC

X 240 (EMB HOSP)

VP/VPS 500 MG COM CT BL AL PLAS INC

X 20

500 MG COM CT BL AL PLAS INC

X 100

500 MG COM CT BL AL PLAS INC

X 200

500 MG COM CT BL AL PLAS INC

X 240

VP 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

DIZERES LEGAIS

31/07/2020

VPS 2. RESULTADOS DE EFICÁCIA

9. REAÇÕES ADVERSAS

DIZERES LEGAIS

ácido acetilsalicílico

EMS S/A

Comprimido 100 mg

I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

ácido acetilsalicílico ?Medicamento genérico Lei n° 9.787, de 1999?

APRESENTAÇÕES

Comprimidos de 100 mg: embalagens contendo 10, 20, 30, 60, 100*, 120*, 200* ou 500* comprimidos.

* embalagem hospitalar

USO ORAL USO PEDIÁTRICO COMPOSIÇÃO

Cada comprimido contém:

ácido acetilsalicílico . . . . . . . . 100 mg Excipientes*q.s.p.: . . . . . . . . 1 comprimido * celulose microcristalina, amido, fosfato de cálcio dibásico di-hidratado, sacarina sódica, vanilina, corante alumínio laca vermelho eritrosina nº 3 e essência de morango pó.

II) INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

O ácido acetilsalicílico está indicado para:

- o alívio sintomático de dores de intensidade leve a moderada, como dor de cabeça, dor de dente, dor de garganta, dor menstrual, dor muscular, dor nas articulações, dor nas costas, dor da artrite;

- o alívio sintomático da dor e da febre nos resfriados ou gripes.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

A substância ativa é o ácido acetilsalicílico, que pertence ao grupo de substâncias anti-inflamatórias nãoesteroides, com propriedades anti-inflamatória (atua na inflamação), analgésica (atua na dor) e antitérmica (atua na febre). O ácido acetilsalicílico inibe a formação de substâncias mensageiras da dor, as prostaglandinas, propiciando alívio da dor.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

O ácido acetilsalicílico não deve ser utilizado nas seguintes situações:

- se for alérgico ao ácido acetilsalicílico ou a salicilatos ou a qualquer dos ingredientes do medicamento, se não tiver certeza de ser alérgico ao ácido acetilsalicílico, consulte o seu médico;

- asma brônquica;

- se tiver tendência para sangramentos;

- se tiver úlceras no estômago ou no intestino;

- se já tiver tido crise de asma induzida pela administração de salicilatos ou outras substâncias semelhantes;

- se estiver em tratamento com metotrexato em doses iguais ou superiores a 15 mg por semana;

- se tiver alteração grave da função dos rins;

- se tiver alteração grave da função do fígado;

- se tiver alteração grave da função do coração;

- se estiver no último trimestre de gravidez.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Advertências Nos casos seguintes, o ácido acetilsalicílico só deve ser usado em caso de absoluta necessidade e sob cuidados especiais. Consulte um médico se alguma das situações abaixo for seu caso ou se já aplicou no passado. O uso deste medicamento requer cuidados especiais, por exemplo, doses mais baixas ou intervalo maior entre as doses e controle médico, nas seguintes situações:

- alergia a outros analgésicos, anti-inflamatórios e antirreumáticos ou presença de outras alergias;

- uso de medicamentos anticoagulantes como heparina e derivados da cumarina;

- asma brônquica;

- distúrbios gástricos ou duodenais crônicos ou recorrentes e úlceras gastrintestinais;

- mau funcionamento do fígado e rins, ou circulação prejudicada, como insuficiência grave do coração ou sangramentos maiores;

- pacientes submetidos a procedimentos cirúrgicos (inclusive cirurgias de pequeno porte, como extrações dentárias), pois o ácido acetilsalicílico pode levar a um aumento da tendência a sangramentos após a cirurgia;

- pacientes com predisposição a gota;

- pacientes com deficiência de G6PD (glicose-6-fosfato desidrogenase), doença hereditária que afeta as células vermelhas do sangue, podendo induzir a hemólise (destruição das células sanguíneas) ou anemia hemolítica, com risco aumentado nos casos de dose alta, febre ou infecções agudas.

Crianças e adolescentes Crianças e adolescentes não devem usar este medicamento para catapora ou sintomas gripais antes que um médico seja consultado sobre a Síndrome de Reye, uma doença rara, mas grave, associada a este medicamento.

Em caso de doença febril, o aparecimento de vômito prolongado pode ser sinal de síndrome de Reye, uma doença que pode ser letal, exigindo assistência médica imediata.

Gravidez e amamentação Você deve informar seu médico à ocorrência de gravidez durante tratamento prolongado com este medicamento. Nos dois primeiros trimestres de gravidez, você só deverá usar ácido acetilsalicílico por recomendação médica em casos de absoluta necessidade. Você não deve tomar ácido acetilsalicílico nos últimos três meses de gravidez por risco de complicações para a mãe e para o bebê durante o parto.

Pequenas quantidades de ácido acetilsalicílico e de seus produtos de metabolismo passam para o leite materno. Como precaução, caso esteja amamentando ou planejando amamentar, você deverá consultar um médico antes de usar ácido acetilsalicílico.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Alteração na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas Não se observaram efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas.

Uso em idosos, crianças e outros grupos de risco Não há necessidade de recomendações especiais para o uso de ácido acetilsalicílico em idosos, crianças ou grupos de risco, desde que observadas às advertências, precauções e posologia mencionadas acima.

Precauções Pacientes que sofrem de asma, de rinite alérgica sazonal, de pólipos nasais ou de doenças crônicas do trato respiratório, principalmente se acompanhadas de sintomas de rinite alérgica sazonal, ou pacientes que sejam alérgicos a qualquer tipo de analgésico/anti-inflamatório ou antirreumático, correm risco de sofrer crises de asma (asma por intolerância a analgésicos). O mesmo se aplica a pacientes que apresentam alergias a outras substâncias como reações de pele, coceira e urticária. Este medicamento não deve usado por muito tempo em doses altas sem aconselhamento de um médico ou dentista. Analgésicos usados por longos períodos e em doses altas não recomendadas podem provocar dor de cabeça, que não deve ser tratada aumentando-se a dose do medicamento.

Em geral, o uso habitual de analgésicos, particularmente a combinação de vários ingredientes ativos analgésicos, pode causar dano permanente nos rins, com risco de causar insuficiência renal (nefropatia provocada por analgésicos).

Interações Medicamentosas Uso de ácido acetilsalicílico com outros medicamentos: algumas substâncias podem ter seu efeito alterado se tomadas com este medicamento ou que podem influenciar o seu efeito. Esses efeitos também podem ser relacionados com medicamentos tomados recentemente.

O ácido acetilsalicílico aumenta:

- o efeito de medicamentos anticoagulantes como derivado de cumarina e heparina;

- o risco de hemorragia gastrintestinal se for tomado com álcool ou medicamentos que contenham cortisona ou seus derivados;

- o efeito de certos medicamentos usados para baixar a taxa de açúcar no sangue (sulfonilureias);

- os efeitos desejados e indesejados do metotrexato;

- os níveis sanguíneos de digoxina, barbitúricos e lítio;

- os efeitos desejados e indesejados de um grupo particular de medicamentos analgésicos/antiinflamatórios e antirreumáticos (não-esteroides);

- o efeito das sulfonamidas e suas associações;

- o efeito do ácido valpróico.

O ácido acetilsalicílico diminui:

- a ação de certos medicamentos que aumentam a excreção de urina (antagonistas de aldosterona e diuréticos de alça);

- a ação de medicamentos para baixar a pressão arterial;

- a ação de medicamentos para o tratamento da gota, que aumenta a excreção de ácido úrico (por exemplo probenecida, sulfimpirazona);

Você deve evitar tomar bebidas alcoólicas durante o uso deste medicamento.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Conservar em temperatura ambiente (temperatura entre 15 e 30 ºC). Proteger da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características do medicamento:

Comprimido na cor rosa, circular, monossectado e biconvexo.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Crianças de 6 meses a 1 ano: ½ a 1 comprimido Crianças de 1 a 3 anos: 1 comprimido Crianças de 4 a 6 anos: 2 comprimidos Crianças de 7 a 9 anos: 3 comprimidos Crianças de 9 a 12 anos: 4 comprimidos Estas doses podem ser repetidas em intervalos de 4 a 8 horas, se necessário até um máximo de 3 doses por dia.

Em pacientes com mau funcionamento do fígado e dos rins, deve-se diminuir as doses ou aumentar o intervalo entre elas.

Os comprimidos de ácido acetilsalicílico devem ser tomados com líquido, se possível após a ingestão de alimentos. Não tome este medicamento de estômago vazio.

Este medicamento é indicado para o alívio de sintomas ocasionais. Não trate dor ou febre com ácido acetilsalicílico por mais de 3 ou 4 dias sem consultar seu médico ou cirurgião-dentista.

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Como qualquer medicamento, o ácido acetilsalicílico pode provocar os seguintes efeitos indesejáveis:

- Efeitos comuns: dor de estômago e sangramento leve (micro-hemorragias);

- Efeitos ocasionais: náuseas, vômitos e diarreia;

- Casos raros: podem ocorrer sangramentos e úlceras do estômago, reações alérgicas em que aparece dificuldade para respirar e reações na pele, principalmente em pacientes asmáticos e anemia após uso prolongado, devido ao sangramento oculto no estômago ou intestino;

- Casos isolados: podem ocorrer alterações da função do fígado e dos rins, queda do nível de açúcar no sangue e reações cutâneas graves. Doses baixas de ácido acetilsalicílico reduzem a excreção de ácido úrico e isso pode desencadear ataque de gota em pacientes susceptíveis.

O uso prolongado pode causar distúrbios do sistema nervoso central, como dores de cabeça, tonturas, zumbidos, alterações da visão, ou anemia devido à deficiência de ferro.

Se ocorrer qualquer uma dessas reações indesejáveis ou ao primeiro sinal de alergia, você deve parar de tomar ácido acetilsalicílico. Informe o médico, que decidirá quais medidas devem ser adotadas.

Se notar fezes pretas, informe o médico imediatamente, pois é sinal de séria hemorragia no estômago.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através de seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Se alguém tomar uma dose muito grande, poderão ocorrer efeitos indesejáveis, como tontura e zumbido, sobretudo em crianças e em idosos. Esses sintomas podem indicar envenenamento grave. No caso de superdose, contate seu médico, que decidirá sobre as medidas necessárias de acordo com a gravidade da intoxicação. Se possível, leve a embalagem com os comprimidos.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

III) DIZERES LEGAIS

Registro M.S. nº. 1.0235.0508 Farm. Resp.: Dra. Telma Elaine Spina CRF-SP nº 22.234 Registrado por: EMS S/A.

Rod. Jornalista F. A. Proença, km 08 Bairro Chácara Assay / Hortolândia - SP CEP: 13.186-901- CNPJ: 57.507.378/0003-65

INDÚSTRIA BRASILEIRA

Fabricado por: NOVAMED FABRICAÇÃO DE PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA.

Manaus/AM Embalado por: EMS S/A Hortolândia/SP Ou Fabricado e Embalado por: EMS S/A Hortolândia/SP Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica.

Histórico de Alteração da Bula Dados da submissão eletrônica Data do expediente 07/08/2015 06/04/2017 Dados da petição/notificação que altera bula Nº.

expediente Assunto Data do expediente Nº. expediente Assunto Data de aprovação 0701594/15-1 (10459) ? GENÉRICO ? Inclusão Inicial de Texto de Bula ? RDC 60/12

NA NA NA NA

0552286/17-2 (10452) ? GENÉRICO ? Notificação de Alteração de Texto de Bula ? RDC 60/12

NA NA NA NA

Dados das alterações de bulas Itens de bula Adequação do texto de bula ao medicamento referência . Para quê este medicamento é indicado?

.Como este medicamento funciona?

.Quando não devo usar este medicamento?

.O que devo saber antes de usar este medicamento?

. Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

. Como devo usar este medicamento?

. O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

. Quais os males que este medicamento pode me causar?

. o que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

. Indicações . Resultados de eficácia . Características Versões (VP/VPS)

VP/VPS VP/VPS

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NA NA

22/12/2015

NA NA NA

farmacológicas . Contra ? indicações . Advertências e precauções . Interações medicamentosas . Cuidados de armazenamento do medicamento . Posologia e modo de usar . Reações adversas . Superdose

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

III- DIZERES LEGAIS VP/VPS NA NA NA 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

VP

1120612/15-8 10150 GENÉRICO Inclusão de Local de 01/10/2018

III) DIZERES LEGAIS VP

Embalagens contendo 10, 20, 30, 60, 100*, 120*, 200* ou 500* comprimidos.

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